再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者におけるKITE-197の研究
2026年8月21日 更新者：Kite, A Gilead Company
再発または難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における KITE-197 の安全性と有効性を評価する第 1 相非盲検、単群、多施設共同研究
この研究には、フェーズ 1a とフェーズ 1b の 2 つのフェーズがあります。 この臨床研究の第 1a 相の目標は、再発または難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (r/rLBCL) の参加者における治験薬 KITE-197 の安全性、忍容性、および用量についてさらに学ぶことです。 この臨床研究のフェーズ 1b の目標は、r/r LBCL の参加者における KITE-197 の推奨用量の有効性を調べることです。
この研究の主な目的は次のとおりです。
フェーズ 1a: r/r LBCL の参加者における KITE-197 の安全性を評価し、フェーズ 1b の目標用量レベルを決定します。
フェーズ 1b: 完全寛解 (CR) 率によって測定される、r/r LBCL の参加者における KITE-197 の有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、KITE-197の注入後約24か月間追跡調査され、その後、別のKite長期追跡調査KT-US-982-5968に移行し、残りの15年間追跡調査が行われます。フォローアップ期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- St. David's South Austin Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Halifax、カナダ、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Montreal、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 再発性または難治性の大細胞型 B 細胞リンパ腫
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 臓器と骨髄の適切な機能
主な除外基準:
- -少なくとも2年間無病でない限り、非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、乳房）以外の悪性腫瘍の病歴
- 慢性白血病リンパ腫のリヒター転移の歴史
- 同種幹細胞移植（SCT）の歴史
- 計画されたKITE-197注入から6週間以内の自己SCT
- タファシタマブやロンカスツキシマブなどの以前の CD19 標的抗体。ただし、以前にそのような治療法に対して客観的な反応を達成しており、その腫瘍が CD19 を発現している個人を除く。ふるい分け。 これらの基準を満たす人は資格がある可能性があります
- -登録後6か月以内にベンダムスチンによる以前の治療を受けている
- 以前のCAR療法またはその他の遺伝子組み換え細胞療法
- 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染が制御されていない、または管理のために静注抗菌薬が必要な感染の存在または疑い
- HIV感染症または急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴
- 臨床的に重大な中枢神経系（CNS）障害の病歴または存在 注: リンパ腫による以前のまたは活動的なCNS関与は除外基準ではありません。
- -登録前12か月以内の心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスII以上のうっ血性心不全、またはその他の臨床的に重大な心臓病の病歴
- 原発性免疫不全症の存在
- -過去2年以内の末端臓器損傷を引き起こす、または全身性免疫抑制/全身性疾患修飾薬を必要とする自己免疫疾患（例、クローン病、関節リウマチ、全身性狼瘡）の病歴
- -登録前3か月以内の症候性深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症の病歴。 登録前に少なくとも6週間治療されているカテーテル誘発性DVTは許可されます
- 胎児または乳児に対する予備化学療法の潜在的に危険な影響のため、妊娠中または授乳中の妊娠の可能性のある女性
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カイト-197
フェーズ1a（用量漸増）：r/r大細胞型B細胞リンパ腫の参加者は、シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ球除去化学療法を受け、その後、単一標的開始用量のKITE-197キメラ抗原受容体（CAR）形質導入自己T細胞の投与を受ける。 最初のコホートで観察された用量制限毒性（DLT）に基づいて、追加の参加者が登録され、KITE-197の漸増用量が投与されます。 フェーズ1b（用量拡大）：用量漸増完了後、さまざまな疾患適応症にわたるr/r B細胞リンパ腫の追加参加者は、シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ球除去化学療法を受け、その後KITE-197 CAR形質導入自己T細胞の単回投与を受ける。耐えられるとみなされる1つ以上の用量レベルで。 |
静脈内投与されるリンパ除去化学療法
静脈内投与されるリンパ除去化学療法
CAR形質導入自己T細胞の単回点滴の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の割合
時間枠：KITE-197の初回点滴日は最長28日
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KITE-197の初回点滴日は最長28日
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フェーズ 1b: 完全寛解 (CR) 率
時間枠：最長24ヶ月
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完全寛解率は、研究者によって評価された、国際作業グループ (IWG) ルガーノ分類に従って完全寛解を示した参加者の割合として定義されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：登録は最大 24 か月 + 30 日
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登録は最大 24 か月 + 30 日
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：登録は最大 24 か月 + 30 日
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登録は最大 24 か月 + 30 日
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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ORRは、研究者が決定したルガーノ分類に従って、新しい抗リンパ腫療法前の試験中にCRまたは部分奏効（PR）のいずれかの最良の客観的反応を示した参加者の割合として定義されます。
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最長24ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長24ヶ月
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DOR は、研究者が決定したルガーノ分類に従って CR または PR を達成した参加者のうち、最初の客観的反応から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
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PFSは、KITE-197の注入からルガーノ分類による疾患進行までの時間として定義され、研究者のレビューまたは何らかの原因による死亡によって決定されます。
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最長24ヶ月
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長24ヶ月
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EFSは、KITE-197の注入から、何らかの原因、研究者ごとの疾患の進行/再発、または新しい抗リンパ腫療法の開始による最も早い死亡の発生までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長24ヶ月
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TTNTは、KITE-197の注入からその後の新たなリンパ腫治療の開始、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
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OSは、KITE-197の注入から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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注入後の血中の KITE-197 CAR T 細胞の数の経時変化
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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KITE-197 における免疫細胞サブセットの割合
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KT-US-656-0601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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