Studio di KITE-197 in partecipanti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario
6 gennaio 2026 aggiornato da: Kite, A Gilead Company
Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di KITE-197 in soggetti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario
Questo studio avrà due fasi: Fase 1a e Fase 1b. L'obiettivo della Fase 1a di questo studio clinico è saperne di più sulla sicurezza, la tollerabilità e il dosaggio del farmaco in studio KITE-197, nei partecipanti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario (r/rLBCL). L'obiettivo della Fase 1b di questo studio clinico è conoscere l'efficacia della dose raccomandata di KITE-197 nei partecipanti con LBCL r/r.
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
Fase 1a: valutare la sicurezza di KITE-197 nei partecipanti con LBCL r/r e determinare il livello di dose target per la Fase 1b.
Fase 1b: valutare l'efficacia di KITE-197 nei partecipanti con LBCL r/r misurata dal tasso di remissione completa (CR).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno seguiti per circa 24 mesi dopo l'infusione di KITE-197 prima di passare a uno studio di follow-up a lungo termine Kite separato KT-US-982-5968, in cui saranno seguiti per il resto dei 15 anni periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Halifax, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Montreal, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario
- Almeno 1 lesione misurabile
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi di tumore maligno diverso dal cancro cutaneo non melanoma o dal carcinoma in situ (p. es., cervice, vescica, mammella) a meno che non sia libero da malattia da almeno 2 anni
- Storia della trasformazione di Richter del linfoma leucemico cronico
- Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
- SCT autologo entro 6 settimane dall'infusione pianificata di KITE-197
- Anticorpo precedente mirato al CD19, come tafasitamab e loncastuximab, ad eccezione dei soggetti che hanno precedentemente ottenuto una risposta obiettiva a tale terapia e il loro tumore esprime CD19 secondo il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (IHC) al momento della selezione. Le persone che soddisfano questi criteri possono essere ammissibili
- Precedente trattamento con bendamustina entro 6 mesi dall'arruolamento
- Precedente terapia CAR o altra terapia cellulare geneticamente modificata
- Presenza o sospetto di infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata o che richiede antimicrobici EV per la gestione
- Storia di infezione da HIV o infezione da epatite B o C attiva acuta o cronica
- Anamnesi o presenza di un disturbo clinicamente significativo del sistema nervoso centrale (SNC) Nota: il coinvolgimento precedente o attivo del sistema nervoso centrale da parte di linfoma non è un criterio di esclusione.
- Storia di infarto miocardico, angioplastica cardiaca o stent, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II della New York Heart Association o maggiore o altra malattia cardiaca clinicamente significativa entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Presenza di immunodeficienza primaria
- Anamnesi di malattia autoimmune (p. es., morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus sistemico) che ha comportato lesioni agli organi terminali o che ha richiesto immunosoppressione sistemica/agenti modificanti la malattia sistemica negli ultimi 2 anni
- Storia di trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o embolia polmonare entro 3 mesi prima dell'arruolamento. È consentita la TVP indotta da catetere che è stata trattata per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento
- Donne in età fertile in gravidanza o in allattamento a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul neonato
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KITE-197
Fase 1a (aumento della dose): i partecipanti con linfoma a grandi cellule B r / r riceveranno chemioterapia linfodepletiva con ciclofosfamide e fludarabina seguita da una dose iniziale target singola di cellule T autologhe trasdotte con recettore dell'antigene chimerico (CAR) KITE-197. Sulla base delle tossicità dose-limitanti (DLT) osservate nella prima coorte, verranno arruolati ulteriori partecipanti e verrà loro somministrata una dose crescente di KITE-197. Fase 1b (espansione della dose): dopo il completamento dell'aumento della dose, ulteriori partecipanti con linfoma a cellule B r/r in diverse indicazioni di malattia riceveranno chemioterapia linfodepletiva con ciclofosfamide e fludarabina seguita da una singola dose di cellule T autologhe trasdotte con CAR KITE-197 a 1 o più livelli di dose ritenuti tollerabili. |
Chemioterapia linfodepletiva somministrata per via endovenosa
Chemioterapia linfodepletiva somministrata per via endovenosa
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte con CAR somministrate per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1a: percentuale di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Data della prima infusione di KITE-197 fino a 28 giorni
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Data della prima infusione di KITE-197 fino a 28 giorni
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Fase 1b: tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il tasso di remissione completa è definito come la percentuale di partecipanti con remissione completa, secondo la classificazione del gruppo di lavoro internazionale (IWG) di Lugano, valutata dallo sperimentatore.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 mesi più 30 giorni
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Iscrizione fino a 24 mesi più 30 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 mesi più 30 giorni
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Iscrizione fino a 24 mesi più 30 giorni
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva di una CR o di una risposta parziale (PR) durante lo studio prima di qualsiasi nuova terapia anti-linfoma, secondo la classificazione di Lugano, come determinato dallo sperimentatore.
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Fino a 24 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che hanno raggiunto CR o PR secondo la classificazione di Lugano, come determinato dallo sperimentatore.
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La PFS è definita come il tempo trascorso dall'infusione di KITE-197 alla progressione della malattia secondo la classificazione di Lugano, come determinato dalla revisione dello sperimentatore o dalla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'EFS è definita come il tempo trascorso dall'infusione di KITE-197 al primo evento di morte per qualsiasi causa, progressione/recidiva della malattia per sperimentatore o inizio di una nuova terapia anti-linfoma.
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Fino a 24 mesi
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Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il TTNT è definito come il tempo trascorso dall'infusione di KITE-197 all'inizio della successiva nuova terapia per il linfoma o alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'OS è definita come il tempo trascorso dall'infusione di KITE-197 alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 24 mesi
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Numero di cellule T CAR KITE-197 nel sangue nel tempo dopo l'infusione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Proporzione di sottoinsiemi di cellule immunitarie in KITE-197
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KT-US-656-0601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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