Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KITE-197 hos deltagere med recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom

6. januar 2026 opdateret af: Kite, A Gilead Company

Et fase 1 åbent, enkeltarms, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​KITE-197 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom

Denne undersøgelse vil have to faser: fase 1a og fase 1b. Målet med fase 1a af dette kliniske studie er at lære mere om sikkerheden, tolerabiliteten og doseringen af ​​studielægemidlet KITE-197 hos deltagere med recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom (r/rLBCL). Målet med fase 1b af dette kliniske studie er at lære om effektiviteten af ​​den anbefalede dosis af KITE-197 hos deltagere med r/r LBCL.

De primære mål for denne undersøgelse er:

Fase 1a: At evaluere sikkerheden af ​​KITE-197 hos deltagere med r/r LBCL og bestemme måldosisniveauet for fase 1b.

Fase 1b: At evaluere effektiviteten af ​​KITE-197 hos deltagere med r/r LBCL målt ved fuldstændig remission (CR) rate.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive fulgt i cirka 24 måneder efter infusionen af ​​KITE-197, før de går over til et separat Kite langtidsopfølgningsstudie KT-US-982-5968, hvor de vil blive fulgt i resten af ​​de 15 år. opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Relapserende eller refraktært stort B-cellet lymfom
  • Mindst 1 målbar læsion
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år
  • Historie om Richters transformation af kronisk leukæmi lymfom
  • Historie om allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Autolog SCT inden for 6 uger efter planlagt KITE-197 infusion
  • Tidligere CD19-målrettet antistof, såsom tafasitamab og loncastuximab med undtagelse af individer, der tidligere har opnået en objektiv respons på en sådan behandling, og deres tumor udtrykker CD19 af International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (IHC) på tidspunktet for screening. Personer, der opfylder disse kriterier, kan være berettigede
  • Forudgående behandling med bendamustin inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Forudgående CAR-terapi eller anden genetisk modificeret celleterapi
  • Tilstedeværelse eller mistanke om svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver IV-antimikrobielle midler til behandling
  • Anamnese med HIV-infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant lidelse i centralnervesystemet (CNS) Bemærk: Tidligere eller aktiv CNS-involvering af lymfom er ikke et eksklusionskriterium.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før indskrivning
  • Tilstedeværelse af primær immundefekt
  • Anamnese med autoimmun sygdom (f.eks. Crohns sygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus), der resulterer i endeorganskade eller kræver systemisk immunsuppression/systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år
  • Anamnese med symptomatisk dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for 3 måneder før indskrivning. Kateterinduceret DVT, som har været behandlet i mindst 6 uger før indskrivning er tilladt
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den forberedende kemoterapi på fosteret eller spædbarnet

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KITE-197

Fase 1a (dosiseskalering): Deltagere med r/r stort B-celle lymfom vil modtage lymfodepletende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin efterfulgt af en enkelt målstartdosis af KITE-197 kimærisk antigenreceptor (CAR) transducerede autologe T-celler. Baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) observeret i den første kohorte, vil yderligere deltagere blive tilmeldt og administreret eskalerende dosis af KITE-197.

Fase 1b (dosisudvidelse): Efter afslutning af dosiseskalering vil yderligere deltagere med r/r B-celle lymfom på tværs af forskellige sygdomsindikationer modtage lymfodepletende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin efterfulgt af en enkelt dosis KITE-197 CAR-transducerede autologe T-celler ved 1 eller flere dosisniveauer, der anses for at være tolerable.
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi administreret intravenøst
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi administreret intravenøst
Medicin: KITE-197
En enkelt infusion af CAR-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Procentdel af deltagere, der oplever nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Første infusionsdato for KITE-197 op til 28 dage
Første infusionsdato for KITE-197 op til 28 dage
Fase 1b: Fuldstændig remission (CR) Rate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fuldstændig remissionsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig remission, pr. international arbejdsgruppe (IWG) Lugano-klassifikation, som vurderet af investigator.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Tilmelding op til 24 måneder plus 30 dage
Tilmelding op til 24 måneder plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Tilmelding op til 24 måneder plus 30 dage
Tilmelding op til 24 måneder plus 30 dage
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste objektive respons af enten en CR eller en partiel respons (PR) under forsøget forud for enhver ny anti-lymfomterapi, ifølge Lugano-klassifikationen, som bestemt af investigator.
Op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra første objektive respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag blandt deltagere, der har opnået CR eller PR i henhold til Lugano-klassifikationen, som bestemt af investigator.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra KITE-197-infusion til sygdomsprogression i henhold til Lugano-klassifikationen, som bestemt af investigator-gennemgang eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
EFS er defineret som tiden fra KITE-197 infusion til den tidligste forekomst af død på grund af en hvilken som helst årsag, sygdomsprogression/tilbagefald pr. investigator eller påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling.
Op til 24 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
TTNT er defineret som tiden fra KITE-197 infusion til starten af ​​efterfølgende ny lymfombehandling eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS er defineret som tiden fra KITE-197 infusion til død uanset årsag.
Op til 24 måneder
Antal KITE-197 CAR T-celler i blod over tid efter infusion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Andel af immuncelleundersæt i KITE-197
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT-US-656-0601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner