Estudio de KITE-197 en participantes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario
18 de abril de 2024 actualizado por: Kite, A Gilead Company
Un estudio multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta de fase 1 que evalúa la seguridad y eficacia de KITE-197 en sujetos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario
Este estudio tendrá dos Fases: Fase 1a y Fase 1b. El objetivo de la Fase 1a de este estudio clínico es obtener más información sobre la seguridad, tolerabilidad y dosificación del fármaco del estudio KITE-197, en participantes con linfoma de células B grandes (r/rLBCL) en recaída o refractario. El objetivo de la Fase 1b de este estudio clínico es conocer la eficacia de la dosis recomendada de KITE-197 en participantes con r/r LBCL.
Los objetivos principales de este estudio son:
Fase 1a: Evaluar la seguridad de KITE-197 en participantes con LBCL r/r y determinar el nivel de dosis objetivo para la Fase 1b.
Fase 1b: Evaluar la eficacia de KITE-197 en participantes con LBCL r/r medida por la tasa de remisión completa (CR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 24 meses después de la infusión de KITE-197 antes de pasar a un estudio de seguimiento a largo plazo de Kite separado, KT-US-982-5968, en el que serán seguidos durante el resto de los 15 años. período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- Correo electrónico: medinfo@kitepharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Montréal, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de l'Est-de-l'lle-de-Montreal / Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Reclutamiento
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Linfoma de células B grandes en recaída o refractario
- Al menos 1 lesión medible
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterios de exclusión clave:
- Historia de malignidad distinta del cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga, mama) a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 2 años
- Historia de la transformación de Richter del linfoma leucémico crónico.
- Historia del trasplante alogénico de células madre (SCT)
- SCT autólogo dentro de las 6 semanas posteriores a la infusión planificada de KITE-197
- Anticuerpos dirigidos a CD19 previos, como tafasitamab y loncastuximab, con la excepción de individuos que previamente hayan logrado una respuesta objetiva a dicha terapia y su tumor exprese CD19 según el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (IHC) en el momento de la poner en pantalla. Las personas que cumplan con estos criterios pueden ser elegibles.
- Tratamiento previo con bendamustina dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Terapia CAR previa u otra terapia celular genéticamente modificada
- Presencia o sospecha de infección fúngica, bacteriana, viral u otra infección que no está controlada o que requiere antimicrobianos intravenosos para su tratamiento.
- Historia de infección por VIH o infección activa aguda o crónica por hepatitis B o C.
- Historia o presencia de un trastorno del sistema nervioso central (SNC) clínicamente significativo. Nota: La afectación previa o activa del SNC por linfoma no es un criterio de exclusión.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva Clase II o mayor de la New York Heart Association, u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Presencia de inmunodeficiencia primaria.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune (p. ej., enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus sistémico) que hayan resultado en lesión de órganos terminales o que hayan requerido inmunosupresión sistémica/agentes modificadores de la enfermedad sistémica en los últimos 2 años
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) sintomática o embolia pulmonar dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción. Se permite la TVP inducida por catéter que haya sido tratada durante al menos 6 semanas antes de la inscripción.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparativa en el feto o el bebé.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: COMETA-197
Fase 1a (aumento de dosis): los participantes con linfoma de células B grandes r/r recibirán quimioterapia linfodeplectora con ciclofosfamida y fludarabina seguida de una dosis inicial objetivo única de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) KITE-197. Según las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) observadas en la primera cohorte, se inscribirán participantes adicionales y se les administrará una dosis creciente de KITE-197. Fase 1b (expansión de dosis): después de completar el aumento de dosis, los participantes adicionales con linfoma de células B r/r en diferentes indicaciones de la enfermedad recibirán quimioterapia linfodeplectora con ciclofosfamida y fludarabina seguida de una dosis única de células T autólogas transducidas con KITE-197 CAR. a 1 o más niveles de dosis considerados tolerables. |
Quimioterapia linfodepletora administrada por vía intravenosa
Quimioterapia linfodepletora administrada por vía intravenosa
Una única infusión de células T autólogas transducidas con CAR administradas por vía intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de KITE-197 hasta 28 días.
|
Fecha de la primera infusión de KITE-197 hasta 28 días.
|
|
|
Fase 1b: Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La tasa de remisión completa se define como la proporción de participantes con remisión completa, según la clasificación de Lugano del grupo de trabajo internacional (IWG), según la evaluación del investigador.
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Matrícula hasta 24 meses más 30 días
|
Matrícula hasta 24 meses más 30 días
|
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Matrícula hasta 24 meses más 30 días
|
Matrícula hasta 24 meses más 30 días
|
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La ORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta objetiva de CR o respuesta parcial (PR) durante el ensayo antes de cualquier nueva terapia contra el linfoma, según la Clasificación de Lugano, según lo determine el investigador.
|
Hasta 24 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa entre los participantes que han logrado RC o PR según la Clasificación de Lugano, según lo determine el investigador.
|
Hasta 24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la infusión de KITE-197 hasta la progresión de la enfermedad según la Clasificación de Lugano, según lo determinado por la revisión del investigador o la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 24 meses
|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La SSC se define como el tiempo desde la infusión de KITE-197 hasta la aparición más temprana de muerte por cualquier causa, progresión/recaída de la enfermedad según el investigador o inicio de una nueva terapia contra el linfoma.
|
Hasta 24 meses
|
|
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
TTNT se define como el tiempo desde la infusión de KITE-197 hasta el inicio de una nueva terapia posterior para el linfoma o la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 24 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
OS se define como el tiempo desde la infusión de KITE-197 hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de células T CAR KITE-197 en la sangre a lo largo del tiempo después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
Proporción de subconjuntos de células inmunes en KITE-197
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- KT-US-656-0601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .