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Étude de KITE-197 chez des participants atteints de lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

21 août 2026 mis à jour par: Kite, A Gilead Company

Une étude de phase 1 ouverte, à un seul bras et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du KITE-197 chez des sujets atteints de lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire

Cette étude comportera deux phases : la phase 1a et la phase 1b. L'objectif de la phase 1a de cette étude clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité, la tolérabilité et le dosage du médicament à l'étude KITE-197, chez les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire (r/rLBCL). L'objectif de la phase 1b de cette étude clinique est de connaître l'efficacité de la dose recommandée de KITE-197 chez les participants atteints de LBCL r/r.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

Phase 1a : Évaluer l'innocuité du KITE-197 chez les participants atteints de LBCL r/r et déterminer le niveau de dose cible pour la phase 1b.

Phase 1b : Évaluer l'efficacité de KITE-197 chez les participants atteints de LBCL r/r telle que mesurée par le taux de rémission complète (RC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront suivis pendant environ 24 mois après la perfusion de KITE-197 avant de passer à une étude de suivi à long terme Kite distincte KT-US-982-5968, dans laquelle ils seront suivis pendant le reste des 15 ans. période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire
  • Au moins 1 lésion mesurable
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou un carcinome in situ (par exemple, col de l'utérus, vessie, sein), sauf si la maladie est indemne depuis au moins 2 ans
  • Histoire de la transformation de Richter du lymphome leucémique chronique
  • Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques (SCT)
  • SCT autologue dans les 6 semaines suivant la perfusion prévue de KITE-197
  • Anticorps ciblant le CD19 antérieur, tel que le tafasitamab et le loncastuximab, à l'exception des individus qui ont déjà obtenu une réponse objective à une telle thérapie et dont la tumeur exprime le CD19 par le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (IHC) au moment de dépistage. Les personnes qui répondent à ces critères peuvent être éligibles
  • Traitement antérieur par Bendamustine dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Thérapie CAR antérieure ou autre thérapie cellulaire génétiquement modifiée
  • Présence ou suspicion d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou nécessite des antimicrobiens IV pour la gestion
  • Antécédents d'infection par le VIH ou d'infection active aiguë ou chronique par l'hépatite B ou C
  • Antécédents ou présence d'un trouble du système nerveux central (SNC) cliniquement significatif Remarque : une atteinte antérieure ou active du SNC par un lymphome n'est pas un critère d'exclusion.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque ou de pose de stent, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association, ou d'autres maladies cardiaques cliniquement significatives dans les 12 mois précédant l'inscription.
  • Présence d'un déficit immunitaire primaire
  • Antécédents de maladie auto-immune (par exemple, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, lupus systémique) ayant entraîné une lésion d'un organe cible ou nécessitant une immunosuppression systémique/des agents modificateurs de la maladie systémique au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique ou d'embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant l'inscription. La TVP induite par cathéter qui a été traitée pendant au moins 6 semaines avant l'inscription est autorisée
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus ou le nourrisson

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KITE-197

Phase 1a (augmentation de la dose) : les participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B r/r recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec du cyclophosphamide et de la fludarabine suivie d'une dose initiale cible unique de cellules T autologues transduites par le récepteur d'antigène chimérique KITE-197 (CAR). Sur la base des toxicités limitant la dose (DLT) observées dans la première cohorte, des participants supplémentaires seront inscrits et recevront une dose croissante de KITE-197.

Phase 1b (expansion de la dose) : une fois l'augmentation de la dose terminée, des participants supplémentaires atteints d'un lymphome à cellules B r/r dans différentes indications de la maladie recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec du cyclophosphamide et de la fludarabine suivie d'une dose unique de cellules T autologues transduites par KITE-197 CAR. à 1 ou plusieurs niveaux de dose jugés tolérables.
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive administrée par voie intraveineuse
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive administrée par voie intraveineuse
Médicament: KITE-197
Une seule perfusion de cellules T autologues transduites par CAR, administrée par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Date de première perfusion de KITE-197 jusqu'à 28 jours
Date de première perfusion de KITE-197 jusqu'à 28 jours
Phase 1b : taux de rémission complète (CR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le taux de rémission complète est défini comme la proportion de participants en rémission complète, selon la classification de Lugano du groupe de travail international (IWG), telle qu'évaluée par l'enquêteur.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Inscription jusqu'à 24 mois plus 30 jours
Inscription jusqu'à 24 mois plus 30 jours
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Inscription jusqu'à 24 mois plus 30 jours
Inscription jusqu'à 24 mois plus 30 jours
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants ayant la meilleure réponse objective d'une RC ou d'une réponse partielle (PR) au cours de l'essai avant tout nouveau traitement anti-lymphome, selon la classification de Lugano, telle que déterminée par l'investigateur.
Jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause parmi les participants ayant obtenu une RC ou une RP selon la classification de Lugano, tel que déterminé par l'investigateur.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de KITE-197 et la progression de la maladie selon la classification de Lugano, tel que déterminé par l'examen de l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de KITE-197 et la première occurrence de décès quelle qu'en soit la cause, la progression/rechute de la maladie selon l'investigateur ou le début d'un nouveau traitement anti-lymphome.
Jusqu'à 24 mois
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le TTNT est défini comme le temps écoulé entre la perfusion de KITE-197 et le début d'un nouveau traitement ultérieur contre le lymphome ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de KITE-197 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de cellules CAR T KITE-197 dans le sang au fil du temps après la perfusion
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de sous-ensembles de cellules immunitaires dans KITE-197
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kite, A Gilead Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KT-US-656-0601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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