KITE-197 在复发性或难治性大 B 细胞淋巴瘤参与者中的研究
2026年8月21日 更新者：Kite, A Gilead Company
一项开放标签、单组、多中心的 1 期研究，评估 KITE-197 在复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和有效性
这项研究将分为两个阶段：阶段 1a 和阶段 1b。 该临床研究 1a 期的目标是更多地了解研究药物 KITE-197 在复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 (r/rLBCL) 参与者中的安全性、耐受性和剂量。 本临床研究 1b 期的目标是了解推荐剂量的 KITE-197 对 r/r LBCL 参与者的有效性。
本研究的主要目标是：
1a 期：评估 KITE-197 在 r/r LBCL 参与者中的安全性，并确定 1b 期的目标剂量水平。
1b 期：通过完全缓解 (CR) 率来评估 KITE-197 对 r/r LBCL 参与者的疗效。
研究概览
详细说明
参与者将在输注 KITE-197 后接受大约 24 个月的跟踪，然后过渡到单独的 Kite 长期跟踪研究 KT-US-982-5968，其中将跟踪他们 15 年的剩余时间随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edmonton、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Halifax、加拿大、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Montreal、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- St. David's South Austin Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 复发性或难治性大 B 细胞淋巴瘤
- 至少 1 个可测量的病变
- 足够的器官和骨髓功能
主要排除标准：
- 除非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如子宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）以外的恶性肿瘤病史，除非至少 2 年无病史
- 慢性白血病淋巴瘤Richter转化史
- 同种异体干细胞移植（SCT）的历史
- 计划 KITE-197 输注后 6 周内进行自体 SCT
- 先前的 CD19 靶向抗体，例如他法西他单抗和龙卡妥昔单抗，但之前已对此类治疗取得客观反应且其肿瘤在国际人用药品技术要求协调委员会 (IHC) 批准时表达 CD19 的个体除外筛选。 符合这些标准的个人可能有资格
- 入组后 6 个月内既往接受过苯达莫司汀治疗
- 既往接受过 CAR 疗法或其他转基因细胞疗法
- 存在或怀疑存在不受控制或需要静脉注射抗菌药物进行治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染
- HIV 感染史或急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染史
- 病史或存在临床上显着的中枢神经系统 (CNS) 疾病 注意：淋巴瘤先前或活动性中枢神经系统受累不是排除标准。
- 入组前 12 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定心绞痛、纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭或其他临床上显着的心脏病史
- 存在原发性免疫缺陷
- 过去 2 年内有导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制剂/全身疾病调节剂的自身免疫性疾病史（例如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性狼疮）
- 入组前 3 个月内有症状性深静脉血栓 (DVT) 或肺栓塞病史。 允许在入组前接受至少 6 周的导管诱导 DVT
- 由于预备化疗对胎儿或婴儿有潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄女性
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：风筝-197
1a 期（剂量递增）：患有 r/r 大 B 细胞淋巴瘤的参与者将接受环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴细胞清除化疗，随后接受单一目标起始剂量的 KITE-197 嵌合抗原受体 (CAR) 转导的自体 T 细胞。 根据在第一组中观察到的剂量限制毒性（DLT），将招募更多参与者并逐步增加 KITE-197 的剂量。 1b 期（剂量扩展）：完成剂量递增后，患有不同疾病适应症的 r/r B 细胞淋巴瘤的其他参与者将接受环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴细胞清除化疗，然后接受单剂 KITE-197 CAR 转导的自体 T 细胞1 个或多个被认为可耐受的剂量水平。 |
静脉内给予淋巴细胞消耗性化学疗法
静脉内给予淋巴细胞消耗性化学疗法
单次静脉输注 CAR 转导的自体 T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1a 阶段：经历任何剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者的百分比
大体时间：KITE-197 的首次输注日期长达 28 天
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KITE-197 的首次输注日期长达 28 天
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1b 阶段：完全缓解 (CR) 率
大体时间：最长 24 个月
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完全缓解率定义为根据国际工作组 (IWG) 卢加诺分类，由研究者评估的完全缓解参与者的比例。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：注册期限最长为 24 个月加 30 天
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注册期限最长为 24 个月加 30 天
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经历严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：注册期限最长为 24 个月加 30 天
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注册期限最长为 24 个月加 30 天
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
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ORR 被定义为在任何新的抗淋巴瘤治疗之前的试验期间，根据卢加诺分类，由研究者确定的具有 CR 或部分缓解 (PR) 最佳客观反应的参与者比例。
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最长 24 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 24 个月
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DOR 被定义为根据卢加诺分类达到 CR 或 PR 的参与者中从第一次客观反应到疾病进展或任何原因死亡的时间，由研究者确定。
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最长 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 24 个月
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PFS 被定义为根据卢加诺分类从 KITE-197 输注到疾病进展的时间，由研究者审查或任何原因死亡确定。
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最长 24 个月
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无事件生存 (EFS)
大体时间：最长 24 个月
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EFS 被定义为从 KITE-197 输注到最早因任何原因、每位研究者的疾病进展/复发或开始新的抗淋巴瘤治疗而导致死亡的时间。
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最长 24 个月
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下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：最长 24 个月
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TTNT 定义为从 KITE-197 输注到开始后续新的淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的时间。
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最长 24 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：最长 24 个月
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OS 定义为从 KITE-197 输注到因任何原因死亡的时间。
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最长 24 个月
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输注后一段时间内血液中 KITE-197 CAR T 细胞的数量
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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KITE-197 中免疫细胞亚群的比例
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月9日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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