Badanie KITE-197 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, prowadzone z jedną grupą, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu KITE-197 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B
Badanie to będzie składało się z dwóch faz: fazy 1a i fazy 1b. Celem fazy 1a tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa, tolerancji i dawkowania badanego leku KITE-197 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (r/rLBCL). Celem fazy 1b tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności zalecanej dawki KITE-197 u uczestników z r/r LBCL.
Podstawowymi celami tego badania są:
Faza 1a: Ocena bezpieczeństwa KITE-197 u uczestników z r/r LBCL i określenie poziomu dawki docelowej dla fazy 1b.
Faza 1b: Ocena skuteczności KITE-197 u uczestników z r/r LBCL mierzonym wskaźnikiem całkowitej remisji (CR).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą obserwowani przez około 24 miesiące po wlewie KITE-197 przed przejściem do oddzielnego, długoterminowego badania kontrolnego Kite KT-US-982-5968, w którym będą obserwowani przez pozostałą część 15-letniego okresu okres kontrolny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- the Alfred hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z dużych komórek B
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia nowotworu innego niż czerniak, rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat
- Historia transformacji Richtera w przewlekłym chłoniaku białaczkowym
- Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT)
- Autologiczne SCT w ciągu 6 tygodni od planowanej infuzji KITE-197
- Wcześniejsze przeciwciała skierowane przeciwko CD19, takie jak tafasitamab i loncastuksymab, z wyjątkiem osób, które wcześniej osiągnęły obiektywną odpowiedź na taką terapię, a ich nowotwór wykazuje ekspresję CD19 według Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (IHC) w momencie ekranizacja. O pomoc mogą ubiegać się osoby spełniające powyższe kryteria
- Wcześniejsze leczenie bendamustyną w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Wcześniejsza terapia CAR lub inna terapia komórkami genetycznie zmodyfikowanymi
- Obecność lub podejrzenie infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej, która jest niekontrolowana lub wymaga leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi dożylnymi
- Historia zakażenia wirusem HIV lub ostrego lub przewlekłego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uwaga: Wcześniejsze lub aktywne zajęcie OUN przez chłoniaka nie stanowi kryterium wykluczającego.
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, angioplastyka lub stentowanie serca, niestabilna dusznica bolesna, klasa II według New York Heart Association lub większa zastoinowa niewydolność serca lub inna klinicznie istotna choroba serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Obecność pierwotnego niedoboru odporności
- Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy) skutkująca uszkodzeniem narządów końcowych lub wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji/podania leków modyfikujących przebieg choroby ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Dozwolona jest ZŻG wywołana cewnikiem, która była leczona przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KITE-197
Faza 1a (Zwiększenie dawki): Uczestnicy chorzy na chłoniaka z dużych komórek B r/r otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną z użyciem cyklofosfamidu i fludarabiny, a następnie pojedynczą docelową dawkę początkową autologicznych limfocytów T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu KITE-197 (CAR). W oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) zaobserwowaną w pierwszej kohorcie, do badania zostaną włączeni dodatkowi uczestnicy, którym zostanie podana rosnąca dawka KITE-197. Faza 1b (Zwiększenie dawki): Po zakończeniu zwiększania dawki dodatkowi uczestnicy z chłoniakiem z komórek B r/r w różnych wskazaniach choroby otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie pojedynczą dawkę autologicznych limfocytów T transdukowanych KITE-197 CAR na poziomie 1 lub więcej dawek uznawanych za tolerowane. |
Chemioterapia limfodeplecyjna podawana dożylnie
Chemioterapia limfodeplecyjna podawana dożylnie
Pojedynczy wlew autologicznych komórek T transdukowanych CAR, podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: Odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Termin pierwszej infuzji KITE-197 do 28 dni
|
Termin pierwszej infuzji KITE-197 do 28 dni
|
|
|
Faza 1b: Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik całkowitej remisji definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją, według klasyfikacji międzynarodowej grupy roboczej (IWG) z Lugano, zgodnie z oceną badacza.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Zapisy do 24 miesięcy plus 30 dni
|
Zapisy do 24 miesięcy plus 30 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Zapisy do 24 miesięcy plus 30 dni
|
Zapisy do 24 miesięcy plus 30 dni
|
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią CR lub częściową odpowiedzią (PR) podczas badania przed jakąkolwiek nową terapią przeciwchłoniakową, zgodnie z klasyfikacją Lugano, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny wśród uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Lugano, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od wlewu KITE-197 do progresji choroby zgodnie z klasyfikacją z Lugano, jak określono na podstawie oceny badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
EFS definiuje się jako czas od wlewu KITE-197 do najwcześniejszego wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny, progresji/nawrotu choroby według badacza lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
TTNT definiuje się jako czas od wlewu KITE-197 do rozpoczęcia kolejnej nowej terapii chłoniaka lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od wlewu KITE-197 do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba komórek T KITE-197 CAR we krwi w czasie po infuzji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Proporcja podzbiorów komórek układu odpornościowego w KITE-197
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KT-US-656-0601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .