Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van KITE-197 bij deelnemers met recidiverend of refractair groot B-cellymfoom

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Kite, A Gilead Company

Een fase 1 open-label, eenarmige, multicentrische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van KITE-197 bij proefpersonen met recidiverend of refractair groot B-cellymfoom

Deze studie zal twee fasen kennen: fase 1a en fase 1b. Het doel van fase 1a van dit klinische onderzoek is om meer te leren over de veiligheid, verdraagbaarheid en dosering van het onderzoeksgeneesmiddel KITE-197 bij deelnemers met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom (r/rLBCL). Het doel van fase 1b van dit klinische onderzoek is meer te weten te komen over de effectiviteit van de aanbevolen dosis KITE-197 bij deelnemers met r/r LBCL.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

Fase 1a: Om de veiligheid van KITE-197 bij deelnemers met r/r LBCL te evalueren en het doeldosisniveau voor Fase 1b te bepalen.

Fase 1b: Evaluatie van de werkzaamheid van KITE-197 bij deelnemers met r/r LBCL, gemeten aan de hand van het percentage complete remissie (CR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen gedurende ongeveer 24 maanden na de infusie van KITE-197 worden gevolgd voordat ze overgaan naar een afzonderlijk Kite langetermijnvervolgonderzoek KT-US-982-5968, waarin ze gedurende de rest van de 15 jaar zullen worden gevolgd. vervolgperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Recidiverend of refractair groot B-cellymfoom
  • Minimaal 1 meetbare laesie
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ (bijv. baarmoederhals, blaas, borst), tenzij ziektevrij gedurende ten minste 2 jaar
  • Geschiedenis van Richters transformatie van chronisch leukemisch lymfoom
  • Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie (SCT)
  • Autologe SCT binnen 6 weken na de geplande KITE-197-infusie
  • Eerder op CD19 gericht antilichaam, zoals tafasitamab en loncastuximab, met uitzondering van personen die eerder een objectieve respons op een dergelijke therapie hebben bereikt en hun tumor CD19 tot expressie brengt door de Internationale Raad voor Harmonisatie van Technische Vereisten voor Farmaceutische Producten voor Menselijk Gebruik (IHC) op het moment van screening. Personen die aan deze criteria voldoen, kunnen in aanmerking komen
  • Eerdere behandeling met bendamustine binnen 6 maanden na inschrijving
  • Eerdere CAR-therapie of andere genetisch gemodificeerde celtherapie
  • Aanwezigheid of vermoeden van schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of waarvoor IV-antimicrobiële middelen nodig zijn voor de behandeling
  • Voorgeschiedenis van HIV-infectie of acute of chronische actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS). Opmerking: Eerdere of actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom is geen uitsluitingscriterium.
  • Voorgeschiedenis van een myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stentplaatsing, instabiele angina, New York Heart Association klasse II of hoger congestief hartfalen, of een andere klinisch significante hartziekte binnen 12 maanden vóór inschrijving
  • Aanwezigheid van primaire immuundeficiëntie
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus) resulterend in eindorgaanbeschadiging of waarvoor systemische immunosuppressie/systemische ziektemodificerende middelen nodig zijn in de afgelopen 2 jaar
  • Voorgeschiedenis van symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie binnen 3 maanden vóór inschrijving. Kathetergeïnduceerde DVT die minimaal 6 weken vóór inschrijving is behandeld, is toegestaan
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de potentieel gevaarlijke effecten van de voorbereidende chemotherapie op de foetus of het kind

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VLIEGER-197

Fase 1a (dosisescalatie): Deelnemers met r/r grootcellig B-cellymfoom krijgen lymfodendepleterende chemotherapie met cyclofosfamide en fludarabine, gevolgd door een enkele beoogde startdosis van KITE-197 chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde autologe T-cellen. Op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) waargenomen in het eerste cohort, zullen extra deelnemers worden ingeschreven en een oplopende dosis KITE-197 toegediend krijgen.

Fase 1b (dosisuitbreiding): Na voltooiing van de dosisescalatie zullen extra deelnemers met r/r B-cellymfoom bij verschillende ziekte-indicaties lymfodendepleterende chemotherapie met cyclofosfamide en fludarabine krijgen, gevolgd door een enkele dosis KITE-197 CAR-getransduceerde autologe T-cellen bij 1 of meer dosisniveaus die aanvaardbaar worden geacht.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepletie chemotherapie intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepletie chemotherapie intraveneus toegediend
Geneesmiddel: VLIEGER-197
Een enkele infusie van CAR-getransduceerde autologe T-cellen, intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van KITE-197 tot 28 dagen
Datum van eerste infusie van KITE-197 tot 28 dagen
Fase 1b: percentage complete remissie (CR).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het percentage volledige remissie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige remissie, volgens de Lugano-classificatie van de internationale werkgroep (IWG), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 maanden plus 30 dagen
Inschrijving tot 24 maanden plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 maanden plus 30 dagen
Inschrijving tot 24 maanden plus 30 dagen
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste objectieve respons van ofwel een CR ofwel een gedeeltelijke respons (PR) tijdens het onderzoek voorafgaand aan een nieuwe antilymfoomtherapie, volgens de Lugano-classificatie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook onder deelnemers die CR of PR hebben bereikt volgens de Lugano-classificatie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf KITE-197-infusie tot ziekteprogressie volgens de Lugano-classificatie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de KITE-197-infusie tot het vroegste optreden van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, ziekteprogressie/terugval per onderzoeker, of het starten van een nieuwe antilymfoomtherapie.
Tot 24 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de KITE-197-infusie tot het begin van de daaropvolgende nieuwe lymfoomtherapie of het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de KITE-197-infusie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Aantal KITE-197 CAR T-cellen in het bloed in de loop van de tijd na infusie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aandeel van subsets van immuuncellen in KITE-197
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT-US-656-0601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren