KITE-197:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen suuri B-soluinen lymfooma
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Kite, A Gilead Company
Vaiheen 1 avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin KITE-197:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen suuri B-solulymfooma
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: vaihe 1a ja vaihe 1b. Tämän kliinisen tutkimuksen vaiheen 1a tavoitteena on oppia lisää tutkimuslääkkeen KITE-197 turvallisuudesta, siedettävyydestä ja annostelusta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen suuri B-solulymfooma (r/rLBCL). Tämän kliinisen tutkimuksen vaiheen 1b tavoitteena on oppia KITE-197:n suositellun annoksen tehokkuudesta osallistujilla, joilla on r/r LBCL.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Vaihe 1a: Arvioidaan KITE-197:n turvallisuus osallistujilla, joilla on r/r LBCL, ja määritetään vaiheen 1b tavoiteannostaso.
Vaihe 1b: Arvioida KITE-197:n tehokkuus osallistujilla, joilla on r/r LBCL mitattuna täydellisellä remissiolla (CR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia seurataan noin 24 kuukauden ajan KITE-197-infuusion jälkeen ennen siirtymistä erilliseen Kite-pitkän aikavälin seurantatutkimukseen KT-US-982-5968, jossa heitä seurataan 15 vuoden loppuosan ajan. seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Uusiutunut tai tulenkestävä suuri B-solulymfooma
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta), ellei sairaudesta ole vähintään 2 vuotta
- Richterin kroonisen leukeemisen lymfooman muutoksen historia
- Allogeenisen kantasolusiirron (SCT) historia
- Autologinen SCT 6 viikon sisällä suunnitellun KITE-197-infuusion jälkeen
- Aiempi CD19-kohdistettu vasta-aine, kuten tafasitamabi ja lonkastuksimabi, lukuun ottamatta henkilöitä, jotka ovat aiemmin saavuttaneet objektiivisen vasteen tällaiselle hoidolle ja heidän kasvaimensa ilmentää CD19:ää ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (IHC) ajankohtana. seulonta. Nämä kriteerit täyttävät henkilöt voivat olla tukikelpoisia
- Aiempi bendamustiinihoito 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi CAR-hoito tai muu geneettisesti muunneltu soluterapia
- Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka on hallitsematon tai vaatii suonensisäisesti annettavaa mikrobilääkkeitä hoitoon
- Aiempi HIV-infektio tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio
- Kliinisesti merkittävän keskushermoston (CNS) häiriön historia tai esiintyminen Huomautus: Lymfooman aiheuttama keskushermoston aikaisempi tai aktiivinen vaikutus ei ole poissulkemiskriteeri.
- Aiemmin sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Primaarisen immuunipuutoksen esiintyminen
- Aiempi autoimmuunisairaus (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus), joka on johtanut elinvaurioon tai vaatinut systeemistä immunosuppressiota/systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiemmin oireinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Katetrin aiheuttama syvä laskimotukos, jota on hoidettu vähintään 6 viikkoa ennen rekisteröintiä, on sallittu
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KITE-197
Vaihe 1a (annoksen eskalointi): Osallistujat, joilla on r/r suuri B-solulymfooma, saavat lymfaattia heikentävää kemoterapiaa syklofosfamidilla ja fludarabiinilla, mitä seuraa yksi tavoitealoitusannos KITE-197 kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimia autologisia T-soluja. Ensimmäisessä kohortissa havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella lisää osallistujia otetaan mukaan ja heille annetaan kasvava annos KITE-197:ää. Vaihe 1b (annoksen laajentaminen): Annoksen suurentamisen jälkeen muut osallistujat, joilla on r/r-B-solulymfooma eri sairausaiheissa, saavat lymfoodeppoottavaa kemoterapiaa syklofosfamidilla ja fludarabiinilla, minkä jälkeen annetaan yksi annos KITE-197 CAR-transdusoimia autologisia T-soluja. yhdellä tai useammalla siedettävällä annostasolla. |
Lymfodepletoiva kemoterapia annettuna laskimoon
Lymfodepletoiva kemoterapia annettuna laskimoon
Yksi CAR-transdusoitujen autologisten T-solujen infuusio laskimoon annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: KITE-197:n ensimmäinen infuusiopäivä enintään 28 päivää
|
KITE-197:n ensimmäinen infuusiopäivä enintään 28 päivää
|
|
|
Vaihe 1b: Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Täydellinen remissioaste määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen remissio kansainvälisen työryhmän (IWG) Lugano-luokituksen mukaan, tutkijan arvioimana.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 24 kuukautta plus 30 päivää
|
Ilmoittautuminen jopa 24 kuukautta plus 30 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 24 kuukautta plus 30 päivää
|
Ilmoittautuminen jopa 24 kuukautta plus 30 päivää
|
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras objektiivinen vaste, joko CR tai osittainen vaste (PR) tutkimuksen aikana ennen uutta lymfoomahoitoa Luganon luokituksen mukaisesti, tutkijan määrittämänä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujilla, jotka ovat saavuttaneet tutkijan määrittämän CR:n tai PR:n Luganon luokituksen mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi KITE-197-infuusiosta taudin etenemiseen Luganon luokituksen mukaan, joka on määritetty tutkijan arvioinnilla tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
EFS määritellään ajaksi KITE-197-infuusion alkamisesta varhaisimpaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sairauden etenemiseen/relapsaan tutkijaa kohti tai uuden lymfoomahoidon aloittamiseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
TTNT määritellään ajaksi KITE-197-infuusion alkamisesta myöhemmän uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi KITE-197-infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
KITE-197 CAR T-solujen määrä veressä ajan kuluessa infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Immuunisolujen osajoukkojen osuus KITE-197:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT-US-656-0601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .