Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KITE-197 hos deltakere med residiverende eller refraktært stort B-celle lymfom

6. juni 2024 oppdatert av: Kite, A Gilead Company

En fase 1 åpen, enkeltarms, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av KITE-197 hos personer med residiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom

Denne studien vil ha to faser: fase 1a og fase 1b. Målet med fase 1a av denne kliniske studien er å lære mer om sikkerheten, toleransen og doseringen av studiemedikamentet KITE-197, hos deltakere med residiverende eller refraktært stort B-celle lymfom (r/rLBCL). Målet med fase 1b av denne kliniske studien er å lære om effektiviteten av den anbefalte dosen av KITE-197 hos deltakere med r/r LBCL.

Hovedmålene med denne studien er:

Fase 1a: For å evaluere sikkerheten til KITE-197 hos deltakere med r/r LBCL og bestemme måldosenivået for fase 1b.

Fase 1b: For å evaluere effekten av KITE-197 hos deltakere med r/r LBCL målt ved fullstendig remisjon (CR) rate.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli fulgt i omtrent 24 måneder etter infusjonen av KITE-197 før de går over til en separat langtidsoppfølgingsstudie for Kite KT-US-982-5968, der de vil bli fulgt for resten av 15-året oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Canada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de l'Est-de-l'lle-de-Montreal / Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Residiverende eller refraktært stort B-celle lymfom
  • Minst 1 målbar lesjon
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (f.eks. livmorhals, blære, bryst) med mindre sykdomsfri i minst 2 år
  • Historie om Richters transformasjon av kronisk leukemisk lymfom
  • Historie om allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
  • Autolog SCT innen 6 uker etter planlagt KITE-197 infusjon
  • Tidligere CD19-målrettet antistoff, som tafasitamab og loncastuximab, med unntak av individer som tidligere har oppnådd en objektiv respons på slik terapi og deres svulst uttrykker CD19 av International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (IHC) på tidspunktet for screening. Personer som oppfyller disse kriteriene kan være kvalifisert
  • Tidligere behandling med bendamustin innen 6 måneder etter påmelding
  • Tidligere CAR-terapi eller annen genmodifisert celleterapi
  • Tilstedeværelse eller mistanke om sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever IV-antimikrobielle midler for behandling
  • Anamnese med HIV-infeksjon eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse i sentralnervesystemet (CNS) Merk: Tidligere eller aktiv CNS-involvering av lymfom er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvikt, eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder før innmelding
  • Tilstedeværelse av primær immunsvikt
  • Anamnese med autoimmun sykdom (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus) som resulterer i endeorganskade eller krever systemisk immunsuppresjon/systemisk sykdomsmodifiserende midler i løpet av de siste 2 årene
  • Anamnese med symptomatisk dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli innen 3 måneder før påmelding. Kateterindusert DVT som har vært behandlet i minst 6 uker før påmelding er tillatt
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av potensielt farlige effekter av den forberedende kjemoterapien på fosteret eller spedbarnet

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KITE-197

Fase 1a (doseeskalering): Deltakere med r/r stort B-celle lymfom vil motta lymfodepletterende kjemoterapi med cyklofosfamid og fludarabin etterfulgt av en enkelt målstartdose av KITE-197 kimær antigenreseptor (CAR) transduserte autologe T-celler. Basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT) observert i den første kohorten, vil flere deltakere bli registrert og administrert økende dose av KITE-197.

Fase 1b (doseutvidelse): Etter fullført doseeskalering vil flere deltakere med r/r B-celle lymfom på tvers av forskjellige sykdomsindikasjoner motta lymfodepletende kjemoterapi med cyklofosfamid og fludarabin etterfulgt av en enkelt dose KITE-197 CAR-transduserte autologe T-celler ved 1 eller flere dosenivåer som anses å være tolerable.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi administrert intravenøst
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi administrert intravenøst
Legemiddel: KITE-197
En enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Første infusjonsdato for KITE-197 opptil 28 dager
Første infusjonsdato for KITE-197 opptil 28 dager
Fase 1b: Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fullstendig remisjonsrate er definert som andelen deltakere med fullstendig remisjon, per internasjonal arbeidsgruppe (IWG) Lugano-klassifisering, vurdert av etterforskeren.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Påmelding inntil 24 måneder pluss 30 dager
Påmelding inntil 24 måneder pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Påmelding inntil 24 måneder pluss 30 dager
Påmelding inntil 24 måneder pluss 30 dager
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR er definert som andelen deltakere med best objektiv respons av enten en CR eller en delvis respons (PR) under forsøket før ny anti-lymfomterapi, i henhold til Lugano-klassifiseringen, som bestemt av etterforskeren.
Inntil 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
DOR er definert som tiden fra første objektive respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak blant deltakere som har oppnådd CR eller PR i henhold til Lugano-klassifiseringen, som bestemt av etterforskeren.
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PFS er definert som tiden fra KITE-197-infusjon til sykdomsprogresjon i henhold til Lugano-klassifiseringen, bestemt av etterforskerens gjennomgang eller død uansett årsak.
Inntil 24 måneder
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
EFS er definert som tiden fra KITE-197 infusjon til den tidligste forekomsten av død på grunn av en hvilken som helst årsak, sykdomsprogresjon/tilbakefall per etterforsker, eller oppstart av ny anti-lymfombehandling.
Inntil 24 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
TTNT er definert som tiden fra KITE-197 infusjon til starten av påfølgende ny lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak.
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
OS er definert som tiden fra KITE-197 infusjon til død uansett årsak.
Inntil 24 måneder
Antall KITE-197 CAR T-celler i blod over tid etter infusjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Andel av undergrupper av immunceller i KITE-197
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Etterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KT-US-656-0601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere