Studie av KITE-197 hos deltagare med återfall eller refraktärt stort B-cellslymfom
21 augusti 2026 uppdaterad av: Kite, A Gilead Company
En öppen fas 1-studie, enarms-, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av KITE-197 hos patienter med återfallande eller refraktärt stort B-cellslymfom
Denna studie kommer att ha två faser: Fas 1a och Fas 1b. Målet med fas 1a i denna kliniska studie är att lära sig mer om säkerhet, tolerabilitet och dosering av studieläkemedlet KITE-197, hos deltagare med återfall eller refraktärt stort B-cellslymfom (r/rLBCL). Målet med fas 1b av denna kliniska studie är att lära sig om effektiviteten av den rekommenderade dosen av KITE-197 hos deltagare med r/r LBCL.
De primära målen för denna studie är:
Fas 1a: Att utvärdera säkerheten för KITE-197 hos deltagare med r/r LBCL och bestämma måldosnivån för fas 1b.
Fas 1b: Att utvärdera effektiviteten av KITE-197 hos deltagare med r/r LBCL mätt med total remission (CR) rate.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att följas i cirka 24 månader efter infusionen av KITE-197 innan de övergår till en separat Kite långtidsuppföljningsstudie KT-US-982-5968, där de kommer att följas under resten av de 15 åren uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Återfall eller refraktärt stort B-cellslymfom
- Minst 1 mätbar lesion
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av annan malignitet än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ (t.ex. livmoderhals, urinblåsa, bröst) såvida inte sjukdomsfri i minst 2 år
- Historia om Richters transformation av kroniskt leukemiskt lymfom
- Historik av allogen stamcellstransplantation (SCT)
- Autolog SCT inom 6 veckor efter planerad KITE-197-infusion
- Tidigare CD19-riktade antikroppar, såsom tafasitamab och loncastuximab, med undantag för individer som tidigare har uppnått ett objektivt svar på sådan terapi och deras tumör uttrycker CD19 av International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (IHC) vid tidpunkten för undersökning. Individer som uppfyller dessa kriterier kan vara berättigade
- Tidigare behandling med bendamustin inom 6 månader efter inskrivning
- Tidigare CAR-terapi eller annan genetiskt modifierad cellterapi
- Närvaro eller misstanke om svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som är okontrollerad eller som kräver IV-antimikrobiella medel för behandling
- Historik med HIV-infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller C-infektion
- Historik eller förekomst av en kliniskt signifikant störning i centrala nervsystemet (CNS) Obs! Tidigare eller aktiv CNS-inblandning av lymfom är inte ett uteslutningskriterium.
- Historik av hjärtinfarkt, hjärtangioplastik eller stenting, instabil angina, New York Heart Association klass II eller större kronisk hjärtsvikt, eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 12 månader före inskrivning
- Förekomst av primär immunbrist
- Historik med autoimmun sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus) som resulterat i ändorganskada eller som kräver systemisk immunsuppression/systemisk sjukdomsmodifierande medel under de senaste 2 åren
- Historik av symptomatisk djup ventrombos (DVT) eller lungemboli inom 3 månader före inskrivning. Kateterinducerad DVT som har behandlats i minst 6 veckor före inskrivning är tillåten
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar på grund av de potentiellt farliga effekterna av den preparativa kemoterapin på fostret eller spädbarnet
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DRAKE-197
Fas 1a (dosupptrappning): Deltagare med r/r stort B-cellslymfom kommer att få lymfodpletterande kemoterapi med cyklofosfamid och fludarabin följt av en enda målstartdos av KITE-197 chimär antigenreceptor (CAR) transducerade autologa T-celler. Baserat på dosbegränsande toxicitet (DLT) som observerats i den första kohorten, kommer ytterligare deltagare att registreras och administreras eskalerande dos av KITE-197. Fas 1b (dosexpansion): Efter avslutad dosökning kommer ytterligare deltagare med r/r B-cellslymfom över olika sjukdomsindikationer att få lymfodpletterande kemoterapi med cyklofosfamid och fludarabin följt av en enkel dos av KITE-197 CAR-transducerade autologa T-celler vid 1 eller fler dosnivåer som anses vara tolererbara. |
Lymfodnedbrytande kemoterapi administreras intravenöst
Lymfodnedbrytande kemoterapi administreras intravenöst
En enda infusion av CAR-transducerade autologa T-celler administrerade intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1a: Andel deltagare som upplever någon dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Första infusionsdatumet för KITE-197 upp till 28 dagar
|
Första infusionsdatumet för KITE-197 upp till 28 dagar
|
|
|
Fas 1b: Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Graden av fullständig remission definieras som andelen deltagare med fullständig remission, per Lugano-klassificering för internationella arbetsgrupper (IWG), enligt bedömningen av utredaren.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Registrering upp till 24 månader plus 30 dagar
|
Registrering upp till 24 månader plus 30 dagar
|
|
|
Andel deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Registrering upp till 24 månader plus 30 dagar
|
Registrering upp till 24 månader plus 30 dagar
|
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med bästa objektiva svar av antingen ett CR eller ett partiellt svar (PR) under försöket före någon ny anti-lymfomterapi, enligt Lugano-klassificeringen, som fastställts av utredaren.
|
Upp till 24 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
DOR definieras som tiden från det första objektiva svaret på sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak bland deltagare som har uppnått CR eller PR enligt Lugano-klassificeringen, som fastställts av utredaren.
|
Upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
PFS definieras som tiden från KITE-197-infusion till sjukdomsprogression enligt Lugano-klassificeringen, som fastställts av utredarens granskning eller dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 24 månader
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
EFS definieras som tiden från KITE-197-infusion till den tidigaste förekomsten av dödsfall på grund av någon orsak, sjukdomsprogression/återfall per utredare eller påbörjande av ny anti-lymfomterapi.
|
Upp till 24 månader
|
|
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
TTNT definieras som tiden från KITE-197-infusion till början av efterföljande ny lymfombehandling eller dödsfall av någon orsak.
|
Upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
OS definieras som tiden från KITE-197-infusion till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal KITE-197 CAR T-celler i blod över tid efter infusion
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Andel av undergrupper av immunceller i KITE-197
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KT-US-656-0601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .