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Studie zu KITE-197 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom

21. August 2026 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KITE-197 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Studie wird zwei Phasen haben: Phase 1a und Phase 1b. Das Ziel der Phase 1a dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und Dosierung des Studienmedikaments KITE-197 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/rLBCL) zu erfahren. Das Ziel der Phase 1b dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Wirksamkeit der empfohlenen Dosis von KITE-197 bei Teilnehmern mit R/R-LBCL zu erfahren.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

Phase 1a: Bewertung der Sicherheit von KITE-197 bei Teilnehmern mit R/R-LBCL und Bestimmung der Zieldosis für Phase 1b.

Phase 1b: Bewertung der Wirksamkeit von KITE-197 bei Teilnehmern mit R/R-LBCL, gemessen anhand der Rate der vollständigen Remission (CR).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach der Infusion von KITE-197 etwa 24 Monate lang beobachtet, bevor zu einer separaten Kite-Langzeit-Folgestudie KT-US-982-5968 übergegangen wird, in der sie für den Rest der 15 Jahre beobachtet werden Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Mindestens 1 messbare Läsion
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen in der Anamnese als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase, Brust), es sei denn, sie sind seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei
  • Geschichte von Richters Transformation eines chronischen leukämischen Lymphoms
  • Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation (SCT)
  • Autologe SCT innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten KITE-197-Infusion
  • Frühere gegen CD19 gerichtete Antikörper, wie Tafasitamab und Loncastuximab, mit Ausnahme von Personen, die zuvor eine objektive Reaktion auf eine solche Therapie erzielt haben und deren Tumor CD19 exprimiert, gemäß dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (IHC) zum Zeitpunkt von Screening. Personen, die diese Kriterien erfüllen, können teilnahmeberechtigt sein
  • Vorherige Behandlung mit Bendamustin innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme
  • Vorherige CAR-Therapie oder andere gentechnisch veränderte Zelltherapie
  • Vorliegen oder Verdacht auf eine Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, die unkontrolliert ist oder für deren Behandlung antimikrobielle intravenöse Gabe erforderlich ist
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer akuten oder chronischen aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Störung des Zentralnervensystems (ZNS). Hinweis: Eine frühere oder aktive ZNS-Beteiligung durch Lymphome ist kein Ausschlusskriterium.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzangioplastie oder Stenting, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorliegen einer primären Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus), die zu einer Endorganverletzung führte oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Immunsuppression/systemische krankheitsmodifizierende Medikamente erforderte
  • Vorgeschichte einer symptomatischen tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Eine katheterinduzierte TVT, die vor der Einschreibung mindestens 6 Wochen lang behandelt wurde, ist zulässig
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die aufgrund der potenziell gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling schwanger sind oder stillen

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KITE-197

Phase 1a (Dosissteigerung): Teilnehmer mit r/r großzelligem B-Zell-Lymphom erhalten eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer einzelnen Zielstartdosis KITE-197-transduzierter autologer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen. Basierend auf den in der ersten Kohorte beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) werden weitere Teilnehmer aufgenommen und ihnen wird eine steigende Dosis KITE-197 verabreicht.

Phase 1b (Dosiserweiterung): Nach Abschluss der Dosissteigerung erhalten weitere Teilnehmer mit R/R-B-Zell-Lymphom bei verschiedenen Krankheitsindikationen eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer Einzeldosis KITE-197 CAR-transduzierten autologen T-Zellen bei einer oder mehreren als tolerierbar erachteten Dosierungen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreichte lymphodepletierende Chemotherapie
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreichte lymphodepletierende Chemotherapie
Arzneimittel: KITE-197
Eine einzelne intravenös verabreichte Infusion CAR-transduzierter autologer T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von KITE-197 bis zu 28 Tage
Datum der ersten Infusion von KITE-197 bis zu 28 Tage
Phase 1b: Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die vollständige Remissionsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission gemäß der Lugano-Klassifizierung der Internationalen Arbeitsgruppe (IWG), wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 24 Monate plus 30 Tage
Einschreibung bis zu 24 Monate plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 24 Monate plus 30 Tage
Einschreibung bis zu 24 Monate plus 30 Tage
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten objektiven Reaktion entweder einer CR oder einer partiellen Reaktion (PR) während der Studie vor einer neuen Anti-Lymphom-Therapie gemäß der Lugano-Klassifikation, wie vom Prüfer festgelegt.
Bis zu 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache bei Teilnehmern, die CR oder PR gemäß der Lugano-Klassifikation erreicht haben, wie vom Prüfer festgelegt.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der KITE-197-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß der Lugano-Klassifikation, bestimmt durch die Untersuchung durch den Prüfer oder durch Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
EFS ist definiert als die Zeit von der KITE-197-Infusion bis zum frühesten Eintritt eines Todes aus irgendeinem Grund, einem Fortschreiten/Rückfall der Krankheit pro Prüfer oder dem Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TTNT ist definiert als die Zeit von der KITE-197-Infusion bis zum Beginn einer anschließenden neuen Lymphomtherapie oder zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der KITE-197-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der KITE-197-CAR-T-Zellen im Blut im Zeitverlauf nach der Infusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil der Immunzell-Untergruppen in KITE-197
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT-US-656-0601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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