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Estudo de KITE-197 em participantes com linfoma recidivante ou refratário de grandes células B

21 de agosto de 2026 atualizado por: Kite, A Gilead Company

Um estudo multicêntrico de fase 1, aberto, de braço único, avaliando a segurança e a eficácia do KITE-197 em indivíduos com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário

Este estudo terá duas fases: Fase 1a e Fase 1b. O objetivo da Fase 1a deste estudo clínico é aprender mais sobre a segurança, tolerabilidade e dosagem do medicamento do estudo KITE-197, em participantes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário (r/rLBCL). O objetivo da Fase 1b deste estudo clínico é aprender sobre a eficácia da dose recomendada de KITE-197 em participantes com r/r LBCL.

Os objetivos principais deste estudo são:

Fase 1a: Para avaliar a segurança do KITE-197 em participantes com r/r LBCL e determinar o nível de dose alvo para a Fase 1b.

Fase 1b: Para avaliar a eficácia do KITE-197 em participantes com r/r LBCL conforme medido pela taxa de remissão completa (CR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 24 meses após a infusão de KITE-197 antes da transição para um estudo separado de acompanhamento de longo prazo do Kite KT-US-982-5968, no qual serão acompanhados pelo restante dos 15 anos período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Linfoma de grandes células B recidivante ou refratário
  • Pelo menos 1 lesão mensurável
  • Função adequada de órgãos e medula óssea

Principais critérios de exclusão:

  • História de malignidade que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga, mama), a menos que esteja livre de doença há pelo menos 2 anos
  • História da transformação de Richter do linfoma leucêmico crônico
  • História de transplante alogênico de células-tronco (SCT)
  • SCT autólogo dentro de 6 semanas após a infusão planejada de KITE-197
  • Anticorpos anteriores direcionados a CD19, como tafasitamabe e locastuximabe, com exceção de indivíduos que já alcançaram uma resposta objetiva a tal terapia e seu tumor expressa CD19 pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (IHC) no momento da triagem. Indivíduos que atendam a esses critérios podem ser elegíveis
  • Tratamento prévio com bendamustina dentro de 6 meses após a inscrição
  • Terapia CAR prévia ou outra terapia celular geneticamente modificada
  • Presença ou suspeita de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra que não esteja controlada ou que exija antimicrobianos intravenosos para manejo
  • História de infecção por HIV ou infecção aguda ou crônica por hepatite B ou C ativa
  • História ou presença de distúrbio clinicamente significativo do sistema nervoso central (SNC). Nota: O envolvimento prévio ou ativo do SNC por linfoma não é um critério de exclusão.
  • História de infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou implante de stent, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior da New York Heart Association ou outra doença cardíaca clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Presença de imunodeficiência primária
  • História de doença autoimune (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus sistêmico) resultando em lesão de órgão-alvo ou requerendo imunossupressão sistêmica/agentes modificadores de doença sistêmica nos últimos 2 anos
  • História de trombose venosa profunda sintomática (TVP) ou embolia pulmonar nos 3 meses anteriores à inscrição. É permitida TVP induzida por cateter que foi tratada por pelo menos 6 semanas antes da inscrição
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparativa no feto ou no bebê

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KITE-197

Fase 1a (escalonamento de dose): Os participantes com linfoma de células B grandes r/r receberão quimioterapia linfodepletora com ciclofosfamida e fludarabina seguida por uma dose inicial alvo única de células T autólogas transduzidas pelo receptor de antígeno quimérico KITE-197 (CAR). Com base nas toxicidades limitantes de dose (DLTs) observadas na primeira coorte, participantes adicionais serão inscritos e receberão doses crescentes de KITE-197.

Fase 1b (expansão da dose): Após a conclusão do escalonamento da dose, participantes adicionais com linfoma de células B r/r em diferentes indicações de doença receberão quimioterapia linfodepletora com ciclofosfamida e fludarabina seguida por uma dose única de células T autólogas transduzidas por KITE-197 CAR em 1 ou mais níveis de dose considerados toleráveis.
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora administrada por via intravenosa
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora administrada por via intravenosa
Medicamento: KITE-197
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por CAR administradas por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Porcentagem de participantes que apresentam alguma toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Data da primeira infusão de KITE-197 até 28 dias
Data da primeira infusão de KITE-197 até 28 dias
Fase 1b: Taxa de Remissão Completa (CR)
Prazo: Até 24 meses
A taxa de remissão completa é definida como a proporção de participantes com remissão completa, de acordo com a classificação de Lugano do grupo de trabalho internacional (IWG), conforme avaliado pelo investigador.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que vivenciaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Inscrição até 24 meses mais 30 dias
Inscrição até 24 meses mais 30 dias
Porcentagem de participantes que vivenciaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Inscrição até 24 meses mais 30 dias
Inscrição até 24 meses mais 30 dias
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 24 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com melhor resposta objetiva de CR ou resposta parcial (PR) durante o ensaio antes de qualquer nova terapia antilinfoma, de acordo com a Classificação de Lugano, conforme determinado pelo investigador.
Até 24 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte por qualquer causa entre os participantes que alcançaram RC ou PR de acordo com a Classificação de Lugano, conforme determinado pelo investigador.
Até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
PFS é definido como o tempo desde a infusão de KITE-197 até a progressão da doença de acordo com a Classificação de Lugano, conforme determinado pela revisão do investigador ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 24 meses
EFS é definido como o tempo desde a infusão de KITE-197 até a primeira ocorrência de morte devido a qualquer causa, progressão/recidiva da doença por investigador ou início de uma nova terapia anti-linfoma.
Até 24 meses
Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 24 meses
TTNT é definido como o tempo desde a infusão de KITE-197 até o início da nova terapia subsequente para linfoma ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 24 meses
OS é definido como o tempo desde a infusão de KITE-197 até a morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Número de células T KITE-197 CAR no sangue ao longo do tempo após a infusão
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Proporção de subconjuntos de células imunológicas em KITE-197
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KT-US-656-0601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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