재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 참가자를 대상으로 한 KITE-197 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Kite, A Gilead Company
재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 KITE-197의 안전성과 효능을 평가하는 1상 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구
이 연구는 1a단계와 1b단계의 두 단계로 진행됩니다. 이 임상 연구의 1a상 목표는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(r/rLBCL) 환자를 대상으로 연구 약물 KITE-197의 안전성, 내약성 및 용량에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이 임상 연구의 1b상 목표는 r/r LBCL 참가자에게 권장되는 KITE-197 용량의 효과를 알아보는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
1a단계: r/r LBCL 참가자를 대상으로 KITE-197의 안전성을 평가하고 1b단계의 목표 용량 수준을 결정합니다.
1b상: 완전 관해(CR) 비율로 측정된 r/r LBCL 참가자에서 KITE-197의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 KITE-197 주입 후 약 24개월 동안 추적 관찰한 후 별도의 Kite 장기 추적 연구 KT-US-982-5968로 전환되며, 이 연구에서 나머지 15년 동안 추적됩니다. 후속 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Halifax, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종
- 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 적절한 기관 및 골수 기능
주요 제외 기준:
- 비흑색종 피부암 또는 상피내 암종(예: 자궁경부, 방광, 유방) 이외의 악성 종양 병력이 있는 경우(최소 2년 동안 질병이 없는 경우)
- 리히터의 만성 백혈병 림프종 전환 이력
- 동종 줄기세포 이식(SCT)의 역사
- 계획된 KITE-197 주입 후 6주 이내에 자가 SCT
- 이전에 타파시타맙 및 론카툭시맙과 같은 CD19 표적 항체. 단, 이전에 그러한 치료에 대해 객관적인 반응을 얻었으며 종양이 당시 인간 사용을 위한 의약품 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회(IHC)에 의해 CD19를 발현한 개인은 제외됩니다. 상영. 이러한 기준을 충족하는 개인은 자격이 있을 수 있습니다.
- 등록 후 6개월 이내에 벤다무스틴으로 사전 치료를 받은 경우
- 이전 CAR 치료 또는 기타 유전자 변형 세포 치료
- 통제되지 않거나 관리를 위해 IV 항균제가 필요한 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염이 있거나 의심되는 경우
- HIV 감염 또는 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력
- 임상적으로 중요한 중추신경계(CNS) 장애의 병력 또는 존재 참고: 림프종으로 인한 이전 또는 활성 CNS 침범은 제외 기준이 아닙니다.
- 등록 전 12개월 이내에 심근경색, 심장혈관성형술 또는 스텐트 시술, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 2급 이상의 울혈성 심부전 또는 기타 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력
- 원발성 면역결핍의 존재
- 지난 2년 이내에 말단 기관 손상을 초래했거나 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신 루푸스)의 병력
- 등록 전 3개월 이내에 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증의 병력. 등록 전 최소 6주 동안 치료를 받은 카테터 유발 DVT는 허용됩니다.
- 예비 화학 요법이 태아나 영아에게 잠재적으로 위험한 영향을 미치기 때문에 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임기 여성
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KITE-197
1a상(용량 증량): r/r 거대 B세포 림프종이 있는 참가자는 시클로포스파미드와 플루다라빈을 이용한 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 단일 표적 시작 용량으로 KITE-197 키메라 항원 수용체(CAR) 형질도입 자가 T 세포를 투여받게 됩니다. 첫 번째 코호트에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 추가 참가자가 등록되어 KITE-197의 용량을 증가시켜 투여하게 됩니다. 1b상(용량 확장): 용량 증량이 완료된 후, 다양한 질환 적응증에 걸쳐 r/r B세포 림프종을 앓고 있는 추가 참가자는 사이클로포스파미드 및 플루다라빈을 이용한 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 KITE-197 CAR로 형질도입된 자가 T 세포를 1회 투여받게 됩니다. 1개 이상의 용량 수준에서 허용 가능한 것으로 간주됩니다. |
정맥으로 투여되는 림프 고갈 화학 요법
정맥으로 투여되는 림프 고갈 화학 요법
정맥 내로 투여되는 CAR 형질도입 자가 T 세포의 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a단계: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: KITE-197의 첫 번째 주입일은 최대 28일입니다.
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KITE-197의 첫 번째 주입일은 최대 28일입니다.
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1b단계: 완전 관해(CR) 비율
기간: 최대 24개월
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완전 관해율은 연구자가 평가한 국제 실무 그룹(IWG) 루가노 분류에 따라 완전 관해를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 + 30일 등록
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최대 24개월 + 30일 등록
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 + 30일 등록
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최대 24개월 + 30일 등록
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 조사자가 결정한 루가노 분류에 따라 새로운 항림프종 치료 전 임상시험 동안 CR 또는 부분 반응(PR)의 가장 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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DOR은 조사자가 결정한 대로 루가노 분류에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자 중 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 반응부터 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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PFS는 KITE-197 주입부터 루가노 분류(Lugano Classification)에 따른 질병 진행까지의 시간으로 정의되며, 이는 연구자 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 결정됩니다.
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최대 24개월
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 24개월
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EFS는 KITE-197 주입부터 원인, 조사자별 질병 진행/재발 또는 새로운 항림프종 치료 시작으로 인한 사망이 가장 빨리 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 24개월
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TTNT는 KITE-197 주입부터 후속 새로운 림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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OS는 KITE-197 주입부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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주입 후 시간 경과에 따른 혈액 내 KITE-197 CAR T 세포의 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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KITE-197의 면역 세포 하위 집합의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KT-US-656-0601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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