Studie KITE-197 u účastníků s relapsem nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem
6. ledna 2026 aktualizováno: Kite, A Gilead Company
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a účinnost KITE-197 u subjektů s relapsem nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem
Tato studie bude mít dvě fáze: fázi 1a a fázi 1b. Cílem fáze 1a této klinické studie je dozvědět se více o bezpečnosti, snášenlivosti a dávkování studovaného léku KITE-197 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem (r/rLBCL). Cílem Fáze 1b této klinické studie je dozvědět se o účinnosti doporučené dávky KITE-197 u účastníků s r/r LBCL.
Primární cíle této studie jsou:
Fáze 1a: Vyhodnotit bezpečnost KITE-197 u účastníků s r/r LBCL a určit úroveň cílové dávky pro fázi 1b.
Fáze 1b: Vyhodnotit účinnost KITE-197 u účastníků s r/r LBCL, měřeno mírou kompletní remise (CR).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou sledováni přibližně 24 měsíců po infuzi KITE-197, než přejdou do samostatné dlouhodobé následné studie Kite KT-US-982-5968, ve které budou sledováni po zbytek 15 let. sledovací období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo refrakterní velkobuněčný B-lymfom
- Alespoň 1 měřitelná léze
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza zhoubného bujení jiného než nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu), pokud není onemocnění po dobu alespoň 2 let
- Historie Richterovy transformace chronického leukemického lymfomu
- Historie alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)
- Autologní SCT do 6 týdnů od plánované infuze KITE-197
- Předchozí protilátka cílená na CD19, jako je tafasitamab a loncastuximab, s výjimkou jedinců, kteří již dříve dosáhli objektivní odpovědi na takovou léčbu a jejich nádor exprimuje CD19 podle Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití (IHC) v době promítání. Mohou být způsobilí jednotlivci, kteří splňují tato kritéria
- Předchozí léčba bendamustinem do 6 měsíců od zařazení
- Předchozí terapie CAR nebo jiná geneticky modifikovaná buněčná terapie
- Přítomnost nebo podezření na plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje IV antimikrobiální látky k léčbě
- Infekce HIV nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C v anamnéze
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné poruchy centrálního nervového systému (CNS) Poznámka: Předchozí nebo aktivní postižení CNS lymfomem není vylučovacím kritériem.
- Anamnéza infarktu myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění během 12 měsíců před zařazením
- Přítomnost primární imunodeficience
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus) vedoucí k poranění koncového orgánu nebo vyžadující systémovou imunosupresi/látky modifikující systémové onemocnění během posledních 2 let
- Symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie v anamnéze během 3 měsíců před zařazením. Katétrem indukovaná DVT, která byla léčena alespoň 6 týdnů před zařazením, je povolena
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KITE-197
Fáze 1a (Eskalace dávky): Účastníci s r/r velkobuněčným B-lymfomem dostanou lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem následovanou jedinou cílovou počáteční dávkou autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem KITE-197 (CAR). Na základě toxicity omezující dávku (DLT) pozorované v první kohortě budou zařazeni další účastníci a bude jim podávána eskalující dávka KITE-197. Fáze 1b (rozšíření dávky): Po dokončení eskalace dávky dostanou další účastníci s r/r B-buněčným lymfomem napříč různými indikacemi onemocnění lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem následovanou jednou dávkou autologních T buněk transdukovaných KITE-197 CAR v 1 nebo více úrovních dávky považovaných za tolerovatelné. |
Lymfodepleční chemoterapie podávaná intravenózně
Lymfodepleční chemoterapie podávaná intravenózně
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných CAR podaná intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: Procento účastníků, kteří zažili jakoukoli toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Datum první infuze KITE-197 až 28 dní
|
Datum první infuze KITE-197 až 28 dní
|
|
|
Fáze 1b: Míra úplné remise (CR).
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Míra úplné remise je definována jako podíl účastníků s kompletní remisí podle mezinárodní pracovní skupiny (IWG) Luganské klasifikace, jak ji vyhodnotil zkoušející.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Zápis až na 24 měsíců plus 30 dní
|
Zápis až na 24 měsíců plus 30 dní
|
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Zápis až na 24 měsíců plus 30 dní
|
Zápis až na 24 měsíců plus 30 dní
|
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší objektivní odpovědí buď CR nebo částečnou odpovědí (PR) během studie před jakoukoli novou antilymfomovou terapií podle Luganské klasifikace, jak určil zkoušející.
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DOR je definován jako doba od první objektivní reakce k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny mezi účastníky, kteří dosáhli CR nebo PR podle Luganské klasifikace, jak určil zkoušející.
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od infuze KITE-197 do progrese onemocnění podle Luganské klasifikace, jak je stanoveno hodnocením výzkumníka nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EFS je definována jako doba od infuze KITE-197 do nejčasnějšího výskytu úmrtí z jakékoli příčiny, progrese/relaps onemocnění na zkoušejícího nebo zahájení nové antilymfomové terapie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
TTNT je definována jako doba od infuze KITE-197 do zahájení následné nové terapie lymfomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
OS je definován jako doba od infuze KITE-197 do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet KITE-197 CAR T buněk v krvi v průběhu času po infuzi
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Podíl podskupin imunitních buněk v KITE-197
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KT-US-656-0601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .