Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KITE-197 у участников с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

21 августа 2026 г. обновлено: Kite, A Gilead Company

Открытое многоцентровое исследование фазы 1, оценивающее безопасность и эффективность KITE-197 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Это исследование будет состоять из двух этапов: этапа 1a и этапа 1b. Цель фазы 1а этого клинического исследования — узнать больше о безопасности, переносимости и дозировке исследуемого препарата KITE-197 у участников с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (r/rLBCL). Целью фазы 1b этого клинического исследования является изучение эффективности рекомендуемой дозы KITE-197 у участников с р/р LBCL.

Основными задачами данного исследования являются:

Фаза 1a: оценить безопасность KITE-197 у участников с р/р LBCL и определить целевой уровень дозы для фазы 1b.

Фаза 1b: оценить эффективность KITE-197 у участников с r/r LBCL, измеряемую по частоте полной ремиссии (CR).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За участниками будут наблюдать в течение примерно 24 месяцев после инфузии KITE-197, прежде чем перейти к отдельному долгосрочному исследованию Kite KT-US-982-5968, в котором за ними будут наблюдать в течение оставшейся части 15-летнего периода. период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Канада, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Рецидивирующая или рефрактерная крупноклеточная В-клеточная лимфома
  • По крайней мере 1 измеримое поражение
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Ключевые критерии исключения:

  • В анамнезе злокачественные новообразования, кроме немеланомного рака кожи или рака in situ (например, шейки матки, мочевого пузыря, молочной железы), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет.
  • История трансформации Рихтера хронической лейкемической лимфомы
  • История аллогенной трансплантации стволовых клеток (SCT)
  • Аутологичная ТСК в течение 6 недель после запланированной инфузии KITE-197.
  • Предыдущие антитела, нацеленные на CD19, такие как тафаситамаб и лонкастуксимаб, за исключением лиц, которые ранее достигли объективного ответа на такую ​​терапию и их опухоль экспрессирует CD19, согласно Международному совету по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (IHC) на момент скрининг. Лица, соответствующие этим критериям, могут иметь право на участие в программе.
  • Предыдущее лечение бендамустином в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Предыдущая терапия CAR или другая терапия генетически модифицированными клетками
  • Наличие или подозрение на грибковую, бактериальную, вирусную или другую инфекцию, которая не контролируется или требует внутривенного введения противомикробных препаратов для лечения.
  • ВИЧ-инфекция в анамнезе или острый или хронический активный гепатит В или С.
  • В анамнезе или наличие клинически значимого заболевания центральной нервной системы (ЦНС). Примечание. Предыдущее или активное поражение ЦНС лимфомой не является критерием исключения.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная ангиопластика или стентирование, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса II или более тяжелой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или другое клинически значимое заболевание сердца в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Наличие первичного иммунодефицита
  • Аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, болезнь Крона, ревматоидный артрит, системная волчанка), приводящее к поражению органов-мишеней или требующее системной иммуносупрессии/агентов, модифицирующих системное заболевание, в течение последних 2 лет.
  • Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование. Разрешен катетер-индуцированный ТГВ, лечение которого проводилось не менее 6 недель до включения в программу.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью из-за потенциально опасного воздействия препаративной химиотерапии на плод или ребенка.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КИТ-197

Фаза 1a (увеличение дозы): участники с крупноклеточной B-клеточной лимфомой r/r получат лимфодеплетирующую химиотерапию с циклофосфамидом и флударабином с последующей введением одной целевой стартовой дозы аутологичных Т-клеток, трансдуцированных химерным антигенным рецептором KITE-197 (CAR). На основании дозолимитирующей токсичности (DLT), наблюдаемой в первой группе, будут включены дополнительные участники, которым будет назначена возрастающая доза KITE-197.

Фаза 1b (расширение дозы): после завершения повышения дозы дополнительные участники с r/r B-клеточной лимфомой по различным показаниям к заболеванию получат лимфодеплетирующую химиотерапию с циклофосфамидом и флударабином с последующей однократной дозой KITE-197 CAR-трансдуцированных аутологичных Т-клеток. при 1 или более дозах, которые считаются переносимыми.
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфоразрушающая химиотерапия, вводимая внутривенно
Лекарство: Флударабин
Лимфоразрушающая химиотерапия, вводимая внутривенно
Лекарство: КИТ-197
Однократное введение аутологичных Т-клеток, трансдуцированных CAR, внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a: Процент участников, испытывающих любую дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Срок первой инфузии KITE-197 до 28 дней.
Срок первой инфузии KITE-197 до 28 дней.
Фаза 1b: Частота полной ремиссии (ПР)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Показатель полной ремиссии определяется как доля участников с полной ремиссией по классификации Лугано Международной рабочей группы (IWG) по оценке исследователя.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытавших нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Регистрация до 24 месяцев плюс 30 дней
Регистрация до 24 месяцев плюс 30 дней
Процент участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Регистрация до 24 месяцев плюс 30 дней
Регистрация до 24 месяцев плюс 30 дней
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ЧОО определяется как доля участников с лучшим объективным ответом в виде полного ответа или частичного ответа (ЧР) во время исследования до начала любой новой противолимфомной терапии согласно классификации Лугано, как это определено исследователем.
До 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
DOR определяется как время от первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине среди участников, достигших полного или частичного ответа по классификации Лугано, как это определено исследователем.
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ВБП определяется как время от введения KITE-197 до прогрессирования заболевания по классификации Лугано, определяемого исследователем, или смерти по любой причине.
До 24 месяцев
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
EFS определяется как время от введения KITE-197 до самого раннего случая смерти по любой причине, прогрессирования заболевания/рецидива на исследователя или начала новой противолимфомной терапии.
До 24 месяцев
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: До 24 месяцев
TTNT определяется как время от инфузии KITE-197 до начала последующей новой терапии лимфомы или смерти по любой причине.
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ОС определяется как время от введения KITE-197 до смерти по любой причине.
До 24 месяцев
Количество KITE-197 CAR T-клеток в крови с течением времени после инфузии
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Доля субпопуляций иммунных клеток в KITE-197
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kite, A Gilead Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KT-US-656-0601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться