確認された自己免疫性脳炎が脳のグルコース代謝に及ぼす影響：前向きFDG PET研究 (ENCEPHATAIP)
2025年8月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
2016年グラウス基準および2021年腫瘍随伴神経症候群基準に基づいて、自己免疫性脳炎と確認された56人の患者を対象に、急性期、免疫調節治療前、または治療開始から10日以内にFDG PETを評価する前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫性脳炎は診断が難しく、神経学的転帰を改善するには早期診断が必要です。
FDG PET は非常に高い感度を示しており、MRI よりも優れたパフォーマンスを示していますが、ほとんど専ら小規模な遡及研究でのみ使用されています。
したがって、脳 FDG PET は、脳 MRI とは逆に、現在の診断基準には含まれていません。
この研究には、2016年の自己免疫性脳炎のグラウス基準と腫瘍随伴性神経症候群の2021年の基準に基づいて、血清陽性または血清陰性が確認された自己免疫性脳炎の患者56人が含まれる。
主な目的は、治療開始前の急性期、または治療開始後 10 日以内に実施される FDG PET の診断価値の前向き評価を行うことです。
二次客観的分析の一環として、治療開始後 3 か月後に行われるフォローアップ PET もすべての患者に対して実施および分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aurélie Kas, Pr
- 電話番号：01 42 17 62 81
- メール：aurelie.kas@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hospital Pitie Salpetriere
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コンタクト：
- Aurélie Kas, Pr
- 電話番号：01 42 17 62 81
- メール：aurelie.kas@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
以下の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つに基づいて新たに自己免疫性脳炎と診断された場合:
- 2016年のGrausらによる「明確な辺縁系自己免疫性脳炎」基準
- 2016年のGrausらによると「自己免疫性脳炎の可能性」基準および血清またはCSFで検出される典型的な自己抗体
- Grausらによると、「腫瘍随伴神経症候群の可能性または確実性」。 2021年基準（末梢神経症候群を除く）
- 自己免疫性脳炎に起因すると考えられる最初の神経症状から6か月以内
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度に加入する資格がある（AMEを除く）
- 書面によるインフォームド・コンセントを無料で取得する（患者、法定代理人、または近親者）
除外基準
- PETで脳の炭水化物代謝の変化を引き起こす可能性のある脳腫瘍、頭部外傷、梗塞または脳血腫の病歴
- 10日以上免疫療法（コルチコステロイドボーラス、IVIg、血漿交換、エンドキサン、リツキシマブまたは他の免疫療法）を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 換気挿管された患者
- MRI（ペースメーカー、人工内耳など）の絶対的禁忌
- PET スキャンと Google の連携が不可能な認知障害の存在
- 失神または興奮状態の患者は、仰向けの姿勢で 30 分間じっとしていられない
- 自由を剥奪されている、または保護措置（後見または保佐）を受けている
- 放射性医薬品の注射を伴う他の介入研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDG PET
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治療開始から3か月後に脳FDG PETを実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期脳FDG PETの主な解析
時間枠：PETは急性期、免疫調節治療前（または治療開始から10日以内）に実施されます。
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自動化された領域ベースおよびボクセル単位の定量的 PET 分析、PET 異常のある患者の割合の推定 (全体および対象領域別)。
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PETは急性期、免疫調節治療前（または治療開始から10日以内）に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査脳FDG PETの解析
時間枠：治療開始から 3 か月後に実施された PET と、最初の脳 PET との比較
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最初の脳 PET と比較した、自動化された領域ベースおよびボクセル単位の定量的 PET 分析
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治療開始から 3 か月後に実施された PET と、最初の脳 PET との比較
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初期脳FDG PETの二次解析
時間枠：PETは急性期、免疫調節治療前（または治療開始から10日以内）に実施されます。
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自己抗体のサブタイプまたは血清陰性状態に応じたサブグループ PET 分析
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PETは急性期、免疫調節治療前（または治療開始から10日以内）に実施されます。
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初期脳FDG PETの二次解析
時間枠：PETは急性期、免疫調節治療前（または治療開始から10日以内）に実施されます。
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主な分析結果と重要な臨床変数（臨床症状学（症状の類型と期間）、MRI、脳脊髄液（CSF）、脳波（EEG））との相関関係。
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PETは急性期、免疫調節治療前（または治療開始から10日以内）に実施されます。
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初期脳FDG PETの二次解析
時間枠：PETは急性期、免疫調節治療前（または治療開始から10日以内）に実施されます。
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PETボクセル単位の接続性解析
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PETは急性期、免疫調節治療前（または治療開始から10日以内）に実施されます。
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初回およびフォローアップの脳FDG PETの二次解析
時間枠：PETは急性期、免疫調節治療前（または治療開始から10日以内）に実施され、治療開始から3か月後のフォローアップPET
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PET治療反応と臨床症状治療反応の相関関係
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PETは急性期、免疫調節治療前（または治療開始から10日以内）に実施され、治療開始から3か月後のフォローアップPET
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初期全身FDG PETの解析
時間枠：PETは急性期、免疫調節治療前（または治療開始から10日以内）に実施されます。
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腫瘍随伴症候群における腫瘍同定のための全身 FDG PET 診断性能の評価
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PETは急性期、免疫調節治療前（または治療開始から10日以内）に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aurélie Kas, Pr、Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP221163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。
ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。
これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。