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Impatto dell'encefalite autoimmune confermata sul metabolismo del glucosio cerebrale: uno studio prospettico FDG PET (ENCEPHATAIP)

21 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio prospettico di coorte che ha valutato la PET con FDG in 56 pazienti con encefalite autoimmune confermata - sulla base dei criteri Graus 2016 e dei criteri delle sindromi neurologiche paraneoplastiche 2021 - nella fase acuta, prima del trattamento immunomodulante o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’encefalite autoimmune rappresenta una sfida diagnostica e richiede una diagnosi precoce per migliorare i risultati neurologici. La FDG PET ha mostrato una sensibilità molto elevata, suggerendo prestazioni migliori della MRI, ma quasi esclusivamente in studi retrospettivi di piccole dimensioni. La FDG PET cerebrale non è quindi inclusa negli attuali criteri diagnostici, contrariamente alla RM cerebrale. Questo studio includerà 56 pazienti con encefalite autoimmune confermata, sieropositiva o sieronegativa, sulla base dei criteri Graus 2016 per l'encefalite autoimmune e dei criteri 2021 per le sindromi neurologiche paraneoplastiche. L'obiettivo principale è condurre una valutazione prospettica del valore diagnostico della FDG PET eseguita nella fase acuta prima dell'inizio del trattamento o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento. Verrà inoltre eseguita e analizzata una PET di follow-up eseguita 3 mesi dopo l'inizio del trattamento per tutti i pazienti come parte delle analisi degli obiettivi secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Encefalite autoimmune di nuova diagnosi basata su almeno 1 dei 3 seguenti criteri:

    1. "Encefalite autoimmune limbica definita" secondo Graus et al. criteri
    2. "Possibile encefalite autoimmune" secondo Graus et al. criteri E autoanticorpo tipico rilevato nel siero o nel liquido cerebrospinale
    3. "Sindrome neurologica paraneoplastica probabile o certa" secondo Graus et al. Criteri 2021 (escluse le sindromi neurologiche periferiche)
  • Meno di 6 mesi dai primi sintomi neurologici imputabili ad encefalite autoimmune
  • Affiliato o avente diritto ad un sistema di previdenza sociale (eccetto AME)
  • Ottenimento del consenso libero, scritto e informato (paziente o rappresentante legale o parente stretto)

Criteri di esclusione

  • Anamnesi di tumore al cervello, trauma cranico, infarto o ematoma cerebrale che potrebbe comportare un'alterazione del metabolismo dei carboidrati cerebrali alla PET
  • Pazienti sottoposti a immunoterapia (bolo di corticosteroidi, IVIg, plasmaferesi, endoxan, rituximab o altra immunoterapia) da più di 10 giorni
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente intubato ventilato
  • Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica (pacemaker, impianto cocleare, ecc.)
  • Presenza di disturbi cognitivi incompatibili con la cooperazione goog con la PET
  • Paziente algico o agitato incapace di rimanere immobile in posizione supina per 30 minuti
  • Privato della libertà o sottoposto a misura protettiva (tutela o curatela)
  • Paziente che partecipa ad altre ricerche interventistiche che prevedono iniezioni di radiofarmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET FDG
Altro: PET FDG
La FDG PET cerebrale è stata eseguita 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi principale della FDG PET iniziale del cervello
Lasso di tempo: PET eseguita in fase acuta, prima del trattamento immunomodulante (o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)
Analisi PET quantitativa automatizzata basata su regioni e voxel, stima della percentuale di pazienti con anomalie PET (complessivamente e per regione di interesse).
PET eseguita in fase acuta, prima del trattamento immunomodulante (o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della FDG PET cerebrale di follow-up
Lasso di tempo: La PET è stata eseguita 3 mesi dopo l’inizio del trattamento, rispetto alla PET cerebrale iniziale
Analisi PET quantitativa automatizzata basata su regioni e voxel rispetto alla PET cerebrale iniziale
La PET è stata eseguita 3 mesi dopo l’inizio del trattamento, rispetto alla PET cerebrale iniziale
Analisi secondaria della FDG PET iniziale del cervello
Lasso di tempo: PET eseguita in fase acuta, prima del trattamento immunomodulante (o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)
Analisi PET dei sottogruppi in base al sottotipo di autoanticorpi o allo stato sieronegativo
PET eseguita in fase acuta, prima del trattamento immunomodulante (o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)
Analisi secondaria della FDG PET iniziale del cervello
Lasso di tempo: PET eseguita in fase acuta, prima del trattamento immunomodulante (o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)
Correlazione dei principali risultati delle analisi con importanti variabili cliniche (sintomatologia clinica (tipologia e durata dei sintomi), risonanza magnetica, liquido cerebrospinale (CSF), elettroencefalogramma (EEG).)
PET eseguita in fase acuta, prima del trattamento immunomodulante (o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)
Analisi secondaria della FDG PET iniziale del cervello
Lasso di tempo: PET eseguita in fase acuta, prima del trattamento immunomodulante (o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)
Analisi della connettività PET voxel-wise
PET eseguita in fase acuta, prima del trattamento immunomodulante (o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)
Analisi secondaria della FDG PET cerebrale iniziale e di follow-up
Lasso di tempo: PET eseguita nella fase acuta, prima del trattamento immunomodulante (o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento) e PET di follow-up 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Correlazione tra la risposta al trattamento PET e la risposta al trattamento dei sintomi clinici
PET eseguita nella fase acuta, prima del trattamento immunomodulante (o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento) e PET di follow-up 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Analisi iniziale dell'FDG PET a corpo intero
Lasso di tempo: PET eseguita in fase acuta, prima del trattamento immunomodulante (o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)
Valutazione delle prestazioni diagnostiche della PET FDG total body per l'identificazione di neoplasie nelle sindromi paraneoplastiche
PET eseguita in fase acuta, prima del trattamento immunomodulante (o entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP221163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti. Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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