Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af bekræftet autoimmun encephalitis på hjerneglukosemetabolisme: en prospektiv FDG PET-undersøgelse (ENCEPHATAIP)

21. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer FDG PET i 56 patienter med bekræftet autoimmun encephalitis - baseret på 2016 Graus-kriterier og 2021 paraneoplastiske neurologiske syndromer - i den akutte fase, før immunmodulerende behandling eller inden for 10 dage efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun hjernebetændelse er en diagnostisk udfordring og kræver tidlig diagnose for forbedrede neurologiske resultater. FDG PET har vist meget høj følsomhed, hvilket tyder på bedre præstationer end MRI, men næsten udelukkende i retrospektive undersøgelser af små størrelser. Brain FDG PET indgår derfor ikke i de nuværende diagnostiske kriterier, omvendt til hjerne-MR. Denne undersøgelse vil omfatte 56 patienter med bekræftet - seropositiv eller seronegativ - autoimmun encephalitis, baseret på 2016 Graus-kriterier for autoimmun encephalitis og 2021-kriterier for paraneoplastiske neurologiske syndromer. Hovedformålet er at gennemføre en prospektiv evaluering af den diagnostiske værdi af FDG PET udført i den akutte fase før behandlingsstart eller inden for 10 dage efter behandlingsstart. En opfølgende PET udført 3 måneder efter behandlingsstart vil også blive udført og analyseret for alle patienter som led i sekundære objektive analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Nydiagnosticeret autoimmun encephalitis baseret på mindst 1 af de 3 følgende kriterier:

    1. "Definite limbic autoimmun encephalitis" ifølge 2016 Graus et al. kriterier
    2. " Mulig autoimmun encephalitis " ifølge 2016 Graus et al. kriterier OG typisk autoantistof påvist i serum eller CSF
    3. "Sandsynligt eller sikkert paraneoplastisk neurologisk syndrom" ifølge Graus et al. 2021-kriterier (eksklusive perifere neurologiske syndromer)
  • Mindre end 6 måneder siden de første neurologiske symptomer, der kan henføres til autoimmun encephalitis
  • Tilknyttet eller berettiget til et socialsikringssystem (undtagen AME)
  • Indhentning af gratis, skriftligt og informeret samtykke (patient eller juridisk repræsentant eller den nære pårørende)

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med hjernetumor, hovedtraume, infarkt eller cerebralt hæmatom, der sandsynligvis vil resultere i ændret cerebralt kulhydratmetabolisme på PET
  • Patienter, der har været i immunterapi (kortikosteroid bolus, IVIg, plasmaudveksling, endoxan, rituximab eller anden immunterapi) i mere end 10 dage
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Ventileret intuberet patient
  • Absolut kontraindikation til MR (pacemaker, cochleaimplantat osv.)
  • Tilstedeværelse af kognitive lidelser uforenelige med goog samarbejde med PET-scanningen
  • Algisk eller ophidset patient, der ikke er i stand til at forblive immobil i liggende stilling i 30 minutter
  • Frihedsberøvet eller under en beskyttelsesforanstaltning (værgemål eller kuratur)
  • Patient, der deltager i anden interventionel forskning, der involverer radiofarmaceutiske injektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDG PET
Andet: FDG PET
Brain FDG PET udført 3 måneder efter behandlingsstart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedanalyse af indledende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Automatiseret region-baseret og voxel-vis kvantitativ PET-analyse, estimering af andelen af ​​patienter med PET-anomalier (samlet og efter region af interesse).
PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af opfølgende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET udført 3 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med initial hjerne-PET
Automatiseret region-baseret og voxel-vis kvantitativ PET-analyse sammenlignet med initial hjerne-PET
PET udført 3 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med initial hjerne-PET
Sekundær analyse af initial hjerne FDG PET
Tidsramme: PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Undergruppe PET-analyse i henhold til autoantistofsubtype eller seronegativ status
PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Sekundær analyse af initial hjerne FDG PET
Tidsramme: PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Korrelation af hovedanalyseresultater til vigtige kliniske variabler (klinisk symptomatologi (typologi og varighed af symptomer), MR, cerebrospinalvæske (CSF), elektroencefalogram (EEG).
PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Sekundær analyse af initial hjerne FDG PET
Tidsramme: PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
PET voxel-mæssig forbindelsesanalyse
PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Sekundær analyse af indledende og opfølgende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET udført i den akutte fase, før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart), og opfølgning PET 3 måneder efter behandlingsstart
Korrelation mellem PET-behandlingsrespons og klinisk symptombehandlingsrespons
PET udført i den akutte fase, før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart), og opfølgning PET 3 måneder efter behandlingsstart
Analyse af indledende helkrops FDG PET
Tidsramme: PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Evaluering af hele kroppen FDG PET diagnostisk ydeevne til identifikation af neoplasmer i paraneoplastiske syndromer
PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP221163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun Encephalitis

Kliniske forsøg med FDG PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner