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Impact de l'encéphalite auto-immune confirmée sur le métabolisme cérébral du glucose : une étude prospective TEP au FDG (ENCEPHATAIP)

21 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude de cohorte prospective évaluant la TEP au FDG chez 56 patients atteints d'encéphalite auto-immune confirmée - sur la base des critères de Graus 2016 et des critères des syndromes neurologiques paranéoplasiques 2021 - en phase aiguë, avant traitement immunomodulateur, ou dans les 10 jours suivant le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalite auto-immune constitue un défi diagnostique et nécessite un diagnostic précoce pour améliorer les résultats neurologiques. La TEP au FDG a montré une très haute sensibilité, suggérant de meilleures performances que l'IRM, mais presque exclusivement dans des études rétrospectives de petite taille. La TEP cérébrale au FDG n’est donc pas incluse dans les critères diagnostiques actuels, contrairement à l’IRM cérébrale. Cette étude inclura 56 patients atteints d'encéphalite auto-immune confirmée - séropositive ou séronégative, sur la base des critères Graus 2016 pour l'encéphalite auto-immune et des critères 2021 pour les syndromes neurologiques paranéoplasiques. L'objectif principal est de réaliser une évaluation prospective de la valeur diagnostique de la TEP au FDG réalisée en phase aiguë avant le début du traitement, ou dans les 10 jours suivant le début du traitement. Une TEP de suivi réalisée 3 mois après le début du traitement sera également réalisée et analysée pour tous les patients dans le cadre d'analyses objectives secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

  • Encéphalite auto-immune nouvellement diagnostiquée sur la base d'au moins 1 des 3 critères suivants :

    1. « Encéphalite limbique auto-immune certaine » selon 2016 Graus et al. critères
    2. « Possible encéphalite auto-immune » selon 2016 Graus et al. critères ET auto-anticorps typiques détectés dans le sérum ou le LCR
    3. « Syndrome neurologique paranéoplasique probable ou certain » selon Graus et al. Critères 2021 (hors syndromes neurologiques périphériques)
  • Moins de 6 mois depuis les premiers symptômes neurologiques imputables à une encéphalite auto-immune
  • Affilié ou ayant droit à un système de sécurité sociale (sauf AME)
  • Obtention du consentement libre, écrit et éclairé (patient ou représentant légal ou proche)

Critère d'exclusion

  • Antécédents de tumeur cérébrale, de traumatisme crânien, d'infarctus ou d'hématome cérébral susceptibles d'entraîner une altération du métabolisme cérébral des glucides à la TEP
  • Patients ayant suivi une immunothérapie (bolus de corticostéroïdes, IgIV, échange plasmatique, endoxan, rituximab ou autre immunothérapie) depuis plus de 10 jours
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient intubé ventilé
  • Contre-indication absolue à l'IRM (Pacemaker, implant cochléaire, etc.)
  • Présence de troubles cognitifs incompatibles avec une bonne coopération au PET scan
  • Patient algique ou agité incapable de rester immobile en décubitus dorsal pendant 30 minutes
  • Privé de liberté ou sous mesure de protection (tutelle ou curatelle)
  • Patient participant à d'autres recherches interventionnelles impliquant des injections radiopharmaceutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FDG-TEP
Autre: FDG-TEP
TEP cérébrale au FDG réalisée 3 mois après le début du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse principale de la TEP cérébrale initiale au FDG
Délai: TEP réalisée en phase aiguë, avant le traitement immunomodulateur (ou dans les 10 jours suivant le début du traitement)
Analyse TEP quantitative automatisée basée sur la région et par voxel, estimation de la proportion de patients présentant des anomalies TEP (globalement et par région d'intérêt).
TEP réalisée en phase aiguë, avant le traitement immunomodulateur (ou dans les 10 jours suivant le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du suivi cérébral FDG PET
Délai: TEP réalisée 3 mois après le début du traitement, par rapport à la TEP cérébrale initiale
Analyse TEP quantitative automatisée basée sur les régions et par voxel par rapport à la TEP cérébrale initiale
TEP réalisée 3 mois après le début du traitement, par rapport à la TEP cérébrale initiale
Analyse secondaire de la TEP cérébrale initiale au FDG
Délai: TEP réalisée en phase aiguë, avant le traitement immunomodulateur (ou dans les 10 jours suivant le début du traitement)
Analyse TEP en sous-groupe selon le sous-type d'autoanticorps ou le statut séronégatif
TEP réalisée en phase aiguë, avant le traitement immunomodulateur (ou dans les 10 jours suivant le début du traitement)
Analyse secondaire de la TEP cérébrale initiale au FDG
Délai: TEP réalisée en phase aiguë, avant le traitement immunomodulateur (ou dans les 10 jours suivant le début du traitement)
Corrélation des principaux résultats d'analyse avec des variables cliniques importantes (symptomatologie clinique (typologie et durée des symptômes), IRM, liquide céphalo-rachidien (LCR), électroencéphalogramme (EEG).)
TEP réalisée en phase aiguë, avant le traitement immunomodulateur (ou dans les 10 jours suivant le début du traitement)
Analyse secondaire de la TEP cérébrale initiale au FDG
Délai: TEP réalisée en phase aiguë, avant le traitement immunomodulateur (ou dans les 10 jours suivant le début du traitement)
Analyse de connectivité par voxel TEP
TEP réalisée en phase aiguë, avant le traitement immunomodulateur (ou dans les 10 jours suivant le début du traitement)
Analyse secondaire de la TEP FDG cérébrale initiale et de suivi
Délai: TEP réalisée en phase aiguë, avant le traitement immunomodulateur (ou dans les 10 jours suivant le début du traitement), et TEP de suivi 3 mois après le début du traitement
Corrélation entre la réponse au traitement TEP et la réponse au traitement des symptômes cliniques
TEP réalisée en phase aiguë, avant le traitement immunomodulateur (ou dans les 10 jours suivant le début du traitement), et TEP de suivi 3 mois après le début du traitement
Analyse du FDG PET initial du corps entier
Délai: TEP réalisée en phase aiguë, avant le traitement immunomodulateur (ou dans les 10 jours suivant le début du traitement)
Évaluation des performances du diagnostic TEP FDG corps entier pour l'identification des néoplasmes dans les syndromes paranéoplasiques
TEP réalisée en phase aiguë, avant le traitement immunomodulateur (ou dans les 10 jours suivant le début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP221163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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