Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potvrzené autoimunitní encefalitidy na metabolismus glukózy v mozku: prospektivní FDG PET studie (ENCEPHATAIP)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektivní kohortová studie hodnotící FDG PET u 56 pacientů s potvrzenou autoimunitní encefalitidou – na základě kritérií Graus 2016 a kritérií paraneoplastických neurologických syndromů 2021 – v akutní fázi, před imunomodulační léčbou nebo do 10 dnů od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitní encefalitida je diagnostickou výzvou a vyžaduje včasnou diagnostiku pro zlepšení neurologických výsledků. FDG PET prokázal velmi vysokou citlivost, což naznačuje lepší výkon než MRI, ale téměř výhradně v malých retrospektivních studiích. Brain FDG PET proto není součástí současných diagnostických kritérií, na rozdíl od MRI mozku. Tato studie bude zahrnovat 56 pacientů s potvrzenou - séropozitivní nebo séronegativní - autoimunitní encefalitidou, na základě Grausových kritérií pro rok 2016 pro autoimunitní encefalitidu a kritérií pro rok 2021 pro paraneoplastické neurologické syndromy. Hlavním cílem je provést prospektivní hodnocení diagnostické hodnoty FDG PET provedené v akutní fázi před zahájením léčby nebo do 10 dnů od zahájení léčby. Kontrolní PET provedená 3 měsíce po zahájení léčby bude také provedena a analyzována u všech pacientů v rámci sekundárních objektivních analýz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Nově diagnostikovaná autoimunitní encefalitida na základě alespoň 1 ze 3 následujících kritérií:

    1. „Určitá limbická autoimunitní encefalitida“ podle 2016 Graus et al. kritéria
    2. "Možná autoimunitní encefalitida" podle 2016 Graus et al. kritéria A typické autoprotilátky detekované v séru nebo CSF
    3. "Pravděpodobný nebo určitý paraneoplastický neurologický syndrom" podle Grause et al. Kritéria 2021 (kromě periferních neurologických syndromů)
  • Méně než 6 měsíců od prvních neurologických příznaků přičitatelných autoimunitní encefalitidě
  • Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení (kromě AME)
  • Získání svobodného, ​​písemného a informovaného souhlasu (pacient nebo zákonný zástupce nebo blízký příbuzný)

Kritéria vyloučení

  • Nádor na mozku, trauma hlavy, infarkt nebo mozkový hematom v anamnéze, které pravděpodobně vedou ke změně metabolismu sacharidů v mozku na PET
  • Pacienti, kteří byli na imunoterapii (bolus kortikosteroidů, IVIg, výměna plazmy, endoxan, rituximab nebo jiná imunoterapie) déle než 10 dní
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Ventilovaný intubovaný pacient
  • Absolutní kontraindikace MRI (kardiostimulátor, kochleární implantát atd.)
  • Přítomnost kognitivních poruch neslučitelných s googovou spoluprací s PET skenem
  • Algický nebo agitovaný pacient není schopen zůstat nehybný v poloze na zádech po dobu 30 minut
  • zbavený svobody nebo pod ochranným opatřením (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Pacient účastnící se dalšího intervenčního výzkumu zahrnujícího radiofarmaceutické injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FDG PET
Jiný: FDG PET
Brain FDG PET provedena 3 měsíce po zahájení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní analýza počáteční mozkové FDG PET
Časové okno: PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Automatizovaná oblastní a voxelově kvantitativní PET analýza, odhad podílu pacientů s PET anomáliemi (celkově a podle oblasti zájmu).
PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza následné mozkové FDG PET
Časové okno: PET byla provedena 3 měsíce po zahájení léčby, ve srovnání s počáteční mozkovou PET
Automatizovaná oblastně založená a voxelově kvantitativní PET analýza ve srovnání s počáteční mozkovou PET
PET byla provedena 3 měsíce po zahájení léčby, ve srovnání s počáteční mozkovou PET
Sekundární analýza počáteční mozkové FDG PET
Časové okno: PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Analýza PET podskupiny podle podtypu autoprotilátek nebo séronegativního stavu
PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Sekundární analýza počáteční mozkové FDG PET
Časové okno: PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Korelace výsledků hlavních analýz s důležitými klinickými proměnnými (klinická symptomatologie (typologie a trvání symptomů), MRI, mozkomíšní mok (CSF), elektroencefalogram (EEG).)
PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Sekundární analýza počáteční mozkové FDG PET
Časové okno: PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Analýza konektivity PET voxelem
PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Sekundární analýza počáteční a následné mozkové FDG PET
Časové okno: PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby) a následná PET 3 měsíce po zahájení léčby
Korelace odpovědi na léčbu PET s odpovědí na léčbu klinických příznaků
PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby) a následná PET 3 měsíce po zahájení léčby
Analýza výchozího celotělového FDG PET
Časové okno: PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Hodnocení celotělového FDG PET diagnostického výkonu pro identifikaci novotvarů u paraneoplastických syndromů
PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP221163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit