Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ potwierdzonego autoimmunologicznego zapalenia mózgu na metabolizm glukozy w mózgu: prospektywne badanie FDG PET (ENCEPHATAIP)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektywne badanie kohortowe oceniające PET FDG u 56 pacjentów z potwierdzonym autoimmunologicznym zapaleniem mózgu – w oparciu o kryteria Grausa z 2016 r. i kryteria zespołów neurologicznych paranowotworowych z 2021 r. – w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autoimmunologiczne zapalenie mózgu stanowi wyzwanie diagnostyczne i wymaga wczesnej diagnozy w celu poprawy wyników neurologicznych. FDG PET wykazało bardzo wysoką czułość, co sugeruje lepsze wyniki niż MRI, ale prawie wyłącznie w badaniach retrospektywnych na małą skalę. Dlatego też badanie PET mózgu FDG nie jest uwzględniane w obecnych kryteriach diagnostycznych, w odróżnieniu od MRI mózgu. Badanie to obejmie 56 pacjentów z potwierdzonym – seropozytywnym lub seronegatywnym – autoimmunologicznym zapaleniem mózgu, w oparciu o kryteria Grausa z 2016 r. dla autoimmunologicznego zapalenia mózgu i kryteria z 2021 r. dla paranowotworowych zespołów neurologicznych. Głównym celem jest prospektywna ocena wartości diagnostycznej badania PET FDG wykonanego w ostrej fazie przed rozpoczęciem leczenia lub w ciągu 10 dni od jego rozpoczęcia. Kontrolne badanie PET wykonane 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia zostanie również wykonane i przeanalizowane u wszystkich pacjentów w ramach drugorzędowych analiz obiektywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Nowo zdiagnozowane autoimmunologiczne zapalenie mózgu na podstawie co najmniej jednego z 3 następujących kryteriów:

    1. „Zdecydowane limbiczne autoimmunologiczne zapalenie mózgu” według 2016 Graus i wsp. kryteria
    2. „Możliwe autoimmunologiczne zapalenie mózgu” według 2016 Graus i in. kryteria ORAZ typowe autoprzeciwciała wykryte w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym
    3. „Prawdopodobny lub pewny paranowotworowy zespół neurologiczny” według Grausa i wsp. Kryteria 2021 (z wyłączeniem obwodowych zespołów neurologicznych)
  • Mniej niż 6 miesięcy od pierwszych objawów neurologicznych, które można przypisać autoimmunologicznemu zapaleniu mózgu
  • Powiązany lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego (z wyjątkiem AME)
  • Uzyskanie bezpłatnej, pisemnej i świadomej zgody (pacjent lub przedstawiciel prawny lub bliski krewny)

Kryteria wyłączenia

  • Guz mózgu, uraz głowy, zawał lub krwiak mózgu w wywiadzie, który może spowodować zmianę metabolizmu węglowodanów w mózgu w badaniu PET
  • Pacjenci, którzy byli poddawani immunoterapii (bolus kortykosteroidów, IVIg, wymiana osocza, endoksan, rytuksymab lub inna immunoterapia) dłużej niż 10 dni
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wentylowany, zaintubowany pacjent
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.)
  • Obecność zaburzeń poznawczych uniemożliwiających współpracę z Google przy badaniu PET
  • Pacjent algiczny lub pobudzony, nie mogący pozostać nieruchomo w pozycji leżącej przez 30 minut
  • Pozbawiony wolności lub objęty środkiem ochronnym (opieką lub kuratelą)
  • Pacjent biorący udział w innych badaniach interwencyjnych polegających na zastrzykach radiofarmaceutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FDG PET
Inny: FDG PET
Brain FDG PET wykonano 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna analiza wstępnego materiału FDG PET mózgu
Ramy czasowe: PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Zautomatyzowana, regionalna i wokselowa, ilościowa analiza PET, oszacowanie odsetka pacjentów z anomaliami PET (ogółem i według obszaru zainteresowania).
PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kontrolnego badania mózgu FDG PET
Ramy czasowe: Badanie PET wykonano 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z początkowym badaniem PET mózgu
Zautomatyzowana, oparta na regionie i wokselach, ilościowa analiza PET w porównaniu z początkowym badaniem PET mózgu
Badanie PET wykonano 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z początkowym badaniem PET mózgu
Wtórna analiza wstępnego FDG PET mózgu
Ramy czasowe: PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Analiza PET podgrupy według podtypu autoprzeciwciała lub statusu seronegatywnego
PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Wtórna analiza wstępnego FDG PET mózgu
Ramy czasowe: PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Korelacja wyników głównej analizy z ważnymi zmiennymi klinicznymi (objawami klinicznymi (typologia i czas trwania objawów), MRI, płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), elektroencefalogram (EEG).)
PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Wtórna analiza wstępnego FDG PET mózgu
Ramy czasowe: PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Analiza łączności wokselowej PET
PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Wtórna analiza wstępnego i kontrolnego badania FDG PET mózgu
Ramy czasowe: PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia) i kontrolne PET 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Korelacja odpowiedzi na leczenie PET z odpowiedzią na leczenie objawów klinicznych
PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia) i kontrolne PET 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Analiza wyjściowa całego ciała FDG PET
Ramy czasowe: PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Ocena przydatności diagnostycznej całego ciała FDG PET do identyfikacji nowotworów w zespołach paranowotworowych
PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP221163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj