Impacto da encefalite autoimune confirmada no metabolismo da glicose cerebral: um estudo prospectivo FDG PET (ENCEPHATAIP)
21 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo de coorte prospectivo avaliando FDG PET em 56 pacientes com encefalite autoimune confirmada - com base nos critérios de Graus de 2016 e nos critérios de síndromes neurológicas paraneoplásicas de 2021 - na fase aguda, antes do tratamento imunomodulador ou dentro de 10 dias do início do tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A encefalite autoimune é um desafio diagnóstico e requer diagnóstico precoce para melhores resultados neurológicos.
O FDG PET mostrou sensibilidade muito alta, sugerindo melhor desempenho que a ressonância magnética, mas quase exclusivamente em estudos retrospectivos de pequeno porte.
Portanto, a PET com FDG cerebral não está incluída nos critérios diagnósticos atuais, ao contrário da ressonância magnética cerebral.
Este estudo incluirá 56 pacientes com encefalite autoimune confirmada - soropositiva ou soronegativa, com base nos critérios Graus de 2016 para encefalite autoimune e nos critérios de 2021 para síndromes neurológicas paraneoplásicas.
O objetivo principal é realizar uma avaliação prospectiva do valor diagnóstico do FDG PET realizado na fase aguda antes do início do tratamento, ou dentro de 10 dias após o início do tratamento.
Um PET de acompanhamento realizado 3 meses após o início do tratamento também será realizado e analisado para todos os pacientes como parte de análises objetivas secundárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aurélie Kas, Pr
- Número de telefone: 01 42 17 62 81
- E-mail: aurelie.kas@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hospital Pitie Salpetriere
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Contato:
- Aurélie Kas, Pr
- Número de telefone: 01 42 17 62 81
- E-mail: aurelie.kas@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Encefalite autoimune recentemente diagnosticada com base em pelo menos 1 dos 3 critérios a seguir:
- "Encefalite autoimune límbica definitiva" de acordo com 2016 Graus et al. critério
- “Possível encefalite autoimune” de acordo com Graus et al. de 2016. critérios E autoanticorpos típicos detectados no soro ou no LCR
- “Síndrome neurológica paraneoplásica provável ou certa” segundo Graus et al. Critérios de 2021 (excluindo síndromes neurológicas periféricas)
- Menos de 6 meses desde os primeiros sintomas neurológicos imputáveis à encefalite autoimune
- Filiado ou com direito a um sistema de segurança social (exceto AME)
- Obtenção de consentimento livre, escrito e informado (paciente ou representante legal ou parente próximo)
Critério de exclusão
- História de tumor cerebral, traumatismo cranioencefálico, infarto ou hematoma cerebral com probabilidade de resultar em alteração do metabolismo cerebral de carboidratos na PET
- Pacientes que estiveram em imunoterapia (bólus de corticosteroide, IVIg, plasmaférese, endoxan, rituximabe ou outra imunoterapia) por mais de 10 dias
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente intubado ventilado
- Contraindicação absoluta para ressonância magnética (marca-passo, implante coclear, etc.)
- Presença de distúrbios cognitivos incompatíveis com a cooperação do Google com o PET scan
- Paciente álgico ou agitado, incapaz de permanecer imóvel em posição supina por 30 minutos
- Privado de liberdade ou sob medida protetiva (tutela ou curadoria)
- Paciente participando de outras pesquisas intervencionistas envolvendo injeções radiofarmacêuticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET FDG
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PET FDG cerebral realizado 3 meses após o início do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise principal do cérebro inicial FDG PET
Prazo: PET realizado na fase aguda, antes do tratamento imunomodulador (ou até 10 dias após o início do tratamento)
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Análise PET quantitativa automatizada baseada em região e voxel, estimativa da proporção de pacientes com anomalias de PET (geral e por região de interesse).
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PET realizado na fase aguda, antes do tratamento imunomodulador (ou até 10 dias após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do acompanhamento cerebral FDG PET
Prazo: PET realizado 3 meses após o início do tratamento, em comparação com PET cerebral inicial
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Análise quantitativa automatizada de PET baseada em região e voxel comparativamente ao PET inicial do cérebro
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PET realizado 3 meses após o início do tratamento, em comparação com PET cerebral inicial
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Análise secundária do cérebro inicial FDG PET
Prazo: PET realizado na fase aguda, antes do tratamento imunomodulador (ou até 10 dias após o início do tratamento)
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Análise PET de subgrupo de acordo com o subtipo de autoanticorpos ou status soronegativo
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PET realizado na fase aguda, antes do tratamento imunomodulador (ou até 10 dias após o início do tratamento)
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Análise secundária do cérebro inicial FDG PET
Prazo: PET realizado na fase aguda, antes do tratamento imunomodulador (ou até 10 dias após o início do tratamento)
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Correlação dos principais resultados da análise com variáveis clínicas importantes (sintomatologia clínica (tipologia e duração dos sintomas), ressonância magnética, líquido cefalorraquidiano (LCR), eletroencefalograma (EEG).)
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PET realizado na fase aguda, antes do tratamento imunomodulador (ou até 10 dias após o início do tratamento)
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Análise secundária do cérebro inicial FDG PET
Prazo: PET realizado na fase aguda, antes do tratamento imunomodulador (ou até 10 dias após o início do tratamento)
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Análise de conectividade PET voxel
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PET realizado na fase aguda, antes do tratamento imunomodulador (ou até 10 dias após o início do tratamento)
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Análise secundária do FDG PET cerebral inicial e de acompanhamento
Prazo: PET realizada na fase aguda, antes do tratamento imunomodulador (ou dentro de 10 dias do início do tratamento), e PET de acompanhamento 3 meses após o início do tratamento
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Correlação da resposta ao tratamento PET com a resposta ao tratamento dos sintomas clínicos
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PET realizada na fase aguda, antes do tratamento imunomodulador (ou dentro de 10 dias do início do tratamento), e PET de acompanhamento 3 meses após o início do tratamento
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Análise do FDG PET inicial de corpo inteiro
Prazo: PET realizado na fase aguda, antes do tratamento imunomodulador (ou até 10 dias após o início do tratamento)
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Avaliação do desempenho diagnóstico do FDG PET de corpo inteiro para identificação de neoplasias em síndromes paraneoplásicas
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PET realizado na fase aguda, antes do tratamento imunomodulador (ou até 10 dias após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Tireoide
- Tireoidite Autoimune
- Tireoidite
- Encefalite
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doença de Hashimoto
Outros números de identificação do estudo
- APHP221163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.
A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.
Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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