Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bekräftad autoimmun encefalit på hjärnans glukosmetabolism: en prospektiv FDG PET-studie (ENCEPHATAIP)

20 november 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv kohortstudie som utvärderar FDG PET hos 56 patienter med bekräftad autoimmun encefalit - baserat på 2016 Graus-kriterier och 2021 paraneoplastiska neurologiska syndromkriterier - i den akuta fasen, före immunmodulerande behandling, eller inom 10 dagar efter behandlingsstart.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autoimmun encefalit är en diagnostisk utmaning och kräver tidig diagnos för förbättrade neurologiska resultat. FDG PET har visat mycket hög känslighet, vilket tyder på bättre prestanda än MRT, men nästan uteslutande i små retrospektiva studier. Brain FDG PET ingår därför inte i nuvarande diagnostiska kriterier, omvänt till hjärn-MR. Denna studie kommer att inkludera 56 patienter med bekräftad - seropositiv eller seronegativ - autoimmun encefalit, baserat på 2016 Graus-kriterier för autoimmun encefalit och 2021-kriterier för paraneoplastiska neurologiska syndrom. Huvudsyftet är att genomföra en prospektiv utvärdering av det diagnostiska värdet av FDG PET utförd i den akuta fasen före behandlingsstart, eller inom 10 dagar efter behandlingsstart. En uppföljnings-PET utförd 3 månader efter behandlingsstart kommer också att utföras och analyseras för alla patienter som en del av sekundära objektiva analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år

  • Nydiagnostiserad autoimmun encefalit baserat på minst ett av de tre följande kriterierna:

    1. "Definitiv limbisk autoimmun encefalit" enligt 2016 Graus et al. kriterier
    2. "Möjlig autoimmun encefalit" enligt 2016 Graus et al. kriterier OCH typisk autoantikropp detekterad i serum eller CSF
    3. "Sannolikt eller säkert paraneoplastiskt neurologiskt syndrom" enligt Graus et al. 2021 kriterier (exklusive perifera neurologiska syndrom)
  • Mindre än 6 månader sedan de första neurologiska symtomen kan tillskrivas autoimmun encefalit
  • Ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem (förutom AME)
  • Erhålla fritt, skriftligt och informerat samtycke (patient eller juridiskt ombud eller nära anhörig)

Exklusions kriterier

  • Historik med hjärntumör, huvudtrauma, infarkt eller cerebralt hematom som sannolikt resulterar i förändrad cerebral kolhydratmetabolism på PET
  • Patienter som har varit på immunterapi (kortikosteroidbolus, IVIg, plasmautbyte, endoxan, rituximab eller annan immunterapi) i mer än 10 dagar
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Ventilerad intuberad patient
  • Absolut kontraindikation för MRT (Pacemaker, cochleaimplantat, etc.)
  • Förekomst av kognitiva störningar som är oförenliga med googsamarbete med PET-skanningen
  • Algisk eller upprörd patient som inte kan förbli orörlig i ryggläge i 30 minuter
  • Frihetsberövad eller under skyddsåtgärd (förmyndarskap eller kuratorskap)
  • Patient som deltar i annan interventionell forskning som involverar radiofarmaceutiska injektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FDG PET
Övrig: FDG PET
Brain FDG PET utförs 3 månader efter behandlingsstart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudanalys av initial hjärna FDG PET
Tidsram: PET utförs i den akuta fasen, före immunmodulerande behandling (eller inom 10 dagar efter behandlingsstart)
Automatiserad regionbaserad och voxelvis kvantitativ PET-analys, uppskattning av andelen patienter med PET-anomalier (övergripande och per region av intresse).
PET utförs i den akuta fasen, före immunmodulerande behandling (eller inom 10 dagar efter behandlingsstart)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av uppföljande hjärna FDG PET
Tidsram: PET utfördes 3 månader efter behandlingsstart, jämfört med initial hjärn-PET
Automatiserad regionbaserad och voxelvis kvantitativ PET-analys jämfört med initial hjärn-PET
PET utfördes 3 månader efter behandlingsstart, jämfört med initial hjärn-PET
Sekundär analys av initial hjärna FDG PET
Tidsram: PET utförs i den akuta fasen, före immunmodulerande behandling (eller inom 10 dagar efter behandlingsstart)
Subgrupp PET-analys enligt autoantikroppssubtyp eller seronegativ status
PET utförs i den akuta fasen, före immunmodulerande behandling (eller inom 10 dagar efter behandlingsstart)
Sekundär analys av initial hjärna FDG PET
Tidsram: PET utförs i den akuta fasen, före immunmodulerande behandling (eller inom 10 dagar efter behandlingsstart)
Korrelation av huvudanalysresultat till viktiga kliniska variabler (klinisk symptomatologi (typologi och varaktighet av symtom), MRT, cerebrospinalvätska (CSF), elektroencefalogram (EEG).)
PET utförs i den akuta fasen, före immunmodulerande behandling (eller inom 10 dagar efter behandlingsstart)
Sekundär analys av initial hjärna FDG PET
Tidsram: PET utförs i den akuta fasen, före immunmodulerande behandling (eller inom 10 dagar efter behandlingsstart)
PET voxel-vis anslutningsanalys
PET utförs i den akuta fasen, före immunmodulerande behandling (eller inom 10 dagar efter behandlingsstart)
Sekundär analys av initial och uppföljande hjärna FDG PET
Tidsram: PET utförs i den akuta fasen, före immunmodulerande behandling (eller inom 10 dagar efter behandlingsstart), och uppföljning av PET 3 månader efter behandlingsstart
Korrelation mellan PET-behandlingssvar och kliniska symptombehandlingssvar
PET utförs i den akuta fasen, före immunmodulerande behandling (eller inom 10 dagar efter behandlingsstart), och uppföljning av PET 3 månader efter behandlingsstart
Analys av initial helkropp FDG PET
Tidsram: PET utförs i den akuta fasen, före immunmodulerande behandling (eller inom 10 dagar efter behandlingsstart)
Utvärdering av FDG PET-diagnostik för hela kroppen för att identifiera neoplasmer vid paraneoplastiska syndrom
PET utförs i den akuta fasen, före immunmodulerande behandling (eller inom 10 dagar efter behandlingsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

4 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP221163

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De förfaranden som genomförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ger inte utrymme för överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna. Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun encefalit

Kliniska prövningar på FDG PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera