확인된 자가면역 뇌염이 뇌 포도당 대사에 미치는 영향: 전향적 FDG PET 연구 (ENCEPHATAIP)
2023년 11월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
2016 Graus 기준 및 2021 부신생물성 신경증후군 기준에 따라 자가면역 뇌염이 확인된 56명의 환자를 대상으로 급성기, 면역조절 치료 전 또는 치료 시작 10일 이내에 FDG PET를 평가하는 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
자가면역 뇌염은 진단의 어려움이 있으며, 신경학적 결과를 개선하려면 조기 진단이 필요합니다.
FDG PET는 매우 높은 민감도를 보여 MRI보다 더 나은 성능을 시사하지만 소규모 후향적 연구에서는 거의 독점적입니다.
따라서 뇌 FDG PET는 뇌 MRI와 반대로 현재 진단 기준에 포함되지 않습니다.
이 연구에는 자가면역뇌염에 대한 2016년 Graus 기준과 부신생물성 신경증후군에 대한 2021년 기준에 근거하여 혈청양성 또는 혈청음성 자가면역뇌염 환자 56명이 포함됩니다.
치료 시작 전 급성기 또는 치료 시작 후 10일 이내에 수행된 FDG PET의 진단적 가치에 대한 전향적 평가를 진행하는 것이 주된 목적이다.
치료 시작 후 3개월에 수행된 후속 PET도 2차 객관적 분석의 일환으로 모든 환자에 대해 수행 및 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aurélie KAS, Pr
- 전화번호: 01 42 17 62 81
- 이메일: aurelie.kas@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hospital Pitie Salpetriere
-
연락하다:
- Aurélie KAS, Pr
- 전화번호: 01 42 17 62 81
- 이메일: aurelie.kas@aphp.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음 3가지 기준 중 최소 1가지에 근거하여 새로 진단된 자가면역뇌염:
- 2016년 Graus et al.에 따르면 "확실한 변연계 자가면역 뇌염" 기준
- 2016년 Graus et al.에 따르면 "자가면역 뇌염 가능성" 기준 및 혈청 또는 뇌척수액에서 검출된 일반적인 자가항체
- Graus 등에 따르면 "확실한 또는 특정 부신생물성 신경학적 증후군"입니다. 2021 기준(말초신경증후군 제외)
- 자가면역뇌염으로 인한 첫 번째 신경학적 증상이 나타난 지 6개월 미만
- 사회 보장 시스템에 가입되어 있거나 이에 대한 자격이 있음(AME 제외)
- 무료, 서면 및 고지된 동의 얻기(환자 또는 법적 대리인 또는 가까운 친척)
제외 기준
- PET에서 뇌 탄수화물 대사의 변화를 초래할 가능성이 있는 뇌종양, 두부 외상, 경색 또는 뇌혈종의 병력
- 10일 이상 면역요법(코르티코스테로이드 볼루스, IVIg, 혈장 교환, 엔독산, 리툭시맙 또는 기타 면역요법)을 받은 환자
- 임신 또는 수유중인 여성
- 환기 삽관 환자
- MRI 절대금기 (심박조율기, 인공와우 등)
- PET 스캔과의 협력과 양립할 수 없는 인지 장애의 존재
- 30분 동안 앙와위 자세로 움직이지 못하는 환자
- 자유를 박탈당하거나 보호조치(후견 또는 큐레이터)를 받고 있는 경우
- 방사성의약품 주사와 관련된 기타 중재적 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FDG PET
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치료 시작 3개월 후 뇌 FDG PET 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 뇌 FDG PET의 주요 분석
기간: 면역조절 치료 전(또는 치료 시작 후 10일 이내) 급성기에 수행된 PET
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자동화된 지역 기반 및 복셀별 정량적 PET 분석, PET 이상이 있는 환자의 비율 추정(전체 및 관심 지역별).
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면역조절 치료 전(또는 치료 시작 후 10일 이내) 급성기에 수행된 PET
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 뇌 FDG PET 분석
기간: PET는 초기 뇌 PET와 비교하여 치료 시작 후 3개월에 수행되었습니다.
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초기 뇌 PET와 비교하여 자동화된 영역 기반 및 복셀별 정량적 PET 분석
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PET는 초기 뇌 PET와 비교하여 치료 시작 후 3개월에 수행되었습니다.
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초기 뇌 FDG PET의 2차 분석
기간: 면역조절 치료 전(또는 치료 시작 후 10일 이내) 급성기에 수행된 PET
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자가 항체 하위 유형 또는 혈청 음성 상태에 따른 하위 그룹 PET 분석
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면역조절 치료 전(또는 치료 시작 후 10일 이내) 급성기에 수행된 PET
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초기 뇌 FDG PET의 2차 분석
기간: 면역조절 치료 전(또는 치료 시작 후 10일 이내) 급성기에 수행된 PET
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주요 분석 결과와 중요한 임상 변수(임상 증상(증상 유형 및 기간), MRI, 뇌척수액(CSF), 뇌전도(EEG))와의 상관 관계.
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면역조절 치료 전(또는 치료 시작 후 10일 이내) 급성기에 수행된 PET
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초기 뇌 FDG PET의 2차 분석
기간: 면역조절 치료 전(또는 치료 시작 후 10일 이내) 급성기에 수행된 PET
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PET 복셀별 연결성 분석
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면역조절 치료 전(또는 치료 시작 후 10일 이내) 급성기에 수행된 PET
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초기 및 후속 뇌 FDG PET의 2차 분석
기간: 급성기, 면역조절 치료 전(또는 치료 시작 후 10일 이내)에 수행한 PET 및 치료 시작 후 3개월에 추적 PET
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PET 치료 반응과 임상 증상 치료 반응의 상관관계
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급성기, 면역조절 치료 전(또는 치료 시작 후 10일 이내)에 수행한 PET 및 치료 시작 후 3개월에 추적 PET
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초기 전신 FDG PET 분석
기간: 면역조절 치료 전(또는 치료 시작 후 10일 이내) 급성기에 수행된 PET
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부종양증후군에서 신생물 식별을 위한 전신 FDG PET 진단 성능 평가
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면역조절 치료 전(또는 치료 시작 후 10일 이내) 급성기에 수행된 PET
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP221163
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
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IPD 공유 기간
기사 출판 후 3개월부터 3년까지.
이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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FDG PET에 대한 임상 시험
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