Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bevestigde auto-immuunencefalitis op het hersenglucosemetabolisme: een prospectieve FDG PET-studie (ENCEPHATAIP)

20 november 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospectief cohortonderzoek ter evaluatie van FDG PET bij 56 patiënten met bevestigde auto-immuunencefalitis - gebaseerd op de Graus-criteria uit 2016 en de criteria voor paraneoplastische neurologische syndromen uit 2021 - in de acute fase, vóór immunomodulerende behandeling, of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuunencefalitis is een diagnostische uitdaging en vereist een vroege diagnose voor betere neurologische resultaten. FDG PET heeft een zeer hoge gevoeligheid laten zien, wat wijst op betere prestaties dan MRI, maar vrijwel uitsluitend in kleinschalige retrospectieve onderzoeken. HersenFDG PET is daarom niet opgenomen in de huidige diagnostische criteria, in tegenstelling tot hersen-MRI. Deze studie zal 56 patiënten omvatten met bevestigde - seropositieve of seronegatieve - auto-immuunencefalitis, gebaseerd op de Graus-criteria uit 2016 voor auto-immuunencefalitis en de criteria uit 2021 voor paraneoplastische neurologische syndromen. Het hoofddoel is het uitvoeren van een prospectieve evaluatie van de diagnostische waarde van FDG PET, uitgevoerd in de acute fase vóór aanvang van de behandeling, of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling. Een follow-up-PET die drie maanden na aanvang van de behandeling wordt uitgevoerd, zal ook voor alle patiënten worden uitgevoerd en geanalyseerd als onderdeel van secundaire objectieve analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud

  • Nieuw gediagnosticeerde auto-immuunencefalitis op basis van ten minste 1 van de 3 volgende criteria:

    1. "Definitieve limbische auto-immuunencefalitis" volgens Graus et al. 2016. criteria
    2. "Mogelijke auto-immuunencefalitis" volgens Graus et al. uit 2016. criteria EN typisch auto-antilichaam gedetecteerd in serum of CSF
    3. "Waarschijnlijk of zeker paraneoplastisch neurologisch syndroom" volgens Graus et al. Criteria 2021 (exclusief perifere neurologische syndromen)
  • Minder dan 6 maanden sinds de eerste neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan auto-immuunencefalitis
  • Aangesloten bij of recht op een socialezekerheidsstelsel (behalve AME)
  • Het verkrijgen van vrije, schriftelijke en geïnformeerde toestemming (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger of naaste familielid)

Uitsluitingscriteria

  • Voorgeschiedenis van hersentumor, hoofdtrauma, infarct of hersenhematoom, waarschijnlijk resulterend in een veranderd koolhydraatmetabolisme in de hersenen op PET
  • Patiënten die langer dan 10 dagen immunotherapie ondergaan (bolus corticosteroïden, IVIg, plasma-uitwisseling, endoxan, rituximab of andere immunotherapie)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Geventileerde geïntubeerde patiënt
  • Absolute contra-indicatie voor MRI (pacemaker, cochleair implantaat, enz.)
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die onverenigbaar zijn met goede medewerking aan de PET-scan
  • Algische of geagiteerde patiënt die niet in staat is gedurende 30 minuten onbeweeglijk in rugligging te blijven
  • Van zijn vrijheid beroofd of onder een beschermende maatregel vallen (voogdij of curator)
  • Patiënt die deelneemt aan ander interventioneel onderzoek waarbij radiofarmaceutische injecties betrokken zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDG PET
Ander: FDG PET
Brain FDG PET uitgevoerd 3 maanden na aanvang van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdanalyse van initiële hersenen FDG PET
Tijdsspanne: PET uitgevoerd in de acute fase, vóór de immunomodulerende behandeling (of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling)
Geautomatiseerde regiogebaseerde en voxelgewijze kwantitatieve PET-analyse, schatting van het aandeel patiënten met PET-afwijkingen (algemeen en per interessegebied).
PET uitgevoerd in de acute fase, vóór de immunomodulerende behandeling (of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van vervolghersenen FDG PET
Tijdsspanne: PET werd 3 maanden na aanvang van de behandeling uitgevoerd, vergeleken met initiële hersen-PET
Geautomatiseerde regiogebaseerde en voxelgewijze kwantitatieve PET-analyse in vergelijking met initiële hersen-PET
PET werd 3 maanden na aanvang van de behandeling uitgevoerd, vergeleken met initiële hersen-PET
Secundaire analyse van initiële hersenen FDG PET
Tijdsspanne: PET uitgevoerd in de acute fase, vóór de immunomodulerende behandeling (of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling)
Subgroep-PET-analyse volgens auto-antilichaamsubtype of seronegatieve status
PET uitgevoerd in de acute fase, vóór de immunomodulerende behandeling (of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling)
Secundaire analyse van initiële hersenen FDG PET
Tijdsspanne: PET uitgevoerd in de acute fase, vóór de immunomodulerende behandeling (of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling)
Correlatie van de belangrijkste analyseresultaten met belangrijke klinische variabelen (klinische symptomatologie (typologie en duur van de symptomen), MRI, hersenvocht (CSF), elektro-encefalogram (EEG).)
PET uitgevoerd in de acute fase, vóór de immunomodulerende behandeling (of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling)
Secundaire analyse van initiële hersenen FDG PET
Tijdsspanne: PET uitgevoerd in de acute fase, vóór de immunomodulerende behandeling (of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling)
PET-voxel-gewijze connectiviteitsanalyse
PET uitgevoerd in de acute fase, vóór de immunomodulerende behandeling (of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling)
Secundaire analyse van initiële en vervolghersenen FDG PET
Tijdsspanne: PET uitgevoerd in de acute fase, vóór de immunomodulerende behandeling (of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling), en vervolg-PET 3 maanden na aanvang van de behandeling
Correlatie tussen de respons op de PET-behandeling en de respons op de behandeling van klinische symptomen
PET uitgevoerd in de acute fase, vóór de immunomodulerende behandeling (of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling), en vervolg-PET 3 maanden na aanvang van de behandeling
Analyse van de initiële FDG PET van het hele lichaam
Tijdsspanne: PET uitgevoerd in de acute fase, vóór de immunomodulerende behandeling (of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling)
Evaluatie van de diagnostische prestaties van FDG PET voor het hele lichaam voor het identificeren van neoplasmata bij paraneoplastische syndromen
PET uitgevoerd in de acute fase, vóór de immunomodulerende behandeling (of binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

4 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP221163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten. Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FDG PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren