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Einfluss einer bestätigten Autoimmunenzephalitis auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn: eine prospektive FDG-PET-Studie (ENCEPHATAIP)

21. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der FDG-PET bei 56 Patienten mit bestätigter Autoimmunenzephalitis – basierend auf den Graus-Kriterien von 2016 und den Kriterien für paraneoplastische neurologische Syndrome von 2021 – in der akuten Phase, vor der immunmodulierenden Behandlung oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autoimmunenzephalitis stellt eine diagnostische Herausforderung dar und erfordert eine frühzeitige Diagnose, um die neurologischen Ergebnisse zu verbessern. Die FDG-PET hat eine sehr hohe Empfindlichkeit gezeigt, was auf bessere Leistungen als die MRT schließen lässt, allerdings fast ausschließlich in kleinen retrospektiven Studien. Die FDG-PET des Gehirns ist daher im Gegensatz zur Gehirn-MRT nicht in den aktuellen diagnostischen Kriterien enthalten. An dieser Studie werden 56 Patienten mit bestätigter – seropositiver oder seronegativer – Autoimmunenzephalitis teilnehmen, basierend auf den Graus-Kriterien von 2016 für Autoimmunenzephalitis und den Kriterien von 2021 für paraneoplastische neurologische Syndrome. Das Hauptziel besteht darin, eine prospektive Bewertung des diagnostischen Werts der FDG-PET durchzuführen, die in der akuten Phase vor Behandlungsbeginn oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt wird. Eine 3 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführte Follow-up-PET wird bei allen Patienten im Rahmen sekundärer Zielanalysen ebenfalls durchgeführt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Neu diagnostizierte Autoimmunenzephalitis basierend auf mindestens einem der drei folgenden Kriterien:

    1. „Eindeutige limbische Autoimmunenzephalitis“ nach 2016 Graus et al. Kriterien
    2. „Mögliche Autoimmunenzephalitis“ nach 2016 Graus et al. Kriterien UND typischer Autoantikörper im Serum oder Liquor nachgewiesen
    3. „Wahrscheinliches oder sicheres paraneoplastisches neurologisches Syndrom“ nach Graus et al. Kriterien 2021 (ohne periphere neurologische Syndrome)
  • Weniger als 6 Monate seit den ersten neurologischen Symptomen, die auf eine Autoimmunenzephalitis zurückzuführen sind
  • Mitglied oder Anspruch auf ein Sozialversicherungssystem (außer AME)
  • Einholung einer kostenlosen, schriftlichen und informierten Einwilligung (Patient oder gesetzlicher Vertreter oder naher Angehöriger)

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte eines Hirntumors, eines Kopftraumas, eines Infarkts oder eines Hirnhämatoms, die bei der PET wahrscheinlich zu einem veränderten Kohlenhydratstoffwechsel im Gehirn führen
  • Patienten, die seit mehr als 10 Tagen eine Immuntherapie (Kortikosteroidbolus, IVIg, Plasmaaustausch, Endoxan, Rituximab oder eine andere Immuntherapie) erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Beatmeter intubierter Patient
  • Absolute Kontraindikation für eine MRT (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.)
  • Vorliegen kognitiver Störungen, die mit der Zusammenarbeit von Goog mit dem PET-Scan nicht vereinbar sind
  • Algischer oder unruhiger Patient ist nicht in der Lage, 30 Minuten lang unbeweglich in Rückenlage zu bleiben
  • Freiheitsberaubung oder Schutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Patient, der an anderen interventionellen Forschungsarbeiten mit radiopharmazeutischen Injektionen teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDG-PET
Die FDG-PET des Gehirns wurde 3 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptanalyse der anfänglichen FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Automatisierte regionalbasierte und voxelweise quantitative PET-Analyse, Schätzung des Anteils von Patienten mit PET-Anomalien (insgesamt und nach Region von Interesse).
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Follow-up-FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: Die PET wurde 3 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt, verglichen mit der anfänglichen Gehirn-PET
Automatisierte regionalbasierte und voxelweise quantitative PET-Analyse im Vergleich zur anfänglichen Gehirn-PET
Die PET wurde 3 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt, verglichen mit der anfänglichen Gehirn-PET
Sekundäranalyse der anfänglichen FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Subgruppen-PET-Analyse nach Autoantikörper-Subtyp oder seronegativem Status
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Sekundäranalyse der anfänglichen FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Korrelation der Hauptanalyseergebnisse mit wichtigen klinischen Variablen (klinische Symptomatik (Typologie und Dauer der Symptome), MRT, Liquor (CSF), Elektroenzephalogramm (EEG).)
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Sekundäranalyse der anfänglichen FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
PET-Voxel-Konnektivitätsanalyse
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Sekundäranalyse der anfänglichen und nachfolgenden FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: Die PET wurde in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt und die PET-Nachuntersuchung 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Korrelation des Ansprechens auf die PET-Behandlung mit dem Ansprechen auf die klinische Symptombehandlung
Die PET wurde in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt und die PET-Nachuntersuchung 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Analyse der anfänglichen Ganzkörper-FDG-PET
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Bewertung der Ganzkörper-FDG-PET-Diagnoseleistung zur Identifizierung von Neoplasien bei paraneoplastischen Syndromen
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmune Enzephalitis

Klinische Studien zur FDG-PET

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