- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06079294
Einfluss einer bestätigten Autoimmunenzephalitis auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn: eine prospektive FDG-PET-Studie (ENCEPHATAIP)
21. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der FDG-PET bei 56 Patienten mit bestätigter Autoimmunenzephalitis – basierend auf den Graus-Kriterien von 2016 und den Kriterien für paraneoplastische neurologische Syndrome von 2021 – in der akuten Phase, vor der immunmodulierenden Behandlung oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autoimmunenzephalitis stellt eine diagnostische Herausforderung dar und erfordert eine frühzeitige Diagnose, um die neurologischen Ergebnisse zu verbessern.
Die FDG-PET hat eine sehr hohe Empfindlichkeit gezeigt, was auf bessere Leistungen als die MRT schließen lässt, allerdings fast ausschließlich in kleinen retrospektiven Studien.
Die FDG-PET des Gehirns ist daher im Gegensatz zur Gehirn-MRT nicht in den aktuellen diagnostischen Kriterien enthalten.
An dieser Studie werden 56 Patienten mit bestätigter – seropositiver oder seronegativer – Autoimmunenzephalitis teilnehmen, basierend auf den Graus-Kriterien von 2016 für Autoimmunenzephalitis und den Kriterien von 2021 für paraneoplastische neurologische Syndrome.
Das Hauptziel besteht darin, eine prospektive Bewertung des diagnostischen Werts der FDG-PET durchzuführen, die in der akuten Phase vor Behandlungsbeginn oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt wird.
Eine 3 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführte Follow-up-PET wird bei allen Patienten im Rahmen sekundärer Zielanalysen ebenfalls durchgeführt und analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aurélie Kas, Pr
- Telefonnummer: 01 42 17 62 81
- E-Mail: aurelie.kas@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hospital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Aurélie Kas, Pr
- Telefonnummer: 01 42 17 62 81
- E-Mail: aurelie.kas@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Neu diagnostizierte Autoimmunenzephalitis basierend auf mindestens einem der drei folgenden Kriterien:
- „Eindeutige limbische Autoimmunenzephalitis“ nach 2016 Graus et al. Kriterien
- „Mögliche Autoimmunenzephalitis“ nach 2016 Graus et al. Kriterien UND typischer Autoantikörper im Serum oder Liquor nachgewiesen
- „Wahrscheinliches oder sicheres paraneoplastisches neurologisches Syndrom“ nach Graus et al. Kriterien 2021 (ohne periphere neurologische Syndrome)
- Weniger als 6 Monate seit den ersten neurologischen Symptomen, die auf eine Autoimmunenzephalitis zurückzuführen sind
- Mitglied oder Anspruch auf ein Sozialversicherungssystem (außer AME)
- Einholung einer kostenlosen, schriftlichen und informierten Einwilligung (Patient oder gesetzlicher Vertreter oder naher Angehöriger)
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte eines Hirntumors, eines Kopftraumas, eines Infarkts oder eines Hirnhämatoms, die bei der PET wahrscheinlich zu einem veränderten Kohlenhydratstoffwechsel im Gehirn führen
- Patienten, die seit mehr als 10 Tagen eine Immuntherapie (Kortikosteroidbolus, IVIg, Plasmaaustausch, Endoxan, Rituximab oder eine andere Immuntherapie) erhalten haben
- Schwangere oder stillende Frau
- Beatmeter intubierter Patient
- Absolute Kontraindikation für eine MRT (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.)
- Vorliegen kognitiver Störungen, die mit der Zusammenarbeit von Goog mit dem PET-Scan nicht vereinbar sind
- Algischer oder unruhiger Patient ist nicht in der Lage, 30 Minuten lang unbeweglich in Rückenlage zu bleiben
- Freiheitsberaubung oder Schutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Patient, der an anderen interventionellen Forschungsarbeiten mit radiopharmazeutischen Injektionen teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FDG-PET
|
Die FDG-PET des Gehirns wurde 3 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hauptanalyse der anfänglichen FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
|
Automatisierte regionalbasierte und voxelweise quantitative PET-Analyse, Schätzung des Anteils von Patienten mit PET-Anomalien (insgesamt und nach Region von Interesse).
|
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der Follow-up-FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: Die PET wurde 3 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt, verglichen mit der anfänglichen Gehirn-PET
|
Automatisierte regionalbasierte und voxelweise quantitative PET-Analyse im Vergleich zur anfänglichen Gehirn-PET
|
Die PET wurde 3 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt, verglichen mit der anfänglichen Gehirn-PET
|
|
Sekundäranalyse der anfänglichen FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
|
Subgruppen-PET-Analyse nach Autoantikörper-Subtyp oder seronegativem Status
|
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
|
|
Sekundäranalyse der anfänglichen FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
|
Korrelation der Hauptanalyseergebnisse mit wichtigen klinischen Variablen (klinische Symptomatik (Typologie und Dauer der Symptome), MRT, Liquor (CSF), Elektroenzephalogramm (EEG).)
|
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
|
|
Sekundäranalyse der anfänglichen FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
|
PET-Voxel-Konnektivitätsanalyse
|
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
|
|
Sekundäranalyse der anfänglichen und nachfolgenden FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: Die PET wurde in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt und die PET-Nachuntersuchung 3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Korrelation des Ansprechens auf die PET-Behandlung mit dem Ansprechen auf die klinische Symptombehandlung
|
Die PET wurde in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt und die PET-Nachuntersuchung 3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
|
Analyse der anfänglichen Ganzkörper-FDG-PET
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
|
Bewertung der Ganzkörper-FDG-PET-Diagnoseleistung zur Identifizierung von Neoplasien bei paraneoplastischen Syndromen
|
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Schilddrüsenerkrankungen
- Thyreoiditis, Autoimmun
- Thyreoiditis
- Enzephalitis
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Hashimoto-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP221163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.
Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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