Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние подтвержденного аутоиммунного энцефалита на метаболизм глюкозы в мозге: проспективное исследование FDG ПЭТ (ENCEPHATAIP)

21 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Проспективное когортное исследование по оценке ПЭТ с ФДГ у 56 пациентов с подтвержденным аутоиммунным энцефалитом - на основе критериев Грауса 2016 года и критериев паранеопластических неврологических синдромов 2021 года - в острой фазе, до иммуномодулирующего лечения или в течение 10 дней после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутоиммунный энцефалит представляет собой сложную диагностическую задачу и требует ранней диагностики для улучшения неврологических результатов. ФДГ-ПЭТ показала очень высокую чувствительность, что свидетельствует о лучших результатах, чем МРТ, но почти исключительно в небольших ретроспективных исследованиях. Поэтому ПЭТ головного мозга с ФДГ не включена в текущие диагностические критерии, в отличие от МРТ головного мозга. В это исследование будут включены 56 пациентов с подтвержденным серопозитивным или серонегативным аутоиммунным энцефалитом на основе критериев Грауса 2016 года для аутоиммунного энцефалита и критериев 2021 года для паранеопластических неврологических синдромов. Основная цель — провести проспективную оценку диагностической ценности ФДГ-ПЭТ, выполняемой в острой фазе до начала лечения или в течение 10 дней после начала лечения. Последующая ПЭТ, выполненная через 3 месяца после начала лечения, также будет проведена и проанализирована для всех пациентов в рамках вторичного объективного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aurélie Kas, Pr
  • Номер телефона: 01 42 17 62 81
  • Электронная почта: aurelie.kas@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Контакт:
          • Aurélie Kas, Pr
          • Номер телефона: 01 42 17 62 81
          • Электронная почта: aurelie.kas@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет

  • Впервые диагностированный аутоиммунный энцефалит на основании хотя бы одного из трех следующих критериев:

    1. «Определенный лимбический аутоиммунный энцефалит» по данным Graus et al., 2016 г. критерии
    2. «Возможен аутоиммунный энцефалит» по данным Graus et al., 2016 г. критерии И типичные аутоантитела, обнаруженные в сыворотке или спинномозговой жидкости
    3. «Вероятный или определенный паранеопластический неврологический синдром» по Graus et al. Критерии 2021 года (исключая периферические неврологические синдромы)
  • Менее 6 месяцев с момента появления первых неврологических симптомов, связанных с аутоиммунным энцефалитом.
  • Аффилирован или имеет право на систему социального обеспечения (кроме AME)
  • Получение свободного, письменного и информированного согласия (пациента, законного представителя или близкого родственника)

Критерий исключения

  • Опухоль головного мозга, травма головы, инфаркт или гематома головного мозга в анамнезе, которые могут привести к изменению церебрального углеводного обмена при ПЭТ.
  • Пациенты, которые получали иммунотерапию (болюсное введение кортикостероидов, внутривенные внутривенные инъекции, плазмообмен, эндоксан, ритуксимаб или другая иммунотерапия) в течение более 10 дней.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Интубированный пациент на искусственной вентиляции легких
  • Абсолютное противопоказание к МРТ (кардиостимулятор, кохлеарный имплант и т. д.)
  • Наличие когнитивных нарушений, несовместимых с проведением ПЭТ-сканирования.
  • Больной или возбужденный пациент не может оставаться неподвижным в положении лежа на спине в течение 30 минут.
  • Лицо, лишенное свободы или находящееся под мерой защиты (опека или попечительство)
  • Пациент, принимающий участие в других интервенционных исследованиях, связанных с инъекциями радиофармпрепаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФДГ ПЭТ
Другой: ФДГ ПЭТ
ПЭТ головного мозга с ФДГ, выполненная через 3 месяца после начала лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной анализ исходной ПЭТ ФДГ головного мозга
Временное ограничение: ПЭТ, выполняемая в острой фазе, до иммуномодулирующего лечения (или в течение 10 дней от начала лечения)
Автоматизированный региональный и воксельный количественный ПЭТ-анализ, оценка доли пациентов с аномалиями ПЭТ (в целом и по регионам интереса).
ПЭТ, выполняемая в острой фазе, до иммуномодулирующего лечения (или в течение 10 дней от начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ последующей ФДГ-ПЭТ головного мозга
Временное ограничение: ПЭТ, выполненная через 3 месяца после начала лечения, по сравнению с первоначальной ПЭТ головного мозга.
Автоматизированный количественный ПЭТ-анализ по регионам и вокселям в сравнении с исходной ПЭТ головного мозга
ПЭТ, выполненная через 3 месяца после начала лечения, по сравнению с первоначальной ПЭТ головного мозга.
Вторичный анализ первичной ПЭТ ФДГ головного мозга
Временное ограничение: ПЭТ, выполняемая в острой фазе, до иммуномодулирующего лечения (или в течение 10 дней от начала лечения)
ПЭТ-анализ подгруппы в соответствии с подтипом аутоантител или серонегативным статусом
ПЭТ, выполняемая в острой фазе, до иммуномодулирующего лечения (или в течение 10 дней от начала лечения)
Вторичный анализ первичной ПЭТ ФДГ головного мозга
Временное ограничение: ПЭТ, выполняемая в острой фазе, до иммуномодулирующего лечения (или в течение 10 дней от начала лечения)
Корреляция результатов основного анализа с важными клиническими переменными (клиническая симптоматика (типология и продолжительность симптомов), МРТ, спинномозговая жидкость (СМЖ), электроэнцефалограмма (ЭЭГ).)
ПЭТ, выполняемая в острой фазе, до иммуномодулирующего лечения (или в течение 10 дней от начала лечения)
Вторичный анализ первичной ПЭТ ФДГ головного мозга
Временное ограничение: ПЭТ, выполняемая в острой фазе, до иммуномодулирующего лечения (или в течение 10 дней от начала лечения)
ПЭТ-воксельный анализ связности
ПЭТ, выполняемая в острой фазе, до иммуномодулирующего лечения (или в течение 10 дней от начала лечения)
Вторичный анализ начальной и последующей ПЭТ ФДГ головного мозга
Временное ограничение: ПЭТ, выполняемая в острой фазе, до иммуномодулирующего лечения (или в течение 10 дней после начала лечения), и контрольная ПЭТ через 3 месяца после начала лечения.
Корреляция ответа на лечение ПЭТ с ответом на лечение клинических симптомов
ПЭТ, выполняемая в острой фазе, до иммуномодулирующего лечения (или в течение 10 дней после начала лечения), и контрольная ПЭТ через 3 месяца после начала лечения.
Анализ исходной ФДГ-ПЭТ всего тела
Временное ограничение: ПЭТ, выполняемая в острой фазе, до иммуномодулирующего лечения (или в течение 10 дней от начала лечения)
Оценка диагностической эффективности ФДГ-ПЭТ всего тела для выявления новообразований при паранеопластических синдромах
ПЭТ, выполняемая в острой фазе, до иммуномодулирующего лечения (или в течение 10 дней от начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP221163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами. Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться