Vahvistetun autoimmuunienkefaliitin vaikutus aivojen glukoosiaineenvaihduntaan: tuleva FDG PET -tutkimus (ENCEPHATAIP)
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioitiin FDG PET:tä 56 potilaalla, joilla oli vahvistettu autoimmuunienkefaliitti - vuoden 2016 Graus-kriteerien ja 2021 paraneoplastisten neurologisten oireyhtymien kriteerien perusteella - akuutissa vaiheessa, ennen immunomoduloivaa hoitoa tai 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuunienkefaliitti on diagnostinen haaste, ja se vaatii varhaista diagnoosia neurologisten tulosten parantamiseksi.
FDG PET on osoittanut erittäin korkeaa herkkyyttä, mikä viittaa parempaan suorituskykyyn kuin MRI, mutta lähes yksinomaan pienikokoisissa retrospektiivisissä tutkimuksissa.
Aivojen FDG PET ei siksi sisälly nykyisiin diagnostisiin kriteereihin, toisin kuin aivojen MRI.
Tähän tutkimukseen osallistuu 56 potilasta, joilla on vahvistettu - seropositiivinen tai seronegatiivinen - autoimmuuninen enkefaliitti, perustuen vuoden 2016 Graus-kriteereihin autoimmuunienkefaliitille ja 2021 kriteereille paraneoplastisille neurologisille oireyhtymille.
Päätavoitteena on suorittaa FDG PET:n diagnostisen arvon prospektiivinen arviointi akuutissa vaiheessa ennen hoidon aloittamista tai 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Kaikille potilaille tehdään myös seuranta-PET, joka suoritetaan 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, ja se analysoidaan osana toissijaisia objektiivisia analyysejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurélie Kas, Pr
- Puhelinnumero: 01 42 17 62 81
- Sähköposti: aurelie.kas@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hospital Pitie Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie Kas, Pr
- Puhelinnumero: 01 42 17 62 81
- Sähköposti: aurelie.kas@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Äskettäin diagnosoitu autoimmuunienkefaliitti, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista kolmesta kriteeristä:
- "Varma limbinen autoimmuuninen enkefaliitti" vuoden 2016 Graus et al. kriteeri
- "Mahdollinen autoimmuuninen enkefaliitti" 2016 Graus et al. kriteerit JA tyypillinen autovasta-aine, joka havaitaan seerumissa tai aivo-selkäydinnesteessä
- "Todennäköinen tai tietty paraneoplastinen neurologinen oireyhtymä" Grausin et al. 2021 kriteerit (pois lukien perifeeriset neurologiset oireyhtymät)
- Alle 6 kuukautta ensimmäisistä neurologisista oireista, jotka johtuvat autoimmuunienkefaliitista
- Liittynyt tai oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään (paitsi AME)
- Ilmaisen, kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen (potilas tai laillinen edustaja tai lähisukulainen)
Poissulkemiskriteerit
- Aivojen kasvain, pään trauma, infarkti tai aivohematooma, jotka todennäköisesti johtavat aivojen hiilihydraattiaineenvaihduntaan PET:ssä
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa (kortikosteroidibolus, IVIg, plasmanvaihto, endoksaani, rituksimabi tai muu immunoterapia) yli 10 päivää
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hengitetty intuboitu potilas
- Absoluuttinen vasta-aihe magneettikuvaukselle (tahdistin, sisäkorvaistute jne.)
- Kognitiivisten häiriöiden esiintyminen, jotka ovat yhteensopimattomia goog-yhteistyön kanssa PET-skannauksen kanssa
- Algic tai kiihtynyt potilas, joka ei pysty pysymään liikkumattomana makuuasennossa 30 minuuttia
- Vapauteen riistetty tai turvatoimenpiteen (huollon tai huoltajan) alainen
- Potilas, joka osallistuu muihin interventiotutkimuksiin, joihin liittyy radiofarmaseuttisia injektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDG PET
|
Aivojen FDG PET suoritettiin 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen aivojen FDG PET:n pääanalyysi
Aikaikkuna: PET tehty akuutissa vaiheessa, ennen immunomoduloivaa hoitoa (tai 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
|
Automatisoitu aluepohjainen ja vokselikohtainen kvantitatiivinen PET-analyysi, arvio PET-poikkeavuuksia sairastavien potilaiden osuudesta (kokonaisuutena ja kiinnostavan alueen mukaan).
|
PET tehty akuutissa vaiheessa, ennen immunomoduloivaa hoitoa (tai 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen FDG PET:n seuranta-analyysi
Aikaikkuna: PET suoritettiin 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna alkuperäiseen aivojen PET:iin
|
Automatisoitu aluepohjainen ja vokselikohtainen kvantitatiivinen PET-analyysi verrattuna alkuperäiseen aivojen PET-analyysiin
|
PET suoritettiin 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna alkuperäiseen aivojen PET:iin
|
|
Aivojen alkuperäisen FDG PET:n toissijainen analyysi
Aikaikkuna: PET tehty akuutissa vaiheessa, ennen immunomoduloivaa hoitoa (tai 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
|
Alaryhmä PET-analyysi autovasta-aineen alatyypin tai seronegatiivisen tilan mukaan
|
PET tehty akuutissa vaiheessa, ennen immunomoduloivaa hoitoa (tai 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
|
|
Aivojen alkuperäisen FDG PET:n toissijainen analyysi
Aikaikkuna: PET tehty akuutissa vaiheessa, ennen immunomoduloivaa hoitoa (tai 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
|
Pääanalyysitulosten korrelaatio tärkeisiin kliinisiin muuttujiin (kliininen oireyhtymä (oireiden typologia ja kesto), magneettikuvaus, aivo-selkäydinneste (CSF), aivoaivokuvaus (EEG).)
|
PET tehty akuutissa vaiheessa, ennen immunomoduloivaa hoitoa (tai 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
|
|
Aivojen alkuperäisen FDG PET:n toissijainen analyysi
Aikaikkuna: PET tehty akuutissa vaiheessa, ennen immunomoduloivaa hoitoa (tai 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
|
PET-vokselikohtainen liitettävyysanalyysi
|
PET tehty akuutissa vaiheessa, ennen immunomoduloivaa hoitoa (tai 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
|
|
Toissijainen analyysi alku- ja seuranta-aivojen FDG PET
Aikaikkuna: PET tehdään akuutissa vaiheessa ennen immunomoduloivaa hoitoa (tai 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta) ja seuranta PET 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
PET-hoitovasteen korrelaatio kliinisten oireiden hoitovasteeseen
|
PET tehdään akuutissa vaiheessa ennen immunomoduloivaa hoitoa (tai 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta) ja seuranta PET 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Alkuperäisen koko kehon FDG PET:n analyysi
Aikaikkuna: PET tehty akuutissa vaiheessa, ennen immunomoduloivaa hoitoa (tai 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
|
Koko kehon FDG PET -diagnostisen suorituskyvyn arviointi paraneoplastisten oireyhtymien kasvainten tunnistamiseksi
|
PET tehty akuutissa vaiheessa, ennen immunomoduloivaa hoitoa (tai 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhastulehdus, autoimmuuni
- Kilpirauhastulehdus
- Enkefaliitti
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Hashimoton tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP221163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Hakemukset tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan lähettää myös sponsorille
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .