Impacto de la encefalitis autoinmune confirmada en el metabolismo de la glucosa cerebral: un estudio prospectivo de PET con FDG (ENCEPHATAIP)
21 de agosto de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio de cohorte prospectivo que evalúa la PET con FDG en 56 pacientes con encefalitis autoinmune confirmada (según los criterios de Graus de 2016 y los criterios de síndromes neurológicos paraneoplásicos de 2021) en la fase aguda, antes del tratamiento inmunomodulador o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La encefalitis autoinmune es un desafío diagnóstico y requiere un diagnóstico temprano para mejorar los resultados neurológicos.
La PET con FDG ha mostrado una sensibilidad muy alta, lo que sugiere mejores resultados que la resonancia magnética, pero casi exclusivamente en estudios retrospectivos de pequeño tamaño.
Por lo tanto, la PET con FDG cerebral no está incluida en los criterios diagnósticos actuales, a diferencia de la RM cerebral.
Este estudio incluirá 56 pacientes con encefalitis autoinmune confirmada (seropositiva o seronegativa), según los criterios de Graus de 2016 para encefalitis autoinmune y los criterios de 2021 para síndromes neurológicos paraneoplásicos.
El objetivo principal es realizar una evaluación prospectiva del valor diagnóstico de la PET con FDG realizada en la fase aguda antes del inicio del tratamiento, o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento.
También se realizará y analizará una PET de seguimiento realizada 3 meses después del inicio del tratamiento para todos los pacientes como parte de análisis objetivos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie Kas, Pr
- Número de teléfono: 01 42 17 62 81
- Correo electrónico: aurelie.kas@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hospital Pitie Salpetriere
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Contacto:
- Aurélie Kas, Pr
- Número de teléfono: 01 42 17 62 81
- Correo electrónico: aurelie.kas@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Encefalitis autoinmune recién diagnosticada según al menos 1 de los 3 criterios siguientes:
- "Encefalitis autoinmune límbica definitiva" según Graus et al. criterios
- "Posible encefalitis autoinmune" según 2016 Graus et al. criterios Y autoanticuerpo típico detectado en suero o LCR
- "Probable o cierto síndrome neurológico paraneoplásico" según Graus et al. Criterios de 2021 (excluidos los síndromes neurológicos periféricos)
- Menos de 6 meses desde los primeros síntomas neurológicos imputables a encefalitis autoinmune
- Afiliado o con derecho a un sistema de seguridad social (excepto AME)
- Obtención del consentimiento libre, escrito e informado (paciente o representante legal o familiar cercano)
Criterio de exclusión
- Antecedentes de tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico, infarto o hematoma cerebral que probablemente produzcan una alteración del metabolismo cerebral de los carbohidratos en la PET
- Pacientes que han estado en inmunoterapia (bolo de corticosteroides, IgIV, plasmaféresis, endoxano, rituximab u otra inmunoterapia) durante más de 10 días.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente intubado ventilado
- Contraindicación absoluta para la realización de resonancia magnética (marcapasos, implante coclear, etc.)
- Presencia de trastornos cognitivos incompatibles con la buena cooperación con la PET
- Paciente álgico o agitado incapaz de permanecer inmóvil en posición supina durante 30 minutos.
- Privado de libertad o bajo medida de protección (tutela o curaduría)
- Paciente que participa en otra investigación intervencionista que involucra inyecciones de radiofármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PET FDG
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PET con FDG cerebral realizada 3 meses después del inicio del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis principal de la PET con FDG cerebral inicial
Periodo de tiempo: PET realizada en la fase aguda, antes del tratamiento inmunomodulador (o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento)
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Análisis PET cuantitativo automatizado basado en regiones y vóxeles, estimación de la proporción de pacientes con anomalías PET (en general y por región de interés).
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PET realizada en la fase aguda, antes del tratamiento inmunomodulador (o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la PET con FDG cerebral de seguimiento.
Periodo de tiempo: La PET se realizó 3 meses después del inicio del tratamiento, en comparación con la PET cerebral inicial.
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Análisis PET cuantitativo automatizado basado en regiones y vóxeles en comparación con el PET cerebral inicial
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La PET se realizó 3 meses después del inicio del tratamiento, en comparación con la PET cerebral inicial.
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Análisis secundario de la PET con FDG cerebral inicial.
Periodo de tiempo: PET realizada en la fase aguda, antes del tratamiento inmunomodulador (o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento)
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Análisis PET de subgrupos según subtipo de autoanticuerpo o estado seronegativo
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PET realizada en la fase aguda, antes del tratamiento inmunomodulador (o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento)
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Análisis secundario de la PET con FDG cerebral inicial.
Periodo de tiempo: PET realizada en la fase aguda, antes del tratamiento inmunomodulador (o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento)
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Correlación de los resultados del análisis principal con variables clínicas importantes (sintomatología clínica (tipología y duración de los síntomas), resonancia magnética, líquido cefalorraquídeo (LCR), electroencefalograma (EEG).
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PET realizada en la fase aguda, antes del tratamiento inmunomodulador (o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento)
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Análisis secundario de la PET con FDG cerebral inicial.
Periodo de tiempo: PET realizada en la fase aguda, antes del tratamiento inmunomodulador (o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento)
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Análisis de conectividad PET por vóxeles
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PET realizada en la fase aguda, antes del tratamiento inmunomodulador (o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento)
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Análisis secundario de la PET con FDG cerebral inicial y de seguimiento.
Periodo de tiempo: PET realizada en la fase aguda, antes del tratamiento inmunomodulador (o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento) y PET de seguimiento 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Correlación de la respuesta al tratamiento PET con la respuesta al tratamiento de los síntomas clínicos
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PET realizada en la fase aguda, antes del tratamiento inmunomodulador (o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento) y PET de seguimiento 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Análisis de la PET con FDG inicial de cuerpo entero
Periodo de tiempo: PET realizada en la fase aguda, antes del tratamiento inmunomodulador (o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento)
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de la PET con FDG de cuerpo entero para la identificación de neoplasias en síndromes paraneoplásicos
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PET realizada en la fase aguda, antes del tratamiento inmunomodulador (o dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la tiroides
- Tiroiditis Autoinmune
- Tiroiditis
- Encefalitis
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedad de Hashimoto
Otros números de identificación del estudio
- APHP221163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo.
Las solicitudes fuera de este plazo también se pueden enviar al patrocinador.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .