确诊的自身免疫性脑炎对脑葡萄糖代谢的影响：一项前瞻性 FDG PET 研究 (ENCEPHATAIP)
2025年8月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
前瞻性队列研究根据 2016 年格劳斯标准和 2021 年副肿瘤性神经系统综合征标准，对 56 名确诊自身免疫性脑炎患者在急性期、免疫调节治疗前或治疗开始后 10 天内评估 FDG PET。
研究概览
详细说明
自身免疫性脑炎是一个诊断挑战，需要早期诊断以改善神经系统结果。
FDG PET 显示出非常高的灵敏度，表明其性能比 MRI 更好，但几乎只适用于小型回顾性研究。
因此，与脑 MRI 不同，脑 FDG PET 不包含在当前的诊断标准中。
这项研究将根据 2016 年自身免疫性脑炎格劳斯标准和 2021 年副肿瘤性神经综合征标准，纳入 56 名确诊为血清反应阳性或血清反应阴性的自身免疫性脑炎患者。
主要目的是对治疗开始前或治疗开始后 10 天内急性期进行的 FDG PET 的诊断价值进行前瞻性评估。
作为次要客观分析的一部分，还将对所有患者在治疗开始后 3 个月进行一次 PET 随访和分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurélie Kas, Pr
- 电话号码：01 42 17 62 81
- 邮箱：aurelie.kas@aphp.fr
学习地点
-
-
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Hospital Pitie Salpetriere
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接触：
- Aurélie Kas, Pr
- 电话号码：01 42 17 62 81
- 邮箱：aurelie.kas@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
新诊断的自身免疫性脑炎至少符合以下 3 个标准中的 1 个：
- 根据 2016 Graus 等人的说法，“确定性边缘系统自身免疫性脑炎”。标准
- 根据 2016 Graus 等人的说法，“可能是自身免疫性脑炎”。标准和血清或脑脊液中检测到的典型自身抗体
- 根据 Graus 等人的说法，“可能或某些副肿瘤性神经综合征”。 2021年标准（不包括周围神经综合征）
- 自首次出现可归因于自身免疫性脑炎的神经系统症状以来不到 6 个月
- 附属于或有权享受社会保障体系（AME 除外）
- 获得自由、书面和知情同意（患者或法定代表人或近亲）
排除标准
- 脑肿瘤、头部外伤、梗塞或脑血肿病史可能导致 PET 上脑碳水化合物代谢改变
- 接受免疫治疗（皮质类固醇推注、IVIg、血浆置换、endoxan、利妥昔单抗或其他免疫治疗）超过 10 天的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 通气插管病人
- MRI绝对禁忌症（起搏器、人工耳蜗等）
- 存在与 PET 扫描的良好配合不相容的认知障碍
- 发炎或烦躁的患者无法保持仰卧不动 30 分钟
- 被剥夺自由或受到保护措施（监护或监管）
- 参加涉及放射性药物注射的其他介入研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脱氧葡萄糖PET
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治疗开始后 3 个月进行脑 FDG PET
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始脑FDG PET主要分析
大体时间：在急性期、免疫调节治疗前（或治疗开始后 10 天内）进行 PET
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基于区域和体素的自动化定量 PET 分析，估计 PET 异常患者的比例（总体和按感兴趣区域）。
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在急性期、免疫调节治疗前（或治疗开始后 10 天内）进行 PET
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后续脑部FDG PET分析
大体时间：与初始脑部 PET 相比，治疗开始后 3 个月进行 PET
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与初始脑 PET 相比，基于区域和体素的自动化定量 PET 分析
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与初始脑部 PET 相比，治疗开始后 3 个月进行 PET
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初始脑 FDG PET 二次分析
大体时间：在急性期、免疫调节治疗前（或治疗开始后 10 天内）进行 PET
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根据自身抗体亚型或血清阴性状态进行亚组 PET 分析
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在急性期、免疫调节治疗前（或治疗开始后 10 天内）进行 PET
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初始脑 FDG PET 二次分析
大体时间：在急性期、免疫调节治疗前（或治疗开始后 10 天内）进行 PET
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主要分析结果与重要临床变量的相关性（临床症状学（症状类型和持续时间）、MRI、脑脊液 (CSF)、脑电图 (EEG)。）
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在急性期、免疫调节治疗前（或治疗开始后 10 天内）进行 PET
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初始脑 FDG PET 二次分析
大体时间：在急性期、免疫调节治疗前（或治疗开始后 10 天内）进行 PET
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PET 体素连接分析
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在急性期、免疫调节治疗前（或治疗开始后 10 天内）进行 PET
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初始和后续脑部 FDG PET 的二次分析
大体时间：在急性期、免疫调节治疗前（或开始治疗后 10 天内）进行 PET，并在治疗开始后 3 个月进行随访 PET
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PET 治疗反应与临床症状治疗反应的相关性
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在急性期、免疫调节治疗前（或开始治疗后 10 天内）进行 PET，并在治疗开始后 3 个月进行随访 PET
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初始全身 FDG PET 分析
大体时间：在急性期、免疫调节治疗前（或治疗开始后 10 天内）进行 PET
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评估全身 FDG PET 诊断性能以识别副肿瘤综合征中的肿瘤
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在急性期、免疫调节治疗前（或治疗开始后 10 天内）进行 PET
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aurélie Kas, Pr、Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP221163
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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