Påvirkning av bekreftet autoimmun encefalitt på hjerneglukosemetabolisme: en prospektiv FDG PET-studie (ENCEPHATAIP)
21. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv kohortstudie som evaluerer FDG PET hos 56 pasienter med bekreftet autoimmun encefalitt - basert på 2016 Graus-kriterier og 2021 paraneoplastiske nevrologiske syndromkriterier - i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling, eller innen 10 dager etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Autoimmun encefalitt er en diagnostisk utfordring, og krever tidlig diagnose for bedre nevrologiske utfall.
FDG PET har vist svært høy sensitivitet, noe som tyder på bedre ytelse enn MR, men nesten utelukkende i retrospektive studier av små størrelser.
Brain FDG PET er derfor ikke inkludert i gjeldende diagnostiske kriterier, omvendt til hjerne-MR.
Denne studien vil inkludere 56 pasienter med bekreftet - seropositiv eller seronegativ - autoimmun encefalitt, basert på 2016 Graus-kriterier for autoimmun encefalitt og 2021-kriterier for paraneoplastiske nevrologiske syndromer.
Hovedmålet er å gjennomføre en prospektiv evaluering av den diagnostiske verdien av FDG PET utført i den akutte fasen før behandlingsstart, eller innen 10 dager etter behandlingsstart.
En oppfølgings-PET utført 3 måneder etter behandlingsstart vil også bli utført og analysert for alle pasienter som en del av sekundære objektive analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aurélie Kas, Pr
- Telefonnummer: 01 42 17 62 81
- E-post: aurelie.kas@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hospital Pitie Salpetriere
-
Ta kontakt med:
- Aurélie Kas, Pr
- Telefonnummer: 01 42 17 62 81
- E-post: aurelie.kas@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
Nydiagnostisert autoimmun encefalitt basert på minst 1 av de 3 følgende kriteriene:
- "Definitiv limbisk autoimmun encefalitt" ifølge 2016 Graus et al. kriterier
- "Mulig autoimmun encefalitt" ifølge 2016 Graus et al. kriterier OG typisk autoantistoff påvist i serum eller CSF
- "Sannsynlig eller sikkert paraneoplastisk nevrologisk syndrom" ifølge Graus et al. 2021-kriterier (unntatt perifere nevrologiske syndromer)
- Mindre enn 6 måneder siden de første nevrologiske symptomene kan tilskrives autoimmun encefalitt
- Tilknyttet eller berettiget til et trygdesystem (unntatt AME)
- Innhenting av fritt, skriftlig og informert samtykke (pasient eller juridisk representant eller nær slektning)
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med hjernesvulst, hodetraume, infarkt eller cerebralt hematom som sannsynligvis vil resultere i endret cerebral karbohydratmetabolisme på PET
- Pasienter som har vært på immunterapi (kortikosteroidbolus, IVIg, plasmautveksling, endoksan, rituximab eller annen immunterapi) i mer enn 10 dager
- Gravid eller ammende kvinne
- Ventilert intubert pasient
- Absolutt kontraindikasjon for MR (pacemaker, cochleaimplantat, etc.)
- Tilstedeværelse av kognitive forstyrrelser uforenlig med goog-samarbeid med PET-skanningen
- Algisk eller opphisset pasient som ikke er i stand til å forbli ubevegelig i ryggleie i 30 minutter
- Frihetsberøvet eller under et beskyttende tiltak (vergemål eller kuratorskap)
- Pasient som deltar i annen intervensjonsforskning som involverer radiofarmasøytiske injeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FDG PET
|
Brain FDG PET utført 3 måneder etter behandlingsstart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedanalyse av innledende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
|
Automatisert regionbasert og voxel-vis kvantitativ PET-analyse, estimering av andelen pasienter med PET-anomalier (totalt og etter region av interesse).
|
PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av oppfølging hjerne FDG PET
Tidsramme: PET utført 3 måneder etter behandlingsstart, sammenlignet med initial hjerne-PET
|
Automatisert regionbasert og voxel-vis kvantitativ PET-analyse sammenlignet med initial hjerne-PET
|
PET utført 3 måneder etter behandlingsstart, sammenlignet med initial hjerne-PET
|
|
Sekundær analyse av innledende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
|
Undergruppe PET-analyse i henhold til autoantistoffsubtype eller seronegativ status
|
PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
|
|
Sekundær analyse av innledende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
|
Korrelasjon av hovedanalyseresultater til viktige kliniske variabler (klinisk symptomatologi (typologi og varighet av symptomer), MR, cerebrospinalvæske (CSF), elektroencefalogram (EEG).
|
PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
|
|
Sekundær analyse av innledende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
|
PET voxel-vis tilkoblingsanalyse
|
PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
|
|
Sekundær analyse av innledende og oppfølging hjerne FDG PET
Tidsramme: PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart), og oppfølging PET 3 måneder etter behandlingsstart
|
Korrelasjon mellom PET-behandlingsrespons og klinisk symptombehandlingsrespons
|
PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart), og oppfølging PET 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Analyse av innledende hele kroppen FDG PET
Tidsramme: PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
|
Evaluering av FDG PET diagnostisk ytelse for hele kroppen for å identifisere neoplasmer ved paraneoplastiske syndromer
|
PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Tyreoiditt, autoimmun
- Skjoldbruskbetennelse
- Encefalitt
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Hashimoto sykdom
Andre studie-ID-numre
- APHP221163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.
Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen.
Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .