Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av bekreftet autoimmun encefalitt på hjerneglukosemetabolisme: en prospektiv FDG PET-studie (ENCEPHATAIP)

20. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv kohortstudie som evaluerer FDG PET hos 56 pasienter med bekreftet autoimmun encefalitt - basert på 2016 Graus-kriterier og 2021 paraneoplastiske nevrologiske syndromkriterier - i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling, eller innen 10 dager etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autoimmun encefalitt er en diagnostisk utfordring, og krever tidlig diagnose for bedre nevrologiske utfall. FDG PET har vist svært høy sensitivitet, noe som tyder på bedre ytelse enn MR, men nesten utelukkende i retrospektive studier av små størrelser. Brain FDG PET er derfor ikke inkludert i gjeldende diagnostiske kriterier, omvendt til hjerne-MR. Denne studien vil inkludere 56 pasienter med bekreftet - seropositiv eller seronegativ - autoimmun encefalitt, basert på 2016 Graus-kriterier for autoimmun encefalitt og 2021-kriterier for paraneoplastiske nevrologiske syndromer. Hovedmålet er å gjennomføre en prospektiv evaluering av den diagnostiske verdien av FDG PET utført i den akutte fasen før behandlingsstart, eller innen 10 dager etter behandlingsstart. En oppfølgings-PET utført 3 måneder etter behandlingsstart vil også bli utført og analysert for alle pasienter som en del av sekundære objektive analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel

  • Nydiagnostisert autoimmun encefalitt basert på minst 1 av de 3 følgende kriteriene:

    1. "Definitiv limbisk autoimmun encefalitt" ifølge 2016 Graus et al. kriterier
    2. "Mulig autoimmun encefalitt" ifølge 2016 Graus et al. kriterier OG typisk autoantistoff påvist i serum eller CSF
    3. "Sannsynlig eller sikkert paraneoplastisk nevrologisk syndrom" ifølge Graus et al. 2021-kriterier (unntatt perifere nevrologiske syndromer)
  • Mindre enn 6 måneder siden de første nevrologiske symptomene kan tilskrives autoimmun encefalitt
  • Tilknyttet eller berettiget til et trygdesystem (unntatt AME)
  • Innhenting av fritt, skriftlig og informert samtykke (pasient eller juridisk representant eller nær slektning)

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med hjernesvulst, hodetraume, infarkt eller cerebralt hematom som sannsynligvis vil resultere i endret cerebral karbohydratmetabolisme på PET
  • Pasienter som har vært på immunterapi (kortikosteroidbolus, IVIg, plasmautveksling, endoksan, rituximab eller annen immunterapi) i mer enn 10 dager
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Ventilert intubert pasient
  • Absolutt kontraindikasjon for MR (pacemaker, cochleaimplantat, etc.)
  • Tilstedeværelse av kognitive forstyrrelser uforenlig med goog-samarbeid med PET-skanningen
  • Algisk eller opphisset pasient som ikke er i stand til å forbli ubevegelig i ryggleie i 30 minutter
  • Frihetsberøvet eller under et beskyttende tiltak (vergemål eller kuratorskap)
  • Pasient som deltar i annen intervensjonsforskning som involverer radiofarmasøytiske injeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDG PET
Annen: FDG PET
Brain FDG PET utført 3 måneder etter behandlingsstart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedanalyse av innledende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
Automatisert regionbasert og voxel-vis kvantitativ PET-analyse, estimering av andelen pasienter med PET-anomalier (totalt og etter region av interesse).
PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av oppfølging hjerne FDG PET
Tidsramme: PET utført 3 måneder etter behandlingsstart, sammenlignet med initial hjerne-PET
Automatisert regionbasert og voxel-vis kvantitativ PET-analyse sammenlignet med initial hjerne-PET
PET utført 3 måneder etter behandlingsstart, sammenlignet med initial hjerne-PET
Sekundær analyse av innledende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
Undergruppe PET-analyse i henhold til autoantistoffsubtype eller seronegativ status
PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
Sekundær analyse av innledende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
Korrelasjon av hovedanalyseresultater til viktige kliniske variabler (klinisk symptomatologi (typologi og varighet av symptomer), MR, cerebrospinalvæske (CSF), elektroencefalogram (EEG).
PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
Sekundær analyse av innledende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
PET voxel-vis tilkoblingsanalyse
PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
Sekundær analyse av innledende og oppfølging hjerne FDG PET
Tidsramme: PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart), og oppfølging PET 3 måneder etter behandlingsstart
Korrelasjon mellom PET-behandlingsrespons og klinisk symptombehandlingsrespons
PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart), og oppfølging PET 3 måneder etter behandlingsstart
Analyse av innledende hele kroppen FDG PET
Tidsramme: PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)
Evaluering av FDG PET diagnostisk ytelse for hele kroppen for å identifisere neoplasmer ved paraneoplastiske syndromer
PET utført i den akutte fasen, før immunmodulerende behandling (eller innen 10 dager etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP221163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene. Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun encefalitt

Kliniske studier på FDG PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere