呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症の成人に対するシスナトビルの治験薬について学ぶための研究
2025年10月27日 更新者：Pfizer
呼吸器合胞体ウイルス感染症の症状のある非入院患者を対象とした経口シスナトビルの有効性と安全性をプラセボと比較して調査する介入第 2/3 相適応多施設ランダム化二重盲検試験重篤な病気に進行するリスクがある人
この研究の目的は、シスナトビルの安全性と効果について学ぶことです。 シスナトビルは、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の治療の可能性について研究されています。 RSウイルスは風邪のような症状を伴う肺感染症を引き起こすウイルスですが、人によっては重篤な症状を引き起こす可能性があります。 シスマトビルは成人を対象に研究されています。
- 入院していない人や、
- RSウイルス感染により重症化する可能性が高い人。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- RSウイルス感染が確認されている。
- 肺感染症の症状がある。
- 18歳以上であること。
- 以下の項目を 1 つ以上持っていると、RSV 疾患の可能性が高くなります。
- 長期にわたる肺疾患。
- 心不全。
- 免疫システムが弱まる状態。
- 65歳以上で、上記の条件に該当しない方
この研究の参加者の半数にはシスナトビルが投与されます。 残りの半分にはプラセボを5日間投与します。 プラセボは治験薬と見た目は同じですが、薬は含まれていません。 シスナトビルとプラセボはどちらも経口摂取されます。 この研究では、シスナトビルの投与を受けた人々の経験とそうでない人々の経験を比較する予定です。 これは、シスナトビルが安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。
参加者は、5 週間にわたって約 8 ～ 10 回の研究訪問に参加します。 この間、彼らは次のことを行います。
- 研究クリニックへの訪問、
- 血液検査、
- 鼻の綿棒、
- アンケート、
- フォローアップの電話。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- National Institute of Clinical Research
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Westminster、California、アメリカ、92683
- National Institute of Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- De La Cruz Research Center, LLC
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Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
- Adult Medicine of Lake County
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Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Accellacare - DuPage
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- DM Clinical Research - AOM
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The Bronx、New York、アメリカ、10455
- CHEAR Center LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Salma Mazhar, MD PA
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Shanghai、中国、201100
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本、210-0852
- Koukankai Koukan Clinic
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Kyoto
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Jōyō、Kyoto、日本、610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Okinawa
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Shimajiri、Okinawa、日本、901-0493
- Nanbu Tokushukai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上映時点で18歳以上の参加者。
- 無作為化前の5日以内に収集されたRSV感染の診断。
- ランダム化前の5日以内に、ウイルス性急性呼吸器感染症（ARI）と一致する以下の兆候および/または症状の少なくとも1つの新たな発症または悪化（慢性的に存在する場合）：鼻づまり、鼻汁、喉の痛み、咳、痰の発生、息切れ、または喘鳴。
- 以下の特徴または基礎疾患のうち少なくとも 1 つを有する: a) 65 歳以上 b) 慢性肺疾患、c) 心不全、d) 免疫抑制疾患/状態、または免疫力を低下させる薬物治療
除外基準:
- 研究参加のリスクを高める可能性のある医学的または精神医学的状態、または研究者の判断で参加者を研究に不適切にする可能性がある、または研究介入に対する反応の評価を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態。
- インフルエンザやSARS-CoV-2を含むRSV以外のウイルス性呼吸器感染症の診断
- ランダム化後 24 時間以内に入院/急性期治療を提供するために、何らかの理由で現在入院が必要である、または予想される入院が必要である
- QT延長またはトルサード・ド・ポワントまたは先天性難聴の既知の既往歴または危険因子がある、QT延長症候群または原因不明の突然死の家族歴、またはQTcF≧450msの標準12誘導ECG
- -治験責任医師によって判断された、研究介入の構成要素のいずれかに対して過敏症またはその他の禁忌がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は1日目から5日目まで対応するプラセボ錠剤を受け取ります。
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実験的：シスナトビル
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参加者は1日目から5日目までタブレットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目までの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）関連入院またはあらゆる原因による死亡を経験した参加者数
時間枠：研究介入開始日（Day 1）からDay 28まで
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RSV関連の入院には、介護付き住宅や老人ホーム内の専門的な急性医療ケアユニットが含まれていました。
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研究介入開始日（Day 1）からDay 28まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目までのRSV関連受診（救急外来／緊急治療室（ED）／入院）または原因を問わない死亡があった参加者数
時間枠：研究介入開始日（Day 1）からDay 28まで
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このアウトカム指標では、入院期間の最低要件がなく、病院／救急医療または救急部門でのRSV関連受診があった参加者が報告されました。
研究者は医療受診がRSVに関連するかどうかを判断しました。
RSV関連医療受診とは、RSV感染がなければ本来発生しなかった受診を指します。
これらには以下が含まれる可能性があります：酸素補給を必要とする肺機能の悪化または代償不全；抗生物質治療を必要とする二次的な呼吸器感染症の発症；発熱などのRSVに関連する重篤な症状の管理；基礎心疾患または腎疾患を有する参加者における心機能または腎機能の悪化または代償不全。
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研究介入開始日（Day 1）からDay 28まで
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10日目までの下気道感染症（LRTI）の進行が認められた参加者数
時間枠：ランダム化実施日（1日目）から10日目まで
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LRTIの進行は、無作為化時に非重症LRTI-RSVから10日目までのいずれかの時点で重症LRTI-RSVへの発症または移行と定義されました。
LRTIは以下のように定義されました：少なくとも1つの下部呼吸器兆候を含む2つ以上の下部呼吸器兆候または症状が少なくとも24時間持続する場合、または3つの下部呼吸器症状が少なくとも24時間持続する場合。
下部呼吸器症状には以下が含まれます：新規または増悪した痰、新規または増悪した咳嗽、新規または増悪した呼吸困難（息切れ）。
下部呼吸器兆候には以下が含まれます：新規または増悪した喘鳴、胸部聴診に基づく新規または増悪した断続性／連続性ラ音、呼吸数20回/分以上、低酸素飽和度または酸素飽和度の低下（酸素飽和度95％未満（<95％）、または季節前ベースラインが95％未満の場合は90％以下）、新規または増量した酸素補給の必要性。
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ランダム化実施日（1日目）から10日目まで
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10日目までのLRTI発症参加者数
時間枠：ランダム化日（1日目）から10日目まで
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LRTIの発症は、無作為化時点ではLRTIを有していなかったが、10日目までのいずれかの時点でnsLRTI-RSVまたはsLRTI-RSVを有する状態に移行したものと定義された。
LRTIは以下のように定義された：少なくとも24時間持続する2つ以上の下部呼吸器兆候または症状（うち少なくとも1つは下部呼吸器兆候）を有する、あるいは少なくとも24時間持続する3つの下部呼吸器症状を有する。
下部呼吸器症状には以下が含まれた：新規または増悪した痰、新規または増悪した咳嗽、新規または増悪した呼吸困難（息切れ）。
下部呼吸器兆候には以下が含まれた：新規または増悪した喘鳴、胸部聴診に基づく新規または増悪した水泡音／ラ音、呼吸数≧20回/分、酸素飽和度の低下（O2 < 95%、またはプレシーズン基準値が < 95% の場合は <= 90%）、新規または増加した酸素補給の必要性。
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ランダム化日（1日目）から10日目まで
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参加者における第15日目のLRTI解消数
時間枠：15日目
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LRTIの寛解は、無作為化時にRSV関連非重症LRTI（nsLRTI-RSV）またはRSV関連重症LRTI（sLRTI-RSV）であった状態から、nsLRTIおよびsLRTI-RSVを有さない状態への移行と定義された。
LRTIは以下のように定義された：少なくとも1つの下気道兆候を含む2つ以上の下気道兆候または症状が24時間以上持続すること、または3つの下気道症状が24時間以上持続すること。
下気道症状には以下が含まれた：新規または増悪した痰、新規または増悪した咳嗽、新規または増悪した呼吸困難（息切れ）。
下気道兆候には以下が含まれた：新規または増悪した喘鳴、胸部聴診に基づく新規または増悪したラ音／水泡音、呼吸数≧20回/分、低酸素飽和度または酸素飽和度の低下（O2 < 95%、またはシーズン前ベースラインが< 95%の場合は<= 90%）、新規または増量した酸素補給の必要性。
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15日目
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28日目までの平均非入院日数
時間枠：研究介入開始日（Day 1）からDay 28まで
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研究介入開始日（Day 1）からDay 28まで
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日数3、5、15および28におけるLRTIの進行を認めた参加者数
時間枠：ランダム化実施日のDay 1からDay 3、Day 5、Day 15、Day 28まで
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LRTIの進行は、無作為化時に非重症LRTI-RSVから、3日目、5日目、15日目、28日目までのいずれかの時点で重症LRTI-RSVへ移行すること、またはLRTIを発症することと定義された。
LRTIは以下のように定義された：少なくとも1つの下気道兆候を含む2つ以上の下気道兆候または症状が24時間以上持続する場合、または3つの下気道症状が24時間以上持続する場合。
下気道症状には以下が含まれる：新規または増悪した痰、新規または増悪した咳嗽、新規または増悪した呼吸困難（息切れ）。
下気道兆候には以下が含まれる：新規または増悪した喘鳴、胸部聴診に基づく新規または増悪したラ音／水泡音、呼吸数>=20回/分、低酸素血症または酸素飽和度の低下（O2 < 95%、またはシーズン前ベースラインが< 95%の場合は<= 90%）、新規または増加した酸素補充の必要性。
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ランダム化実施日のDay 1からDay 3、Day 5、Day 15、Day 28まで
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参加者における3日目、5日目、15日目および28日目までのLRTI発症状況
時間枠：ランダム化実施日（1日目）から3日目、5日目、15日目および28日目まで
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LRTIの発症は、無作為化時点ではLRTIを有していなかったが、3日目、5日目、15日目、28日目までのいずれかの時点でnsLRTI-RSVまたはsLRTI-RSVを有するようになった状態と定義された。
LRTIは以下のように定義された：少なくとも24時間持続する2つ以上の下部呼吸器兆候または症状（うち少なくとも1つは下部呼吸器兆候）がある場合、または少なくとも24時間持続する3つの下部呼吸器症状がある場合。
下部呼吸器症状には以下が含まれた：新規または増悪した痰、新規または増悪した咳嗽、新規または増悪した呼吸困難（息切れ）。
下部呼吸器兆候には以下が含まれた：新規または増悪した喘鳴、胸部聴診に基づく新規または増悪した crackles/ronchi、呼吸数 >= 20回/分、低酸素飽和度または酸素飽和度の低下（O2 < 95%、またはシーズン前ベースラインが < 95% の場合は <= 90%）、新規または増強された酸素補給の必要性。
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ランダム化実施日（1日目）から3日目、5日目、15日目および28日目まで
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LRTIが3日目、5日目、10日目および28日目に改善した参加者数
時間枠：3日目、5日目、10日目、28日目に
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LRTIの解消は、無作為化時のnsLRTI-RSVまたはsLRTI-RSVから、nsLRTIおよびsLRTI-RSVを有さない状態への移行と定義された。
LRTIは、少なくとも1つの下部呼吸器兆候を含む2つ以上の下部呼吸器兆候または症状が24時間以上持続する場合、または3つ以上の下部呼吸器症状が24時間以上持続する場合と定義された。
下部呼吸器症状には以下が含まれた：新規または増悪した痰、新規または増悪した咳嗽、新規または増悪した呼吸困難（息切れ）。
下部呼吸器兆候には：新規または増悪した喘鳴、胸部聴診に基づく新規または増悪した断続音／連続性副雑音、呼吸数20回/分以上、低酸素飽和度または酸素飽和度の低下（O₂ < 95% またはシーズン前ベースラインが < 95% の場合は <= 90%）、新規または増量した酸素補充の必要性。
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3日目、5日目、10日目、28日目に
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LRTIの改善が見られた参加者数（3日目、5日目、10日目、15日目および28日目）
時間枠：3日目、5日目、10日目、15日目、28日目に
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LRTI状態の改善は、LRTIの治癒または無作為化時のsLRTI-RSVからnsLRTI-RSVへの移行と定義されました。
LRTIは以下のように定義されました：少なくとも1つの下部呼吸器兆候を含む、24時間以上持続する2つ以上の下部呼吸器兆候または症状、または24時間以上持続する3つの下部呼吸器症状。
下部呼吸器症状には以下が含まれます：新規または増悪した痰、新規または増悪した咳嗽、新規または増悪した呼吸困難（息切れ）。
下部呼吸器兆候には以下が含まれます：新規または増悪した喘鳴、胸部聴診に基づく新規または増悪した捻髪音／ラ音、呼吸数20回/分以上、酸素飽和度の低下または減少（O2 < 95% または季節前ベースラインが < 95% の場合は <= 90%）、新規または増量した酸素補給の必要性。
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3日目、5日目、10日目、15日目、28日目に
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28日目までのRSV関連入院日数の平均値
時間枠：研究介入開始日（Day 1）からDay 28まで
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RSV関連の入院には、介護付き住宅施設または老人ホーム内の専門的な急性医療ケアユニットが含まれていました。
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研究介入開始日（Day 1）からDay 28まで
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28日目までのRSV関連集中治療室（ICU）平均在室日数
時間枠：研究介入開始日（Day 1）からDay 28まで
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研究介入開始日（Day 1）からDay 28まで
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臨床反応が改善または解決した参加者数（5日目、10日目、15日目、および28日目）
時間枠：5日目、10日目、15日目、および28日目に
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改善は、新たな急性呼吸器感染症（ARI）の兆候または症状がなく、かつ第1日目の来診時と比較して既存の兆候または症状が悪化していないと定義されました。
第1日目に存在した少なくとも1つの兆候または症状（全てではない）が消失、改善、または感染前の状態に戻っていること。
治癒は、全てのARIの兆候または症状が消失するか、感染前の状態に戻ったと定義されました。
臨床的反応は試験責任医師によって評価されました。
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5日目、10日目、15日目、および28日目に
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日次3、5、10、15、28における検出不能なRSVウイルス負荷を有する参加者数
時間枠：3日目、5日目、10日目、15日目、28日目
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訪問時の検出不能なRSVウイルス量は、中央PCR検査室の結果で標的が検出されなかった（TND）と定義されました。
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3日目、5日目、10日目、15日目、28日目
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ベースラインからのログ10変換総RSVウイルス負荷の変化（3日目、5日目、10日目、15日目、28日目時点）
時間枠：ベースライン（Day 1の研究介入開始後1時間以内）およびDay 3、5、10、15、28
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この分析では、検出不能なウイルス量は0コピー/mLと見なされました。
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ベースライン（Day 1の研究介入開始後1時間以内）およびDay 3、5、10、15、28
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35日目までの治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：研究介入開始日（Day 1）から研究薬最終投与後28～30日目まで（最大35日目まで）
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究介入の使用と時間的に関連しているが、研究介入との関連の有無は問わない。
有害事象は、その事象が研究介入開始日（1日目）以降に発生した場合、治療期間中発現有害事象（TEAE）とみなされた。
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研究介入開始日（Day 1）から研究薬最終投与後28～30日目まで（最大35日目まで）
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治療関連重大な有害事象（TESAE）を発症した参加者数（35日目まで）
時間枠：研究介入開始日から研究薬最終投与後28～30日目まで（最大35日目まで）
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SAEは、いかなる用量においても、以下の基準の1つ以上を満たすあらゆる好ましくない医学的発生と定義されました：死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害／機能不全をもたらす、先天性異常／出生欠陥である、感染性病原体（病原性または非病原性）のファイザー製品を介した感染が疑われる場合、およびその他の重要な医学的事象。
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研究介入開始日から研究薬最終投与後28～30日目まで（最大35日目まで）
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3日目と5日目におけるシスナトビルの血漿中濃度
時間枠：投与後3～8時間の間の任意の時点（3日目）および投与前（5日目）
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投与後3～8時間の間の任意の時点（3日目）および投与前（5日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月8日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5241007
- 2023-505922-32-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。