呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症の成人に対するシスナトビルの治験薬について学ぶための研究
2024年4月1日 更新者：Pfizer
呼吸器合胞体ウイルス感染症の症状のある非入院患者を対象とした経口シスナトビルの有効性と安全性をプラセボと比較して調査する介入第 2/3 相適応多施設ランダム化二重盲検試験重篤な病気に進行するリスクがある人
この研究の目的は、シスナトビルの安全性と効果について学ぶことです。 シスナトビルは、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の治療の可能性について研究されています。 RSウイルスは風邪のような症状を伴う肺感染症を引き起こすウイルスですが、人によっては重篤な症状を引き起こす可能性があります。 シスマトビルは成人を対象に研究されています。
- 入院していない人や、
- RSウイルス感染により重症化する可能性が高い人。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- RSウイルス感染が確認されている。
- 肺感染症の症状がある。
- 18歳以上であること。
- 以下の項目を 1 つ以上持っていると、RSV 疾患の可能性が高くなります。
- 長期にわたる肺疾患。
- 心不全。
- 免疫システムが弱まる状態。
- 65歳以上で、上記の条件に該当しない方
この研究の参加者の半数にはシスナトビルが投与されます。 残りの半分にはプラセボを5日間投与します。 プラセボは治験薬と見た目は同じですが、薬は含まれていません。 シスナトビルとプラセボはどちらも経口摂取されます。 この研究では、シスナトビルの投与を受けた人々の経験とそうでない人々の経験を比較する予定です。 これは、シスナトビルが安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。
参加者は、5 週間にわたって約 8 ～ 10 回の研究訪問に参加します。 この間、彼らは次のことを行います。
- 研究クリニックへの訪問、
- 血液検査、
- 鼻の綿棒、
- アンケート、
- フォローアップの電話。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2715
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
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Alabama
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Athens、Alabama、アメリカ、35611
- まだ募集していません
- North Alabama Research Center
-
Athens、Alabama、アメリカ、35611
- まだ募集していません
- Athens-Limestone Hospital Laboratory
-
Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- まだ募集していません
- Cullman Clinical Trials
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- まだ募集していません
- Velocity Clinical Research, Mobile
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- 募集
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Brea、California、アメリカ、92821
- まだ募集していません
- Carbon Health - Brea - Brea Marketplace
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- まだ募集していません
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- まだ募集していません
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Garden Grove、California、アメリカ、92844
- 募集
- National Institute of Clinical Research
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- まだ募集していません
- Marvel Clinical Research
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- 募集
- 310 Clinical Research
-
Irvine、California、アメリカ、92614
- 募集
- National Institute of Clinical Research - Irvine
-
Long Beach、California、アメリカ、90805
- まだ募集していません
- Long Beach Research Institute
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- 募集
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
-
Oakland、California、アメリカ、94610
- 募集
- Carbon Health - Oakland
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- まだ募集していません
- Fomat Medical Research
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- まだ募集していません
- Pasadena Clinical Trials - South Arroyo Parkway
-
Pasadena、California、アメリカ、91101
- まだ募集していません
- Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- 募集
- Empire Clinical Research
-
Pomona、California、アメリカ、91768
- まだ募集していません
- National Institute of Clinical Research - Pomona
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- まだ募集していません
- Acclaim Clinical Research
-
Victorville、California、アメリカ、92395
- まだ募集していません
- National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- まだ募集していません
- National Institute of Clinical Research, Inc. (Administrative Only)
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- 募集
- National Institute of Clinical Research
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- 募集
- National Institute of Clinical Research, Inc. (Administrative Only)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- まだ募集していません
- Lynn Institute Of The Rockies
-
-
Florida
-
Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
- 募集
- Invictus Clinical Research Group
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- まだ募集していません
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
- 募集
- Advance Clinical Research Group
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- まだ募集していません
- Integrity Clinical Research
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- 募集
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- 募集
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- まだ募集していません
- Qway Research LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- まだ募集していません
- NeoClinical Research
-
Homestead、Florida、アメリカ、33032
- まだ募集していません
- Sunbright Health Medical Centers
-
Immokalee、Florida、アメリカ、34142
- まだ募集していません
- Community Medical Care Center
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- 募集
- Wr-Msra.Llc
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- まだ募集していません
- Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- まだ募集していません
- Premium Medical Research Corp
-
Miami、Florida、アメリカ、33184
- 募集
- Cruz Medical & Research Center
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- まだ募集していません
- Global Health Research Center, Inc.
-
Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- 募集
- Adult Medicine of Lake County
-
Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- 募集
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- 募集
- Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- まだ募集していません
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- まだ募集していません
- Accel Research Sites Network - Professional Urgent Care Services
-
-
Georgia
-
Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
- まだ募集していません
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- まだ募集していません
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- まだ募集していません
- Saltzer Health
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- 募集
- Accellacare - DuPage
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- まだ募集していません
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- まだ募集していません
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- まだ募集していません
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- 募集
- Ascension St. John Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- 募集
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- 募集
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- 募集
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- 募集
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- 募集
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- まだ募集していません
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- まだ募集していません
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Ocean Township、New Jersey、アメリカ、07712
- まだ募集していません
- Carbon Health - New Jersey - Ocean
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10455
- 募集
- CHEAR Center LLC
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- 募集
- DM Clinical Research-Brooklyn
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- まだ募集していません
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- まだ募集していません
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- まだ募集していません
- OnSite Clinical Solutions,LLC (Secondary Location)
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- まだ募集していません
- Accellacare - Rocky Mount
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- まだ募集していません
- Accellacare - Salisbury
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- まだ募集していません
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- まだ募集していません
- Valley Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- 募集
- Primary Health Partners
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- 募集
- Tekton Research, LLC.
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- 募集
- Primary Health Partners
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- 募集
- Tekton Research, LLC.
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- まだ募集していません
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- まだ募集していません
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- まだ募集していません
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- まだ募集していません
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- まだ募集していません
- Velocity Clinical Research, Columbia
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- まだ募集していません
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
- まだ募集していません
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- 募集
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- まだ募集していません
- IMA Clinical Research Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78735
- まだ募集していません
- ACRC - Main Austin
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- まだ募集していません
- ACRC TRIALS / Family Medicine Associates of Texas
-
Conroe、Texas、アメリカ、77384
- 募集
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Zenos Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75224
- まだ募集していません
- WR-Global Medical Research, LLC
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- まだ募集していません
- El Paso Pulmonary Association
-
Frisco、Texas、アメリカ、75033
- 募集
- ACRC TRIALS / VHP / Frisco Medical Village
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- 募集
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77057
- 募集
- Next Level Urgent Care
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- まだ募集していません
- Santa Clara Family Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- まだ募集していません
- NeuroCare Partners, LLC
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- まだ募集していません
- Epic Clinical Research
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- 募集
- SMS Clinical Research
-
Paris、Texas、アメリカ、75462
- まだ募集していません
- Tapia Wellness and Research, LLC
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- まだ募集していません
- ACRC Trials (Administrative Location)
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- 募集
- ACRC Trials (Administrative Location)
-
Stephenville、Texas、アメリカ、76401
- まだ募集していません
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- まだ募集していません
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Sugarland
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- まだ募集していません
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- まだ募集していません
- Alpine Research Organization
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- まだ募集していません
- Hamilton Medical Research Group
-
-
-
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Shanghai、中国、201100
- 募集
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201100
- 募集
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
-
-
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Miyazaki、日本、880-8510
- まだ募集していません
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Okayama、日本、700-8557
- まだ募集していません
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama、日本、701-1192
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Chiba
-
Narita、Chiba、日本、286-8520
- まだ募集していません
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、800-0057
- まだ募集していません
- Shin Komonji Hospital
-
Yanagawa、Fukuoka、日本、832-0059
- まだ募集していません
- Nagata Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama、Hiroshima、日本、720-0001
- まだ募集していません
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、0700901
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
- まだ募集していません
- Teine Keijinkai Hospital
-
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Ibaraki
-
Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0062
- まだ募集していません
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- まだ募集していません
- Shonankamakura General Hospital
-
Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本、210-0852
- まだ募集していません
- Koukankai Koukan Clinic
-
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Kyoto
-
Joyo、Kyoto、日本、610-0113
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、612-8555
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
Okinawa
-
Shimajiri、Okinawa、日本、901-0493
- 募集
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
Yaese、Okinawa、日本、901-0417
- 募集
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、434-8511
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- まだ募集していません
- Fukuwa Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上映時点で18歳以上の参加者。
- 無作為化前の5日以内に収集されたRSV感染の診断。
- ランダム化前の5日以内に、ウイルス性急性呼吸器感染症（ARI）と一致する以下の兆候および/または症状の少なくとも1つの新たな発症または悪化（慢性的に存在する場合）：鼻づまり、鼻汁、喉の痛み、咳、痰の発生、息切れ、または喘鳴。
- 以下の特徴または基礎疾患のうち少なくとも 1 つを有する: a) 65 歳以上 b) 慢性肺疾患、c) 心不全、d) 免疫抑制疾患/状態、または免疫力を低下させる薬物治療
除外基準:
- 研究参加のリスクを高める可能性のある医学的または精神医学的状態、または研究者の判断で参加者を研究に不適切にする可能性がある、または研究介入に対する反応の評価を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態。
- インフルエンザやSARS-CoV-2を含むRSV以外のウイルス性呼吸器感染症の診断
- ランダム化後 24 時間以内に入院/急性期治療を提供するために、何らかの理由で現在入院が必要である、または予想される入院が必要である
- QT延長またはトルサード・ド・ポワントまたは先天性難聴の既知の既往歴または危険因子がある、QT延長症候群または原因不明の突然死の家族歴、またはQTcF≧450msの標準12誘導ECG
- -治験責任医師によって判断された、研究介入の構成要素のいずれかに対して過敏症またはその他の禁忌がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
参加者は1日目から5日目まで対応するプラセボ錠剤を受け取ります。
|
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実験的：シスナトビル
|
参加者は1日目から5日目までタブレットを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RSV症状発症後3日以内に治療を受けた患者のうち、28日目までに呼吸器合胞体ウイルス（RSV）関連の入院または何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
28日目までに何らかの原因でRSV関連入院または死亡した参加者の割合。
時間枠：10日と28日
|
10日と28日
|
|
28日目までに呼吸器合胞体ウイルス（RSV）関連の来院または何らかの原因で死亡した参加者の割合。
時間枠：28日
|
28日
|
|
10日目までに下気道感染症（LRTI）が進行または発症した参加者の割合
時間枠：10日間
|
10日間
|
|
15日目にLRTIが解決した参加者の割合。
時間枠：15日間
|
15日間
|
|
28日目までの生存日数および入院なしの平均日数（無入院日数）。
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月8日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5241007
- 2023-505922-32-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。