Tutkimus sisunatoviirin tutkimuslääketieteestä aikuisilla, joilla on hengitysteiden synkyyttiviruksen (RSV) infektio
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
INTERVENTIOINEN VAIHE 2/3, MUKAutuva, MONIKESKUS, satunnaistettu, kaksoissokkoTUTKIMUS ORAALISEN SISUNATOVIRIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN TUTKIMUKSESTA VERRATTUNA PLACEBOON EI-HOSPITALIZOITUESSA SYMPTOMAATTILISESSA SYMPTOMAATTILISESSA SYMPTOMAATTISESSA HO OVAT VAKAAN SAIrauden edetessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa sisunatoviirin turvallisuudesta ja vaikutuksista. Sisunatoviiria on tutkittu respiratory Syncytial Virus (RSV) -viruksen mahdollisessa hoidossa. RSV on virus, joka aiheuttaa keuhkotulehduksia vilustumisen kaltaisilla oireilla, mutta se voi aiheuttaa joillekin ihmisille vakavia sairauksia. Sisunatoviiria on tutkittu aikuisilla:
- joita ei päästetä sairaalaan ja
- joilla on suuri mahdollisuus saada vakava RSV-infektion aiheuttama sairaus.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- Heillä on vahvistettu RSV.
- Sinulla on keuhkotulehduksen oireita.
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Sinulla on yksi tai useampi seuraavista, mikä lisää RSV-taudin mahdollisuuksia:
- Pitkäaikainen keuhkosairaus.
- sydämen vajaatoiminta.
- tila, joka heikentää immuunijärjestelmää.
- Ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, eikä heillä ole mitään yllä olevista ehdoista
Puolet tähän tutkimukseen osallistuneista saa sisunatoviiria. Toinen puolikas saa lumelääkettä 5 päivän ajan. Plasebo näyttää samalta kuin tutkimuslääke, mutta siinä ei ole lääkettä. Sekä sisunatoviiri että lumelääke otetaan suun kautta. Tutkimuksessa verrataan sisunatoviiria saaneiden ihmisten kokemuksia niiden ihmisten kokemuksiin, jotka eivät saa. Tämä auttaa päättämään, onko sisunatovir turvallinen ja tehokas.
Osallistujat osallistuvat noin 8-10 opintovierailulle 5 viikon aikana. Tänä aikana heillä on:
- käynnit opintoklinikalla,
- veri työ,
- vanupuikko nenästä,
- kyselylomakkeet,
- jatkopuhelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japani, 210-0852
- Koukankai Koukan Clinic
-
-
Kyoto
-
Jōyō, Kyoto, Japani, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japani, 901-0493
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201100
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- National Institute of Clinical Research
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- National Institute of Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Accellacare - DuPage
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- DM Clinical Research - AOM
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Salma Mazhar, MD PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18 vuotta täyttäneet osallistujat.
- RSV-infektion diagnoosi kerättiin 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Vähintään yhden seuraavista viraalisen akuutin hengitystieinfektion (ARI) merkkien ja/tai oireiden ilmaantuminen tai paheneminen (jos esiintyy kroonisesti) viiden päivän sisällä ennen satunnaistamista: nenän tukkoisuus, nenävuoto, kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen.
- Sillä on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista tai taustalla oleva sairaus: a) 65-vuotias tai vanhempi b) krooninen keuhkosairaus, c) sydämen vajaatoiminta, d) immuunivastetta heikentävä sairaus/sairaus tai immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai häiritä tutkimuksen interventiovasteen arviointia.
- Muiden virusten hengitystieinfektioiden kuin RSV:n, mukaan lukien influenssa ja SARS-CoV-2, diagnoosi
- Nykyinen sairaalahoidon tarve tai odotettu sairaalahoidon tarve mistä tahansa syystä laitoshoidon/akuutin hoidon tarjoamiseksi 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Tunnettu QT-ajan pidentymisen tai Torsades de Pointesin tai synnynnäisen kuurouden riskitekijöitä, pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema tai tavallinen 12-kytkentäinen EKG, QTcF ≥450 ms.
- Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuksen interventioiden komponenteista, tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja päivästä 1 päivään 5
|
|
Kokeellinen: Sisunatovir
|
Osallistujat saavat tabletteja päivästä 1 päivään 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hengitystieinfektion aiheuttama sairaalahoito tai kuolema mistä tahansa syystä 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Tutkimusintervention alkamisesta (päivä 1) aina 28. päivään saakka
|
RSV:ään liittyvä sairaalahoitoon joutuminen sisälsi avustetussa asumisyksikössä tai hoivakodissa sijaitsevan erikoistuneen akuutin lääketieteellisen hoidon yksikön.
|
Tutkimusintervention alkamisesta (päivä 1) aina 28. päivään saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli RSV:hen liittyviä käyntejä (ensiapu/päivystys/sairaala) tai kuolema mistä tahansa syystä 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta (päivä 1) aina päivään 28 asti
|
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujia, joilla oli RSV:hen liittyviä käyntejä sairaalassa/kiireellisyyshoidossa tai päivystyksessä, ja joilla ei vaadittu vähimmäissairaalassaoloaikaa. Tutkijat määrittelivät, oliko lääkärikäynti liittynyt RSV:hen. RSV:hen liittyvät lääkärikäynnit olivat sellaisia käyntejä, joita ei muuten olisi tapahtunut ilman RSV-infektiota. Nämä saattoivat sisältää: keuhkotoiminnon heikkenemisen tai dekompensaation, joka vaati lisähappea; toissijaisten hengitystieinfektioiden kehittymisen, jotka vaativat antibioottihoidon; RSV:hen liittyvien vakavien oireiden, kuten kuumeen, hoidon; sydän- tai munuaistoiminnon heikkenemisen tai dekompensaation osallistujilla, joilla oli taustalla sydän- tai munuaissairautta.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta (päivä 1) aina päivään 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on alahengitystieinfektion (LRTI) etenevä tila 10. päivään mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivästä 1 aina päivään 10 saakka
|
LRTI:n etenemiseksi määriteltiin LRTI:n kehittyminen tai siirtyminen ei-vaikeasta LRTI-RSV:stä randomisoinnin yhteydessä vaikeaan LRTI-RSV:hen milloin tahansa enintään 10. päivään asti mukaan lukien.
LRTI määriteltiin seuraavasti: >= 2 alahengitystielöydettä tai oiretta vähintään 24 tunnin ajan, mukaan lukien vähintään 1 alahengitystielöydös; tai 3 alahengitystieoiretta vähintään 24 tunnin ajan.
Alahengitystieoireisiin kuuluivat seuraavat: uusi tai lisääntynyt räkä, uusi tai pahentunut yskä, uusi tai pahentunut dyspnea (hengityskatkos).
Alahengitystielöydöksiin kuuluivat: uusi tai lisääntynyt wheezing (hengenvääntö), uusi tai lisääntynyt rätinät/ronkit rintakehän auskultoinnin perusteella, hengitystaajuus >= 20 hengitystä/minuutissa, alhainen tai laskenut happisaturaatio (O2 alle (<) 95 prosenttia (%) tai <= 90% jos kausiluonteinen lähtöarvo on < 95%), tarve uudelle tai lisääntyneelle hapen annostelulle.
|
Satunnaistamisesta päivästä 1 aina päivään 10 saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy alahengitystietulehdus (LRTI) 10. päivään mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivästä 1 aina päivään 10 saakka
|
LRTI:n kehittymiseksi määriteltiin siirtyminen tilanteesta, jossa potilaalla ei ollut LRTI:ta randomisointivaiheessa, mutta jolla oli nsLRTI-RSV tai sLRTI-RSV milloin tahansa enintään 10. päivään mennessä.
LRTI määriteltiin seuraavasti: ≥ 2 alahengitystielöirin oiretta tai merkkiä vähintään 24 tunnin ajan, mukaan lukien vähintään 1 alahengitystielöirin merkki; tai 3 alahengitystielöirin oiretta vähintään 24 tunnin ajan.
Alahengitystielöirin oireisiin kuuluivat: uusi tai pahentunut räkä, uusi tai pahentunut yskä, uusi tai pahentunut dyspnea (hengityskatkos).
Alahengitystielöirin merkit sisälsivät: uuden tai pahentuneen wheezing-äänen, uuden tai pahentuneen rätinän/ronkkauksen rintakehän auskultoinnin perusteella, hengitystiheys ≥ 20 hengitystä/minuutissa, alhainen tai laskenut happisaturaatio (O₂ < 95 % tai <= 90% jos kausittainen lähtöarvo on < 95%), tarve uudelle tai lisääntyneelle hapen annostelulle.
|
Satunnaistamisesta päivästä 1 aina päivään 10 saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla LRTI oli parantunut 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
LRTI:n parantuminen määriteltiin siirtymiseksi RSV:hen liittyvästä ei-vaikeasta alempien hengitystieinfektioista (nsLRTI-RSV) tai RSV:hen liittyvästä vaikeasta alempien hengitystieinfektiosta (sLRTI-RSV) satunnaistamishetkellä tilaan, jossa potilaalla ei ole nsLRTI:tä eikä sLRTI-RSV:tä.
LRTI määriteltiin seuraavasti: >= 2 alempien hengitystieinfektioiden oiretta tai merkkiä vähintään 24 tunnin ajan, mukaan lukien vähintään 1 alempien hengitystieinfektioiden merkki; tai 3 alempien hengitystieinfektioiden oiretta vähintään 24 tunnin ajan.
Alempien hengitystieinfektioiden oireisiin kuuluivat seuraavat: uusi tai lisääntynyt räkä, uusi tai lisääntynyt yskä, uusi tai lisääntynyt dyspnea (hengityskatkos).
Alempien hengitystieinfektioiden merkit sisälsivät: uuden tai lisääntyneen wheezing-äänen, uuden tai lisääntyneen rätinän/ronchin rintakehän auskultoinnin perusteella, hengitystaajuus >= 20 hengitystä/minuutissa, alentunut tai laskenut happisaturaatio (O2 < 95 % tai <= 90% jos kausittainen perustaso on < 95%), tarve uudelle tai lisääntyneelle hapen annostelulle.
|
Päivä 15
|
|
Keskimääräinen sairaalasta vapaiden päivien määrä 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta (päivä 1) aina päivään 28 saakka
|
Tutkimusintervention alusta (päivä 1) aina päivään 28 saakka
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on LRTI:n eteneminen päivien 3, 5, 15 ja 28 kautta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivästä 1 aina päiviin 3, 5, 15 ja 28 saakka
|
LRTI:n etenemiseksi määriteltiin LRTI:n kehittyminen tai siirtyminen ei-vaikeasta LRTI-RSV:stä satunnaistamishetkellä vaikeaan LRTI-RSV:hen milloin tahansa päiviin 3, 5, 15 ja 28 mennessä.
LRTI määriteltiin seuraavasti: >= 2 alahengitystielöden oiretta tai merkkiä vähintään 24 tunnin ajan, mukaan lukien vähintään 1 alahengitystielöden merkki; tai 3 alahengitystielöden oiretta vähintään 24 tunnin ajan.
Alahengitystielöden oireisiin kuuluivat: uusi tai lisääntynyt räkä, uusi tai lisääntynyt yskä, uusi tai lisääntynyt dyspnea (hengityskatkos).
Alahengitystielöden merkeihin kuuluivat: uusi tai lisääntynyt henkäys, uusi tai lisääntynyt rätinä/ronkit rintakehän auskultoinnissa, hengitystiheys >= 20 hengitystä/minuutissa, alhainen tai laskenut happisaturaatio (O2 < 95 % tai <= 90% jos kausittainen lähtöarvo on < 95%), tarve uudelle tai lisääntyneelle hapen annostelulle.
|
Satunnaistamisesta päivästä 1 aina päiviin 3, 5, 15 ja 28 saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy alahengitystieinfektio (LRTI) 3., 5., 15. ja 28. päivän kuluessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivästä 1 aina päiviin 3, 5, 15 ja 28 saakka
|
LRTI:n kehittymiseksi määriteltiin siirtyminen tilanteesta, jossa LRTI:tä ei ollut satunnaistamishetkellä, mutta jossa oli nsLRTI-RSV tai sLRTI-RSV milloin tahansa enintään 3., 5., 15. ja 28. päivänä mukaan lukien.
LRTI määriteltiin seuraavasti: ≥ 2 alahengitystieteen oiretta tai merkkiä vähintään 24 tunnin ajan, mukaan lukien vähintään 1 alahengitystieteen merkki; tai 3 alahengitystieteen oiretta vähintään 24 tunnin ajan. Alahengitystieteen oireisiin kuuluivat: uusi tai lisääntynyt räkä, uusi tai lisääntynyt yskä, uusi tai lisääntynyt dyspnea (hengityskatkos). Alahengitystieteen merkeihin kuuluivat: uusi tai lisääntynyt kahina, uusi tai lisääntynyt rätinä/ronkit (rintakehän auskultoinnin perusteella), hengitystiheys ≥ 20 hengitystä/minuutissa, alhainen tai laskenut happisaturaatio (O₂ < 95 % tai <= 90 % jos kausittainen perustaso on < 95 %), tarve uudelle tai lisääntyneelle hapen annostelulle. |
Satunnaistamisesta päivästä 1 aina päiviin 3, 5, 15 ja 28 saakka
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla LRTI oli parantunut 3., 5., 10. ja 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivinä 3, 5, 10 ja 28
|
LRTI:n parantumiseksi määriteltiin siirtyminen nsLRTI-RSV:stä tai sLRTI-RSV:stä satunnaistamishetkellä tilaan, jossa ei ole nsLRTI:tä eikä sLRTI-RSV:tä.
LRTI määriteltiin vähintään kahden alemman hengitystien merkin tai oireen esiintymiseksi vähintään 24 tunnin ajan, mukaan lukien vähintään yksi alempi hengitystien merkki; tai kolmen alemman hengitystien oireen esiintymiseksi vähintään 24 tunnin ajan.
Alemman hengitystien oireisiin kuuluivat: uusi tai lisääntynyt räkä, uusi tai lisääntynyt yskä, uusi tai lisääntynyt dyspnea (hengityskahdistus).
Alemman hengitystien merkkeihin kuuluivat: uusi tai lisääntynyt wheezing (henkäys), uusi tai lisääntynyt rätinä/ronkitus rintakehän auskultoinnin perusteella, hengitystiheys >= 20 hengitystä/minuutissa, alhainen tai laskenut happisaturaatio (O2 < 95% tai <= 90% jos kausittainen perustaso on < 95%), tarve uudelle tai lisääntyneelle hapen saannille.
|
Päivinä 3, 5, 10 ja 28
|
|
Osallistujamäärä, joilla LRTI parani päivinä 3, 5, 10, 15 ja 28
Aikaikkuna: Päivinä 3, 5, 10, 15 ja 28
|
LRTI-tilan parantuminen määriteltiin LRTI:n parantumiseksi tai siirtymiseksi sLRTI-RSV:stä randomisoinnin yhteydessä nsLRTI-RSV:hen.
LRTI määriteltiin seuraavasti: >= 2 alempaa hengitystietä koskevaa oiretta tai merkkiä vähintään 24 tunnin ajan, mukaan lukien vähintään 1 alempaa hengitystietä koskeva merkki; tai 3 alempaa hengitystietä koskevaa oiretta vähintään 24 tunnin ajan.
Alemman hengitystien oireisiin kuuluivat: uusi tai lisääntynyt räkä, uusi tai lisääntynyt yskä, uusi tai lisääntynyt dyspnea (hengityskatkos).
Alemman hengitystien merkeihin kuuluivat: uusi tai lisääntynyt kahina, uusi tai lisääntynyt rätinä/ronkitus rintakehän auskultoinnin perusteella, hengitystaajuus >= 20 hengitystä/minuutissa, alhainen tai laskenut hapenkyllästys (O2 < 95 % tai <= 90% jos kausittainen lähtöarvo on < 95%), tarve uudelle tai lisääntyneelle hapen annostelulle.
|
Päivinä 3, 5, 10, 15 ja 28
|
|
Keskimääräinen RSV:hen liittyvien sairaalapäivien määrä 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivästä 1 aina päivään 28 asti
|
RSV:ään liittyvä sairaalahoito sisälsi erikoistuneen akuuttilääketieteen hoitoyksikön avustetussa asumisyksikössä tai hoivakodissa.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta päivästä 1 aina päivään 28 asti
|
|
Keskimääräinen määrä RSV:hen liittyviä päiviä tehohoidossa (ICU) 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Tutkimusintervention alkamisesta (päivä 1) aina päivään 28 asti
|
Tutkimusintervention alkamisesta (päivä 1) aina päivään 28 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla kliininen vaste oli parantunut tai poistunut päivinä 5, 10, 15 ja 28
Aikaikkuna: Päivinä 5, 10, 15 ja 28
|
Parannuksena määriteltiin, ettei uusia hengitystieinfektion (HTI) oireita tai merkkejä ilmaantunut, eikä olemassa olevien oireiden tai merkkien tilanne heikentynyt verrattuna päivän 1 käyntiin.
Vähintään yksi päivän 1 läsnä ollut oire tai merkki (mutta ei kaikki) oli poissa, parantunut tai palautunut ennen tartuntaa vallinneeseen tilaan.
Täydellisenä parantumisena määriteltiin, että kaikki HTI-oireet ja -merkit olivat poissa tai olivat palautuneet ennen tartuntaa vallinneeseen tilaan.
Kliinisen vasteen arvioi tutkija.
|
Päivinä 5, 10, 15 ja 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei havaittu RSV-virusta virusta kuormituksessa päivinä 3, 5, 10, 15 ja 28
Aikaikkuna: Päivinä 3, 5, 10, 15 ja 28
|
Havaittamaton RSV-virusta kohdennettu PCR-laboratoriotulos määriteltiin käynnillä siten, että virusta ei havaittu (TND).
|
Päivinä 3, 5, 10, 15 ja 28
|
|
Muutos lähtöarvosta Log10-muunnetussa RSV-virusten kokonaiskuormassa päivinä 3, 5, 10, 15 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso (1 tunnin kuluessa tutkimuslääkityksen aloituksesta päivänä 1) sekä päivät 3, 5, 10, 15 ja 28
|
Määrittelemättömäksi virustaulukoksi katsottiin tässä analyysissä 0 kappaletta/mL.
|
Perustaso (1 tunnin kuluessa tutkimuslääkityksen aloituksesta päivänä 1) sekä päivät 3, 5, 10, 15 ja 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) 35. päivään mennessä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä aina 28–30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 35. päivään)
|
Häiriöilmiö oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
Häiriöilmiötä pidettiin TEAE-ilmiönä, jos tapahtuma alkoi tutkimusvälineen käyttöalopäivänä (päivä 1) tai sen jälkeen.
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä aina 28–30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 35. päivään)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (TESAE) 35. päivään mennessä
Aikaikkuna: Tutkimusintervention 1. päivästä aina 28–30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (aina 35. päivään saakka)
|
Vakavaksi haittavaikutukseksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman alla luetelluista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, edellytti sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, epäiltiin infektioaineen, patogeenisen tai ei-patogeenisen, tarttumista Pfizer-tuotteella, ja muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Tutkimusintervention 1. päivästä aina 28–30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (aina 35. päivään saakka)
|
|
Sisunatovirin plasmakonsentraatiot päivinä 3 ja 5
Aikaikkuna: Milloin tahansa 3–8 tunnin kuluessa annoksesta päivänä 3 ja ennen annosta päivänä 5
|
Milloin tahansa 3–8 tunnin kuluessa annoksesta päivänä 3 ja ennen annosta päivänä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5241007
- 2023-505922-32-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .