一项了解西苏那托韦治疗成人呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的研究
2025年10月27日 更新者：Pfizer
一项干预性 2/3 期、适应性、多中心、随机、双盲研究，旨在调查口服西苏那托韦与安慰剂相比，在患有呼吸道合胞病毒感染且有进展风险的无症状成人中的疗效和安全性重病
本研究的目的是了解西苏那托韦的安全性和作用。 西苏那托韦正在研究用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）的可能性。 RSV 是一种导致肺部感染并出现类似感冒症状的病毒，但它可能会导致某些人患上严重疾病。 西苏那托韦在成人中进行研究：
- 没有入院的人以及
- 因 RSV 感染而罹患严重疾病的可能性较高的人。
本研究正在寻找以下参与者：
- 已确认感染RSV。
- 有肺部感染的症状。
- 年满 18 岁或以上。
- 存在以下一种或多种情况会增加患 RSV 疾病的风险：
- 一种长期的肺部疾病。
- 心脏衰竭。
- 削弱免疫系统的疾病。
- 年满 65 岁且不具备上述任何条件
这项研究的一半参与者将接受西苏那托韦治疗。 另一半将接受为期 5 天的安慰剂。 安慰剂看起来与研究药物相同，但不含任何药物。 西苏那托韦和安慰剂均口服。 该研究将比较接受西苏那韦治疗的人和未接受西沙那韦治疗的人的经历。 这将有助于确定西苏那托韦是否安全有效。
参与者将在 5 周内参加约 8-10 次研究访问。 在此期间，他们将拥有：
- 参观研究诊所，
- 血汗工作，
- 鼻拭子，
- 问卷调查，
- 后续电话。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、201100
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本、210-0852
- Koukankai Koukan Clinic
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Kyoto
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Jōyō、Kyoto、日本、610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Okinawa
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Shimajiri、Okinawa、日本、901-0493
- Nanbu Tokushukai Hospital
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California
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Garden Grove、California、美国、92844
- National Institute of Clinical Research
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Westminster、California、美国、92683
- National Institute of Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33184
- De La Cruz Research Center, LLC
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Mt. Dora、Florida、美国、32757
- Adult Medicine of Lake County
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Mt. Dora、Florida、美国、32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Accellacare - DuPage
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11220
- DM Clinical Research - AOM
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The Bronx、New York、美国、10455
- CHEAR Center LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Zenos Clinical Research
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Houston、Texas、美国、77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Mesquite、Texas、美国、75149
- SMS Clinical Research
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Mesquite、Texas、美国、75149
- Salma Mazhar, MD PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时参与者年满 18 岁。
- 随机分组前 5 天内收集的 RSV 感染诊断数据。
- 随机分组前 5 天内，至少出现一种符合病毒性急性呼吸道感染 (ARI) 的以下体征和/或症状（如果长期存在）新发或恶化：鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、产生痰液、呼吸短促或喘息。
- 具有至少 1 项以下特征或潜在健康状况：a) 65 岁或以上 b) 慢性肺部疾病，c) 心力衰竭，d) 免疫抑制疾病/病症或免疫削弱药物
排除标准：
- 任何可能增加研究参与风险的医疗或精神状况，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究或干扰对研究干预反应的评估。
- RSV 以外的病毒性呼吸道感染的诊断，包括流感和 SARS-CoV-2
- 当前需要住院治疗或因任何原因预计需要住院治疗，以便在随机分组后 24 小时内提供住院/急性护理
- 已知 QT 间期延长、尖端扭转型室速或先天性耳聋病史或有危险因素、长 QT 综合征家族史或不明原因猝死，或标准 12 导联心电图 QTcF ≥450 ms
- 经研究者确定，对研究干预措施的任何组成部分过敏或有其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者将在第 1 天至第 5 天收到匹配的安慰剂药片
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实验性的：西苏那托韦
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参与者将在第一天至第五天收到平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至第28天因呼吸道合胞病毒（RSV）相关住院或任何原因导致死亡的受试者人数
大体时间：从第1天（研究干预开始）至第28天
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RSV相关住院包括辅助生活设施或护理院内的专业急性医疗护理单位。
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从第1天（研究干预开始）至第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第28天内发生RSV相关就诊（紧急护理/急诊/住院）或因任何原因死亡的受试者人数
大体时间：从第1天（研究干预开始）至第28天
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本结局指标报告了与呼吸道合胞病毒（RSV）相关的医院/急诊就诊参与者，无需最低住院时长要求。
研究者判定就诊是否与RSV相关。
RSV相关就诊指若非因RSV感染则不会发生的医疗就诊。
可能包括：需要辅助供氧的肺功能恶化或失代偿；需要抗生素治疗的继发性呼吸道感染；RSV相关重症症状（如发热）的处理；合并心肾基础疾病参与者出现心肾功能恶化或失代偿。
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从第1天（研究干预开始）至第28天
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第10天出现下呼吸道感染（LRTI）进展的参与者人数
大体时间：从第1天随机化起至第10天
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LRTI进展定义为：在随机分组时患有非严重LRTI-RSV的受试者，在截至第10天（含）的任何时间发展为LRTI或转变为严重LRTI-RSV。
LRTI定义为：出现≥2种下呼吸道体征或症状持续至少24小时，且至少包含1种下呼吸道体征；或出现3种下呼吸道症状持续至少24小时。
下呼吸道症状包括：新出现或加重的痰液、新出现或加重的咳嗽、新出现或加重的呼吸困难（气促）。
下呼吸道体征包括：新出现或加重的喘鸣、基于胸部听诊的新出现或加重的湿啰音/干啰音、呼吸频率≥20次/分钟、血氧饱和度降低（O₂<95%或若季前基线<95%则≤90%）、需要新增或加强氧疗。
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从第1天随机化起至第10天
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至第10天发生下呼吸道感染的受试者人数
大体时间：自第1天随机化起至第10天
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LRTI的发生定义为：随机化时未患有LRTI，但在第10天及之前的任何时间出现nsLRTI-RSV或sLRTI-RSV。
LRTI的定义为：出现≥2种下呼吸道体征或症状持续至少24小时，且至少包含1种下呼吸道体征；或出现3种下呼吸道症状持续至少24小时。
下呼吸道症状包括：新发或加重的痰液、新发或加重的咳嗽、新发或加重的呼吸困难（气促）。
下呼吸道体征包括：新发或加重的喘鸣、经胸部听诊发现新发或加重的啰音/鼾音、呼吸频率≥20次/分钟、血氧饱和度降低（O2 < 95% 或若季前基线<95%时≤90%）、需要新增或加强氧疗。
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自第1天随机化起至第10天
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第15天时下呼吸道感染症状缓解的受试者人数
大体时间：第15天
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LRTI缓解定义为：从随机分组时的RSV相关非严重LRTI（nsLRTI-RSV）或RSV相关严重LRTI（sLRTI-RSV）转变为不再患有nsLRTI和sLRTI-RSV。
LRTI定义为：出现≥2种下呼吸道体征或症状持续至少24小时，且至少包含1种下呼吸道体征；或出现3种下呼吸道症状持续至少24小时。
下呼吸道症状包括：新出现或加重的痰液、新出现或加重的咳嗽、新出现或加重的呼吸困难（气促）。
下呼吸道体征包括：新出现或加重的喘鸣、基于胸部听诊的新出现或加重的湿啰音/干啰音、呼吸频率≥20次/分钟、低氧饱和度或氧饱和度下降（O₂＜95%或若季前基线＜95%时≤90%）、需要新增或加强氧气补充。
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第15天
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28天内平均无住院天数
大体时间：从第1天（研究干预开始）至第28天
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从第1天（研究干预开始）至第28天
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第3、5、15及28天出现下呼吸道感染进展的受试者人数
大体时间：从第1天随机化开始至第3、5、15和28天
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LRTI进展定义为：从随机分组时无LRTI或非重度LRTI-RSV，在截至并包括第3、5、15和28天的任何时间发展为LRTI或转变为重度LRTI-RSV。
LRTI定义为：出现≥2种下呼吸道体征或症状持续至少24小时，且至少包括1种下呼吸道体征；或出现3种下呼吸道症状持续至少24小时。
下呼吸道症状包括：新发或加重的咳痰、新发或加重的咳嗽、新发或加重的呼吸困难（气短）。
下呼吸道体征包括：新发或加重的喘鸣、基于胸部听诊的新发或加重的湿啰音/干啰音、呼吸频率≥20次/分钟、血氧饱和度降低或下降（O₂＜95%或若季前基线＜95%时≤90%）、需要新开始或增加氧疗。
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从第1天随机化开始至第3、5、15和28天
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第3、5、15和28天发生下呼吸道感染的受试者人数
大体时间：从第1天随机化起至第3、5、15和28天
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LRTI的发生定义为：随机分组时未患LRTI，但在第3、5、15和28天（含）之前的任何时间出现nsLRTI-RSV或sLRTI-RSV。
LRTI的定义为：出现≥2种下呼吸道体征或症状持续至少24小时，其中至少包含1种下呼吸道体征；或出现3种下呼吸道症状持续至少24小时。
下呼吸道症状包括：新发或加重的痰液、新发或加重的咳嗽、新发或加重的呼吸困难（气促）。
下呼吸道体征包括：新发或加重的喘鸣、经胸部听诊发现新发或加重的湿啰音/干啰音、呼吸频率≥20次/分钟、血氧饱和度降低（O2 < 95% 或若季前基线<95%时则≤90%）、需要新增或加强吸氧治疗。
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从第1天随机化起至第3、5、15和28天
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在第3、5、10和28天时下呼吸道感染症状缓解的受试者人数
大体时间：在第 3、5、10 和 28 天
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下呼吸道感染（LRTI）的缓解定义为：从随机分组时的非严重RSV相关下呼吸道感染（nsLRTI-RSV）或严重RSV相关下呼吸道感染（sLRTI-RSV）状态转变为不患有nsLRTI和sLRTI-RSV。
下呼吸道感染的定义为：出现≥2种下呼吸道体征或症状持续至少24小时，且至少包含1种下呼吸道体征；或出现3种下呼吸道症状持续至少24小时。
下呼吸道症状包括：新出现或加重的痰液、新出现或加重的咳嗽、新出现或加重的呼吸困难（气促）。
下呼吸道体征包括：新出现或加重的喘息、经胸部听诊发现新出现或加重的湿啰音/干啰音、呼吸频率≥20次/分钟、血氧饱和度降低或下降（O₂＜95%，或若季前基线值＜95%时则≤90%）、需要新增或加强氧疗。
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在第 3、5、10 和 28 天
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第 3、5、10、15 和 28 天时下呼吸道感染改善的参与者人数
大体时间：在第3、5、10、15和28天
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LRTI改善定义为LRTI缓解或从随机分组时的sLRTI-RSV转变为nsLRTI-RSV。
LRTI定义为：≥2种下呼吸道体征或症状持续至少24小时，且至少包括1种下呼吸道体征；或3种下呼吸道症状持续至少24小时。
下呼吸道症状包括：新出现或加重的痰液、新出现或加重的咳嗽、新出现或加重的呼吸困难（气促）。
下呼吸道体征包括：新出现或加重的喘鸣、基于胸部听诊的新出现或加重的湿啰音/干啰音、呼吸频率≥20次/分钟、血氧饱和度降低或下降（O2＜95%或若季前基线＜95%时≤90%）、需要新增或加强氧疗。
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在第3、5、10、15和28天
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第28天前RSV相关住院天数的平均数
大体时间：从第1天（研究干预开始）至第28天
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RSV相关住院包括在辅助生活设施或疗养院内的专业急性医疗护理单元。
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从第1天（研究干预开始）至第28天
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截至第28天RSV相关重症监护病房（ICU）平均住院天数
大体时间：自第1天（研究干预开始）起至第28天
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自第1天（研究干预开始）起至第28天
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在治疗第5、10、15和28天出现临床症状改善或消退的受试者人数
大体时间：在第5、10、15和28天
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改善定义为：与第1天访视相比，未出现新的急性呼吸道感染（ARI）体征或症状，且现有体征或症状无恶化。
第1天存在的至少一项（但非全部）体征或症状消失、改善或恢复至感染前状态。
痊愈定义为所有ARI体征或症状均消失或恢复至感染前状态。
临床应答由研究者评估。
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在第5、10、15和28天
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第3、5、10、15和28天呼吸道合胞病毒（RSV）病毒载量检测不到的受试者人数
大体时间：在第3、5、10、15和28天
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某次访视中检测不到RSV病毒载量的定义为中央PCR实验室检测结果为未检出靶标（TND）。
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在第3、5、10、15和28天
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第3、5、10、15和28天Log10转化呼吸道合胞病毒总病毒载量相对基线的变化
大体时间：基线（第1天研究干预开始后1小时内）及第3、5、10、15和28天
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在此分析中，无法检测到的病毒载量被视为0拷贝/毫升。
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基线（第1天研究干预开始后1小时内）及第3、5、10、15和28天
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截至第35天出现治疗期不良事件（TEAEs）的受试者数量
大体时间：从研究干预第1天至研究药物末次给药后28-30天（至第35天）
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不良事件（AE）是指临床研究参与者中出现的任何不良医学事件，其发生时间与研究干预措施的使用存在时间关联性，无论是否被认为与研究干预措施相关。
若事件在研究干预开始日期（第1天）或之后发生，则该不良事件被视为治疗期间出现的不良事件（TEAE）。
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从研究干预第1天至研究药物末次给药后28-30天（至第35天）
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截至第35天出现治疗期严重不良事件（TESAE）的受试者人数
大体时间：从研究干预第1天至末次研究药物给药后28-30天（最长至第35天）
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严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件，符合以下一项或多项标准：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/功能丧失、属于先天性异常/出生缺陷、疑似通过辉瑞产品传播病原体或非病原体感染源，以及其他重要医学事件。
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从研究干预第1天至末次研究药物给药后28-30天（最长至第35天）
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第3天和第5天西舒那托韦的血浆浓度
大体时间：给药后第3天3至8小时内的任意时间点，以及第5天给药前
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给药后第3天3至8小时内的任意时间点，以及第5天给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月8日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C5241007
- 2023-505922-32-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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