Un estudio para conocer el medicamento del estudio sisunatovir en adultos con infección por el virus sincitial respiratorio (VRS)
27 de octubre de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO INTERVENCIONAL DE FASE 2/3, ADAPTABLE, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL SISUNATOVIR ORAL COMPARADO CON PLACEBO EN ADULTOS SINTOMÁTICOS NO HOSPITALIZADOS CON INFECCIÓN POR EL VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL QUE ESTÁN EN RIESGO DE PROGRESIÓN A UNA ENFERMEDAD GRAVE
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del sisunatovir. Sisunatovir está estudiado para el posible tratamiento del Virus Respiratorio Sincitial (VRS). El RSV es un virus que causa infecciones pulmonares con síntomas parecidos a los del resfriado, pero puede causar enfermedades graves en algunas personas. Sisunatovir se estudia en adultos:
- que no son ingresados en el hospital y
- que tienen altas probabilidades de sufrir una enfermedad grave debido a la infección por VRS.
Este estudio busca participantes que:
- Se confirma que tienen RSV.
- Tiene síntomas de una infección pulmonar.
- Tener 18 años de edad o más.
- Tiene uno o más de los siguientes, lo que aumenta las posibilidades de contraer la enfermedad por VSR:
- Una enfermedad pulmonar de larga duración.
- insuficiencia cardiaca.
- una condición que debilita el sistema inmunológico.
- Tiene 65 años de edad o más y no tiene ninguna de las condiciones anteriores.
La mitad de los participantes en este estudio recibirán sisunatovir. La otra mitad recibirá un placebo durante 5 días. El placebo se parece al medicamento del estudio pero no contiene ningún medicamento. Tanto el sisunatovir como el placebo se tomarán por vía oral. El estudio comparará las experiencias de las personas que reciben sisunatovir con las de las personas que no lo reciben. Esto ayudará a decidir si sisunatovir es seguro y eficaz.
Los participantes asistirán a entre 8 y 10 visitas de estudio durante 5 semanas. Durante este tiempo tendrán:
- visitas a la clínica del estudio,
- análisis de sangre,
- hisopos de la nariz,
- cuestionarios,
- una llamada telefónica de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- National Institute of Clinical Research
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- National Institute of Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
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Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County
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Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Accellacare - DuPage
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- DM Clinical Research - AOM
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- CHEAR Center LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Salma Mazhar, MD PA
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japón, 210-0852
- Koukankai Koukan Clinic
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Kyoto
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Jōyō, Kyoto, Japón, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Okinawa
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Shimajiri, Okinawa, Japón, 901-0493
- Nanbu Tokushukai Hospital
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Shanghai, Porcelana, 201100
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años o más en el momento de la selección.
- Diagnóstico de infección por VSR recopilado dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización.
- Nueva aparición o empeoramiento (si está presente de forma crónica) de al menos uno de los siguientes signos y/o síntomas consistentes con una infección respiratoria aguda (IRA) viral, dentro de los 5 días previos a la aleatorización: congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, tos, producción de esputo, dificultad para respirar o sibilancias.
- Tiene al menos 1 de las siguientes características o condiciones médicas subyacentes: a) 65 años de edad o más b) Enfermedad pulmonar crónica, c) Insuficiencia cardíaca, d) Enfermedad/condición inmunosupresora o medicamentos que debilitan el sistema inmunológico
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio o interferir con la evaluación de la respuesta a la intervención del estudio.
- Diagnóstico de infecciones respiratorias virales distintas del VSR, incluidas la influenza y el SARS-CoV-2
- Necesidad actual de hospitalización o necesidad prevista de hospitalización por cualquier motivo para brindar atención hospitalaria/aguda dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
- Historia conocida o tiene factores de riesgo de prolongación del QT o Torsades de Pointes o sordera congénita, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable, o un ECG estándar de 12 derivaciones con QTcF ≥450 ms
- Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes recibirán tabletas de placebo equivalentes desde el día 1 al día 5.
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Experimental: Sisunatovir
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Los participantes recibirán tabletas del día 1 al día 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Hospitalización Relacionada con el Virus Sincitial Respiratorio (VSR) o Muerte por Cualquier Causa hasta el Día 28
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (inicio de la intervención del estudio) hasta el Día 28
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La hospitalización relacionada con VRS incluyó una unidad de atención médica aguda especializada dentro de una residencia asistida o un hogar de ancianos.
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Desde el Día 1 (inicio de la intervención del estudio) hasta el Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes con Visitas Relacionadas con VRS (Atención Urgente/ Servicio de Urgencias (SU)/ Hospitalización) o Muerte por Cualquier Causa hasta el Día 28
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (inicio de la intervención del estudio) hasta el Día 28
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En esta medida de resultado se informó sobre participantes con visitas relacionadas con el VRS en un hospital/atención urgente o servicio de urgencias que no requerían una duración mínima de hospitalización.
Los investigadores determinaron si una visita médica estaba relacionada con el VRS.
Las visitas médicas relacionadas con el VRS fueron aquellas asistencias que no se habrían producido en ausencia de la infección por VRS.
Estas pudieron haber incluido: deterioro o descompensación de la función pulmonar que requirió oxígeno suplementario; desarrollo de infecciones secundarias del tracto respiratorio que requirieron tratamiento antibiótico; manejo de síntomas graves asociados con el VRS como fiebre; empeoramiento o descompensación de la función cardíaca o renal en participantes con enfermedad cardíaca o renal subyacente.
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Desde el Día 1 (inicio de la intervención del estudio) hasta el Día 28
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Número de Participantes con Progresión de Infección del Tracto Respiratorio Inferior (ITRI) Hasta el Día 10
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización el Día 1 hasta el Día 10
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La progresión de la LRTI se definió como el desarrollo de LRTI o la transición de LRTI-VRS no grave en la aleatorización a LRTI-VRS grave en cualquier momento hasta el Día 10 inclusive.
La LRTI se definió como: ≥ 2 signos o síntomas respiratorios inferiores durante al menos 24 horas, incluyendo al menos 1 signo respiratorio inferior; o 3 síntomas respiratorios inferiores durante al menos 24 horas.
Los síntomas respiratorios inferiores incluyeron los siguientes: esputo nuevo o aumentado, tos nueva o aumentada, disnea nueva o aumentada (dificultad para respirar).
Los signos respiratorios inferiores incluyeron: sibilancias nuevas o aumentadas, crepitantes/roncus nuevos o aumentados basados en auscultación torácica, frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones/minuto, saturación de oxígeno baja o disminuida (O2 menor que (<) 95% o <= 90% si el valor basal pre-temporada es < 95%), necesidad de suplementación de oxígeno nueva o aumentada.
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Desde la aleatorización el Día 1 hasta el Día 10
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Número de participantes con desarrollo de ITRS hasta el día 10
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en el Día 1 hasta el Día 10
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El desarrollo de LRTI se definió como la transición desde no tener LRTI en la aleatorización pero tener nsLRTI-RSV o sLRTI-RSV en cualquier momento hasta el día 10 inclusive.
La LRTI se definió como: >= 2 signos o síntomas respiratorios inferiores durante al menos 24 horas incluyendo al menos 1 signo respiratorio inferior; o 3 síntomas respiratorios inferiores durante al menos 24 horas.
Los síntomas respiratorios inferiores incluyeron los siguientes: esputo nuevo o aumentado, tos nueva o aumentada, disnea nueva o aumentada (dificultad para respirar).
Los signos respiratorios inferiores incluyeron: sibilancias nuevas o aumentadas, crepitantes/roncus nuevos o aumentados basados en la auscultación torácica, frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones/minuto, saturación de oxígeno baja o disminuida (O2 < 95 % o <= 90% si el valor basal pre-temporada es < 95%), necesidad de suplementación de oxígeno nueva o aumentada.
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Desde la aleatorización en el Día 1 hasta el Día 10
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Número de participantes con resolución de ITRS en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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La resolución de la IRBI se definió como la transición desde IRBI no grave relacionada con VRS (nsIRBI-VRS) o IRBI grave relacionada con VRS (sIRBI-VRS) en la aleatorización a no tener nsIRBI y sIRBI-VRS.
La IRBI se definió como: >= 2 signos o síntomas respiratorios bajos durante al menos 24 horas incluyendo al menos 1 signo respiratorio bajo; o 3 síntomas respiratorios bajos durante al menos 24 horas.
Los síntomas respiratorios bajos incluyeron lo siguiente: esputo nuevo o aumentado, tos nueva o aumentada, disnea nueva o aumentada (dificultad para respirar).
Los signos respiratorios bajos incluyeron: sibilancias nuevas o aumentadas, crepitantes/roncus nuevos o aumentados basados en la auscultación torácica, frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones/minuto, saturación de oxígeno baja o disminuida (O2 < 95 % o <= 90% si el valor basal pre-temporada es < 95%), necesidad de suplementación de oxígeno nueva o aumentada.
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Día 15
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Número Medio de Días Libres de Hospitalización Hasta el Día 28
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (inicio de la intervención del estudio) hasta el Día 28
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Desde el Día 1 (inicio de la intervención del estudio) hasta el Día 28
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Número de Participantes con Progresión de Infección del Tracto Respiratorio Inferior en los Días 3, 5, 15 y 28
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización el Día 1 hasta los días 3, 5, 15 y 28
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La progresión de la LRTI se definió como el desarrollo de LRTI o la transición de LRTI-RSV no grave en el momento de la aleatorización a LRTI-RSV grave en cualquier momento hasta los días 3, 5, 15 y 28 inclusive.
La LRTI se definió como: >= 2 signos o síntomas respiratorios bajos durante al menos 24 horas incluyendo al menos 1 signo respiratorio bajo; o 3 síntomas respiratorios bajos durante al menos 24 horas.
Los síntomas respiratorios bajos incluyeron los siguientes: esputo nuevo o aumentado, tos nueva o aumentada, disnea nueva o aumentada (dificultad para respirar).
Los signos respiratorios bajos incluyeron: sibilancias nuevas o aumentadas, crepitantes/ronquidos nuevos o aumentados basados en la auscultación torácica, frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones/minuto, saturación de oxígeno baja o disminuida (O2 < 95 % o <= 90% si el nivel basal previo a la temporada es < 95%), necesidad de suplementación de oxígeno nueva o aumentada.
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Desde la aleatorización el Día 1 hasta los días 3, 5, 15 y 28
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Número de Participantes con Desarrollo de Infección del Tracto Respiratorio Inferior en los Días 3, 5, 15 y 28
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del Día 1 hasta los Días 3, 5, 15 y 28
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El desarrollo de IRBI se definió como la transición desde no tener IRBI en la aleatorización pero tener nsIRBI-VRS o sIRBI-VRS en cualquier momento hasta e incluidos los días 3, 5, 15 y 28.
La IRBI se definió como: >= 2 signos o síntomas respiratorios bajos durante al menos 24 horas incluyendo al menos 1 signo respiratorio bajo; o 3 síntomas respiratorios bajos durante al menos 24 horas.
Los síntomas respiratorios bajos incluyeron lo siguiente: esputo nuevo o aumentado, tos nueva o aumentada, disnea nueva o aumentada (dificultad para respirar).
Los signos respiratorios bajos incluyeron: sibilancias nuevas o aumentadas, crepitantes/roncus nuevos o aumentados basados en la auscultación torácica, frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones/minuto, saturación de oxígeno baja o disminuida (O2 < 95 % o <= 90% si el valor basal previo a la temporada es < 95%), necesidad de suplementación de oxígeno nueva o aumentada.
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Desde la aleatorización del Día 1 hasta los Días 3, 5, 15 y 28
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Número de Participantes con Resolución de ITRS en los Días 3, 5, 10 y 28
Periodo de tiempo: A los 3, 5, 10 y 28 días
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La resolución de la IRBI se definió como la transición desde IRBI-RSV no grave o IRBI-RSV grave en la aleatorización a no presentar IRBI no grave e IRBI-RSV grave.
La IRBI se definió como la presencia de ≥ 2 signos o síntomas respiratorios inferiores durante al menos 24 horas incluyendo al menos 1 signo respiratorio inferior; o 3 síntomas respiratorios inferiores durante al menos 24 horas.
Los síntomas respiratorios inferiores incluyeron los siguientes: esputo nuevo o aumentado, tos nueva o aumentada, disnea nueva o aumentada (dificultad para respirar).
Los signos respiratorios inferiores incluyeron: sibilancias nuevas o aumentadas, crepitantes/roncus nuevos o aumentados basados en la auscultación torácica, frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones/minuto, saturación de oxígeno baja o disminuida (O₂ < 95% o <= 90% si el valor basal pre-temporada es < 95%), necesidad de suplementación de oxígeno nueva o aumentada.
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A los 3, 5, 10 y 28 días
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Número de Participantes con Mejora de la IRB en los Días 3, 5, 10, 15 y 28
Periodo de tiempo: A los 3, 5, 10, 15 y 28 días
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La mejoría en el estado de IRBI se definió como la resolución de IRBI o la transición de sIRBI-VRS en la aleatorización a nIRBI-VRS.
La IRBI se definió como: >= 2 signos o síntomas respiratorios inferiores durante al menos 24 horas incluyendo al menos 1 signo respiratorio inferior; o 3 síntomas respiratorios inferiores durante al menos 24 horas.
Los síntomas respiratorios inferiores incluyeron lo siguiente: esputo nuevo o aumentado, tos nueva o aumentada, disnea nueva o aumentada (dificultad para respirar).
Los signos respiratorios inferiores incluyeron: sibilancias nuevas o aumentadas, crepitantes/roncus nuevos o aumentados basados en la auscultación torácica, frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones/minuto, saturación de oxígeno baja o disminuida (O2 < 95 % o <= 90% si el valor basal pre-temporada es < 95%), necesidad de suplementación de oxígeno nueva o aumentada.
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A los 3, 5, 10, 15 y 28 días
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Número Promedio de Días Relacionados con VRS en el Hospital hasta el Día 28
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (inicio de la intervención del estudio) hasta el Día 28
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La hospitalización relacionada con el VRS incluyó una unidad especializada de atención médica aguda dentro de una residencia asistida o un hogar de ancianos.
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Desde el Día 1 (inicio de la intervención del estudio) hasta el Día 28
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Número Medio de Días Relacionados con VRS en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta el Día 28
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (inicio de la intervención del estudio) hasta el Día 28
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Desde el Día 1 (inicio de la intervención del estudio) hasta el Día 28
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Número de Participantes con una Respuesta Clínica de Mejoría o Resolución en los Días 5, 10, 15 y 28
Periodo de tiempo: A los días 5, 10, 15 y 28
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La mejoría se definió como la ausencia de nuevos signos o síntomas de infección respiratoria aguda (IRA), y ningún empeoramiento de los signos o síntomas existentes en comparación con la visita del Día 1.
Al menos un signo o síntoma (pero no todos) presente en el Día 1 estaba ausente, mejorado o había vuelto al estado previo a la infección.
La resolución se definió como la ausencia de todos los signos o síntomas de IRA o su retorno al estado previo a la infección.
La respuesta clínica fue evaluada por el investigador.
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A los días 5, 10, 15 y 28
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Número de participantes con carga viral de VRS indetectable en los días 3, 5, 10, 15 y 28
Periodo de tiempo: Los días 3, 5, 10, 15 y 28
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Una carga viral de VRS indetectable en una visita se definió como un resultado del laboratorio central de PCR de diana no detectada (TND).
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Los días 3, 5, 10, 15 y 28
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Cambio desde el valor basal en la carga viral total de VRS transformada en Log10 a los días 3, 5, 10, 15 y 28
Periodo de tiempo: Basal (en un plazo de 1 hora tras el inicio de la intervención del estudio el Día 1) y Días 3, 5, 10, 15 y 28
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Para este análisis, se consideró que la carga viral indetectable era de 0 copias/mL.
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Basal (en un plazo de 1 hora tras el inicio de la intervención del estudio el Día 1) y Días 3, 5, 10, 15 y 28
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) hasta el Día 35
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la intervención del estudio hasta 28-30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 35)
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Una EA fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Un evento adverso se consideró un EAT si el evento comenzó en o después de la fecha de inicio de la intervención del estudio (Día 1).
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Desde el día 1 de la intervención del estudio hasta 28-30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 35)
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Número de Participantes con Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (TESAE) hasta el Día 35
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la intervención del estudio hasta 28-30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 35)
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Una reacción adversa grave se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, cumplió uno o más de los criterios enumerados a continuación: resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, transmisión sospechada a través de un producto Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno y otro evento médico importante.
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Desde el día 1 de la intervención del estudio hasta 28-30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 35)
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Concentraciones plasmáticas de Sisunatovir en los días 3 y 5
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre 3 y 8 horas después de la dosis en el Día 3, y antes de la dosis en el Día 5
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En cualquier momento entre 3 y 8 horas después de la dosis en el Día 3, y antes de la dosis en el Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C5241007
- 2023-505922-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .