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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament Sisunatovir bei Erwachsenen mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) zu erfahren

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine interventionelle Phase 2/3, eine adaptive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Sisunatovir im Vergleich zu Placebo bei nicht hohspitalisierten symptomatischen Erwachsenen mit Atemweg-Syncytial-Virus-Infektion, das das Risiko einer Verlaufsregelung bei schwerer Krankheit ausgesetzt ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung von Sisunatovir zu erfahren. Sisunatovir wird für die mögliche Behandlung des Respiratory Syncytial Virus (RSV) untersucht. RSV ist ein Virus, das Lungeninfektionen mit erkältungsähnlichen Symptomen verursacht, bei manchen Menschen jedoch zu schweren Erkrankungen führen kann. Sisunatovir wird bei Erwachsenen untersucht:

  • die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden und
  • bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung durch eine RSV-Infektion hoch ist.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Es wurde bestätigt, dass sie RSV haben.
  • Symptome einer Lungeninfektion haben.
  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Sie haben eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen, die das Risiko einer RSV-Erkrankung erhöhen:
  • Eine langfristige Lungenerkrankung.
  • Herzinsuffizienz.
  • ein Zustand, der das Immunsystem schwächt.
  • 65 Jahre oder älter sind und keine der oben genannten Erkrankungen haben

Die Hälfte der Teilnehmer dieser Studie erhält Sisunatovir. Die andere Hälfte erhält 5 Tage lang ein Placebo. Placebo sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält jedoch keine Medikamente. Sowohl Sisunatovir als auch Placebo werden oral eingenommen. In der Studie werden die Erfahrungen von Menschen, die Sisunatovir erhalten, mit denen von Menschen verglichen, die kein Sisunatovir erhalten. Dies wird bei der Entscheidung helfen, ob Sisunatovir sicher und wirksam ist.

Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 5 Wochen an etwa 8–10 Studienbesuchen teil. Während dieser Zeit haben sie:

  • Besuche in der Studienklinik,
  • Blut Arbeit,
  • Abstriche der Nase,
  • Fragebögen,
  • ein anschließendes Telefonat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201100
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
  • Indien
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Koukankai Koukan Clinic
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japan, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • National Institute of Clinical Research
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • National Institute of Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Accellacare - DuPage
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • DM Clinical Research - AOM
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Salma Mazhar, MD PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Screening mindestens 18 Jahre alt waren.
  • Diagnose einer RSV-Infektion, erhoben innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung.
  • Neuauftreten oder Verschlechterung (falls chronisch vorhanden) von mindestens einem der folgenden Anzeichen und/oder Symptome, die auf eine virale akute Atemwegsinfektion (ARI) hinweisen, innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung: verstopfte Nase, Nasenausfluss, Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung.
  • Hat mindestens eines der folgenden Merkmale oder Grunderkrankungen: a) 65 Jahre alt oder älter, b) chronische Lungenerkrankung, c) Herzinsuffizienz, d) immunsuppressive Erkrankung/Zustand oder immunschwächende Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfers dazu führen kann, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist oder die Bewertung der Reaktion auf die Studienintervention beeinträchtigt.
  • Diagnose anderer viraler Atemwegsinfektionen als RSV, einschließlich Influenza und SARS-CoV-2
  • Aktuelle Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung oder erwartete Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund, um innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung eine stationäre/Akutversorgung bereitzustellen
  • Bekannte Vorgeschichte oder Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung oder Torsades de Pointes oder angeborene Taubheit, familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder eines ungeklärten plötzlichen Todes oder ein Standard-12-Kanal-EKG mit QTcF ≥450 ms
  • Hat eine Überempfindlichkeit gegen oder eine andere Kontraindikation gegen einen der Bestandteile der Studieninterventionen, wie vom Prüfer festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 5 passende Placebotabletten
Experimental: Sisunatovir
Arzneimittel: Sisunatovir
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum fünften Tag Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegsinfektion durch Respiratory Syncytial Virus (RSV) im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalt oder Tod aus beliebiger Ursache bis Tag 28
Zeitfenster: Von Tag 1 (Beginn der Studienintervention) bis Tag 28
RSV-bedingte Krankenhausaufnahmen umfassten eine spezialisierte akutmedizinische Behandlungseinheit innerhalb einer betreuten Wohneinrichtung oder eines Pflegeheims.
Von Tag 1 (Beginn der Studienintervention) bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit RSV-bedingten Besuchen (Notfallversorgung/Notaufnahme/Krankenhaus) oder Tod aus beliebiger Ursache bis Tag 28
Zeitfenster: Von Tag 1 (Beginn der Studienintervention) bis Tag 28
Teilnehmer mit RSV-bezogenen Besuchen in einem Krankenhaus/Notfallversorgung oder Notaufnahme, die keine Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts erforderten, wurden in diesem Endpunkt berichtet. Die Untersucher bestimmten, ob ein medizinischer Besuch mit RSV in Zusammenhang stand. RSV-bezogene medizinische Besuche waren solche Konsultationen, die ohne die RSV-Infektion nicht stattgefunden hätten. Dazu konnten gehören: Verschlechterung oder Dekompensation der Lungenfunktion, die eine Sauerstofftherapie erforderte; Entwicklung sekundärer Atemwegsinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erforderten; Behandlung schwerer Symptome im Zusammenhang mit RSV wie Fieber; Verschlechterung oder Dekompensation der Herz- oder Nierenfunktion bei Teilnehmern mit zugrunde liegenden Herz- oder Nierenerkrankungen.
Von Tag 1 (Beginn der Studienintervention) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der Infektion der unteren Atemwege bis Tag 10
Zeitfenster: Von der Randomisierung an Tag 1 bis einschließlich Tag 10
Das Fortschreiten der LRTI wurde definiert als die Entwicklung einer LRTI oder der Übergang von einer nicht-schweren LRTI-RSV bei Randomisierung zu einer schweren LRTI-RSV zu einem beliebigen Zeitpunkt bis einschließlich Tag 10. LRTI wurde definiert als: ≥ 2 untere respiratorische Zeichen oder Symptome für mindestens 24 Stunden, einschließlich mindestens 1 unterem respiratorischem Zeichen; oder 3 untere respiratorische Symptome für mindestens 24 Stunden. Untere respiratorische Symptome umfassten Folgendes: neuer oder vermehrter Auswurf, neuer oder verstärkter Husten, neue oder verstärkte Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Untere respiratorische Zeichen umfassten: neues oder verstärktes Giemen, neue oder verstärkte Rasselgeräusche/Rhonchi basierend auf Thoraxauskultation, Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge/Minute, niedrige oder verminderte Sauerstoffsättigung (O2 weniger als (<) 95 Prozent (%) oder <= 90%, wenn der Basiswert vor der Saison < 95% beträgt), Bedarf an neuer oder verstärkter Sauerstoffzufuhr.
Von der Randomisierung an Tag 1 bis einschließlich Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung einer LRTI bis Tag 10
Zeitfenster: Vom Tag 1 nach der Randomisierung bis zum Tag 10
Die Entwicklung einer LRTI wurde definiert als der Übergang vom Nichtvorliegen einer LRTI bei der Randomisierung zum Vorliegen einer nsLRTI-RSV oder sLRTI-RSV zu einem beliebigen Zeitpunkt bis einschließlich Tag 10. LRTI wurde definiert als: ≥ 2 untere respiratorische Zeichen oder Symptome für mindestens 24 Stunden, einschließlich mindestens 1 unterem respiratorischem Zeichen; oder 3 untere respiratorische Symptome für mindestens 24 Stunden. Untere respiratorische Symptome umfassten Folgendes: neu aufgetretener oder vermehrter Auswurf, neu aufgetretener oder vermehrter Husten, neu aufgetretene oder vermehrte Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Untere respiratorische Zeichen umfassten: neu aufgetretenes oder vermehrtes Giemen, neu aufgetretene oder vermehrte Rasselgeräusche/Rhonchi basierend auf der Thoraxauskultation, Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge/Minute, niedrige oder verminderte Sauerstoffsättigung (O2 < 95 % oder <= 90 %, wenn der präsaisonale Basiswert < 95 % beträgt), Bedarf an neuer oder erhöhter Sauerstoffzufuhr.
Vom Tag 1 nach der Randomisierung bis zum Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der LRTI am Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Die Auflösung von LRTI wurde definiert als der Übergang von nicht schwerer RSV-bedingter LRTI (nsLRTI-RSV) oder schwerer RSV-bedingter LRTI (sLRTI-RSV) bei Randomisierung zum Fehlen von nsLRTI und sLRTI-RSV. LRTI wurde definiert als: ≥ 2 untere respiratorische Zeichen oder Symptome für mindestens 24 Stunden, einschließlich mindestens 1 unterem respiratorischem Zeichen; oder 3 untere respiratorische Symptome für mindestens 24 Stunden. Untere respiratorische Symptome schlossen folgendes ein: neu auftretender oder verstärkter Auswurf, neu auftretender oder verstärkter Husten, neu auftretende oder verstärkte Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Untere respiratorische Zeichen schlossen ein: neu auftretendes oder verstärktes Giemen, neu auftretende oder verstärkte Rasselgeräusche/Ronchi basierend auf Thoraxauskultation, Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge/Minute, niedrige oder verminderte Sauerstoffsättigung (O2 < 95 % oder <= 90% wenn der Basiswert vor der Saison < 95% ist), Bedarf an neuer oder verstärkter Sauerstoffzufuhr.
Tag 15
Mittlere Anzahl krankenhausfreier Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Von Tag 1 (Beginn der Studienintervention) bis Tag 28
Von Tag 1 (Beginn der Studienintervention) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Progression von LRTI bis Tag 3, 5, 15 und 28
Zeitfenster: Von der Randomisierung am Tag 1 bis zu den Tagen 3, 5, 15 und 28
Das Fortschreiten von LRTI wurde definiert als die Entwicklung einer LRTI oder der Übergang von nicht schwerer LRTI-RSV bei Randomisierung zu schwerer LRTI-RSV zu jedem Zeitpunkt bis einschließlich Tag 3, 5, 15 und 28. LRTI wurde definiert als: >= 2 untere respiratorische Zeichen oder Symptome für mindestens 24 Stunden, einschließlich mindestens 1 unterem respiratorischem Zeichen; oder 3 untere respiratorische Symptome für mindestens 24 Stunden. Untere respiratorische Symptome umfassten Folgendes: neuer oder vermehrter Auswurf, neuer oder verstärkter Husten, neue oder verstärkte Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Untere respiratorische Zeichen umfassten: neues oder verstärktes Giemen, neue oder verstärkte Rasselgeräusche/Rhonchi basierend auf Brustauskultation, Atemfrequenz >= 20 Atemzüge/Minute, niedrige oder verminderte Sauerstoffsättigung (O2 < 95 % oder <= 90% wenn die Vorsaison-Baseline < 95% beträgt), Bedarf an neuer oder verstärkter Sauerstoffzufuhr.
Von der Randomisierung am Tag 1 bis zu den Tagen 3, 5, 15 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung einer LRTI bis Tag 3, 5, 15 und 28
Zeitfenster: Von der Randomisierung am Tag 1 bis zu den Tagen 3, 5, 15 und 28
Die Entwicklung einer LRTI wurde definiert als der Übergang von keiner LRTI bei Randomisierung, aber dem Vorliegen einer nsLRTI-RSV oder sLRTI-RSV zu irgendeinem Zeitpunkt bis einschließlich Tag 3, 5, 15 und 28. LRTI wurde definiert als: ≥ 2 untere respiratorische Zeichen oder Symptome für mindestens 24 Stunden, einschließlich mindestens 1 unterem respiratorischem Zeichen; oder 3 untere respiratorische Symptome für mindestens 24 Stunden. Untere respiratorische Symptome umfassten Folgendes: neu auftretender oder verstärkter Auswurf, neu auftretender oder verstärkter Husten, neu auftretende oder verstärkte Dyspnoe (Atemnot). Untere respiratorische Zeichen umfassten: neu auftretendes oder verstärktes Giemen, neu auftretende oder verstärkte Rasselgeräusche/Rhonchi basierend auf Thoraxauskultation, Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge/Minute, niedrige oder verminderte Sauerstoffsättigung (O2 < 95 % oder <= 90% wenn der Vorsaison-Basiswert < 95% beträgt), Bedarf an neuer oder verstärkter Sauerstoffzufuhr.
Von der Randomisierung am Tag 1 bis zu den Tagen 3, 5, 15 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit Abheilung der unteren Atemwegsinfektion an Tag 3, 5, 10 und 28
Zeitfenster: An Tag 3, 5, 10 und 28
Die Auflösung einer LRTI wurde definiert als der Übergang von nsLRTI-RSV oder sLRTI-RSV bei Randomisierung zum Nichtvorliegen von nsLRTI und sLRTI-RSV. LRTI wurde definiert als ≥ 2 untere respiratorische Zeichen oder Symptome für mindestens 24 Stunden, einschließlich mindestens 1 unterem respiratorischem Zeichen; oder 3 untere respiratorische Symptome für mindestens 24 Stunden. Untere respiratorische Symptome umfassten Folgendes: neu auftretender oder vermehrter Auswurf, neu auftretender oder vermehrter Husten, neu auftretende oder vermehrte Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Untere respiratorische Zeichen umfassten: neu auftretendes oder vermehrtes Giemen, neu auftretende oder vermehrte Rasselgeräusche/Rhonchi basierend auf Thoraxauskultation, Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge/Minute, niedrige oder verminderte Sauerstoffsättigung (O2 < 95% oder ≤ 90% wenn die Vorsaison-Basislinie < 95% beträgt), Bedarf an neuer oder erhöhter Sauerstoffzufuhr.
An Tag 3, 5, 10 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der LRTI an Tag 3, 5, 10, 15 und 28
Zeitfenster: An Tag 3, 5, 10, 15 und 28
Eine Verbesserung des LRTI-Status war definiert als LRTI-Auflösung oder Übergang von sLRTI-RSV bei Randomisierung zu nsLRTI-RSV. LRTI wurde definiert als: ≥ 2 untere respiratorische Zeichen oder Symptome für mindestens 24 Stunden, einschließlich mindestens 1 unterem respiratorischem Zeichen; oder 3 untere respiratorische Symptome für mindestens 24 Stunden. Untere respiratorische Symptome umfassten Folgendes: neuer oder verstärkter Auswurf, neuer oder verstärkter Husten, neue oder verstärkte Dyspnoe (Atemnot). Untere respiratorische Zeichen umfassten: neues oder verstärktes Giemen, neue oder verstärkte Rasselgeräusche/Rhonchi basierend auf Brustauskultation, Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge/Minute, niedrige oder verminderte Sauerstoffsättigung (O₂ < 95 % oder <= 90 % wenn der Vorsaison-Basiswert < 95 % beträgt), Bedarf an neuer oder verstärkter Sauerstoffzufuhr.
An Tag 3, 5, 10, 15 und 28
Durchschnittliche Anzahl RSV-bedingter Krankenhausaufenthaltstage bis Tag 28
Zeitfenster: Von Tag 1 (Beginn der Studienintervention) bis Tag 28
RSV-bedingte Krankenhauseinweisungen umfassten eine spezialisierte akutmedizinische Versorgungseinheit innerhalb einer betreuten Wohneinrichtung oder eines Pflegeheims.
Von Tag 1 (Beginn der Studienintervention) bis Tag 28
Durchschnittliche Anzahl RSV-bezogener Tage auf der Intensivstation (ITS) bis Tag 28
Zeitfenster: Von Tag 1 (Beginn der Studienintervention) bis Tag 28
Von Tag 1 (Beginn der Studienintervention) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen von Verbesserung oder Abheilung an Tag 5, 10, 15 und 28
Zeitfenster: An Tag 5, 10, 15 und 28
Eine Verbesserung wurde definiert als keine neuen Anzeichen oder Symptome einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) und keine Verschlechterung bestehender Anzeichen oder Symptome im Vergleich zum Besuch am Tag 1. Mindestens ein am Tag 1 vorhandenes Anzeichen oder Symptom (aber nicht alle) war abwesend, verbessert oder zum Zustand vor der Infektion zurückgekehrt. Eine Genesung wurde definiert, wenn alle ARI-Anzeichen oder Symptome abwesend waren oder zum Zustand vor der Infektion zurückgekehrt waren. Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfer bewertet.
An Tag 5, 10, 15 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast an den Tagen 3, 5, 10, 15 und 28
Zeitfenster: An den Tagen 3, 5, 10, 15 und 28
Ein nicht nachweisbarer RSV-Viruslast bei einem Besuch wurde als zentrales PCR-Laborergebnis von Ziel nicht erkannt (TND) definiert.
An den Tagen 3, 5, 10, 15 und 28
Änderung vom Basiswert im Log10-transformierten Gesamt-RSV-Viruslast an Tag 3, 5, 10, 15 und 28
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Studienintervention an Tag 1) und Tag 3, 5, 10, 15 und 28
Eine nicht nachweisbare Viruslast wurde für diese Analyse als 0 Kopien/ml angesehen.
Baseline (innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Studienintervention an Tag 1) und Tag 3, 5, 10, 15 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis Tag 35
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Studienintervention bis zu 28-30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 35)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenfiel, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als TEAE betrachtet, wenn das Ereignis am oder nach dem Startdatum der Studienintervention (Tag 1) begann.
Vom Tag 1 der Studienintervention bis zu 28-30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 35)
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE) bis Tag 35
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Studienintervention bis zu 28-30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 35)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung eines oder mehrere der nachstehenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte, den Verdacht auf Übertragung eines infektiösen Agens, pathogen oder nicht-pathogen, durch ein Pfizer-Produkt und andere wichtige medizinische Ereignisse aufwies.
Vom Tag 1 der Studienintervention bis zu 28-30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 35)
Plasmakonzentrationen von Sisunatovir an Tag 3 und 5
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 3 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 3 und vor der Dosis am Tag 5
Jederzeit zwischen 3 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 3 und vor der Dosis am Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5241007
  • 2023-505922-32-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion

Klinische Studien zur Sisunatovir

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