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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament Sisunatovir bei Erwachsenen mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) zu erfahren

1. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine interventionelle Phase 2/3, eine adaptive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Sisunatovir im Vergleich zu Placebo bei nicht hohspitalisierten symptomatischen Erwachsenen mit Atemweg-Syncytial-Virus-Infektion, das das Risiko einer Verlaufsregelung bei schwerer Krankheit ausgesetzt ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung von Sisunatovir zu erfahren. Sisunatovir wird für die mögliche Behandlung des Respiratory Syncytial Virus (RSV) untersucht. RSV ist ein Virus, das Lungeninfektionen mit erkältungsähnlichen Symptomen verursacht, bei manchen Menschen jedoch zu schweren Erkrankungen führen kann. Sisunatovir wird bei Erwachsenen untersucht:

  • die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden und
  • bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung durch eine RSV-Infektion hoch ist.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Es wurde bestätigt, dass sie RSV haben.
  • Symptome einer Lungeninfektion haben.
  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Sie haben eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen, die das Risiko einer RSV-Erkrankung erhöhen:
  • Eine langfristige Lungenerkrankung.
  • Herzinsuffizienz.
  • ein Zustand, der das Immunsystem schwächt.
  • 65 Jahre oder älter sind und keine der oben genannten Erkrankungen haben

Die Hälfte der Teilnehmer dieser Studie erhält Sisunatovir. Die andere Hälfte erhält 5 Tage lang ein Placebo. Placebo sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält jedoch keine Medikamente. Sowohl Sisunatovir als auch Placebo werden oral eingenommen. In der Studie werden die Erfahrungen von Menschen, die Sisunatovir erhalten, mit denen von Menschen verglichen, die kein Sisunatovir erhalten. Dies wird bei der Entscheidung helfen, ob Sisunatovir sicher und wirksam ist.

Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 5 Wochen an etwa 8–10 Studienbesuchen teil. Während dieser Zeit haben sie:

  • Besuche in der Studienklinik,
  • Blut Arbeit,
  • Abstriche der Nase,
  • Fragebögen,
  • ein anschließendes Telefonat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2715

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201100
        • Rekrutierung
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Rekrutierung
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Noch keine Rekrutierung
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • Noch keine Rekrutierung
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shin Komonji Hospital
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagata Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0700901
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shonankamakura General Hospital
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Noch keine Rekrutierung
        • Koukankai Koukan Clinic
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japan, 610-0113
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
        • Rekrutierung
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Yaese, Okinawa, Japan, 901-0417
        • Rekrutierung
        • Nanbu Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fukuwa Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton Medical Research Group
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Alabama Research Center
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Athens-Limestone Hospital Laboratory
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Rekrutierung
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Brea, California, Vereinigte Staaten, 92821
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carbon Health - Brea - Brea Marketplace
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Rekrutierung
        • National Institute of Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marvel Clinical Research
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Rekrutierung
        • 310 Clinical Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Rekrutierung
        • National Institute of Clinical Research - Irvine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Long Beach Research Institute
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Rekrutierung
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94610
        • Rekrutierung
        • Carbon Health - Oakland
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Noch keine Rekrutierung
        • FOMAT Medical Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pasadena Clinical Trials - South Arroyo Parkway
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Empire Clinical Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Acclaim Clinical Research
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute of Clinical Research, Inc. (Administrative Only)
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Rekrutierung
        • National Institute of Clinical Research
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Rekrutierung
        • National Institute of Clinical Research, Inc. (Administrative Only)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lynn Institute Of The Rockies
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Rekrutierung
        • Invictus Clinical Research Group
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Rekrutierung
        • Advance Clinical Research Group
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Integrity Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qway Research LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Noch keine Rekrutierung
        • NeoClinical Research
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunbright Health Medical Centers
      • Immokalee, Florida, Vereinigte Staaten, 34142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Community Medical Care Center
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Rekrutierung
        • Wr-Msra.Llc
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Rekrutierung
        • Cruz Medical & Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Rekrutierung
        • Adult Medicine of Lake County
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Rekrutierung
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Noch keine Rekrutierung
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accel Research Sites Network - Professional Urgent Care Services
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Noch keine Rekrutierung
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saltzer Health
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Accellacare - DuPage
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Noch keine Rekrutierung
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Ascension St. John Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Rekrutierung
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carbon Health - New Jersey - Ocean
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Rekrutierung
        • Chear Center LLC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research-Brooklyn
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Noch keine Rekrutierung
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Noch keine Rekrutierung
        • OnSite Clinical Solutions,LLC (Secondary Location)
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Noch keine Rekrutierung
        • Valley Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Rekrutierung
        • Primary Health Partners
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Rekrutierung
        • Tekton Research, LLC.
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Rekrutierung
        • Primary Health Partners
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Rekrutierung
        • Tekton Research, LLC.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Noch keine Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Rekrutierung
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Noch keine Rekrutierung
        • IMA Clinical Research Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Noch keine Rekrutierung
        • ACRC - Main Austin
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • ACRC TRIALS / Family Medicine Associates of Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Noch keine Rekrutierung
        • El Paso Pulmonary Association
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Rekrutierung
        • ACRC TRIALS / VHP / Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Rekrutierung
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Noch keine Rekrutierung
        • NeuroCare Partners, LLC
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Noch keine Rekrutierung
        • Epic Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • SMS Clinical Research
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75462
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tapia Wellness and Research, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Noch keine Rekrutierung
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Rekrutierung
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Noch keine Rekrutierung
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Sugarland
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alpine Research Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Screening mindestens 18 Jahre alt waren.
  • Diagnose einer RSV-Infektion, erhoben innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung.
  • Neuauftreten oder Verschlechterung (falls chronisch vorhanden) von mindestens einem der folgenden Anzeichen und/oder Symptome, die auf eine virale akute Atemwegsinfektion (ARI) hinweisen, innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung: verstopfte Nase, Nasenausfluss, Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung.
  • Hat mindestens eines der folgenden Merkmale oder Grunderkrankungen: a) 65 Jahre alt oder älter, b) chronische Lungenerkrankung, c) Herzinsuffizienz, d) immunsuppressive Erkrankung/Zustand oder immunschwächende Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfers dazu führen kann, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist oder die Bewertung der Reaktion auf die Studienintervention beeinträchtigt.
  • Diagnose anderer viraler Atemwegsinfektionen als RSV, einschließlich Influenza und SARS-CoV-2
  • Aktuelle Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung oder erwartete Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund, um innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung eine stationäre/Akutversorgung bereitzustellen
  • Bekannte Vorgeschichte oder Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung oder Torsades de Pointes oder angeborene Taubheit, familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder eines ungeklärten plötzlichen Todes oder ein Standard-12-Kanal-EKG mit QTcF ≥450 ms
  • Hat eine Überempfindlichkeit gegen oder eine andere Kontraindikation gegen einen der Bestandteile der Studieninterventionen, wie vom Prüfer festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 5 passende Placebotabletten
Experimental: Sisunatovir
Arzneimittel: Sisunatovir
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum fünften Tag Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) oder Tod jeglicher Ursache bis zum 28. Tag unter den Patienten, die ≤ 3 Tage nach Auftreten der RSV-Symptome behandelt wurden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit RSV-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: 10 Tage und 28 Tage
10 Tage und 28 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Besuchen im Zusammenhang mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) oder Todesfällen jeglicher Ursache bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Progression oder Entwicklung einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) bis zum 10. Tag
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Auflösung von LRTI an Tag 15.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die bis zum 28. Tag noch am Leben und ohne Krankenhausaufenthalt waren (krankenhausfreie Tage).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5241007
  • 2023-505922-32-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion

Klinische Studien zur Sisunatovir

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