호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염이 있는 성인의 연구 약물 시수나토비르에 대해 알아보기 위한 연구
2025년 10월 27일 업데이트: Pfizer
진행 위험이 있는 호흡기 세포융합 바이러스 감염이 있고 증상이 없는 비병원 성인 환자를 대상으로 경구 시수나토비르와 위약을 비교하여 경구 시수나토비르의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 중재적 2/3상, 적응형, 다중 센터, 무작위 배정, 이중 맹검 연구 심각한 질병에 대한 이온
본 연구의 목적은 시수나토비르의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것이다. 시수나토비르는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 가능한 치료를 위해 연구되었습니다. RSV는 감기와 유사한 증상으로 폐 감염을 일으키는 바이러스이지만 일부 사람들에게는 심각한 질병을 일으킬 수 있습니다. Sisunatovir는 성인을 대상으로 연구됩니다.
- 병원에 입원하지 않은 사람과
- RSV 감염으로 인해 심각한 질병에 걸릴 확률이 높은 사람.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- RSV가 있는 것으로 확인되었습니다.
- 폐 감염 증상이 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- RSV 질병의 가능성을 높이는 다음 중 하나 이상을 갖습니다.
- 장기적인 폐질환입니다.
- 심부전.
- 면역 체계를 약화시키는 상태.
- 65세 이상이며 위의 사항 중 하나라도 해당되지 않는 자
본 연구 참가자 중 절반은 시수나토비르를 투여받게 됩니다. 나머지 절반은 5일 동안 위약을 투여받게 됩니다. 위약은 연구 약과 동일해 보이지만 약물이 없습니다. 시수나토비르와 위약은 모두 경구 복용됩니다. 이 연구에서는 시수나토비르를 투여받은 사람들의 경험과 그렇지 않은 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이는 시수나토비르가 안전하고 효과적인지 결정하는 데 도움이 됩니다.
참가자는 5주에 걸쳐 약 8-10회의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 이 기간 동안 그들은 다음을 갖게 됩니다:
- 연구 클리닉 방문,
- 혈액 검사,
- 코 면봉,
- 설문지,
- 후속 전화 통화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- National Institute of Clinical Research
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Westminster, California, 미국, 92683
- National Institute of Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
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Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Adult Medicine of Lake County
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Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Accellacare - DuPage
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- DM Clinical Research - AOM
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The Bronx, New York, 미국, 10455
- CHEAR Center LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Salma Mazhar, MD PA
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-Shi, Kanagawa, 일본, 210-0852
- Koukankai Koukan Clinic
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Kyoto
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Jōyō, Kyoto, 일본, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Okinawa
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Shimajiri, Okinawa, 일본, 901-0493
- Nanbu Tokushukai Hospital
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Shanghai, 중국, 201100
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사에 참여하는 18세 이상의 참가자.
- 무작위화 전 5일 이내에 수집된 RSV 감염 진단.
- 무작위 배정 전 5일 이내에 바이러스성 급성 호흡기 감염(ARI)과 일치하는 다음 징후 및/또는 증상 중 적어도 하나가 새로 발병하거나 악화(만성적으로 존재하는 경우): 코막힘, 콧물, 인후통, 기침, 가래 생성, 호흡 곤란 또는 천명음.
- 다음 특성 중 하나 이상 또는 기저 질환이 있음: a) 65세 이상 b) 만성 폐질환, c) 심부전, d) 면역억제성 질환/상태 또는 면역 약화 약물
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들거나 연구 개입에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신적 상태.
- 인플루엔자 및 SARS-CoV-2를 포함한 RSV 이외의 바이러스성 호흡기 감염 진단
- 무작위 배정 후 24시간 이내에 입원/급성 치료를 제공하기 위해 현재 입원이 필요하거나 어떤 이유로든 입원이 예상되는 경우
- QT 연장 또는 Torsades de Pointes 또는 선천성 난청에 대한 병력이 알려져 있거나 위험 요인이 있는 경우, 긴 QT 증후군 또는 설명할 수 없는 급사의 가족력 또는 QTcF ≥450 ms인 표준 12-리드 ECG
- 연구자가 판단한 대로 연구 중재의 구성 요소에 과민증이 있거나 기타 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 1일차부터 5일차까지 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 시수나토비르
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참가자는 1일차부터 5일차까지 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차까지 호흡기세포융합바이러스(RSV) 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입 시작일(1일차)부터 28일차까지
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RSV 관련 입원에는 생활 보조 시설이나 양로원 내의 전문 급성 의료 치료 구역이 포함되었습니다.
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연구 개입 시작일(1일차)부터 28일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일까지 RSV 관련 방문(응급실/응급의료센터/병원) 또는 모든 원인에 의한 사망이 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입 시작일(1일차)부터 28일차까지
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이 결과 측정에서, 입원 최소 기간이 필요하지 않은 병원/응급실 또는 응급실에서 RSV 관련 방문이 있는 참가자들이 보고되었습니다.
연구자들은 의료 방문이 RSV와 관련이 있는지 판단하였습니다.
RSV 관련 의료 방문은 RSV 감염이 없었다면 발생하지 않았을 방문들이었습니다.
여기에는 다음과 같은 사항이 포함될 수 있습니다: 추가 산소 공급이 필요한 폐 기능의 악화 또는 보상 상실; 항생제 치료가 필요한 이차 호흡기 감염의 발생; 발열과 같은 RSV 관련 중증 증상 관리; 기저 심장 또는 신장 질환이 있는 참가자의 심장 또는 신장 기능 악화 또는 보상 상실.
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연구 개입 시작일(1일차)부터 28일차까지
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하기도 감염(LRTI)의 진행을 보인 제10일까지의 참가자 수
기간: 무작위 배정된 1일차부터 10일차까지
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LRTI의 진행은 무작위 배정 시 비중증 LRTI-RSV에서 Day 10까지 포함한 기간 내 언제든지 중증 LRTI-RSV로 발전하거나 전환되는 것으로 정의되었습니다.
LRTI는 다음과 같이 정의되었습니다: 최소 1개의 하기도 징후를 포함하여 최소 24시간 동안 2개 이상의 하기도 징후 또는 증상; 또는 최소 24시간 동안 3개의 하기도 증상.
하기도 증상에는 다음이 포함되었습니다: 신규 또는 증가된 객담, 신규 또는 증가된 기침, 신규 또는 증가된 호흡곤란.
하기도 징후에는 다음이 포함되었습니다: 신규 또는 증가된 천명음, 흉부 청진 시 신규 또는 증가된 수포음/건성 수포음, 호흡수 >= 20회/분, 낮거나 감소된 산소 포화도 (O2 95% 미만(<) 또는 시즌 전 기준이 95% 미만인 경우 <= 90%), 신규 또는 증가된 산소 공급 필요.
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무작위 배정된 1일차부터 10일차까지
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10일차까지 하기도감염 발생 참가자 수
기간: 무작위 배정이 시작되는 1일차부터 10일차까지
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LRTI 발병은 무작위 배정 시 LRTI가 없었으나 10일차까지의 기간 중 언제든지 nsLRTI-RSV 또는 sLRTI-RSV가 발생한 경우로 정의되었습니다.
LRTI는 다음과 같이 정의되었습니다: 최소 1개의 하기도 징후를 포함하여 최소 24시간 동안 2개 이상의 하기도 징후 또는 증상; 또는 최소 24시간 동안 3개의 하기도 증상.
하기도 증상에는 다음이 포함되었습니다: 새로 발생하거나 악화된 가래, 새로 발생하거나 악화된 기침, 새로 발생하거나 악화된 호흡곤란.
하기도 징후에는 다음이 포함되었습니다: 새로 발생하거나 악화된 천명음, 흉부 청진 시 새로 발생하거나 악화된 수포음/건성 수포음, 호흡수 ≥ 20회/분, 낮거나 감소된 산소 포화도 (O2 < 95% 또는 시즌 전 기준이 < 95%인 경우 <= 90%), 새로 발생하거나 증가된 산소 공급 필요.
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무작위 배정이 시작되는 1일차부터 10일차까지
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15일차에 LRTI가 해소된 참가자 수
기간: 15일차
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LRTI의 해소는 무작위 배정 시점의 RSV 관련 비중증 LRTI(nsLRTI-RSV) 또는 RSV 관련 중증 LRTI(sLRTI-RSV)에서 nsLRTI 및 sLRTI-RSV가 없는 상태로의 전환으로 정의되었다.
LRTI는 다음과 같이 정의되었다: 최소 1개의 하기도 징후를 포함하여 최소 24시간 동안 2개 이상의 하기도 징후 또는 증상; 또는 최소 24시간 동안 3개의 하기도 증상.
하기도 증상에는 다음이 포함되었다: 새로 발생하거나 악화된 가래, 새로 발생하거나 악화된 기침, 새로 발생하거나 악화된 호흡곤란.
하기도 징후에는 다음이 포함되었다: 새로 발생하거나 악화된 천명음, 흉부 청진에 기반한 새로 발생하거나 악화된 수포음/울음씨, 호흡수 ≥ 20회/분, 낮거나 감소된 산소 포화도(산소 포화도 < 95% 또는 시즌 전 기준치가 < 95%인 경우 ≤ 90%), 새로 발생하거나 증가된 산소 보충 필요.
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15일차
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28일까지의 평균 병원 비입원 일수
기간: 연구 개입 시작일(1일차)부터 28일차까지
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연구 개입 시작일(1일차)부터 28일차까지
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3일, 5일, 15일 및 28일까지 LRTI 진행을 보인 참가자 수
기간: 무작위 배정이 시작되는 제1일부터 제3일, 제5일, 제15일 및 제28일까지
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LRTI 진행은 무작위 배정 시점의 비중증 LRTI-RSV에서 3일, 5일, 15일 및 28일을 포함한 기간 내 언제든지 LRTI 발생 또는 중증 LRTI-RSV로의 전환으로 정의되었습니다.
LRTI는 다음과 같이 정의되었습니다: 최소 1개의 하기도 징후를 포함하여 최소 24시간 동안 2개 이상의 하기도 징후 또는 증상; 또는 최소 24시간 동안 3개의 하기도 증상.
하기도 증상에는 다음이 포함되었습니다: 새로 발생하거나 증가한 객담, 새로 발생하거나 증가한 기침, 새로 발생하거나 증가한 호흡곤란.
하기도 징후에는 다음이 포함되었습니다: 새로 발생하거나 증가한 천명음, 흉부 청진 상 새로 발생하거나 증가한 수포음/울음음, 호흡수 ≥ 20회/분, 낮거나 감소한 산소 포화도 (O2 < 95% 또는 시즌 전 기준이 < 95%인 경우 <= 90%), 새로 발생하거나 증가한 산소 보충 필요.
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무작위 배정이 시작되는 제1일부터 제3일, 제5일, 제15일 및 제28일까지
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3일, 5일, 15일 및 28일 동안 LRTI 발생 참가자 수
기간: 무작위 배정이 시작되는 1일차부터 3일차, 5일차, 15일차 및 28일차까지
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LRTI 발병은 무작위 배정 시 LRTI가 없었으나 제3일, 제5일, 제15일 및 제28일까지의 어느 시점에서 nsLRTI-RSV 또는 sLRTI-RSV가 발생한 것으로 정의되었습니다.
LRTI는 다음과 같이 정의되었습니다: 최소 1개의 하기도 징후를 포함하여 24시간 이상 지속되는 2개 이상의 하기도 징후 또는 증상; 또는 24시간 이상 지속되는 3개의 하기도 증상.
하기도 증상에는 다음이 포함되었습니다: 새로 발생하거나 악화된 가래, 새로 발생하거나 악화된 기침, 새로 발생하거나 악화된 호흡곤란.
하기도 징후에는 다음이 포함되었습니다: 새로 발생하거나 악화된 천명음, 흉부 청진 시 새로 발생하거나 악화된 수포음/건성 수포음, 호흡수 ≥ 20회/분, 낮거나 감소된 산소 포화도 (O2 < 95% 또는 시즌 전 기준치가 < 95%인 경우 <= 90%), 새로 발생하거나 증가된 산소 보충 요법 필요.
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무작위 배정이 시작되는 1일차부터 3일차, 5일차, 15일차 및 28일차까지
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3일, 5일, 10일 및 28일에 하기도 감염이 해소된 참가자 수
기간: 3일, 5일, 10일 및 28일에
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LRTI의 해소는 무작위 배정 시 nsLRTI-RSV 또는 sLRTI-RSV 상태에서 nsLRTI 및 sLRTI-RSV가 없는 상태로의 전환으로 정의되었습니다.
LRTI는 최소 24시간 동안 1개 이상의 하기도 징후를 포함하여 2개 이상의 하기도 징후 또는 증상이 나타나는 경우, 또는 최소 24시간 동안 3개 이상의 하기도 증상이 나타나는 경우로 정의되었습니다.
하기도 증상에는 다음이 포함되었습니다: 새로 발생하거나 악화된 객담, 새로 발생하거나 악화된 기침, 새로 발생하거나 악화된 호흡곤란.
하기도 징후에는 다음이 포함되었습니다: 새로 발생하거나 악화된 천명음, 흉부 청진 시 새로 발생하거나 악화된 수포음/울음음, 호흡수 ≥ 20회/분, 낮거나 감소된 산소 포화도 (O2 < 95% 또는 시즌 전 기준이 < 95%인 경우 <= 90%), 새로 발생하거나 증가된 산소 보충 필요성.
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3일, 5일, 10일 및 28일에
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LRTI 개선 환자 수 (3일차, 5일차, 10일차, 15일차 및 28일차)
기간: 3일차, 5일차, 10일차, 15일차 및 28일차
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LRTI 상태 개선은 LRTI 해소 또는 무작위 배정 시 sLRTI-RSV에서 nsLRTI-RSV로의 전환으로 정의되었습니다.
LRTI는 다음과 같이 정의되었습니다: 최소 24시간 동안 2개 이상의 하기도 증상 또는 징후(적어도 1개의 하기도 징후 포함) 또는 최소 24시간 동안 3개의 하기도 증상.
하기도 증상에는 다음이 포함됩니다: 새로 발생하거나 증가한 객담, 새로 발생하거나 증가한 기침, 새로 발생하거나 증가한 호흡곤란.
하기도 징후에는 다음이 포함됩니다: 새로 발생하거나 증가한 천명음, 흉부 청진 시 새로 발생하거나 증가한 수포음/울음음, 호흡수 ≥ 20회/분, 낮거나 감소한 산소 포화도(산소 포화도 < 95% 또는 시즌 전 기준이 < 95%인 경우 ≤ 90%), 새로 발생하거나 증가한 산소 공급 필요성.
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3일차, 5일차, 10일차, 15일차 및 28일차
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28일까지의 RSV 관련 입원 일수의 평균
기간: 연구 개입 시작일(1일차)부터 28일차까지
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RSV 관련 입원에는 생활 보조 시설이나 요양원 내 전문 급성 의료 치료 단위가 포함되었습니다.
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연구 개입 시작일(1일차)부터 28일차까지
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28일차까지 중환자실(ICU)에서의 RSV 관련 평균 재원일수
기간: 연구 개입 시작일(1일차)부터 28일차까지
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연구 개입 시작일(1일차)부터 28일차까지
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5일차, 10일차, 15일차 및 28일차에 임상 반응이 개선 또는 해소된 참가자 수
기간: 5일, 10일, 15일, 28일에
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개선은 Day 1 방문 대비 새로운 급성 호흡기 감염(ARI) 징후나 증상이 없고 기존 징후나 증상이 악화되지 않은 것으로 정의되었습니다.
Day 1에 존재했던 최소 하나 이상의 징후나 증상(전체는 아님)이 사라지거나 개선되었거나 감염 전 상태로 회복되었습니다.
완치는 모든 ARI 징후와 증상이 사라지거나 감염 전 상태로 회복된 것으로 정의되었습니다.
임상 반응은 연구자에 의해 평가되었습니다.
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5일, 10일, 15일, 28일에
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제3일, 제5일, 제10일, 제15일 및 제28일에 검출되지 않는 RSV 바이러스 부하를 보인 참가자 수
기간: 3일, 5일, 10일, 15일 및 28일에
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방문 시 검출 불가능한 RSV 바이러스 부하는 중앙 PCR 검사실 결과에서 대상 미검출(TND)로 정의되었습니다.
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3일, 5일, 10일, 15일 및 28일에
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베이스라인 대비 3일, 5일, 10일, 15일 및 28일째 Log10 변환된 총 RSV 바이러스 부하 변화
기간: 기준선(1일차 연구 중재 시작 후 1시간 이내) 및 3일차, 5일차, 10일차, 15일차, 28일차
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이 분석에서 검출 불가능한 바이러스 부하는 0 copies/mL로 간주되었습니다.
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기준선(1일차 연구 중재 시작 후 1시간 이내) 및 3일차, 5일차, 10일차, 15일차, 28일차
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35일차까지 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입 시작일(1일차)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 28-30일(최대 35일차)까지
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AE는 임상연구 참가자에서 연구용 의약품 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 의학적 이상사건으로, 연구용 의약품과의 관련성 여부와 무관합니다.
TEAE는 연구용 의약품 투여 시작일(1일차) 이후에 발생한 이상사건으로 정의되었습니다.
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연구 개입 시작일(1일차)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 28-30일(최대 35일차)까지
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치료 기간 중 발생한 심각한 이상사례(TESAE)가 발생한 참가자 수 (35일차까지)
기간: From Day 1 of study intervention up to 28-30 days after last dose of study drug (up to Day 35)
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심각한 이상사례(SAE)는 어떠한 용량에서든 아래에 열거된 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망을 초래한 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우, 선천적 이상/기형인 경우, Pfizer 제품을 통한 감염원(병원성 또는 비병원성)의 전파가 의심되는 경우 및 기타 중요한 의학적 사건.
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From Day 1 of study intervention up to 28-30 days after last dose of study drug (up to Day 35)
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3일 및 5일차 시수나토비르 혈장 농도
기간: 투여 후 3~8시간 사이(제3일) 및 투여 전(제5일)
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투여 후 3~8시간 사이(제3일) 및 투여 전(제5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5241007
- 2023-505922-32-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .