Um estudo para aprender sobre o medicamento em estudo Sisunatovir em adultos com infecção pelo vírus sincicial respiratório (RSV)
27 de outubro de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO INTERVENCIONAL DE FASE 2/3, ADAPTATIVO, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO PARA INVESTIGAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DO SISUNATOVIR ORAL COMPARADO COM PLACEBO EM ADULTOS SINTOMÁTICOS NÃO HOSPITALIZADOS COM INFECÇÃO POR VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO QUE ESTÃO EM RISCO DE PROGRESSÃO PARA DOENÇAS GRAVES S
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do sisunatovir. Sisunatovir é estudado para o possível tratamento do Vírus Sincicial Respiratório (VSR). O RSV é um vírus que causa infecções pulmonares com sintomas semelhantes aos do resfriado, mas pode causar doenças graves em algumas pessoas. Sisunatovir é estudado em adultos:
- que não estão internados no hospital e
- que têm grandes chances de ter uma doença grave devido à infecção por RSV.
Este estudo está buscando participantes que:
- São confirmados como tendo RSV.
- Apresenta sintomas de infecção pulmonar.
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Ter um ou mais dos seguintes itens que aumentam as chances de doença por VSR:
- Uma doença pulmonar de longa duração.
- insuficiência cardíaca.
- uma condição que enfraquece o sistema imunológico.
- Ter 65 anos ou mais e não apresentar nenhuma das condições acima
Metade dos participantes deste estudo receberá sisunatovir. A outra metade receberá placebo por 5 dias. O placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento. Tanto o sisunatovir quanto o placebo serão administrados por via oral. O estudo irá comparar as experiências das pessoas que recebem sisunatovir com as das pessoas que não o fazem. Isto ajudará a decidir se o sisunatovir é seguro e eficaz.
Os participantes participarão de cerca de 8 a 10 visitas de estudo durante 5 semanas. Durante esse período, eles terão:
- visitas na clínica do estudo,
- trabalho sangrento,
- esfregaços do nariz,
- questionários,
- um telefonema de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201100
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- National Institute of Clinical Research
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- National Institute of Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
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Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County
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Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Accellacare - DuPage
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- DM Clinical Research - AOM
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- CHEAR Center LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Salma Mazhar, MD PA
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Kanagawa
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Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japão, 210-0852
- Koukankai Koukan Clinic
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Kyoto
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Jōyō, Kyoto, Japão, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Okinawa
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Shimajiri, Okinawa, Japão, 901-0493
- Nanbu Tokushukai Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais na triagem.
- Diagnóstico de infecção por VSR coletado 5 dias antes da randomização.
- Novo início ou agravamento (se presente cronicamente) de pelo menos um dos seguintes sinais e/ou sintomas consistentes com uma infecção respiratória aguda viral (IRA), nos 5 dias anteriores à randomização: congestão nasal, secreção nasal, dor de garganta, tosse, produção de expectoração, falta de ar ou respiração ofegante.
- Tem pelo menos uma das seguintes características ou condições médicas subjacentes: a) 65 anos de idade ou mais b) Doença pulmonar crônica, c) Insuficiência cardíaca, d) Doença/condição imunossupressora ou medicamentos para enfraquecer o sistema imunológico
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo ou interferir na avaliação da resposta à intervenção do estudo.
- Diagnóstico de infecções respiratórias virais diferentes do VSR, incluindo gripe e SARS-CoV-2
- Necessidade atual de hospitalização ou necessidade prevista de hospitalização por qualquer motivo para fornecer cuidados hospitalares/agudos dentro de 24 horas após a randomização
- História conhecida ou com fatores de risco para prolongamento do intervalo QT ou Torsades de Pointes ou surdez congênita, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável, ou um ECG padrão de 12 derivações com QTcF ≥450 ms
- Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes do Dia 1 ao Dia 5
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Experimental: Sisunatovir
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Os participantes receberão tablets do dia 1 ao dia 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Hospitalização Relacionada ao Vírus Sincicial Respiratório (VSR) ou Morte por Qualquer Causa até ao Dia 28
Prazo: Desde o Dia 1 (início da intervenção do estudo) até ao Dia 28
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A hospitalização relacionada com o VSR incluía uma unidade de cuidados médicos agudos especializada dentro de uma residência assistida ou lar de idosos.
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Desde o Dia 1 (início da intervenção do estudo) até ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Consultas Relacionadas com VSR (Cuidados Urgentes/ Serviço de Urgência (SU)/Hospital) ou Óbito por Qualquer Causa Até ao Dia 28
Prazo: Do Dia 1 (início da intervenção do estudo) até ao Dia 28
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Nesta medida de resultado, foram relatados participantes com visitas relacionadas com VSR num hospital/cuidados urgentes ou serviço de urgência que não requeriam duração mínima de hospitalização.
Os investigadores determinaram se uma visita médica estava relacionada com o VSR.
As visitas médicas relacionadas com o VSR foram aquelas que não ocorreriam de outra forma na ausência da infeção por VSR.
Estas podem ter incluído: deterioração ou descompensação da função pulmonar que exigiu oxigénio suplementar; desenvolvimento de infeções secundárias do trato respiratório que requereram tratamento com antibióticos; gestão de sintomas graves associados ao VSR, como febre; agravamento ou descompensação da função cardíaca ou renal em participantes com doença cardíaca ou renal subjacente.
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Do Dia 1 (início da intervenção do estudo) até ao Dia 28
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Número de Participantes com Progressão de Infeção do Trato Respiratório Inferior (ITRI) até ao Dia 10
Prazo: Desde a randomização no Dia 1 até ao Dia 10
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A progressão da LRTI foi definida como o desenvolvimento de LRTI ou a transição de LRTI-RSV não grave na randomização para LRTI-RSV grave em qualquer momento até e incluindo o Dia 10.
LRTI foi definida como: >= 2 sinais ou sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas incluindo pelo menos 1 sinal respiratório inferior; ou 3 sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas.
Os sintomas respiratórios inferiores incluíam o seguinte: expetoração nova ou aumentada, tosse nova ou aumentada, dispneia (falta de ar) nova ou aumentada.
Os sinais respiratórios inferiores incluíam: sibilância nova ou aumentada, crepitações/roncos novos ou aumentados com base na auscultação torácica, frequência respiratória >= 20 respirações/minuto, saturação de oxigénio baixa ou diminuída (O2 menor que (<) 95 por cento (%) ou <= 90% se a linha de base pré-época for < 95%), necessidade de suplementação de oxigénio nova ou aumentada.
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Desde a randomização no Dia 1 até ao Dia 10
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Número de Participantes com Desenvolvimento de ITRS até ao Dia 10
Prazo: Desde a randomização no Dia 1 até ao Dia 10
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O desenvolvimento de LRTI foi definido como a transição de não ter LRTI na randomização para ter nsLRTI-RSV ou sLRTI-RSV a qualquer momento até e incluindo o Dia 10.
LRTI foi definido como: >= 2 sinais ou sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas, incluindo pelo menos 1 sinal respiratório inferior; ou 3 sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas.
Os sintomas respiratórios inferiores incluíram o seguinte: expetoração nova ou aumentada, tosse nova ou aumentada, dispneia nova ou aumentada (falta de ar).
Os sinais respiratórios inferiores incluíram: sibilos novos ou aumentados, crepitações/roncos novos ou aumentados com base na auscultação torácica, frequência respiratória >= 20 respirações/minuto, saturação de oxigénio baixa ou diminuída (O2 < 95 % ou <= 90% se a linha de base pré-temporada for < 95%), necessidade de suplementação de oxigénio nova ou aumentada.
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Desde a randomização no Dia 1 até ao Dia 10
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Número de Participantes com Resolução de IRBA no Dia 15
Prazo: Dia 15
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A resolução de LRTI foi definida como a transição de LRTI não grave relacionada com RSV (nsLRTI-RSV) ou LRTI grave relacionada com RSV (sLRTI-RSV) na randomização para não ter nsLRTI e sLRTI-RSV.
LRTI foi definida como: >= 2 sinais ou sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas incluindo pelo menos 1 sinal respiratório inferior; ou 3 sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas.
Os sintomas respiratórios inferiores incluíam o seguinte: expetoração nova ou aumentada, tosse nova ou aumentada, dispneia nova ou aumentada (falta de ar).
Os sinais respiratórios inferiores incluíam: pieira nova ou aumentada, crepitações/roncos novos ou aumentados com base na auscultação torácica, frequência respiratória >= 20 respirações/minuto, saturação de oxigénio baixa ou diminuída (O2 < 95 % ou <= 90% se a linha de base pré-temporada for < 95%), necessidade de suplementação de oxigénio nova ou aumentada.
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Dia 15
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Número Médio de Dias Livres de Hospitalização Até ao Dia 28
Prazo: Do Dia 1 (início da intervenção do estudo) até ao Dia 28
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Do Dia 1 (início da intervenção do estudo) até ao Dia 28
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Número de Participantes com Progressão de Infeção do Trato Respiratório Inferior aos Dias 3, 5, 15 e 28
Prazo: Da randomização no Dia 1 até aos Dias 3, 5, 15 e 28
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A progressão de ITRS foi definida como o desenvolvimento de ITRS ou a transição de ITRS-VSR não grave na randomização para ITRS-VSR grave em qualquer momento até e incluindo os Dias 3, 5, 15 e 28.
ITRS foi definida como: >= 2 sinais ou sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas, incluindo pelo menos 1 sinal respiratório inferior; ou 3 sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas.
Os sintomas respiratórios inferiores incluíam o seguinte: expetoração nova ou aumentada, tosse nova ou aumentada, dispneia nova ou aumentada (falta de ar).
Os sinais respiratórios inferiores incluíam: pieira nova ou aumentada, crepitações/roncos novos ou aumentados com base na auscultação torácica, frequência respiratória >= 20 respirações/minuto, saturação de oxigénio baixa ou diminuída (O2 < 95% ou <= 90% se a linha de base pré-época for < 95%), necessidade de suplementação de oxigénio nova ou aumentada.
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Da randomização no Dia 1 até aos Dias 3, 5, 15 e 28
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Número de Participantes com Desenvolvimento de IRBA nos Dias 3, 5, 15 e 28
Prazo: Desde a randomização no Dia 1 até aos Dias 3, 5, 15 e 28
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O desenvolvimento de ITRI foi definido como a transição de não ter ITRI na randomização, mas ter nsITRI-VSR ou sITRI-VSR a qualquer momento até e incluindo os Dias 3, 5, 15 e 28.
ITRI foi definido como: >= 2 sinais ou sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas, incluindo pelo menos 1 sinal respiratório inferior; ou 3 sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas.
Os sintomas respiratórios inferiores incluíam o seguinte: expetoração nova ou aumentada, tosse nova ou aumentada, dispneia nova ou aumentada (falta de ar).
Os sinais respiratórios inferiores incluíam: sibilância nova ou aumentada, crepitações/roncos novos ou aumentados com base na auscultação torácica, frequência respiratória >= 20 respirações/minuto, saturação de oxigénio baixa ou diminuída (O2 < 95 % ou <= 90% se a linha de base pré-temporada for < 95%), necessidade de suplementação de oxigénio nova ou aumentada.
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Desde a randomização no Dia 1 até aos Dias 3, 5, 15 e 28
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Número de Participantes com Resolução de IRBA aos Dias 3, 5, 10 e 28
Prazo: Aos Dias 3, 5, 10 e 28
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A resolução de IRBA foi definida como a transição de nsIRBA-VSR ou sIRBA-VSR na randomização para não ter nsIRBA e sIRBA-VSR.
IRBA foi definida como >= 2 sinais ou sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas incluindo pelo menos 1 sinal respiratório inferior; ou 3 sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas.
Os sintomas respiratórios inferiores incluíram o seguinte: expetoração nova ou aumentada, tosse nova ou aumentada, dispneia nova ou aumentada (falta de ar).
Os sinais respiratórios inferiores incluíram: sibilância nova ou aumentada, crepitações/roncos novos ou aumentados com base na auscultação torácica, frequência respiratória >= 20 respirações/minuto, saturação de oxigénio baixa ou diminuída (O2 < 95% ou <= 90% se a linha de base pré-época for < 95%), necessidade de suplementação de oxigénio nova ou aumentada.
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Aos Dias 3, 5, 10 e 28
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Número de Participantes com Melhoria da IRBA aos Dias 3, 5, 10, 15 e 28
Prazo: Nos Dias 3, 5, 10, 15 e 28
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A melhoria no estado de IRB foi definida como resolução da IRB ou transição de IRB-GRSV grave na randomização para IRB-GRSV não grave.
A IRB foi definida como: >= 2 sinais ou sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas incluindo pelo menos 1 sinal respiratório inferior; ou 3 sintomas respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas.
Os sintomas respiratórios inferiores incluíram o seguinte: expetoração nova ou aumentada, tosse nova ou aumentada, dispneia nova ou aumentada (falta de ar).
Os sinais respiratórios inferiores incluíram: sibilância nova ou aumentada, crepitações/roncos novos ou aumentados com base na auscultação torácica, frequência respiratória >= 20 respirações/minuto, saturação de oxigénio baixa ou diminuída (O2 < 95 % ou <= 90% se a linha de base pré-época for < 95%), necessidade de suplementação de oxigénio nova ou aumentada.
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Nos Dias 3, 5, 10, 15 e 28
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Número Médio de Dias Relacionados com RSV no Hospital até ao Dia 28
Prazo: Desde o Dia 1 (início da intervenção do estudo) até ao Dia 28
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O internamento relacionado com RSV incluiu uma unidade de cuidados médicos agudos especializada dentro de uma residência assistida ou lar de idosos.
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Desde o Dia 1 (início da intervenção do estudo) até ao Dia 28
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Número Médio de Dias Relacionados com VSR na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) até ao Dia 28
Prazo: Desde o Dia 1 (início da intervenção do estudo) até ao Dia 28
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Desde o Dia 1 (início da intervenção do estudo) até ao Dia 28
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Número de Participantes com Resposta Clínica de Melhoria ou Resolução aos Dias 5, 10, 15 e 28
Prazo: Aos Dias 5, 10, 15 e 28
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A melhoria foi definida como a ausência de novos sinais ou sintomas de infeção respiratória aguda (IRA) e a não agravamento dos sinais ou sintomas existentes em comparação com a consulta do Dia 1.
Pelo menos um sinal ou sintoma (mas não todos) presente no Dia 1 estava ausente, melhorado ou regressado ao estado pré-infeção.
A resolução foi definida como a ausência de todos os sinais ou sintomas de IRA ou o seu regresso ao estado pré-infeção.
A resposta clínica foi avaliada pelo investigador.
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Aos Dias 5, 10, 15 e 28
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Número de Participantes com Carga Viral de VSR Indetetável aos Dias 3, 5, 10, 15 e 28
Prazo: Aos Dias 3, 5, 10, 15 e 28
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Carga viral indetetável de VSR numa consulta foi definida como um resultado laboratorial central de PCR de alvo não detetado (TND).
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Aos Dias 3, 5, 10, 15 e 28
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Alteração em Relação à Linha de Base na Carga Viral Total do VSR Transformada em Log10 nos Dias 3, 5, 10, 15 e 28
Prazo: Baseline (até 1 hora após o início da intervenção do estudo no Dia 1) e Dias 3, 5, 10, 15 e 28
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Para esta análise, considerou-se que uma carga viral indetetável correspondia a 0 cópias/mL.
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Baseline (até 1 hora após o início da intervenção do estudo no Dia 1) e Dias 3, 5, 10, 15 e 28
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) até ao Dia 35
Prazo: Desde o Dia 1 da intervenção do estudo até 28-30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até ao Dia 35)
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Um AE era qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada com a utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um evento adverso foi considerado um TEAE se o evento começou no dia de início da intervenção do estudo (Dia 1) ou após essa data.
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Desde o Dia 1 da intervenção do estudo até 28-30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até ao Dia 35)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAE) até ao Dia 35
Prazo: Desde o Dia 1 da intervenção do estudo até 28-30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até ao Dia 35)
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Um EA grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose, cumpriu um ou mais dos critérios listados abaixo: resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença, suspeita de transmissão através de um produto Pfizer de um agente infecioso, patogénico ou não patogénico e outro evento médico importante.
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Desde o Dia 1 da intervenção do estudo até 28-30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até ao Dia 35)
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Concentrações Plasmáticas de Sisunatovir nos Dias 3 e 5
Prazo: A qualquer momento entre 3 a 8 horas após a dose no Dia 3, e antes da dose no Dia 5
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A qualquer momento entre 3 a 8 horas após a dose no Dia 3, e antes da dose no Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5241007
- 2023-505922-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .