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Um estudo para aprender sobre o medicamento em estudo Sisunatovir em adultos com infecção pelo vírus sincicial respiratório (RSV)

3 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO INTERVENCIONAL DE FASE 2/3, ADAPTATIVO, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO PARA INVESTIGAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DO SISUNATOVIR ORAL COMPARADO COM PLACEBO EM ADULTOS SINTOMÁTICOS NÃO HOSPITALIZADOS COM INFECÇÃO POR VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO QUE ESTÃO EM RISCO DE PROGRESSÃO PARA DOENÇAS GRAVES S

O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do sisunatovir. Sisunatovir é estudado para o possível tratamento do Vírus Sincicial Respiratório (VSR). O RSV é um vírus que causa infecções pulmonares com sintomas semelhantes aos do resfriado, mas pode causar doenças graves em algumas pessoas. Sisunatovir é estudado em adultos:

  • que não estão internados no hospital e
  • que têm grandes chances de ter uma doença grave devido à infecção por RSV.

Este estudo está buscando participantes que:

  • São confirmados como tendo RSV.
  • Apresenta sintomas de infecção pulmonar.
  • Ter 18 anos de idade ou mais.
  • Ter um ou mais dos seguintes itens que aumentam as chances de doença por VSR:
  • Uma doença pulmonar de longa duração.
  • insuficiência cardíaca.
  • uma condição que enfraquece o sistema imunológico.
  • Ter 65 anos ou mais e não apresentar nenhuma das condições acima

Metade dos participantes deste estudo receberá sisunatovir. A outra metade receberá placebo por 5 dias. O placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento. Tanto o sisunatovir quanto o placebo serão administrados por via oral. O estudo irá comparar as experiências das pessoas que recebem sisunatovir com as das pessoas que não o fazem. Isto ajudará a decidir se o sisunatovir é seguro e eficaz.

Os participantes participarão de cerca de 8 a 10 visitas de estudo durante 5 semanas. Durante esse período, eles terão:

  • visitas na clínica do estudo,
  • trabalho sangrento,
  • esfregaços do nariz,
  • questionários,
  • um telefonema de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2715

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Ainda não está recrutando
        • Hamilton Medical Research Group
  • China
      • Shanghai, China, 201100
        • Recrutamento
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Recrutamento
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • Ainda não está recrutando
        • North Alabama Research Center
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • Ainda não está recrutando
        • Athens-Limestone Hospital Laboratory
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Ainda não está recrutando
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Ainda não está recrutando
        • Velocity Clinical Research, Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Recrutamento
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Ainda não está recrutando
        • National Institute of Clinical Research - Bakersfield
      • Brea, California, Estados Unidos, 92821
        • Ainda não está recrutando
        • Carbon Health - Brea - Brea Marketplace
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Ainda não está recrutando
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Ainda não está recrutando
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Recrutamento
        • National Institute of Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Ainda não está recrutando
        • Marvel Clinical Research
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Recrutamento
        • 310 Clinical Research
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Recrutamento
        • National Institute of Clinical Research - Irvine
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Ainda não está recrutando
        • Long Beach Research Institute
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Recrutamento
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94610
        • Recrutamento
        • Carbon Health - Oakland
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ainda não está recrutando
        • FOMAT Medical Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Ainda não está recrutando
        • Pasadena Clinical Trials - South Arroyo Parkway
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Ainda não está recrutando
        • Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Recrutamento
        • Empire Clinical Research
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91768
        • Ainda não está recrutando
        • National Institute of Clinical Research - Pomona
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Ainda não está recrutando
        • Acclaim Clinical Research
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Ainda não está recrutando
        • National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Ainda não está recrutando
        • National Institute of Clinical Research, Inc. (Administrative Only)
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Recrutamento
        • National Institute of Clinical Research
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Recrutamento
        • National Institute of Clinical Research, Inc. (Administrative Only)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Ainda não está recrutando
        • Lynn Institute Of The Rockies
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Recrutamento
        • Invictus Clinical Research Group
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Ainda não está recrutando
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Recrutamento
        • Advance Clinical Research Group
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Ainda não está recrutando
        • Integrity Clinical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Ainda não está recrutando
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Recrutamento
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Ainda não está recrutando
        • Qway Research LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Ainda não está recrutando
        • NeoClinical Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Ainda não está recrutando
        • Sunbright Health Medical Centers
      • Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
        • Ainda não está recrutando
        • Community Medical Care Center
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Recrutamento
        • Wr-Msra.Llc
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Ainda não está recrutando
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Ainda não está recrutando
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Recrutamento
        • Cruz Medical & Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Ainda não está recrutando
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Recrutamento
        • Adult Medicine of Lake County
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Recrutamento
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Recrutamento
        • Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Ainda não está recrutando
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Ainda não está recrutando
        • Accel Research Sites Network - Professional Urgent Care Services
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
        • Ainda não está recrutando
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Ainda não está recrutando
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Ainda não está recrutando
        • Saltzer Health
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Accellacare - DuPage
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Ainda não está recrutando
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Ainda não está recrutando
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Ainda não está recrutando
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Ascension St. John Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Recrutamento
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Ainda não está recrutando
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Ainda não está recrutando
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Ainda não está recrutando
        • Wr-Crcn, Llc
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121-4350
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research of South Nevada
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Ainda não está recrutando
        • Carbon Health - New Jersey - Ocean
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Recrutamento
        • Chear Center LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Recrutamento
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Ainda não está recrutando
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Ainda não está recrutando
        • OnSite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Ainda não está recrutando
        • Javara - Tryon Medical Partners
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Ainda não está recrutando
        • OnSite Clinical Solutions,LLC (Secondary Location)
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Ainda não está recrutando
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Ainda não está recrutando
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Ainda não está recrutando
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Ainda não está recrutando
        • Valley Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Recrutamento
        • Primary Health Partners
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Recrutamento
        • Tekton Research, LLC.
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Recrutamento
        • Primary Health Partners
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Recrutamento
        • Tekton Research, LLC.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Ainda não está recrutando
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Ainda não está recrutando
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Ainda não está recrutando
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Ainda não está recrutando
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Ainda não está recrutando
        • Velocity Clinical Research, Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Ainda não está recrutando
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Recrutamento
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Andrews, Texas, Estados Unidos, 79714
        • Ainda não está recrutando
        • Nayak Research, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Ainda não está recrutando
        • IMA Clinical Research Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Ainda não está recrutando
        • ACRC - Main Austin
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • ACRC TRIALS / Family Medicine Associates of Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands HWH
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Ainda não está recrutando
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Ainda não está recrutando
        • El Paso Pulmonary Association
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • Recrutamento
        • ACRC TRIALS / Catalyst Physician Group / Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Recrutamento
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Recrutamento
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Ainda não está recrutando
        • Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ainda não está recrutando
        • NeuroCare Partners, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Ainda não está recrutando
        • Synergy Groups Medical LLC - Broadway
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Ainda não está recrutando
        • Epic Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Recrutamento
        • SMS Clinical Research
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Ainda não está recrutando
        • Synergy Groups Medical LLC - Missouri City
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75462
        • Ainda não está recrutando
        • Tapia Wellness and Research, LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Ainda não está recrutando
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Recrutamento
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Ainda não está recrutando
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Ainda não está recrutando
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Ainda não está recrutando
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Sugarland
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Ainda não está recrutando
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ainda não está recrutando
        • Alpine Research Organization
  • Japão
      • Miyazaki, Japão, 880-8510
        • Ainda não está recrutando
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Ainda não está recrutando
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8557
        • Ainda não está recrutando
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Ainda não está recrutando
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japão, 286-8520
        • Ainda não está recrutando
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 800-0057
        • Ainda não está recrutando
        • Shin Komonji Hospital
      • Yanagawa, Fukuoka, Japão, 832-0059
        • Ainda não está recrutando
        • Nagata Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão, 720-0001
        • Ainda não está recrutando
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
        • Ainda não está recrutando
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 0700901
        • Ainda não está recrutando
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Ainda não está recrutando
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0062
        • Ainda não está recrutando
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
        • Ainda não está recrutando
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Ainda não está recrutando
        • Shonankamakura General Hospital
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japão, 210-0852
        • Ainda não está recrutando
        • Koukankai Koukan Clinic
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japão, 610-0113
        • Ainda não está recrutando
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 612-8555
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Japão, 985-8506
        • Ainda não está recrutando
        • Saka General Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Japão, 901-0493
        • Recrutamento
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Yaese, Okinawa, Japão, 901-0417
        • Recrutamento
        • Nanbu Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japão, 586-8521
        • Ainda não está recrutando
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 434-8511
        • Ainda não está recrutando
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Ainda não está recrutando
        • Fukuwa Clinic
      • Kiyose, Tokyo, Japão, 204-8585
        • Ainda não está recrutando
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com 18 anos ou mais na triagem.
  • Diagnóstico de infecção por VSR coletado 5 dias antes da randomização.
  • Novo início ou agravamento (se presente cronicamente) de pelo menos um dos seguintes sinais e/ou sintomas consistentes com uma infecção respiratória aguda viral (IRA), nos 5 dias anteriores à randomização: congestão nasal, secreção nasal, dor de garganta, tosse, produção de expectoração, falta de ar ou respiração ofegante.
  • Tem pelo menos uma das seguintes características ou condições médicas subjacentes: a) 65 anos de idade ou mais b) Doença pulmonar crônica, c) Insuficiência cardíaca, d) Doença/condição imunossupressora ou medicamentos para enfraquecer o sistema imunológico

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo ou interferir na avaliação da resposta à intervenção do estudo.
  • Diagnóstico de infecções respiratórias virais diferentes do VSR, incluindo gripe e SARS-CoV-2
  • Necessidade atual de hospitalização ou necessidade prevista de hospitalização por qualquer motivo para fornecer cuidados hospitalares/agudos dentro de 24 horas após a randomização
  • História conhecida ou com fatores de risco para prolongamento do intervalo QT ou Torsades de Pointes ou surdez congênita, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável, ou um ECG padrão de 12 derivações com QTcF ≥450 ms
  • Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes do Dia 1 ao Dia 5
Experimental: Sisunatovir
Medicamento: Sisunatovir
Os participantes receberão tablets do dia 1 ao dia 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com hospitalização ou morte relacionada ao vírus sincicial respiratório (VSR) por qualquer causa até o dia 28, entre pacientes tratados ≤3 dias após o início dos sintomas do VSR
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com hospitalização ou morte relacionada ao VSR por qualquer causa até o dia 28.
Prazo: 10 dias e 28 dias
10 dias e 28 dias
Proporção de participantes com visitas relacionadas ao vírus sincicial respiratório (RSV) ou morte por qualquer causa até o dia 28.
Prazo: 28 dias
28 dias
Proporção de participantes com progressão ou desenvolvimento de infecção do trato respiratório inferior (ITRI) até o dia 10
Prazo: 10 dias
10 dias
Proporção de participantes com resolução de LRTI no dia 15.
Prazo: 15 dias
15 dias
Número médio de dias vivos e livres de internação hospitalar (dias livres de hospitalização) até o dia 28.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C5241007
  • 2023-505922-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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