Een onderzoek om meer te weten te komen over het onderzoeksgeneesmiddel Sisunatovir bij volwassenen met een infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV)
27 oktober 2025 bijgewerkt door: Pfizer
EEN INTERVENTIONELE FASE 2/3, ADAPTIEVE, MULTI-CENTER, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE STUDIE OM DE EFFICIËNTIE EN VEILIGHEID VAN ORAL SISUNATOVIR TE ONDERZOEKEN IN VERGELIJKING MET PLACEBO BIJ NIET-HOSPITALISEERDE SYMPTOMATISCHE VOLWASSENEN MET RESPIRATORY SYNCYTIALE VIRUSINFECTIE DIE HET RISICO HEBBEN OP PROGRESSIE NAAR ERNSTIGE ZIEKTE
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van sisunatovir. Sisunatovir wordt onderzocht voor de mogelijke behandeling van het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV). RSV is een virus dat longinfecties veroorzaakt met verkoudheidssymptomen, maar kan bij sommige mensen ernstige ziekten veroorzaken. Sisunatovir wordt onderzocht bij volwassenen:
- die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen en
- die een grote kans hebben op een ernstige ziekte door een RSV-infectie.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- Er is bevestigd dat ze RSV hebben.
- Symptomen van een longinfectie hebben.
- 18 jaar of ouder zijn.
- Als u een of meer van de volgende aandoeningen heeft, waardoor de kans op RSV-ziekte groter is:
- Een langdurige longziekte.
- hartfalen.
- een aandoening die het immuunsysteem verzwakt.
- 65 jaar of ouder bent en geen van bovenstaande aandoeningen heeft
De helft van de deelnemers aan dit onderzoek krijgt sisunatovir. De andere helft krijgt gedurende 5 dagen een placebo. Placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen medicatie. Zowel sisunatovir als placebo worden via de mond ingenomen. In het onderzoek zullen de ervaringen van mensen die sisunatovir krijgen, worden vergeleken met die van mensen die dat niet doen. Dit zal helpen beslissen of sisunatovir veilig en effectief is.
Deelnemers zullen gedurende 5 weken ongeveer 8-10 studiebezoeken bijwonen. Gedurende deze tijd hebben ze:
- bezoeken aan de studiekliniek,
- bloed werk,
- uitstrijkjes van de neus,
- vragenlijsten,
- een vervolgtelefoontje.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201100
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Koukankai Koukan Clinic
-
-
Kyoto
-
Jōyō, Kyoto, Japan, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- National Institute of Clinical Research
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- National Institute of Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Accellacare - DuPage
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- DM Clinical Research - AOM
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Salma Mazhar, MD PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die bij screening 18 jaar of ouder zijn.
- Diagnose van RSV-infectie verzameld binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Het ontstaan of de verergering (indien chronisch aanwezig) van ten minste één van de volgende tekenen en/of symptomen die overeenkomen met een virale acute luchtweginfectie (ARI), binnen 5 dagen voorafgaand aan de randomisatie: verstopte neus, loopneus, keelpijn, hoest, sputumproductie, kortademigheid of piepende ademhaling.
- Heeft ten minste 1 van de volgende kenmerken of onderliggende medische aandoeningen: a) 65 jaar of ouder b) Chronische longziekte, c) Hartfalen, d) Immunosuppressieve ziekte/aandoening of immuunverzwakkende medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychiatrische aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek of de evaluatie van de respons op de onderzoeksinterventie kan verstoren.
- Diagnose van andere virale luchtweginfecties dan RSV, waaronder influenza en SARS-CoV-2
- Huidige behoefte aan ziekenhuisopname of verwachte behoefte aan ziekenhuisopname om welke reden dan ook om intramurale/acute zorg te bieden binnen 24 uur na randomisatie
- Bekende voorgeschiedenis van of risicofactoren voor QT-verlenging of Torsades de Pointes of aangeboren doofheid, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood, of een standaard 12-afleidingen ECG met QTcF ≥450 ms
- Heeft overgevoeligheid voor of een andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers ontvangen bijpassende placebotabletten van dag 1 tot dag 5
|
|
Experimenteel: Sisunatovir
|
Deelnemers ontvangen tablets van dag 1 tot en met dag 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Respiratory Syncytial Virus (RSV) gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook tot dag 28
Tijdsspanne: Van Dag 1 (start van de studie-interventie) tot en met Dag 28
|
RSV-gerelateerde ziekenhuisopname omvatte een gespecialiseerde acute medische zorgafdeling binnen een begeleid wonen faciliteit of verpleeghuis.
|
Van Dag 1 (start van de studie-interventie) tot en met Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met RSV-gerelateerde bezoeken (spoedpost/spoedeisende hulp (SEH)/ziekenhuis) of overlijden door welke oorzaak dan ook tot dag 28
Tijdsspanne: Van dag 1 (start van de studie-interventie) tot en met dag 28
|
Deelnemers met RSV-gerelateerde bezoeken aan een ziekenhuis/spoedeisende hulp of SEH waarbij geen minimale opnameduur vereist was, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Onderzoekers bepaalden of een medisch bezoek gerelateerd was aan RSV.
RSV-gerelateerde medische bezoeken waren die bezoeken die anders niet zouden hebben plaatsgevonden bij afwezigheid van de RSV-infectie.
Dit kan hebben inbegrepen: verslechtering of decompensatie van de longfunctie die aanvullende zuurstof vereiste; ontwikkeling van secundaire luchtweginfecties die antibiotische behandeling vereisten; behandeling van ernstige symptomen geassocieerd met RSV zoals koorts; verslechtering of decompensatie van hart- of nierfunctie bij deelnemers met onderliggende hartaandoeningen of nierziekten.
|
Van dag 1 (start van de studie-interventie) tot en met dag 28
|
|
Aantal deelnemers met progressie van lagere luchtweginfectie (LRTI) tot dag 10
Tijdsspanne: Van randomisatie op dag 1 tot en met dag 10
|
Progressie van LRTI werd gedefinieerd als het ontwikkelen van LRTI of overgang van niet-ernstige LRTI-RSV bij randomisatie naar ernstige LRTI-RSV op elk moment tot en met dag 10.
LRTI werd gedefinieerd als: >= 2 onderste luchtwegtekens of -symptomen gedurende minstens 24 uur, inclusief minstens 1 onderste luchtwegteken; of 3 onderste luchtwegsymptomen gedurende minstens 24 uur.
Onderste luchtwegsymptomen omvatten het volgende: nieuw of toegenomen sputum, nieuwe of toegenomen hoest, nieuwe of toegenomen dyspneu (kortademigheid).
Onderste luchtwegtekens omvatten: nieuw of toegenomen wheezing, nieuwe of toegenomen crepitaties/ronchi gebaseerd op thoraxauscultatie, ademhalingsfrequentie >= 20 ademhalingen/minuut, lage of gedaalde zuurstofsaturatie (O2 minder dan (<) 95 procent (%) of <= 90% als pre-seizoensbaseline < 95% is), behoefte aan nieuwe of toegenomen zuurstofsuppletie.
|
Van randomisatie op dag 1 tot en met dag 10
|
|
Aantal deelnemers met ontwikkeling van LRTI tot en met dag 10
Tijdsspanne: Van randomisatie op Dag 1 tot en met Dag 10
|
De ontwikkeling van LRTI werd gedefinieerd als de overgang van het niet hebben van LRTI bij randomisatie naar het hebben van nsLRTI-RSV of sLRTI-RSV op enig moment tot en met dag 10.
LRTI werd gedefinieerd als: ≥ 2 onderste luchtwegtekens of -symptomen gedurende minstens 24 uur, inclusief minstens 1 onderste luchtwegteken; of 3 onderste luchtwegsymptomen gedurende minstens 24 uur.
Onderste luchtwegsymptomen omvatten het volgende: nieuw of toegenomen sputum, nieuwe of toegenomen hoest, nieuwe of toegenomen dyspneu (kortademigheid).
Onderste luchtwegtekens omvatten: nieuwe of toegenomen wheezing, nieuwe of toegenomen crepitaties/ronchi op basis van thoraxauscultatie, ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen/minuut, lage of gedaalde zuurstofsaturatie (O2 < 95% of <= 90% als de preseason baseline < 95% is), behoefte aan nieuwe of toegenomen zuurstofsuppletie.
|
Van randomisatie op Dag 1 tot en met Dag 10
|
|
Aantal deelnemers met genezing van LRTI op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Resolutie van LRTI werd gedefinieerd als de overgang van RSV-gerelateerde niet-ernstige LRTI (nsLRTI-RSV) of RSV-gerelateerde ernstige LRTI (sLRTI-RSV) bij randomisatie naar het niet hebben van nsLRTI en sLRTI-RSV.
LRTI werd gedefinieerd als: ≥ 2 lagere luchtwegtekens of symptomen gedurende minimaal 24 uur, waaronder ten minste 1 lagere luchtwegteken; of 3 lagere luchtwegsymptomen gedurende minimaal 24 uur.
Lagere luchtwegsymptomen omvatten het volgende: nieuw of toegenomen sputum, nieuw of toegenomen hoest, nieuw of toegenomen dyspneu (kortademigheid).
Lagere luchtwegtekens omvatten: nieuw of toegenomen piepende ademhaling, nieuw of toegenomen crepitaties/ronchi gebaseerd op borstauscultatie, ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen/minuut, lage of verminderde zuurstofsaturatie (O2 < 95 % of <= 90% als het pre-seizoen basisniveau < 95% is), behoefte aan nieuwe of toegenomen zuurstofsuppletie.
|
Dag 15
|
|
Gemiddeld aantal ziekenhuisvrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: Van dag 1 (start van de studie-interventie) tot en met dag 28
|
Van dag 1 (start van de studie-interventie) tot en met dag 28
|
|
|
Aantal deelnemers met progressie van LRTI op dag 3, 5, 15 en 28
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie op dag 1 tot en met dag 3, 5, 15 en 28
|
Progressie van LRTI werd gedefinieerd als het ontwikkelen van LRTI of overgang van niet-ernstige LRTI-RSV bij randomisatie naar ernstige LRTI-RSV op enig moment tot en met dag 3, 5, 15 en 28.
LRTI werd gedefinieerd als: >= 2 onderste luchtwegtekens of symptomen gedurende minstens 24 uur, inclusief minstens 1 onderste luchtwegteken; of 3 onderste luchtwegsymptomen gedurende minstens 24 uur.
Onderste luchtwegsymptomen omvatten het volgende: nieuw of toegenomen sputum, nieuwe of toegenomen hoest, nieuwe of toegenomen dyspneu (kortademigheid).
Onderste luchtwegtekens omvatten: nieuwe of toegenomen wheezing, nieuwe of toegenomen crackles/ronchi gebaseerd op thoraxauscultatie, ademhalingsfrequentie >= 20 ademhalingen/minuut, lage of verlaagde zuurstofsaturatie (O2 < 95 % of <= 90% als pre-seizoensbaseline < 95%), behoefte aan nieuwe of toegenomen zuurstofsuppletie.
|
Vanaf randomisatie op dag 1 tot en met dag 3, 5, 15 en 28
|
|
Aantal deelnemers met ontwikkeling van LRTI tot dag 3, 5, 15 en 28
Tijdsspanne: Van randomisatie op Dag 1 tot en met Dag 3, 5, 15 en 28
|
Ontwikkeling van LRTI werd gedefinieerd als de overgang van het niet hebben van LRTI bij randomisatie naar het hebben van nsLRTI-RSV of sLRTI-RSV op elk moment tot en met dag 3, 5, 15 en 28.
LRTI werd gedefinieerd als: ≥ 2 lagere luchtwegsymptomen of -tekens gedurende minimaal 24 uur, waaronder ten minste 1 lagere luchtwegteken; of 3 lagere luchtwegsymptomen gedurende minimaal 24 uur.
Lagere luchtwegsymptomen omvatten het volgende: nieuw of toegenomen sputum, nieuwe of toegenomen hoest, nieuwe of toegenomen dyspneu (kortademigheid).
Lagere luchtwegtekens omvatten: nieuw of toegenomen wheezing, nieuwe of toegenomen crackles/ronchi gebaseerd op thoraxauscultatie, ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen/minuut, lage of gedaalde zuurstofsaturatie (O2 < 95% of <= 90% als presezoen-baseline < 95% is), behoefte aan nieuwe of toegenomen zuurstofsuppletie.
|
Van randomisatie op Dag 1 tot en met Dag 3, 5, 15 en 28
|
|
Aantal deelnemers met oplossing van LRTI op dag 3, 5, 10 en 28
Tijdsspanne: Op dag 3, 5, 10 en 28
|
Resolutie van LRTI werd gedefinieerd als de overgang van nsLRTI-RSV of sLRTI-RSV bij randomisatie naar het niet hebben van nsLRTI en sLRTI-RSV.
LRTI werd gedefinieerd als ≥ 2 onderste luchtwegtekens of symptomen gedurende minstens 24 uur, waaronder minstens 1 onderste luchtwegteken; of 3 onderste luchtwegsymptomen gedurende minstens 24 uur.
Onderste luchtwegsymptomen omvatten het volgende: nieuw of toegenomen sputum, nieuwe of toegenomen hoest, nieuwe of toegenomen dyspneu (kortademigheid).
Onderste luchtwegtekens omvatten: nieuw of toegenomen piepen, nieuw of toegenomen crepitaties/ronchi gebaseerd op thoraxauscultatie, ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen/minuut, lage of verminderde zuurstofsaturatie (O₂ < 95% of <= 90% als pre-seizoensbaseline < 95% is), behoefte aan nieuwe of toegenomen zuurstofsuppletie.
|
Op dag 3, 5, 10 en 28
|
|
Aantal deelnemers met verbetering van LRTI op dag 3, 5, 10, 15 en 28
Tijdsspanne: Op dag 3, 5, 10, 15 en 28
|
Verbetering in LRTI-status werd gedefinieerd als LRTI-resolutie of overgang van sLRTI-RSV bij randomisatie naar nsLRTI-RSV.
LRTI werd gedefinieerd als: >= 2 onderste luchtwegtekens of symptomen gedurende minstens 24 uur, waaronder minstens 1 onderste luchtwegteken; of 3 onderste luchtwegsymptomen gedurende minstens 24 uur.
Onderste luchtwegsymptomen omvatten het volgende: nieuw of toegenomen sputum, nieuw of toegenomen hoest, nieuw of toegenomen dyspneu (kortademigheid).
Onderste luchtwegtekens omvatten: nieuw of toegenomen wheezing, nieuw of toegenomen crepitaties/ronchi gebaseerd op thoraxauscultatie, ademhalingsfrequentie >= 20 ademhalingen/minuut, lage of verminderde zuurstofsaturatie (O2 < 95% of <= 90% als pre-seizoensbaseline < 95% is), behoefte aan nieuwe of toegenomen zuurstoftoediening.
|
Op dag 3, 5, 10, 15 en 28
|
|
Gemiddeld aantal RSV-gerelateerde dagen in het ziekenhuis tot en met dag 28
Tijdsspanne: Van dag 1 (start van de studie-interventie) tot dag 28
|
RSV-gerelateerde ziekenhuisopname omvatte een gespecialiseerde acute medische zorgafdeling binnen een begeleid wonen faciliteit of verpleeghuis.
|
Van dag 1 (start van de studie-interventie) tot dag 28
|
|
Gemiddeld aantal RSV-gerelateerde dagen op de intensive care (IC) tot dag 28
Tijdsspanne: Van dag 1 (start van de studie-interventie) tot en met dag 28
|
Van dag 1 (start van de studie-interventie) tot en met dag 28
|
|
|
Aantal deelnemers met een klinische respons van verbetering of resolutie op dagen 5, 10, 15 en 28
Tijdsspanne: Op dag 5, 10, 15 en 28
|
Verbetering werd gedefinieerd als geen nieuwe tekenen of symptomen van acute luchtweginfectie (ARI), en geen verergering van bestaande tekenen of symptomen in vergelijking met het bezoek op Dag 1.
Ten minste één teken of symptoom (maar niet alle) dat aanwezig was op Dag 1 was afwezig, verbeterd of teruggekeerd naar de status vóór infectie.
Genezing werd gedefinieerd als alle ARI-tekenen of symptomen afwezig waren of teruggekeerd waren naar de status vóór infectie.
Klinische respons werd geëvalueerd door de onderzoeker.
|
Op dag 5, 10, 15 en 28
|
|
Aantal deelnemers met ondetecteerbare RSV-virale lading op dagen 3, 5, 10, 15 en 28
Tijdsspanne: Op dag 3, 5, 10, 15 en 28
|
Een ondetecteerbare RSV-virale lading tijdens een bezoek werd gedefinieerd als een centraal PCR-laboratoriumresultaat van doel niet gedetecteerd (TND).
|
Op dag 3, 5, 10, 15 en 28
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in log10-getransformeerde totale RSV-virale belasting op dagen 3, 5, 10, 15 en 28
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 uur na start van de studie-interventie op dag 1) en dagen 3, 5, 10, 15 en 28
|
Voor deze analyse werd een ondetecteerbare virale lading beschouwd als 0 kopieën/mL.
|
Baseline (binnen 1 uur na start van de studie-interventie op dag 1) en dagen 3, 5, 10, 15 en 28
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) tot dag 35
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de studie-interventie tot 28-30 dagen na de laatste dosis van het onderzoek geneesmiddel (tot dag 35)
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Een ongewenst voorval werd als een TEAE beschouwd als het voorval begon op of na de startdatum van de studie-interventie (Dag 1).
|
Vanaf dag 1 van de studie-interventie tot 28-30 dagen na de laatste dosis van het onderzoek geneesmiddel (tot dag 35)
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAE) tot dag 35
Tijdsspanne: Van dag 1 van de studie-interventie tot 28-30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 35)
|
Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosering, voldeed aan een of meer van de onderstaande criteria: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvend of significant letsel/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, verdachte overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen en ander belangrijk medisch voorval.
|
Van dag 1 van de studie-interventie tot 28-30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 35)
|
|
Plasmaconcentraties van Sisunatovir op dagen 3 en 5
Tijdsspanne: Op elk moment tussen 3 en 8 uur na dosering op dag 3, en vóór dosering op dag 5
|
Op elk moment tussen 3 en 8 uur na dosering op dag 3, en vóór dosering op dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5241007
- 2023-505922-32-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .