Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen Sisunatovir hos voksne med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon

27. oktober 2025 oppdatert av: Pfizer

EN INTERVENSJONELL FASE 2/3, ADAPTIV, MULTISENTERT, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND STUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV ORAL SISUNATOVIR SAMMENLIGNET MED PLACEBO I IKKE-SYMPTOMATISK SYMPTOMATISK SYMPTOMATISK SYMPTOMATISK SYKESJONSSYKDOM MED RISIKO FOR PROGRESSERING TIL ALVORLIG SYKDOM

Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av sisunatovir. Sisunatovir er studert for mulig behandling av Respiratory Syncytial Virus (RSV). RSV er et virus som forårsaker lungeinfeksjoner med forkjølelseslignende symptomer, men det kan gi alvorlig sykdom hos noen mennesker. Sisunatovir er undersøkt hos voksne:

  • som ikke er innlagt på sykehus og
  • som har høye sjanser for å ha en alvorlig sykdom fra RSV-infeksjon.

Denne studien søker deltakere som:

  • Er bekreftet å ha RSV.
  • Har symptomer på en lungeinfeksjon.
  • Er 18 år eller eldre.
  • Har ett eller flere av følgende som øker sjansene for RSV-sykdom:
  • En langvarig lungesykdom.
  • hjertefeil.
  • en tilstand som svekker immunforsvaret.
  • Er 65 år eller eldre og har ingen av betingelsene ovenfor

Halvparten av deltakerne i denne studien vil få sisunatovir. Den andre halvparten vil få placebo i 5 dager. Placebo ser likt ut som studiemedisinen, men har ingen medisiner. Både sisunatovir og placebo vil bli tatt gjennom munnen. Studien vil sammenligne opplevelsene til personer som får sisunatovir med de som ikke gjør det. Dette vil bidra til å avgjøre om sisunatovir er trygt og effektivt.

Deltakerne vil delta på ca 8-10 studiebesøk over 5 uker. I løpet av denne tiden vil de ha:

  • besøk på studieklinikken,
  • blodarbeid,
  • nesepinner,
  • spørreskjemaer,
  • en oppfølgende telefonsamtale.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • National Institute of Clinical Research
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • National Institute of Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Accellacare - DuPage
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • DM Clinical Research - AOM
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Salma Mazhar, MD PA
  • India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Koukankai Koukan Clinic
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japan, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201100
        • Shanghai Minhang District Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18 år eller eldre ved screening.
  • Diagnose av RSV-infeksjon samlet innen 5 dager før randomisering.
  • Ny opptreden eller forverring (hvis kronisk) av minst ett av følgende tegn og/eller symptomer forenlig med en viral akutt luftveisinfeksjon (ARI), innen 5 dager før randomisering: nesetetthet, neseutslipp, sår hals, hoste, sputumproduksjon, kortpustethet eller hvesing.
  • Har minst 1 av følgende kjennetegn eller underliggende medisinske tilstander: a) 65 år eller eldre b) Kronisk lungesykdom, c) Hjertesvikt, d) Immunsuppressiv sykdom/tilstand eller immunsvekkede medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien eller forstyrre evalueringen av respons på studieintervensjonen.
  • Diagnose av andre virale luftveisinfeksjoner enn RSV inkludert influensa og SARS-CoV-2
  • Nåværende behov for sykehusinnleggelse eller forventet behov for sykehusinnleggelse uansett grunn for å yte innleggelse/akutt behandling innen 24 timer etter randomisering
  • Kjent historie eller har risikofaktorer for QT-forlengelse eller Torsades de Pointes eller medfødt døvhet, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død, eller et standard 12-avlednings EKG med QTcF ≥450 ms
  • Har overfølsomhet for eller annen kontraindikasjon for noen av komponentene i studieintervensjonene, som bestemt av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotabletter fra dag 1 til dag 5
Eksperimentell: Sisunatovir
Legemiddel: Sisunatovir
Deltakerne vil motta nettbrett fra dag 1 til dag 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respiratorisk syncytialvirus (RSV) relatert innleggelse på sykehus eller død fra enhver årsak gjennom dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 (start av studieintervensjon) opp til dag 28
RSV-relatert innleggelse inkluderte en spesialisert akuttmedisinsk avdeling innenfor en assistentbolig eller sykehjem.
Fra dag 1 (start av studieintervensjon) opp til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med RSV-relaterte besøk (legevakt/akuttmottak/sykehus) eller dødsfall av enhver årsak gjennom dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 (start av studieintervensjon) opp til dag 28
Deltakere med RSV-relaterte besøk på sykehus/akuttmottak eller legevakt som ikke krevde noen minste varighet av innleggelse, ble rapportert i denne utfallsmålingen. Forskerne avgjorde om et medisinsk besøk var relatert til RSV. RSV-relaterte medisinske besøk var de konsultasjonene som ellers ikke ville ha funnet sted i fravær av RSV-infeksjonen. Disse kunne inkludert: forverring eller dekompensering av lungefunksjonen som krevde supplerende oksygen; utvikling av sekundære luftveisinfeksjoner som krevde antibiotikabehandling; håndtering av alvorlige symptomer knyttet til RSV som feber; forverring eller dekompensering av hjerte- eller nyrefunksjon hos deltakere med underliggende hjerte- eller nyresykdom.
Fra dag 1 (start av studieintervensjon) opp til dag 28
Antall deltakere med progresjon av nedre luftveisinfeksjon (LRTI) gjennom dag 10
Tidsramme: Fra randomisering på dag 1 opp til dag 10
Progresjon av LRTI ble definert som utvikling av LRTI eller overgang fra ikke-alvorlig LRTI-RSV ved randomisering til alvorlig LRTI-RSV når som helst opp til og inkludert dag 10. LRTI ble definert som: >= 2 nedre luftveistegn eller symptomer i minst 24 timer inkludert minst 1 nedre luftveistegn; eller 3 nedre luftveisymptomer i minst 24 timer. Nedre luftveisymptomer inkluderte følgende: nytt eller økt oppspytt, ny eller økt hoste, ny eller økt dyspné (pustebesvær). Nedre luftveistegn inkluderte: ny eller økt piping, nye eller økte krepitasjoner/ronki basert på brystauskultasjon, respirasjonsfrekvens >= 20 pust/minutt, lavt eller redusert oksygenmetning (O2 mindre enn (<) 95 prosent (%) eller <= 90% hvis sesongbasert utgangsnivå er < 95%), behov for ny eller økt oksygentilførsel.
Fra randomisering på dag 1 opp til dag 10
Antall deltakere med utvikling av LRTI gjennom dag 10
Tidsramme: Fra randomisering på dag 1 opp til dag 10
Utvikling av LRTI ble definert som overgang fra å ikke ha LRTI ved randomisering, men å ha nsLRTI-RSV eller sLRTI-RSV når som helst opp til og inkludert dag 10. LRTI ble definert som: >= 2 nedre luftveistegn eller symptomer i minst 24 timer inkludert minst 1 nedre luftveistegn; eller 3 nedre luftveisymptomer i minst 24 timer. Nedre luftveisymptomer inkluderte følgende: nytt eller økt oppspytt, ny eller økt hoste, ny eller økt dyspné (pustebesvær). Nedre luftveistegn inkluderte: ny eller økt piping, nye eller økete krepitasjoner/ronki basert på brystauskultasjon, respirasjonsfrekvens >= 20 pust/minutt, lavt eller redusert oksygenmetning (O2 < 95 % eller <= 90% hvis sesongbasert utgangsnivå er < 95%), behov for ny eller økt oksygentilførsel.
Fra randomisering på dag 1 opp til dag 10
Antall deltakere med oppklaring av nedre luftveisinfeksjon dag 15
Tidsramme: Dag 15
Løsning av LRTI ble definert som overgang fra RSV-relatert ikke-alvorlig LRTI (nsLRTI-RSV) eller RSV-relatert alvorlig LRTI (sLRTI-RSV) ved randomisering til ikke å ha nsLRTI og sLRTI-RSV. LRTI ble definert som: >= 2 tegn eller symptomer fra nedre luftveier i minst 24 timer inkludert minst 1 tegn fra nedre luftveier; eller 3 symptomer fra nedre luftveier i minst 24 timer. Symptomer fra nedre luftveier inkluderte følgende: nytt eller forverret sputum, ny eller forverret hoste, ny eller forverret dyspné (pustebesvær). Tegn fra nedre luftveier inkluderte: ny eller forverret piping, nye eller forverret krepitasjoner/ronki basert på brystauskultasjon, respirasjonsfrekvens >= 20 pust/minutt, lavt eller redusert oksygenmetning (O2 < 95 % eller <= 90% hvis basislinje før sesong er < 95%), behov for ny eller økt oksygentilførsel.
Dag 15
Gjennomsnittlig antall sykehusfrie dager gjennom dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 (start av studieintervensjon) opp til dag 28
Fra dag 1 (start av studieintervensjon) opp til dag 28
Antall deltakere med progresjon av nedre luftveisinfeksjon gjennom dag 3, 5, 15 og 28
Tidsramme: Fra randomisering på dag 1 opp til dag 3, 5, 15 og 28
Progresjon av LRTI ble definert som utvikling av LRTI eller overgang fra ikke-alvorlig LRTI-RSV ved randomisering til alvorlig LRTI-RSV når som helst opp til og inkludert dag 3, 5, 15 og 28. LRTI ble definert som: >= 2 nedre luftveistegn eller symptomer i minst 24 timer inkludert minst 1 nedre luftveistegn; eller 3 nedre luftveissymptomer i minst 24 timer. Nedre luftveissymptomer inkluderte følgende: nytt eller økt sputum, ny eller forverret hoste, ny eller forverret dyspné (pustebesvær). Nedre luftveistegn inkluderte: nytt eller økt piping, nye eller økte krepitasjoner/rhonchi basert på brystauskultasjon, respirasjonsfrekvens >= 20 pust/minutt, lavt eller redusert oksygenmetning (O2 < 95 % eller <= 90% hvis før-sesong baseline er < 95%), behov for ny eller økt oksygentilførsel.
Fra randomisering på dag 1 opp til dag 3, 5, 15 og 28
Antall deltakere med utvikling av LRTI gjennom dag 3, 5, 15 og 28
Tidsramme: Fra randomisering på dag 1 opp til dag 3, 5, 15 og 28
Utvikling av LRTI ble definert som overgang fra å ikke ha LRTI ved randomisering, men å ha nsLRTI-RSV eller sLRTI-RSV når som helst opp til og inkludert dag 3, 5, 15 og 28. LRTI ble definert som: >= 2 nedre luftveistegn eller symptomer i minst 24 timer, inkludert minst 1 nedre luftveistegn; eller 3 nedre luftveissymptomer i minst 24 timer. Nedre luftveissymptomer inkluderte følgende: nytt eller økt oppspytt, ny eller økt hoste, ny eller økt dyspné (pustebesvær). Nedre luftveistegn inkluderte: ny eller økt piping, nye eller økte krepitasjoner/rhonki basert på brystauskultasjon, respirasjonsfrekvens >= 20 pust/minutt, lavt eller redusert oksygenmetning (O2 < 95 % eller <= 90% hvis sesongbasert utgangsverdi er < 95%), behov for ny eller økt oksygentilførsel.
Fra randomisering på dag 1 opp til dag 3, 5, 15 og 28
Antall deltakere med løsning av LRTI på dag 3, 5, 10 og 28
Tidsramme: Ved dag 3, 5, 10 og 28
Løsning av LRTI ble definert som overgang fra nsLRTI-RSV eller sLRTI-RSV ved randomisering til ikke å ha nsLRTI og sLRTI-RSV. LRTI ble definert som >= 2 nedre respiratoriske tegn eller symptomer i minst 24 timer inkludert minst 1 nedre respiratorisk tegn; eller 3 nedre respiratoriske symptomer i minst 24 timer. Nedre respiratoriske symptomer inkluderte følgende: nytt eller økt oppspytt, ny eller forverret hoste, ny eller forverret dyspné (pustebesvær). Nedre respiratoriske tegn inkluderte: ny eller forverret pipelyd, nye eller forverret krepitasjoner/ronki basert på brystauskultasjon, respirasjonsfrekvens >= 20 pust/minutt, lavt eller redusert oksygenmetning (O2 < 95% eller <= 90% hvis försesongbaseline er < 95%), behov for ny eller økt oksygentilskudd.
Ved dag 3, 5, 10 og 28
Antall deltakere med forbedring av LRTI på dag 3, 5, 10, 15 og 28
Tidsramme: På dag 3, 5, 10, 15 og 28
Forbedring i LRTI-status ble definert som LRTI-løsning eller overgang fra sLRTI-RSV ved randomisering til nsLRTI-RSV. LRTI ble definert som: >= 2 nedre luftveis-tegn eller symptomer i minst 24 timer inkludert minst 1 nedre luftveis-tegn; eller 3 nedre luftveis-symptomer i minst 24 timer. Nedre luftveis-symptomer inkluderte følgende: nytt eller økt sputum, ny eller økt hoste, ny eller økt dyspné (pustebesvær). Nedre luftveis-tegn inkluderte: ny eller økt piping, nye eller økte krepitasjoner/ronki basert på brystauskultasjon, respirasjonsfrekvens >= 20 pust/minutt, lavt eller redusert oksygenmetning (O2 < 95 % eller <= 90% hvis førsesongbaseline er < 95%), behov for ny eller økt oksygentilførsel.
På dag 3, 5, 10, 15 og 28
Gjennomsnittlig antall RSV-relaterte dager på sykehus gjennom dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 (start av studieintervensjon) opp til dag 28
RSV-relatert innleggelse inkluderte en spesialisert akuttmedisinsk avdeling innenfor en omsorgsbolig eller sykehjem.
Fra dag 1 (start av studieintervensjon) opp til dag 28
Gjennomsnittlig antall RSV-relaterte dager på intensivavdeling (ICU) gjennom dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 (start av studieintervensjon) opp til dag 28
Fra dag 1 (start av studieintervensjon) opp til dag 28
Antall deltakere med klinisk respons av forbedring eller oppløsning ved dag 5, 10, 15 og 28
Tidsramme: På dag 5, 10, 15 og 28
Forbedring ble definert som ingen nye tegn eller symptomer på akutt luftveisinfeksjon (ARI), og ingen forverring av eksisterende tegn eller symptomer sammenlignet med besøket på dag 1. Minst ett tegn eller symptom (men ikke alle) som var tilstede på dag 1 var fraværende, forbedret eller hadde returnert til før-infeksjons status. Løsning ble definert som at alle ARI-tegn eller symptomer var fraværende eller hadde returnert til før-infeksjons status. Klinisk respons ble vurdert av undersøkeren.
På dag 5, 10, 15 og 28
Antall deltakere med umålebar RSV-virallast ved dag 3, 5, 10, 15 og 28
Tidsramme: På dag 3, 5, 10, 15 og 28
En umerkelig RSV-viralmengde ved et besøk ble definert som et sentralt PCR-laboratorieresultat med mål ikke påvist (TND).
På dag 3, 5, 10, 15 og 28
Endring fra baseline i log10-transformert total RSV-virusmengde ved dag 3, 5, 10, 15 og 28
Tidsramme: Baseline (innen 1 time etter start av studiens intervensjon på dag 1) og dag 3, 5, 10, 15 og 28
En ikke-påviselig viral last ble ansett å være 0 kopier/mL for denne analysen.
Baseline (innen 1 time etter start av studiens intervensjon på dag 1) og dag 3, 5, 10, 15 og 28
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) gjennom dag 35
Tidsramme: Fra dag 1 av studieintervensjon opp til 28-30 dager etter siste dose av studiemedikament (opp til dag 35)
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. En bivirkning ble ansett som en TEAE hvis hendelsen startet på eller etter studieintervensjonens startdato (dag 1).
Fra dag 1 av studieintervensjon opp til 28-30 dager etter siste dose av studiemedikament (opp til dag 35)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAE) frem til dag 35
Tidsramme: Fra dag 1 av studieintervensjon opp til 28-30 dager etter siste dose av studiemedikament (opp til dag 35)
En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfylte ett eller flere av kriteriene nedenfor: førte til død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, førte til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent, og annen viktig medisinsk hendelse.
Fra dag 1 av studieintervensjon opp til 28-30 dager etter siste dose av studiemedikament (opp til dag 35)
Plasmakonsentrasjoner av Sisunatovir på dag 3 og 5
Tidsramme: Når som helst mellom 3 til 8 timer etter dose på dag 3, og før dose på dag 5
Når som helst mellom 3 til 8 timer etter dose på dag 3, og før dose på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C5241007
  • 2023-505922-32-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere