En studie för att lära dig mer om studiemedicinen Sisunatovir hos vuxna med infektion med luftvägssyncytialvirus (RSV)
27 oktober 2025 uppdaterad av: Pfizer
EN INTERVENTIONELL FAS 2/3, ADAPTIV, MULTI-CENTER, RANDOMISERAD, DUBBEL-BIND STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS ORAL SISUNATOVIR JÄMFÖRT MED PLACEBO I ICKEHOSPITALISERAD SYMPTOMATISK SYMPTOMATISK SÄKERHETSUPPLYSNING RISK FÖR PROGRESSION TILL ALLVARLIG SJUKDOM
Syftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten och effekterna av sisunatovir. Sisunatovir studeras för möjlig behandling av Respiratory Syncytial Virus (RSV). RSV är ett virus som orsakar lunginfektioner med förkylningsliknande symtom, men det kan orsaka allvarlig sjukdom hos vissa personer. Sisunatovir studeras hos vuxna:
- som inte är inlagda på sjukhus och
- som har stora chanser att få en allvarlig sjukdom av RSV-infektion.
Denna studie söker deltagare som:
- Är bekräftad att ha RSV.
- Har symtom på en lunginfektion.
- Är 18 år eller äldre.
- Har ett eller flera av följande som ökar risken för RSV-sjukdom:
- En långvarig lungsjukdom.
- hjärtsvikt.
- ett tillstånd som försvagar immunförsvaret.
- Är 65 år eller äldre och har inte något av ovanstående tillstånd
Hälften av deltagarna i denna studie kommer att få sisunatovir. Den andra hälften kommer att få placebo i 5 dagar. Placebo ser likadant ut som studiemedicinen men har ingen medicin. Både sisunatovir och placebo kommer att tas via munnen. Studien kommer att jämföra upplevelserna hos personer som får sisunatovir med de personer som inte får det. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om sisunatovir är säkert och effektivt.
Deltagarna kommer att delta i cirka 8-10 studiebesök under 5 veckor. Under denna tid kommer de att ha:
- besök på studiekliniken,
- blodarbete,
- näsdukar,
- frågeformulär,
- ett uppföljande telefonsamtal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- National Institute of Clinical Research
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- National Institute of Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Accellacare - DuPage
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- DM Clinical Research - AOM
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- SMS Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Salma Mazhar, MD PA
-
-
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Koukankai Koukan Clinic
-
-
Kyoto
-
Jōyō, Kyoto, Japan, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 201100
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18 år eller äldre vid screening.
- Diagnos av RSV-infektion insamlad inom 5 dagar före randomisering.
- Ny debut eller försämring (om det är kroniskt) av minst ett av följande tecken och/eller symtom som överensstämmer med en viral akut luftvägsinfektion (ARI), inom 5 dagar före randomisering: nästäppa, nasal flytning, ont i halsen, hosta, sputumproduktion, andnöd eller väsande andning.
- Har minst 1 av följande egenskaper eller underliggande medicinska tillstånd: a) 65 år eller äldre b) Kronisk lungsjukdom, c) Hjärtsvikt, d) Immunsuppressiv sjukdom/tillstånd eller immunförsvagande mediciner
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien eller störa utvärderingen av svaret på studieinterventionen.
- Diagnos av andra virala luftvägsinfektioner än RSV inklusive influensa och SARS-CoV-2
- Aktuellt behov av sjukhusvistelse eller förväntat behov av sjukhusvistelse av någon anledning för att ge slutenvård/akut vård inom 24 timmar efter randomisering
- Känd historia eller har riskfaktorer för QT-förlängning eller Torsades de Pointes eller medfödd dövhet, familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarad plötslig död, eller ett standard 12-avlednings-EKG med QTcF ≥450 ms
- Har överkänslighet mot eller annan kontraindikation mot någon av komponenterna i studieinterventionerna, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna kommer att få matchande placebotabletter från dag 1 till dag 5
|
|
Experimentell: Sisunatovir
|
Deltagarna kommer att få surfplattor från dag 1 till dag 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) relaterad sjukhusinläggning eller död av vilken orsak som helst fram till dag 28
Tidsram: Från dag 1 (början av studieintervention) upp till dag 28
|
RSV-relaterad sjukhusinläggning inkluderade en specialiserad akutmedicinsk vårdenhet inom ett servicehus eller ett äldreboende.
|
Från dag 1 (början av studieintervention) upp till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med RSV-relaterade besök (akutmottagning/akutsjukvård/sjukhus) eller död av vilken orsak som helst fram till dag 28
Tidsram: Från dag 1 (start av studiebehandling) upp till dag 28
|
Deltagare med RSV-relaterade besök på sjukhus/akutmottagning eller akuten som inte krävde någon minsta vårdtid rapporterades i denna utfallsmått.
Utredarna bedömde om ett medicinskt besök var relaterat till RSV.
RSV-relaterade medicinska besök var de besök som annars inte skulle ha ägt rum i avsaknad av RSV-infektionen.
Dessa kunde inkludera: försämring eller dekompensation av lungfunktionen som krävde syrgasbehandling; utveckling av sekundära luftvägsinfektioner som krävde antibiotikabehandling; hantering av svåra symptom förknippade med RSV som feber; försämring eller dekompensation av hjärt- eller njurfunktionen hos deltagare med underliggande hjärt- eller njursjukdom.
|
Från dag 1 (start av studiebehandling) upp till dag 28
|
|
Antal deltagare med progression av nedre luftvägsinfektion (LRTI) fram till dag 10
Tidsram: Från randomisering på dag 1 upp till dag 10
|
Progression av LRTI definierades som utveckling av LRTI eller övergång från icke-svår LRTI-RSV vid randomisering till svår LRTI-RSV när som helst upp till och inklusive dag 10.
LRTI definierades som: ≥ 2 nedre respiratoriska tecken eller symptom under minst 24 timmar inklusive minst 1 nedre respiratoriskt tecken; eller 3 nedre respiratoriska symptom under minst 24 timmar.
Nedre respiratoriska symptom inkluderade följande: nytt eller förvärrat sputum, ny eller förvärrad hosta, ny eller förvärrad dyspné (andnöd).
Nedre respiratoriska tecken inkluderade: nytt eller förvärrat väsande, nya eller förvärrade krepitationer/rhonki baserat på bröstauskultation, andningsfrekvens ≥ 20 andetag/minut, låg eller minskad syremättnad (O2 mindre än (<) 95 procent (%) eller ≤ 90% om försäsongsbaslinjen är < 95%), behov av ny eller ökad syretillskott.
|
Från randomisering på dag 1 upp till dag 10
|
|
Antal deltagare med utveckling av LRTI upp till dag 10
Tidsram: Från randomisering på Dag 1 upp till Dag 10
|
Utveckling av LRTI definierades som övergång från att inte ha LRTI vid randomisering men att ha nsLRTI-RSV eller sLRTI-RSV när som helst upp till och inklusive dag 10.
LRTI definierades som: ≥ 2 nedre respiratoriska tecken eller symptom under minst 24 timmar inklusive minst 1 nedre respiratoriskt tecken; eller 3 nedre respiratoriska symptom under minst 24 timmar.
Nedre respiratoriska symptom inkluderade följande: nytt eller förvärrat sputum, ny eller förvärrad hosta, ny eller förvärrad dyspné (andfåddhet).
Nedre respiratoriska tecken inkluderade: nytt eller förvärrat väsande, nya eller förvärrade krepitationer/ronki baserat på lungauskultation, andningsfrekvens ≥ 20 andetag/minut, låg eller försämrad syremättnad (O₂ < 95 % eller ≤ 90% om försäsongsbaslinjen är < 95%), behov av ny eller ökad syretillförsel.
|
Från randomisering på Dag 1 upp till Dag 10
|
|
Antal deltagare med botad LRTI vid dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Upplösning av LRTI definierades som övergång från RSV-relaterad icke-svår LRTI (nsLRTI-RSV) eller RSV-relaterad svår LRTI (sLRTI-RSV) vid randomisering till att inte ha nsLRTI och sLRTI-RSV.
LRTI definierades som: >= 2 nedre luftvägssymtom eller tecken under minst 24 timmar inklusive minst 1 nedre luftvägstecken; eller 3 nedre luftvägssymtom under minst 24 timmar.
Nedre luftvägssymtom inkluderade följande: nytt eller förvärrat slem, ny eller förvärrad hosta, ny eller förvärrad dyspné (andnöd).
Nedre luftvägstecken inkluderade: nytt eller förvärrat väsande, nya eller förvärrade krepitationer/ronki baserat på lungauskultation, andningsfrekvens >= 20 andetag/minut, låg eller sänkt syremättnad (O2 < 95 % eller <= 90% om försäsongsbaslinjen är < 95%), behov av ny eller ökad syrgasbehandling.
|
Dag 15
|
|
Genomsnittligt antal sjukhusfria dagar till och med dag 28
Tidsram: Från dag 1 (start av studiebehandling) upp till dag 28
|
Från dag 1 (start av studiebehandling) upp till dag 28
|
|
|
Antal deltagare med progression av LRTI genom dag 3, 5, 15 och 28
Tidsram: Från randomisering på dag 1 upp till dag 3, 5, 15 och 28
|
Progression av LRTI definierades som utveckling av LRTI eller övergång från icke-svår LRTI-RSV vid randomisering till svår LRTI-RSV när som helst upp till och inklusive dag 3, 5, 15 och 28.
LRTI definierades som: >= 2 nedre respiratoriska tecken eller symtom i minst 24 timmar inklusive minst 1 nedre respiratoriskt tecken; eller 3 nedre respiratoriska symtom i minst 24 timmar.
Nedre respiratoriska symtom inkluderade följande: nytt eller förvärrat sputum, ny eller förvärrad hosta, ny eller förvärrad dyspné (andfåddhet).
Nedre respiratoriska tecken inkluderade: nytt eller förvärrat väsande, nya eller förvärrade krepitationer/ronki baserat på lungauskultation, andningsfrekvens >= 20 andetag/minut, låg eller minskad syremättnad (O2 < 95 % eller <= 90% om försäsongsbaslinjen är < 95%), behov av ny eller ökad syretillskott.
|
Från randomisering på dag 1 upp till dag 3, 5, 15 och 28
|
|
Antal deltagare med utveckling av LRTI genom dag 3, 5, 15 och 28
Tidsram: Från randomisering på dag 1 upp till dag 3, 5, 15 och 28
|
Utveckling av LRTI definierades som övergång från att inte ha LRTI vid randomisering men att ha nsLRTI-RSV eller sLRTI-RSV vid något tillfälle upp till och inklusive dag 3, 5, 15 och 28.
LRTI definierades som: >= 2 nedre respiratoriska tecken eller symptom under minst 24 timmar inklusive minst 1 nedre respiratoriskt tecken; eller 3 nedre respiratoriska symptom under minst 24 timmar.
Nedre respiratoriska symptom inkluderade följande: nytt eller förvärrat slem, ny eller förvärrad hosta, ny eller förvärrad dyspné (andfåddhet).
Nedre respiratoriska tecken inkluderade: nya eller förvärrade väsningar, nya eller förvärrade krepitationer/ronki baserat på lungauskultation, andningsfrekvens >= 20 andetag/minut, låg eller försämrad syremättnad (O2 < 95 % eller <= 90% om försäsongsbaslinjen är < 95%), behov av ny eller ökad syretillskott.
|
Från randomisering på dag 1 upp till dag 3, 5, 15 och 28
|
|
Antal deltagare med upplösning av LRTI vid dag 3, 5, 10 och 28
Tidsram: På dag 3, 5, 10 och 28
|
Upplösning av LRTI definierades som övergång från nsLRTI-RSV eller sLRTI-RSV vid randomisering till att inte ha nsLRTI och sLRTI-RSV.
LRTI definierades som >= 2 nedre respiratoriska tecken eller symptom under minst 24 timmar inklusive minst 1 nedre respiratoriskt tecken; eller 3 nedre respiratoriska symptom under minst 24 timmar.
Nedre respiratoriska symptom inkluderade följande: nytt eller förvärrat sputum, ny eller förvärrad hosta, ny eller förvärrad dyspné (andnöd).
Nedre respiratoriska tecken inkluderade: nytt eller förvärrat väsande, nya eller förvärrade krepitationer/ronki baserat på lungauskultation, andningsfrekvens >= 20 andetag/minut, låg eller nedsatt syremättnad (O2 < 95% eller <= 90% om försäsongsbaslinjen är < 95%), behov av nytt eller förvärrat syretillskott.
|
På dag 3, 5, 10 och 28
|
|
Antal deltagare med förbättring av LRTI vid dag 3, 5, 10, 15 och 28
Tidsram: Vid dag 3, 5, 10, 15 och 28
|
Förbättring i LRTI-status definierades som LRTI-läkning eller övergång från sLRTI-RSV vid randomisering till nsLRTI-RSV.
LRTI definierades som: ≥ 2 nedre respiratoriska tecken eller symptom under minst 24 timmar inklusive minst 1 nedre respiratoriskt tecken; eller 3 nedre respiratoriska symptom under minst 24 timmar.
Nedre respiratoriska symptom inkluderade följande: nytt eller förvärrat sputum, ny eller förvärrad hosta, ny eller förvärrad dyspné (andfåddhet).
Nedre respiratoriska tecken inkluderade: nytt eller förvärrat väsande, nya eller förvärrade krepitationer/ronki baserat på lungauskultation, andningsfrekvens ≥ 20 andetag/minut, låg eller minskad syremättnad (O2 < 95 % eller <= 90% om försäsongsbaslinjen är < 95%), behov av ny eller ökad syretillskott.
|
Vid dag 3, 5, 10, 15 och 28
|
|
Genomsnittligt antal RSV-relaterade dagar på sjukhus genom dag 28
Tidsram: Från dag 1 (start av studiebehandling) upp till dag 28
|
RSV-relaterade sjukhusinläggningar inkluderade en specialiserad akut medicinsk vårdenhet inom ett servicehus eller ett äldreboende.
|
Från dag 1 (start av studiebehandling) upp till dag 28
|
|
Genomsnittligt antal RSV-relaterade dagar på intensivvårdsavdelning (IVA) fram till dag 28
Tidsram: Från dag 1 (start av studieintervention) upp till dag 28
|
Från dag 1 (start av studieintervention) upp till dag 28
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt förbättringssvar eller helt återställda vid dag 5, 10, 15 och 28
Tidsram: På dag 5, 10, 15 och 28
|
Förbättring definierades som inga nya tecken eller symtom på akut luftvägsinfektion (ARI), och ingen försämring av befintliga tecken eller symtom jämfört med besöket på dag 1.
Minst ett tecken eller symtom (men inte alla) som fanns vid dag 1 var frånvarande, förbättrat eller återgått till status före infektion.
Läkning definierades som att alla ARI-tecken eller symtom var frånvarande eller återgått till status före infektion.
Kliniskt svar utvärderades av undersökaren.
|
På dag 5, 10, 15 och 28
|
|
Antal deltagare med odetekterbar RSV-virushalt vid dag 3, 5, 10, 15 och 28
Tidsram: Vid dag 3, 5, 10, 15 och 28
|
Oupptäckbar RSV-virushalt vid ett besök definierades som ett centralt PCR-laboratorieresultat med mål ej detekterat (TND).
|
Vid dag 3, 5, 10, 15 och 28
|
|
Förändring från baseline i log10-transformerad total RSV-virushalt vid dag 3, 5, 10, 15 och 28
Tidsram: Baseline (inom 1 timme efter start av studieintervention på Dag 1) samt Dag 3, 5, 10, 15 och 28
|
Oupptäckbar viral load ansågs vara 0 kopior/mL för denna analys.
|
Baseline (inom 1 timme efter start av studieintervention på Dag 1) samt Dag 3, 5, 10, 15 och 28
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) fram till dag 35
Tidsram: Från dag 1 av studiebehandling upp till 28-30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 35)
|
En biverkning var vilken medicinsk händelse som helst hos en deltagare i en klinisk studie som var tidsmässigt förknippad med användningen av studieförfarandet, oavsett om den ansågs relaterad till studieförfarandet eller inte.
En biverkning ansågs vara en TEAE om händelsen började på eller efter studieförfarandets startdatum (dag 1).
|
Från dag 1 av studiebehandling upp till 28-30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 35)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAE) upp till dag 35
Tidsram: Från dag 1 av studieintervention upp till 28-30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 35)
|
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje mediciniskt obehagligt förlopp som, vid vilken dos som helst, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: ledde till död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ledde till bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförlust, var en medfödd missbildning/födelsedefekt, misstänkt smittspridning via ett Pfizer-produkt av en smittämne, patogent eller icke-patogent och annat viktigt medicinskt händelseförlopp.
|
Från dag 1 av studieintervention upp till 28-30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 35)
|
|
Plasmakoncentrationer av Sisunatovir dag 3 och 5
Tidsram: När som helst mellan 3 till 8 timmar efter dos på dag 3, och före dos på dag 5
|
När som helst mellan 3 till 8 timmar efter dos på dag 3, och före dos på dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C5241007
- 2023-505922-32-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .