Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat leku stosowanego w badaniu Sisunatovir u dorosłych z zakażeniem wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV)
27 października 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
INTERWENCYJNE BADANIE FAZY 2/3, ADAPTACYJNE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ślepej próby BADANIE MAJĄCE NA CELU BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA DOUSTNEGO DOUSTNEGO SISUNATOWIRU W PORÓWNANIU Z PLACEBO U NIEHOSPITALIZOWANYCH OBJAWOWYCH OSÓB DOROSŁYCH Z SYMPTOMATYCZNĄ INFEKCJĄ WIRUSA SYNCYTIALNEGO ODDECHOWEGO, KTÓRYCH JEST RYZYKO PROGRESJI DO CIĘŻKA CHOROBA
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania i działania sisunatowiru. Sisunatovir jest badany pod kątem możliwego leczenia syncytialnego wirusa oddechowego (RSV). RSV to wirus powodujący infekcje płuc z objawami przypominającymi przeziębienie, ale u niektórych osób może powodować ciężką chorobę. Sisunatovir badano u dorosłych:
- którzy nie zostali przyjęci do szpitala i
- u których istnieje duże ryzyko ciężkiego przebiegu choroby spowodowanej zakażeniem wirusem RSV.
Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:
- Potwierdzono, że mają RSV.
- Masz objawy infekcji płuc.
- Mają ukończone 18 lat.
- Mają jedną lub więcej z poniższych cech, które zwiększają ryzyko choroby RSV:
- Długotrwała choroba płuc.
- niewydolność serca.
- stan osłabiający układ odpornościowy.
- Mają ukończone 65 lat i nie spełniają żadnego z powyższych warunków
Połowa uczestników tego badania otrzyma sisunatowir. Druga połowa otrzyma placebo przez 5 dni. Placebo wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Zarówno siunatowir, jak i placebo będą przyjmowane doustnie. W badaniu porównane zostaną doświadczenia osób otrzymujących sisunatowir z doświadczeniami osób, które tego nie robią. Pomoże to w podjęciu decyzji, czy siunatowir jest bezpieczny i skuteczny.
Uczestnicy wezmą udział w około 8-10 wizytach studyjnych w ciągu 5 tygodni. W tym czasie będą mieli:
- wizyty w klinice badawczej,
- morfologia krwi,
- wymazy z nosa,
- kwestionariusze,
- kolejną rozmowę telefoniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201100
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonia, 210-0852
- Koukankai Koukan Clinic
-
-
Kyoto
-
Jōyō, Kyoto, Japonia, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japonia, 901-0493
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- National Institute of Clinical Research
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- National Institute of Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Accellacare - DuPage
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- DM Clinical Research - AOM
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Salma Mazhar, MD PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat podczas projekcji.
- Diagnoza zakażenia RSV zebrana w ciągu 5 dni przed randomizacją.
- Nowe wystąpienie lub pogorszenie (jeśli występuje przewlekle) co najmniej jednego z następujących objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych odpowiadających ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARI) w ciągu 5 dni przed randomizacją: przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa, ból gardła, kaszel, wytwarzanie plwociny, duszność lub świszczący oddech.
- Ma co najmniej 1 z następujących cech lub współistniejące schorzenia: a) wiek 65 lat lub więcej b) przewlekła choroba płuc, c) niewydolność serca, d) choroba/stan immunosupresyjny lub leki osłabiające odporność
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik będzie nieodpowiedni do badania lub zakłócać ocenę odpowiedzi na interwencję badawczą.
- Diagnostyka wirusowych infekcji dróg oddechowych innych niż RSV, w tym grypy i SARS-CoV-2
- Bieżąca potrzeba hospitalizacji lub przewidywana potrzeba hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu w celu zapewnienia opieki szpitalnej/ostrej opieki w ciągu 24 godzin po randomizacji
- Znana historia lub czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT lub torsade de pointes lub wrodzonej głuchoty, zespół długiego odstępu QT w rodzinie lub niewyjaśniona nagła śmierć lub standardowe 12-odprowadzeniowe EKG z QTcF ≥450 ms
- Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji objętych badaniem, zgodnie z ustaleniami badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo od dnia 1 do dnia 5
|
|
Eksperymentalny: Sisunatowir
|
Uczestnicy otrzymają tabletki od dnia 1 do dnia 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z hospitalizacją związaną z wirusem RSV (Respiratory Syncytial Virus) lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny do 28 dnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 (rozpoczęcia interwencji badawczej) do dnia 28
|
Hospitalizacja związana z RSV obejmowała specjalistyczny oddział ostrej opieki medycznej w ramach ośrodka wspomaganego zamieszkania lub domu opieki.
|
Od dnia 1 (rozpoczęcia interwencji badawczej) do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wizytami związanymi z RSV (opieka pilna/pogotowie ratunkowe (ED)/szpital) lub zgonami z jakiejkolwiek przyczyny do 28 dnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 (początek interwencji badawczej) do dnia 28
|
W tym punkcie końcowym zgłaszano uczestników z wizytami związanymi z RSV w szpitalu/pilnej opiece lub SOR, które nie wymagały minimalnego czasu hospitalizacji.
Badacze ustalali, czy wizyta medyczna była związana z RSV.
Wizyty medyczne związane z RSV to takie, które nie odbyłyby się w przypadku braku zakażenia RSV.
Mogły one obejmować: pogorszenie lub dekompensację czynności płuc wymagającą podania tlenu; rozwój wtórnych zakażeń dróg oddechowych wymagających leczenia antybiotykami; leczenie ciężkich objawów związanych z RSV, takich jak gorączka; pogorszenie lub dekompensację czynności serca lub nerek u uczestników z chorobami serca lub nerek.
|
Od dnia 1 (początek interwencji badawczej) do dnia 28
|
|
Liczba uczestników z progresją zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) do 10. dnia
Ramy czasowe: Od randomizacji w Dniu 1 do Dnia 10
|
Postęp LRTI zdefiniowano jako rozwój LRTI lub przejście z nienasilonego LRTI-RSV w momencie randomizacji do ciężkiego LRTI-RSV w dowolnym momencie do 10. dnia włącznie.
LRTI zdefiniowano jako: >= 2 objawy lub oznaki dolnych dróg oddechowych utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny, w tym co najmniej 1 objaw dolnych dróg oddechowych; lub 3 objawy dolnych dróg oddechowych utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny.
Objawy dolnych dróg oddechowych obejmowały: nową lub nasiloną plwocinę, nowy lub nasilony kaszel, nową lub nasiloną duszność (skrócenie oddechu).
Oznaki dolnych dróg oddechowych obejmowały: nowe lub nasilone świsty, nowe lub nasilone trzeszczenia/ronchy stwierdzone podczas osłuchiwania klatki piersiowej, częstość oddechów >= 20 oddechów/minutę, niską lub obniżoną saturację tlenem (O2 mniej niż (<) 95 procent (%) lub <= 90%, jeśli wartość wyjściowa przed sezonem wynosi < 95%), konieczność nowej lub zwiększonej suplementacji tlenu.
|
Od randomizacji w Dniu 1 do Dnia 10
|
|
Liczba uczestników z rozwojem LRTI do 10 dnia
Ramy czasowe: Od randomizacji w Dniu 1 do Dnia 10
|
Rozwój LRTI zdefiniowano jako przejście od braku LRTI w momencie randomizacji do wystąpienia nsLRTI-RSV lub sLRTI-RSV w dowolnym momencie do 10. dnia włącznie.
LRTI zdefiniowano jako: ≥ 2 objawy lub oznaki dolnych dróg oddechowych utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny, w tym co najmniej 1 objaw dolnych dróg oddechowych; lub 3 objawy dolnych dróg oddechowych utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny.
Do objawów dolnych dróg oddechowych zaliczono: nową lub nasiloną plwocinę, nowy lub nasilony kaszel, nową lub nasiloną duszność (skrócenie oddechu).
Do oznak dolnych dróg oddechowych zaliczono: nowy lub nasilony świszczący oddech, nowe lub nasilone trzeszczenia/ronchy stwierdzone podczas osłuchiwania klatki piersiowej, częstość oddechów ≥ 20 oddechów/minutę, niską lub obniżoną saturację tlenem (O2 < 95% lub <= 90%, jeśli wartość wyjściowa przed sezonem wynosi < 95%), konieczność nowej lub zwiększonej suplementacji tlenem.
|
Od randomizacji w Dniu 1 do Dnia 10
|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem LRTI w 15. dniu
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Ustąpienie ZDO zostało zdefiniowane jako przejście z nieciężkiej ZDO związanej z RSV (nsZDO-RSV) lub ciężkiej ZDO związanej z RSV (sZDO-RSV) w momencie randomizacji do stanu bez nsZDO i sZDO-RSV.
ZDO została zdefiniowana jako: >= 2 objawów lub oznak dolnych dróg oddechowych utrzymujących się przez co najmniej 24 godziny, w tym co najmniej 1 objaw dolnych dróg oddechowych; lub 3 objawy dolnych dróg oddechowych utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny.
Objawy dolnych dróg oddechowych obejmowały: nową lub nasiloną plwocinę, nowy lub nasilony kaszel, nową lub nasiloną duszność (skrócenie oddechu).
Oznaki dolnych dróg oddechowych obejmowały: nowy lub nasilony świszczący oddech, nowe lub nasilone trzeszczenia/ronchy w osłuchiwaniu klatki piersiowej, częstość oddechów >= 20 oddechów/minutę, niską lub obniżoną saturację tlenem (O2 < 95% lub <= 90% jeśli wartość wyjściowa przed sezonem jest < 95%), konieczność nowej lub zwiększonej suplementacji tlenu.
|
Dzień 15
|
|
Średnia Liczba Dni Bez Hospitalizacji do Dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 (początek interwencji badawczej) do dnia 28
|
Od dnia 1 (początek interwencji badawczej) do dnia 28
|
|
|
Liczba uczestników z progresją ZDO w dniach 3, 5, 15 i 28
Ramy czasowe: Od randomizacji w dniu 1 do dni 3, 5, 15 i 28
|
Postęp LRTI zdefiniowano jako rozwój LRTI lub przejście z nienasilonego LRTI-RSV w momencie randomizacji do nasilonego LRTI-RSV w dowolnym momencie do i włącznie z dniami 3, 5, 15 i 28.
LRTI zdefiniowano jako: ≥ 2 objawy lub oznaki dolnych dróg oddechowych przez co najmniej 24 godziny, w tym co najmniej 1 objaw dolnych dróg oddechowych; lub 3 objawy dolnych dróg oddechowych przez co najmniej 24 godziny.
Objawy dolnych dróg oddechowych obejmowały następujące: nowa lub nasilona plwocina, nowy lub nasilony kaszel, nowa lub nasilona duszność (skrócenie oddechu).
Oznaki dolnych dróg oddechowych obejmowały: nowy lub nasilony świszczący oddech, nowe lub nasilone trzeszczenia/ronchy w oparciu o osłuchiwanie klatki piersiowej, częstość oddechów ≥ 20 oddechów/minutę, niskie lub obniżone wysycenie tlenem (O2 < 95% lub <= 90%, jeśli wartość wyjściowa przed sezonem wynosi < 95%), konieczność nowego lub zwiększonego wspomagania tlenem.
|
Od randomizacji w dniu 1 do dni 3, 5, 15 i 28
|
|
Liczba uczestników z rozwojem LRTI w dniach 3, 5, 15 i 28
Ramy czasowe: Od randomizacji w Dniu 1 do Dnia 3, 5, 15 i 28
|
Rozwój LRTI został zdefiniowany jako przejście z braku LRTI w momencie randomizacji do wystąpienia nsLRTI-RSV lub sLRTI-RSV w dowolnym momencie do dnia 3, 5, 15 i 28 włącznie.
LRTI zdefiniowano jako: ≥ 2 objawów lub oznak dolnych dróg oddechowych przez co najmniej 24 godziny, w tym co najmniej 1 objaw dolnych dróg oddechowych; lub 3 objawy dolnych dróg oddechowych przez co najmniej 24 godziny.
Do objawów dolnych dróg oddechowych zaliczono: nową lub nasiloną plwocinę, nowy lub nasilony kaszel, nową lub nasiloną duszność (krótki oddech).
Do oznak dolnych dróg oddechowych zaliczono: nowy lub nasilony świszczący oddech, nowe lub nasilone trzeszczenia/ronchy stwierdzane w osłuchiwaniu klatki piersiowej, częstość oddechów ≥ 20 oddechów/minutę, niską lub obniżoną saturację tlenem (O2 < 95% lub <= 90%, jeśli wartość wyjściowa przed sezonem wynosi < 95%), konieczność nowej lub zwiększonej suplementacji tlenu.
|
Od randomizacji w Dniu 1 do Dnia 3, 5, 15 i 28
|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem ZDO w dniach 3, 5, 10 i 28
Ramy czasowe: W dniach 3, 5, 10 i 28
|
Ustąpienie LRTI zdefiniowano jako przejście od nsLRTI-RSV lub sLRTI-RSV w momencie randomizacji do stanu bez nsLRTI i sLRTI-RSV.
LRTI zdefiniowano jako występowanie ≥ 2 objawów dolnych dróg oddechowych lub objawów przez co najmniej 24 godziny, w tym co najmniej 1 objaw dolnych dróg oddechowych; lub 3 objawy dolnych dróg oddechowych przez co najmniej 24 godziny.
Objawy dolnych dróg oddechowych obejmowały: nową lub zwiększoną wydzielinę plwociny, nowy lub nasilony kaszel, nową lub zwiększoną duszność (skrócenie oddechu).
Objawy dolnych dróg oddechowych obejmowały: nowe lub nasilone świsty, nowe lub nasilone trzeszczenia/ronchy w oparciu o osłuchiwanie klatki piersiowej, częstość oddechów ≥ 20 oddechów/minutę, niskie lub zmniejszone wysycenie tlenem (O₂ < 95% lub ≤ 90% jeśli wartość wyjściowa przed sezonem jest < 95%), konieczność nowej lub zwiększonej suplementacji tlenem.
|
W dniach 3, 5, 10 i 28
|
|
Liczba uczestników z poprawą LRTI w dniach 3, 5, 10, 15 i 28
Ramy czasowe: W 3., 5., 10., 15. i 28. dniu
|
Poprawę stanu LRTI zdefiniowano jako ustąpienie LRTI lub przejście z sLRTI-RSV w momencie randomizacji do nsLRTI-RSV.
LRTI zdefiniowano jako: ≥ 2 objawy lub oznaki dolnych dróg oddechowych utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny, w tym co najmniej 1 objaw dolnych dróg oddechowych; lub 3 objawy dolnych dróg oddechowych utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny.
Objawy dolnych dróg oddechowych obejmowały: nową lub nasiloną plwocinę, nowy lub nasilony kaszel, nową lub nasiloną duszność (skrócenie oddechu).
Oznaki dolnych dróg oddechowych obejmowały: nowy lub nasilony świszczący oddech, nowe lub nasilone trzeszczenia/ronchy stwierdzane w osłuchiwaniu klatki piersiowej, częstość oddechów ≥ 20 oddechów/minutę, niską lub obniżoną saturację tlenem (O2 < 95% lub <= 90% jeśli wartość wyjściowa przed sezonem jest < 95%), konieczność nowej lub zwiększonej suplementacji tlenu.
|
W 3., 5., 10., 15. i 28. dniu
|
|
Średnia liczba dni hospitalizacji związanych z RSV do 28 dnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 (początek interwencji badawczej) do dnia 28
|
Hospitalizacja związana z RSV obejmowała wyspecjalizowaną jednostkę ostrej opieki medycznej w ramach ośrodka wspomaganego zamieszkania lub domu opieki.
|
Od dnia 1 (początek interwencji badawczej) do dnia 28
|
|
Średnia liczba dni związanych z RSV na oddziale intensywnej terapii (OIT) do 28. dnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 (rozpoczęcie interwencji w badaniu) do dnia 28
|
Od dnia 1 (rozpoczęcie interwencji w badaniu) do dnia 28
|
|
|
Liczba uczestników z kliniczną odpowiedzią poprawy lub ustąpienia objawów w dniach 5, 10, 15 i 28
Ramy czasowe: W dniach 5, 10, 15 i 28
|
Poprawę zdefiniowano jako brak nowych objawów lub oznak ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) oraz brak pogorszenia istniejących objawów lub oznak w porównaniu z wizytą w Dniu 1.
Przynajmniej jeden objaw lub oznaka (ale nie wszystkie) obecny w Dniu 1 był nieobecny, poprawiony lub powrócił do stanu sprzed infekcji.
Ustąpienie zdefiniowano jako sytuację, w której wszystkie objawy lub oznaki ARI były nieobecne lub powróciły do stanu sprzed infekcji.
Odpowiedź kliniczną oceniał badacz.
|
W dniach 5, 10, 15 i 28
|
|
Liczba uczestników z niewykrywalnym mianem wirusa RSV w dniach 3, 5, 10, 15 i 28
Ramy czasowe: W dniach 3, 5, 10, 15 i 28
|
Niewykrywalne miano wirusa RSV podczas wizyty zdefiniowano jako wynik centralnego laboratorium PCR: cel nie wykryty (TND).
|
W dniach 3, 5, 10, 15 i 28
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w logarytmie dziesiętnym całkowitego miana wirusa RSV w dniach 3, 5, 10, 15 i 28
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu interwencji badawczej w Dniu 1) oraz Dni 3, 5, 10, 15 i 28
|
Niewykrywalne miano wirusa uznano za 0 kopii/mL w tej analizie.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu interwencji badawczej w Dniu 1) oraz Dni 3, 5, 10, 15 i 28
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs) do dnia 35
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia interwencji badawczej do 28-30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 35 dnia)
|
Działanie niepożądane było każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, związanym czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Działanie niepożądane uznano za TEAE, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w dniu rozpoczęcia interwencji badawczej (dzień 1) lub po nim.
|
Od pierwszego dnia interwencji badawczej do 28-30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 35 dnia)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) do 35. dnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 interwencji badawczej do 28-30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do dnia 35)
|
Ciężkie działanie niepożądane zdefiniowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z poniższych kryteriów: skutkowało zgonem, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym upośledzeniem/niezdolnością, było wadą wrodzoną/wadą rozwojową, podejrzeniem przeniesienia za pośrednictwem produktu Pfizera czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego oraz innym ważnym zdarzeniem medycznym.
|
Od dnia 1 interwencji badawczej do 28-30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do dnia 35)
|
|
Stężenia osoczowe Sisunatoviru w dniach 3 i 5
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między 3 a 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 3 oraz przed podaniem dawki w Dniu 5
|
W dowolnym momencie między 3 a 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 3 oraz przed podaniem dawki w Dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5241007
- 2023-505922-32-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sisunatowir
-
PfizerZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Japonia, Afryka Południowa