健康な成人被験者におけるJMKX003142錠剤の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態学的特徴、および食品への影響を評価する第I相臨床研究
2023年10月13日 更新者：Jemincare
健康な成人被験者にランダム、二重盲検、プラセボ対照で単回および複数回投与されたJMKX003142錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態学的特徴、ならびにランダム化、オープン、および2サイクルクロスオーバーの効果を評価するための第I相臨床研究食品
健康な成人対象にランダム、二重盲検、プラセボ対照で単回および複数回投与されたJMKX003142錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態特性、およびランダム化、オープン、および2サイクルクロスオーバーの効果を評価する第I相臨床試験食べ物
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jianping Su
- 電話番号：+86 15162481262
- メール：sujianping@jemincare.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
コンタクト：
- Xuening Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は18歳～45歳の男女（境界値を含む）
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できる
- 身体検査、臨床検査値、ウイルス検査、バイタルサインおよび12誘導心電図検査が、臨床的意義のない正常または異常であることを研究者によって確認されている
- 被験者は研究の内容、プロセス、潜在的な悪影響を十分に理解しており、実験プロトコルの要件に従って研究を完了する意欲があります。
除外基準:
- 循環器系、呼吸器系、消化器系、神経系、内分泌系、血液リンパ系、泌尿生殖器系、精神科に関連する重篤な臨床疾患を患っている、または現在患っている方、習慣的な便秘、消化管出血歴があり、受講に不適当と判断される方研究者らによる研究
- -この研究の初回投与前3か月以内に他の臨床研究に参加した者
- 研究者らは、対象者にはこの実験に参加するのに適さない他の要素があると考えている
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JMKX003142 SAD実験グループ
参加者は、1日目にJMKX003142の単回経口投与を受ける7つのコホートに無作為に割り付けられます。
各コホートの用量は、前のコホートの安全性および薬物動態 (PK) / 薬力学 (PD) データに基づいて増加します。
|
経口1回
他の名前：
|
|
実験的：JMKX003142 MAD実験群
参加者は無作為に3つのコホートに分けられ、JMKX003142を1日1回、連続7日間経口投与されます。
2 番目のコホートは、前のコホートの安全性および薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) データに基づいてエスカレーションされます。
|
経口1回
他の名前：
|
|
実験的：JMKX003142 FE実験群
参加者は、治療の間に休薬期間を設けて、2 つのシーケンスレジメンを受けます。
|
経口1回
他の名前：
|
|
実験的：コホート 1 ～ 7 のプラセボ
コホート 1 ～ 7 の参加者は、1 日目に対応するプラセボを単回経口投与されます。
|
経口1回
他の名前：
|
|
実験的：3つのコホートにおけるプラセボ
3 つのコホートの参加者には、1 日 1 回、連続 7 日間、対応するプラセボが経口投与されます。
|
経口1回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与治療に関連する有害事象の数
時間枠：ベースラインから18日目まで
|
単回投与の安全性
|
ベースラインから18日目まで
|
|
複数回投与治療に関連する有害事象の数
時間枠：ベースラインから24日目まで
|
複数回投与の安全性
|
ベースラインから24日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JY-JM-035-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。