- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06079541
Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og fødevarepåvirkning af enkelt- og multiple doser af JMKX003142-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner
13. oktober 2023 opdateret af: Jemincare
Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af JMKX003142-tabletter administreret tilfældigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt og flere gange hos raske voksne forsøgspersoner samt virkningerne af randomiseret, åben og to-cyklus crossover Fødevarer
Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af JMKX003142-tabletter administreret tilfældigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt og flere gange hos raske voksne forsøgspersoner, såvel som virkningerne af randomiseret, åben og to-cyklus crossover fødevarer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jianping Su
- Telefonnummer: +86 15162481262
- E-mail: sujianping@jemincare.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xuening Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdier)
- Kan underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelsesværdi, virologisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings EKG-undersøgelse bekræftes af forskeren at være normal eller unormal uden klinisk betydning
- Forsøgspersonerne har en grundig forståelse af undersøgelsens indhold, proces og potentielle negative virkninger og er villige til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i den eksperimentelle protokol
Ekskluderingskriterier:
- Havde eller har i øjeblikket alvorlige kliniske sygdomme relateret til kredsløb, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, nervesystem, endokrine system, blodlymfesystem, genitourinært system eller psykiatri, samt sædvanlig forstoppelse, gastrointestinal blødningshistorie, som vurderes at være uhensigtsmæssig for efterforskernes undersøgelse
- Deltagere i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før den første administration af denne undersøgelse
- Efterforskerne mener, at forsøgspersonen har andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i dette eksperiment
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: JMKX003142 SAD eksperimentel gruppe
Deltagerne vil blive randomiseret i 7 kohorter for at modtage en enkelt oral dosis af JMKX003142 på dag 1.
Doserne i hver kohorte vil blive eskaleret baseret på sikkerheds- og farmakokinetik (PK) / Farmakodynamik (PD) data fra den tidligere kohorte.
|
mundtlig én gang
Andre navne:
|
Eksperimentel: JMKX003142 MAD eksperimentel gruppe
Deltagerne vil blive randomiseret i 3 kohorter for at modtage mundtligt én gang dagligt af JMKX003142 i 7 på hinanden følgende dage.
Den anden kohorte vil blive eskaleret baseret på sikkerheds- og farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) data fra den tidligere kohorte.
|
mundtlig én gang
Andre navne:
|
Eksperimentel: JMKX003142 FE forsøgsgruppe
Deltagerne vil modtage 2 sekvensregimer med en udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
|
mundtlig én gang
Andre navne:
|
Eksperimentel: Placebo i kohorter 1 til 7
Deltagere i kohorter 1 til 7 vil modtage en enkelt oral dosis af matchende placebo på dag 1.
|
mundtlig én gang
Andre navne:
|
Eksperimentel: Placebo i 3 kohorter
Deltagere i 3 kohorter vil modtage mundtligt en gang dagligt af matchende placebo i 7 på hinanden følgende dage.
|
mundtlig én gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal bivirkninger, der er relateret til enkeltdosisbehandlingen
Tidsramme: fra baseline til dag 18
|
enkelt dosis sikkerhed
|
fra baseline til dag 18
|
Antal uønskede hændelser, der er relateret til flerdosisbehandlingen fra
Tidsramme: fra baseline til dag 24
|
flerdosis sikkerhed
|
fra baseline til dag 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuening li, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JY-JM-035-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sikkerhed og Tolerabilitet
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet