Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og fødevarepåvirkning af enkelt- og multiple doser af JMKX003142-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

13. oktober 2023 opdateret af: Jemincare

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af JMKX003142-tabletter administreret tilfældigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt og flere gange hos raske voksne forsøgspersoner samt virkningerne af randomiseret, åben og to-cyklus crossover Fødevarer

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af JMKX003142-tabletter administreret tilfældigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt og flere gange hos raske voksne forsøgspersoner, såvel som virkningerne af randomiseret, åben og to-cyklus crossover fødevarer

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xuening Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdier)
  2. Kan underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  3. Fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelsesværdi, virologisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings EKG-undersøgelse bekræftes af forskeren at være normal eller unormal uden klinisk betydning
  4. Forsøgspersonerne har en grundig forståelse af undersøgelsens indhold, proces og potentielle negative virkninger og er villige til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i den eksperimentelle protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde eller har i øjeblikket alvorlige kliniske sygdomme relateret til kredsløb, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, nervesystem, endokrine system, blodlymfesystem, genitourinært system eller psykiatri, samt sædvanlig forstoppelse, gastrointestinal blødningshistorie, som vurderes at være uhensigtsmæssig for efterforskernes undersøgelse
  2. Deltagere i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før den første administration af denne undersøgelse
  3. Efterforskerne mener, at forsøgspersonen har andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i dette eksperiment
  4. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JMKX003142 SAD eksperimentel gruppe
Deltagerne vil blive randomiseret i 7 kohorter for at modtage en enkelt oral dosis af JMKX003142 på dag 1. Doserne i hver kohorte vil blive eskaleret baseret på sikkerheds- og farmakokinetik (PK) / Farmakodynamik (PD) data fra den tidligere kohorte.
mundtlig én gang
Andre navne:
  • JMKX003142
Eksperimentel: JMKX003142 MAD eksperimentel gruppe
Deltagerne vil blive randomiseret i 3 kohorter for at modtage mundtligt én gang dagligt af JMKX003142 i 7 på hinanden følgende dage. Den anden kohorte vil blive eskaleret baseret på sikkerheds- og farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) data fra den tidligere kohorte.
mundtlig én gang
Andre navne:
  • JMKX003142
Eksperimentel: JMKX003142 FE forsøgsgruppe
Deltagerne vil modtage 2 sekvensregimer med en udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
mundtlig én gang
Andre navne:
  • JMKX003142
Eksperimentel: Placebo i kohorter 1 til 7
Deltagere i kohorter 1 til 7 vil modtage en enkelt oral dosis af matchende placebo på dag 1.
mundtlig én gang
Andre navne:
  • Matchende placebo vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: Placebo i 3 kohorter
Deltagere i 3 kohorter vil modtage mundtligt en gang dagligt af matchende placebo i 7 på hinanden følgende dage.
mundtlig én gang
Andre navne:
  • Matchende placebo vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger, der er relateret til enkeltdosisbehandlingen
Tidsramme: fra baseline til dag 18
enkelt dosis sikkerhed
fra baseline til dag 18
Antal uønskede hændelser, der er relateret til flerdosisbehandlingen fra
Tidsramme: fra baseline til dag 24
flerdosis sikkerhed
fra baseline til dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuening li, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JY-JM-035-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og Tolerabilitet

3
Abonner