건강한 성인 대상자를 대상으로 JMKX003142 정제의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 식품 영향을 평가하기 위한 1상 임상 연구
2023년 10월 13일 업데이트: Jemincare
건강한 성인 피험자에게 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 반복 투여되는 JMKX003142 정제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성과 무작위, 개방 및 2주기 교차의 효과를 평가하기 위한 제1상 임상 연구 식품
건강한 성인 피험자에게 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단회 및 다중 투여된 JMKX003142 정제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성뿐만 아니라 무작위, 개방 및 2주기 교차의 효과를 평가하기 위한 제1상 임상 연구 음식
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jianping Su
- 전화번호: +86 15162481262
- 이메일: sujianping@jemincare.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
연락하다:
- Xuening Li
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세의 남성 및 여성 피험자(경계값 포함)
- 서면 동의서에 서명할 수 있음
- 신체 검사, 임상 실험실 검사 값, 바이러스 검사, 활력 징후 및 12 리드 ECG 검사는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상으로 연구자에 의해 확인됩니다.
- 피험자는 연구 내용, 과정 및 잠재적인 부작용에 대해 철저히 이해하고 있으며 실험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 순환계, 호흡기계, 소화계, 신경계, 내분비계, 혈액 림프계, 비뇨생식기계 또는 정신과 관련 심각한 임상 질환을 비롯하여 습관성 변비, 위장관 출혈 병력이 있어 부적당하다고 판단되는 중대한 임상질환을 가지고 있거나 현재 앓고 있는 자 조사관의 연구
- 본 연구의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 참가자
- 연구자들은 피험자가 이 실험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있다고 생각합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JMKX003142 SAD 실험군
참가자는 무작위로 7개 코호트로 분류되어 1일차에 JMKX003142를 단일 경구 투여받게 됩니다.
각 코호트의 용량은 이전 코호트의 안전성 및 약동학(PK)/약력학(PD) 데이터를 기반으로 증량됩니다.
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구두로 한 번
다른 이름들:
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실험적: JMKX003142 MAD 실험군
참가자는 무작위로 3개의 집단으로 나누어 JMKX003142를 7일 동안 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
두 번째 코호트는 이전 코호트의 안전성 및 약동학(PK)/약력학(PD) 데이터를 기반으로 확대됩니다.
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구두로 한 번
다른 이름들:
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실험적: JMKX003142 FE 실험군
참가자는 치료 사이에 휴약 기간이 있는 2가지 순서 요법을 받게 됩니다.
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구두로 한 번
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1~7의 위약
코호트 1~7의 참가자는 1일차에 일치하는 위약을 단일 경구 투여받게 됩니다.
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구두로 한 번
다른 이름들:
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실험적: 3개 코호트의 위약
3개 코호트의 참가자는 연속 7일 동안 일치하는 위약을 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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구두로 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량 치료와 관련된 이상반응의 수
기간: 기준선부터 18일차까지
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단일 용량 안전성
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기준선부터 18일차까지
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다회 용량 치료와 관련된 이상반응의 수
기간: 기준선부터 24일차까지
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다중 투여 안전성
|
기준선부터 24일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JY-JM-035-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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