Fázisú klinikai vizsgálat a JMKX003142 tabletta egyszeri és többszöri adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és élelmiszer-hatásainak értékelésére egészséges felnőtteknél
2023. október 13. frissítette: Jemincare
Fázisú klinikai vizsgálat a véletlenszerűen, kettős-vak, placebo-kontrollált egyszeri és többszörösen beadott JMKX003142 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges felnőtt alanyoknál, valamint a véletlenszerű, nyitott és kétciklusú keresztezés hatásainak értékelésére élelmiszerek
Fázisú klinikai vizsgálat a véletlenszerűen, kettős-vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörösen beadott JMKX003142 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges felnőtt alanyokon, valamint a randomizált, nyílt és kétciklusos keresztezés hatásainak értékelésére. élelmiszerek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
106
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jianping Su
- Telefonszám: +86 15162481262
- E-mail: sujianping@jemincare.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuening Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti férfi és női alanyok (beleértve a határértékeket)
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni
- A fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati érték, a virológiai vizsgálat, az életjelek és a 12 elvezetéses EKG vizsgálatot a kutató igazolja, hogy normális vagy kóros, klinikai jelentősége nélkül
- Az alanyok alaposan ismerik a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges káros hatásokat, és készek a vizsgálatot a kísérleti protokoll követelményeinek megfelelően befejezni.
Kizárási kritériumok:
- Keringési rendszerrel, légzőrendszerrel, emésztőrendszerrel, idegrendszerrel, endokrin rendszerrel, vér-nyirokrendszerrel, urogenitális rendszerrel vagy pszichiátriával kapcsolatos súlyos klinikai megbetegedései voltak vagy jelenleg is fennállnak, valamint szokásos székrekedés, gyomor-bélrendszeri vérzéses anamnézis, amely nem megfelelő a nyomozók tanulmánya
- Bármely más klinikai vizsgálat résztvevői a vizsgálat első beadását megelőző 3 hónapon belül
- A kutatók úgy vélik, hogy az alanynak vannak olyan egyéb tényezői is, amelyek nem alkalmasak a kísérletben való részvételre
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JMKX003142 SAD kísérleti csoport
A résztvevőket véletlenszerűen 7 csoportba osztják, hogy az 1. napon egyszeri orális adag JMKX003142-t kapjanak.
Az egyes kohorsz dózisait az előző kohorsz biztonságossági és farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) adatai alapján emelik.
|
szóbeli egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JMKX003142 MAD kísérleti csoport
A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportba osztják, és 7 egymást követő napon keresztül naponta egyszer kapják meg a JMKX003142-t.
A második csoportot az előző kohorsz biztonságossági és farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) adatai alapján emelik ki.
|
szóbeli egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JMKX003142 FE kísérleti csoport
A résztvevők 2 szekvenciális kezelést kapnak, a kezelések között egy kimosási periódussal.
|
szóbeli egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo az 1–7. kohorszokban
Az 1–7. kohorsz résztvevői egyetlen orális adag megfelelő placebót kapnak az 1. napon.
|
szóbeli egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo 3 kohorszban
A 3 kohorsz résztvevői naponta egyszer szóban kapnak megfelelő placebót 7 egymást követő napon.
|
szóbeli egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyszeri dózisú kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: az alapvonaltól a 18. napig
|
egyszeri adagolás biztonsága
|
az alapvonaltól a 18. napig
|
|
Azon nemkívánatos események száma, amelyek a többszöri dózisú kezeléshez kapcsolódnak
Időkeret: az alapvonaltól a 24. napig
|
többszörös dózisú biztonság
|
az alapvonaltól a 24. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuening li, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JY-JM-035-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .