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Estudo clínico de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e impacto alimentar de doses únicas e múltiplas de comprimidos JMKX003142 em adultos saudáveis

13 de outubro de 2023 atualizado por: Jemincare

Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas de comprimidos JMKX003142 administrados aleatoriamente, duplo-cego, controlados por placebo, uma e várias vezes em indivíduos adultos saudáveis, bem como os efeitos de cruzamento randomizado, aberto e de dois ciclos Alimentos

Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas dos comprimidos JMKX003142 administrados aleatoriamente, duplo-cego, controlados por placebo, única e múltiplas vezes em indivíduos adultos saudáveis, bem como os efeitos de cruzamento randomizado, aberto e de dois ciclos alimentos

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Xuening Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valores limite)
  2. Capaz de assinar um termo de consentimento informado por escrito
  3. O exame físico, o valor do exame clínico laboratorial, o exame de virologia, os sinais vitais e o exame de ECG de 12 derivações são confirmados pelo pesquisador como normais ou anormais sem significado clínico
  4. Os sujeitos têm uma compreensão completa do conteúdo do estudo, processo e potenciais efeitos adversos, e estão dispostos a concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo experimental

Critério de exclusão:

  1. Teve ou tem atualmente doenças clínicas graves relacionadas ao sistema circulatório, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema linfático sanguíneo, sistema geniturinário ou psiquiatria, bem como constipação habitual, histórico de sangramento gastrointestinal, que é considerado inadequado para o estudo dos investigadores
  2. Participantes de qualquer outro estudo clínico nos 3 meses anteriores à primeira administração deste estudo
  3. Os investigadores acreditam que o sujeito possui outros fatores que não são adequados para participar deste experimento
  4. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental JMKX003142 SAD
Os participantes serão randomizados em 7 coortes para receber uma dose oral única de JMKX003142 no Dia 1. As doses em cada coorte serão escalonadas com base nos dados de segurança e farmacocinética (PK) / Farmacodinâmica (PD) da coorte anterior.
oral uma vez
Outros nomes:
  • JMKX003142
Experimental: JMKX003142 Grupo experimental MAD
Os participantes serão randomizados em 3 coortes para receber JMKX003142 por via oral uma vez ao dia por 7 dias consecutivos. A segunda coorte será escalada com base nos dados de segurança e farmacocinética (PK)/Farmacodinâmica (PD) da coorte anterior.
oral uma vez
Outros nomes:
  • JMKX003142
Experimental: Grupo experimental JMKX003142 FE
Os participantes receberão 2 regimes de sequência, com um período de eliminação entre os tratamentos.
oral uma vez
Outros nomes:
  • JMKX003142
Experimental: Placebo nas coortes 1 a 7
Os participantes das Coortes 1 a 7 receberão uma dose oral única de placebo correspondente no Dia 1.
oral uma vez
Outros nomes:
  • O placebo correspondente será administrado por via oral
Experimental: Placebo em 3 coortes
Os participantes em 3 coortes receberão por via oral uma vez ao dia o placebo correspondente por 7 dias consecutivos.
oral uma vez
Outros nomes:
  • O placebo correspondente será administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento de dose única
Prazo: desde a linha de base até o dia 18
segurança de dose única
desde a linha de base até o dia 18
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento de doses múltiplas de
Prazo: desde a linha de base até o dia 24
segurança de doses múltiplas
desde a linha de base até o dia 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xuening li, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JY-JM-035-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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