- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06079541
Estudo clínico de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e impacto alimentar de doses únicas e múltiplas de comprimidos JMKX003142 em adultos saudáveis
13 de outubro de 2023 atualizado por: Jemincare
Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas de comprimidos JMKX003142 administrados aleatoriamente, duplo-cego, controlados por placebo, uma e várias vezes em indivíduos adultos saudáveis, bem como os efeitos de cruzamento randomizado, aberto e de dois ciclos Alimentos
Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas dos comprimidos JMKX003142 administrados aleatoriamente, duplo-cego, controlados por placebo, única e múltiplas vezes em indivíduos adultos saudáveis, bem como os efeitos de cruzamento randomizado, aberto e de dois ciclos alimentos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jianping Su
- Número de telefone: +86 15162481262
- E-mail: sujianping@jemincare.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Xuening Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valores limite)
- Capaz de assinar um termo de consentimento informado por escrito
- O exame físico, o valor do exame clínico laboratorial, o exame de virologia, os sinais vitais e o exame de ECG de 12 derivações são confirmados pelo pesquisador como normais ou anormais sem significado clínico
- Os sujeitos têm uma compreensão completa do conteúdo do estudo, processo e potenciais efeitos adversos, e estão dispostos a concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo experimental
Critério de exclusão:
- Teve ou tem atualmente doenças clínicas graves relacionadas ao sistema circulatório, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema linfático sanguíneo, sistema geniturinário ou psiquiatria, bem como constipação habitual, histórico de sangramento gastrointestinal, que é considerado inadequado para o estudo dos investigadores
- Participantes de qualquer outro estudo clínico nos 3 meses anteriores à primeira administração deste estudo
- Os investigadores acreditam que o sujeito possui outros fatores que não são adequados para participar deste experimento
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental JMKX003142 SAD
Os participantes serão randomizados em 7 coortes para receber uma dose oral única de JMKX003142 no Dia 1.
As doses em cada coorte serão escalonadas com base nos dados de segurança e farmacocinética (PK) / Farmacodinâmica (PD) da coorte anterior.
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oral uma vez
Outros nomes:
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Experimental: JMKX003142 Grupo experimental MAD
Os participantes serão randomizados em 3 coortes para receber JMKX003142 por via oral uma vez ao dia por 7 dias consecutivos.
A segunda coorte será escalada com base nos dados de segurança e farmacocinética (PK)/Farmacodinâmica (PD) da coorte anterior.
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oral uma vez
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental JMKX003142 FE
Os participantes receberão 2 regimes de sequência, com um período de eliminação entre os tratamentos.
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oral uma vez
Outros nomes:
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Experimental: Placebo nas coortes 1 a 7
Os participantes das Coortes 1 a 7 receberão uma dose oral única de placebo correspondente no Dia 1.
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oral uma vez
Outros nomes:
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Experimental: Placebo em 3 coortes
Os participantes em 3 coortes receberão por via oral uma vez ao dia o placebo correspondente por 7 dias consecutivos.
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oral uma vez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento de dose única
Prazo: desde a linha de base até o dia 18
|
segurança de dose única
|
desde a linha de base até o dia 18
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento de doses múltiplas de
Prazo: desde a linha de base até o dia 24
|
segurança de doses múltiplas
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desde a linha de base até o dia 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuening li, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JY-JM-035-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .