Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a dopadu potravin na jednotlivé a vícenásobné dávky tablet JMKX003142 u zdravých dospělých subjektů

13. října 2023 aktualizováno: Jemincare

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik tablet JMKX003142 podávaných náhodně, dvojitě zaslepeně, placebem kontrolovaných jednorázově a vícekrát u zdravých dospělých subjektů, stejně jako účinky náhodného, ​​otevřeného a dvoucyklového zkřížení Potraviny

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik tablet JMKX003142 podávaných náhodně, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované jednou a vícekrát u zdravých dospělých subjektů, stejně jako účinky randomizovaného, ​​otevřeného a dvoucyklového zkříženého potraviny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xuening Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18–45 let (včetně hraničních hodnot)
  2. Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
  3. Fyzikální vyšetření, hodnota klinického laboratorního vyšetření, virologické vyšetření, vitální funkce a 12svodové EKG vyšetření jsou potvrzeny výzkumníkem jako normální nebo abnormální bez klinického významu
  4. Subjekty dokonale rozumí obsahu studie, procesu a potenciálním nežádoucím účinkům a jsou ochotny dokončit studii podle požadavků experimentálního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. měl nebo v současné době máte závažná klinická onemocnění související s oběhovým systémem, dýchacím systémem, trávicím systémem, nervovým systémem, endokrinním systémem, krevním lymfatickým systémem, urogenitálním systémem nebo psychiatrií, stejně jako obvyklá zácpa, anamnéza gastrointestinálního krvácení, což je považováno za nevhodné pro studie vyšetřovatelů
  2. Účastníci jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před prvním podáním této studie
  3. Vyšetřovatelé se domnívají, že subjekt má další faktory, které nejsou vhodné pro účast v tomto experimentu
  4. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JMKX003142 experimentální skupina SAD
Účastníci budou randomizováni do 7 kohort, které obdrží jednu perorální dávku JMKX003142 v den 1. Dávky v každé kohortě budou eskalovány na základě údajů o bezpečnosti a farmakokinetice (PK) / farmakodynamice (PD) předchozí kohorty.
Lék: JMKX003142 bude podáván perorálně
jednou ústně
Ostatní jména:
  • JMKX003142
Experimentální: JMKX003142 experimentální skupina MAD
Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 kohort, které budou dostávat perorálně jednou denně JMKX003142 po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Druhá kohorta bude eskalována na základě údajů o bezpečnosti a farmakokinetice (PK)/farmakodynamice (PD) předchozí kohorty.
Lék: JMKX003142 bude podáván perorálně
jednou ústně
Ostatní jména:
  • JMKX003142
Experimentální: JMKX003142 FE experimentální skupina
Účastníci obdrží 2 sekvenční režimy s vymývacím obdobím mezi ošetřeními.
Lék: JMKX003142 bude podáván perorálně
jednou ústně
Ostatní jména:
  • JMKX003142
Experimentální: Placebo v kohortách 1 až 7
Účastníci ve kohortách 1 až 7 dostanou 1. den jednu perorální dávku odpovídající placeba.
Lék: Placebo v kohortách 1 až 7
jednou ústně
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo bude podáváno perorálně
Experimentální: Placebo ve 3 kohortách
Účastníci ve 3 kohortách budou dostávat perorálně jednou denně odpovídající placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo ve 3 kohortách
jednou ústně
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo bude podáváno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou jednou dávkou
Časové okno: od základní linie do dne 18
bezpečnost jednorázové dávky
od základní linie do dne 18
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou více dávkami od
Časové okno: od základní linie do dne 24
bezpečnost více dávek
od základní linie do dne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Spolupracovníci

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuening li, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JY-JM-035-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a snášenlivost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit