Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskapene og effekten på maten av enkelt- og multiple doser av JMKX003142-tabletter hos friske voksne personer

13. oktober 2023 oppdatert av: Jemincare

Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til JMKX003142-tabletter administrert tilfeldig, dobbeltblindet, placebokontrollert enkelt og flere ganger hos friske voksne individer, samt effekten av randomisert, åpen og tosyklus-kryssing Matvarer

Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til JMKX003142 tabletter administrert tilfeldig, dobbeltblindet, placebokontrollert enkelt og flere ganger hos friske voksne personer, samt effekten av randomisert, åpen og to-syklus crossover matvarer

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
          • Xuening Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år (inkludert grenseverdier)
  2. Kunne signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  3. Fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelsesverdi, virologisk undersøkelse, vitale tegn og 12 avlednings EKG-undersøkelse bekreftes av forskeren å være normal eller unormal uten klinisk betydning
  4. Forsøkspersonene har en grundig forståelse av studiens innhold, prosess og potensielle bivirkninger, og er villige til å fullføre studien i henhold til kravene i den eksperimentelle protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde eller har for tiden alvorlige kliniske sykdommer relatert til sirkulasjonssystemet, luftveiene, fordøyelsessystem, nervesystem, endokrine system, blodlymfesystem, genitourinært system eller psykiatri, samt vanemessig forstoppelse, gastrointestinal blødningshistorie, som vurderes å være upassende for undersøkelsen fra etterforskerne
  2. Deltakere i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før første administrasjon av denne studien
  3. Etterforskerne mener at forsøkspersonen har andre faktorer som ikke egner seg for å delta i dette forsøket
  4. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JMKX003142 SAD eksperimentell gruppe
Deltakerne vil bli randomisert i 7 kohorter for å motta en enkelt oral dose av JMKX003142 på dag 1. Dosene i hver kohort vil bli eskalert basert på sikkerhets- og farmakokinetikk (PK) / Farmakodynamikk (PD) data fra forrige kohort.
muntlig en gang
Andre navn:
  • JMKX003142
Eksperimentell: JMKX003142 MAD eksperimentell gruppe
Deltakerne vil bli randomisert i 3 kohorter for å motta muntlig en gang daglig av JMKX003142 i 7 påfølgende dager. Den andre kohorten vil bli eskalert basert på data om sikkerhet og farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD) fra den forrige kohorten.
muntlig en gang
Andre navn:
  • JMKX003142
Eksperimentell: JMKX003142 FE eksperimentell gruppe
Deltakerne vil motta 2 sekvensregimer, med en utvaskingsperiode mellom behandlingene.
muntlig en gang
Andre navn:
  • JMKX003142
Eksperimentell: Placebo i kohorter 1 til 7
Deltakere i kohorter 1 til 7 vil motta en enkelt oral dose med matchende placebo på dag 1.
muntlig en gang
Andre navn:
  • Matchende placebo vil bli administrert oralt
Eksperimentell: Placebo i 3 kohorter
Deltakere i 3 kohorter vil motta oralt en gang daglig med matchende placebo i 7 påfølgende dager.
muntlig en gang
Andre navn:
  • Matchende placebo vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som er relatert til enkeltdosebehandlingen
Tidsramme: fra baseline til dag 18
enkeltdosesikkerhet
fra baseline til dag 18
Antall uønskede hendelser som er relatert til flerdosebehandlingen fra
Tidsramme: fra baseline til dag 24
flerdosesikkerhet
fra baseline til dag 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuening li, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JY-JM-035-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere