- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06079541
Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskapene og effekten på maten av enkelt- og multiple doser av JMKX003142-tabletter hos friske voksne personer
13. oktober 2023 oppdatert av: Jemincare
Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til JMKX003142-tabletter administrert tilfeldig, dobbeltblindet, placebokontrollert enkelt og flere ganger hos friske voksne individer, samt effekten av randomisert, åpen og tosyklus-kryssing Matvarer
Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til JMKX003142 tabletter administrert tilfeldig, dobbeltblindet, placebokontrollert enkelt og flere ganger hos friske voksne personer, samt effekten av randomisert, åpen og to-syklus crossover matvarer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jianping Su
- Telefonnummer: +86 15162481262
- E-post: sujianping@jemincare.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- Xuening Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år (inkludert grenseverdier)
- Kunne signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- Fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelsesverdi, virologisk undersøkelse, vitale tegn og 12 avlednings EKG-undersøkelse bekreftes av forskeren å være normal eller unormal uten klinisk betydning
- Forsøkspersonene har en grundig forståelse av studiens innhold, prosess og potensielle bivirkninger, og er villige til å fullføre studien i henhold til kravene i den eksperimentelle protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Hadde eller har for tiden alvorlige kliniske sykdommer relatert til sirkulasjonssystemet, luftveiene, fordøyelsessystem, nervesystem, endokrine system, blodlymfesystem, genitourinært system eller psykiatri, samt vanemessig forstoppelse, gastrointestinal blødningshistorie, som vurderes å være upassende for undersøkelsen fra etterforskerne
- Deltakere i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før første administrasjon av denne studien
- Etterforskerne mener at forsøkspersonen har andre faktorer som ikke egner seg for å delta i dette forsøket
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JMKX003142 SAD eksperimentell gruppe
Deltakerne vil bli randomisert i 7 kohorter for å motta en enkelt oral dose av JMKX003142 på dag 1.
Dosene i hver kohort vil bli eskalert basert på sikkerhets- og farmakokinetikk (PK) / Farmakodynamikk (PD) data fra forrige kohort.
|
muntlig en gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: JMKX003142 MAD eksperimentell gruppe
Deltakerne vil bli randomisert i 3 kohorter for å motta muntlig en gang daglig av JMKX003142 i 7 påfølgende dager.
Den andre kohorten vil bli eskalert basert på data om sikkerhet og farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD) fra den forrige kohorten.
|
muntlig en gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: JMKX003142 FE eksperimentell gruppe
Deltakerne vil motta 2 sekvensregimer, med en utvaskingsperiode mellom behandlingene.
|
muntlig en gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo i kohorter 1 til 7
Deltakere i kohorter 1 til 7 vil motta en enkelt oral dose med matchende placebo på dag 1.
|
muntlig en gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo i 3 kohorter
Deltakere i 3 kohorter vil motta oralt en gang daglig med matchende placebo i 7 påfølgende dager.
|
muntlig en gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser som er relatert til enkeltdosebehandlingen
Tidsramme: fra baseline til dag 18
|
enkeltdosesikkerhet
|
fra baseline til dag 18
|
|
Antall uønskede hendelser som er relatert til flerdosebehandlingen fra
Tidsramme: fra baseline til dag 24
|
flerdosesikkerhet
|
fra baseline til dag 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuening li, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JY-JM-035-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .